- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06374277
Apoteksledede overgange af plejeintervention for at forbedre overholdelse af medicin (MedAAAction)
Apoteksledede overgange af plejeinterventioner for at imødegå barrierer på systemniveau og forbedre overholdelse af medicin i socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plejeovergange er et kritisk tidspunkt for håndtering af medicin. Socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger med multiple kroniske lidelser (MCC) og polyfarmaci har høje forekomster af medicinafvigelser og manglende overholdelse af essentielle kroniske sygdomme efter indlæggelse. Medicinsk manglende overholdelse efter hospitalsudskrivning er signifikant forbundet med stigninger i genindlæggelser, omkostninger og dødelighed blandt patienter med MCC. Barrierer for overholdelse af medicin for lavindkomstpatienter er særligt akutte under plejeovergange fra hospitalet til samfundsmiljøet, hvor patienter oplever vanskeligheder med at få adgang til og få råd til vigtig medicin. Undersøgelser, herunder vores egne, har vist, at væsentlige patientrapporterede barrierer for væsentlig medicinbrug efter hospitalsudskrivning blandt lavindkomst-, primært afroamerikanske individer, er relateret til sociale determinanter for sundhed (SDOH) og omfatter: 1) økonomiske barrierer (dvs. at have råd til medicin), 2) transportbarrierer (dvs. manglende evne til at få adgang til ordineret medicin eller nødvendig opfølgningsbehandling) og 3) barrierer på systemniveau (dvs. manglende tilgængelighed af udskrivningsmedicin og plejekoordineringstjenester for at sikre hurtig primærpleje opfølgning).
Selvom medicinbehandlingshåndtering (MTM) og medicinafstemningstjenester er vigtige under plejeovergange, har disse tjenester ikke vist sig effektive til at forbedre væsentlig medicinbrug og overholdelse efter hospitalsudskrivning, hvilket fremhæver et kritisk behov for innovative interventioner, der adresserer de største barrierer for overholdelse efter hospitalsindlæggelse. . PI Dr. Surbhis pilotforskning har vist gennemførligheden og potentialet til at forbedre overholdelse af medicin blandt voksne Medicaid-patienter og uforsikrede indlagte patienter ved direkte at adressere disse barrierer gennem fuld medicintilskud og sengekanten og efterfølgende hjemlevering af medicin. Derudover viser vores tidligere forskning, at plejekoordineringstjenester leveret af apoteksteknikere, der er uddannet som coaches, effektivt øger hurtig opfølgning i primærplejen efter hospitalsudskrivning og har potentiale til at hjælpe med at forbedre overholdelse af medicin. Effektiviteten af interventioner, der direkte adresserer overkommelighed, tilgængelighed og tilgængelighed for at forbedre overholdelse af medicin efter udskrivelse i sårbare befolkningsgrupper er stadig ukendt.
Undersøgelsen om medicinoverkommelighed, tilgængelighed og tilgængelighed i plejeovergange (Med AAAction) vil undersøge effektiviteten af en apoteksledet plejeintervention versus sædvanlig pleje gennem et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med 388 indlagte Medicaid- og uforsikrede hospitalspatienter med MCC fra tre store ikke -profit sundhedssystemer, der betjener en uforholdsmæssig stor andel af lavindkomstpatienter i Tennessee. Med AAAction-interventionen vil bestå af følgende komponenter: 1) medicin med nul egenbetaling, 2) levering ved sengekanten og efterfølgende hjemmelevering af medicin og 3) plejekoordinering leveret af certificerede apoteksteknikere/sundhedscoacher for at hjælpe med medicinadgang, medicinafstemning , og hurtig og løbende primær opfølgning efter hospitalsudskrivning. For at forstå patientens oplevelse med den pleje, der er modtaget under og efter plejeovergange, vil vi endvidere indhente kvalitative data gennem interviews med patienter indskrevet i undersøgelsen. Denne undersøgelse har et langsigtet mål at demonstrere effektiviteten af en interventionsmodel for overholdelse af omsorgsovergange for sårbare befolkningsgrupper, som let kan vedtages og opretholdes af sundhedsydelser i hele USA. De specifikke mål er som følger:
Mål 1: At teste effektiviteten af interventionen på essentiel kronisk sygdoms medicinadhærens (primært resultat) vurderet ved pilleantal og en patientrapporteret overholdelsesskala. Hypotese: Interventionsgruppedeltagere vil have højere gennemsnitlig adhærens efter 12 måneder sammenlignet med dem, der er randomiseret til den sædvanlige pleje.
Mål 2: At teste effektiviteten af interventionen på følgende sekundære resultater:
Mål 2a. Udbytte af sundhedsvæsenet, herunder: 1) primærplejeopfølgning inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning, 2) 30-dages genindlæggelser, 3) samlede og forebyggelige indlæggelser efter et år og 4) samlede og forebyggelige akutmodtagelsesbesøg (ED) kl. et år ved at bruge Tennessee Medicaid-kravsdata og elektroniske lægejournaler. Hypotese: Deltagere i interventionsgruppen vil være mere tilbøjelige til at få hurtig opfølgning i primærplejen, mindre tilbøjelige til at have 30-dages genindlæggelser og vil have lavere forekomst af hospitalsindlæggelser og akutte besøg over en etårig periode sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig behandling .
Mål 2b: Nettoomkostningsbesparelser forbundet med undgåelig hospitalsindlæggelse og akutte besøg. Hypotese: Interventionsgruppen vil pådrage sig lavere omkostninger sammenlignet med sædvanlig pleje.
Formål 3: At forstå undersøgelsesdeltageres oplevelse af den intervention modtaget under og efter plejeovergange ved brug af kvalitative nøgleinformantinterviews.
Virkning: Ved at undersøge virkningerne af interventionen på overholdelse af medicin, brug af sundhedsydelser, omkostninger og patientoplevelse, vil undersøgelsen give værdifulde resultater for at hjælpe sundhedssystemer, betalere og politiske beslutningstagere med at nå det tredobbelte mål - at forbedre sundhedsresultater og patientoplevelse og at reducere omkostningerne blandt socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Satya Surbhi, PhD
- Telefonnummer: 646-438-0919
- E-mail: ssurbhi@uthsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth A Tolley, PhD
- Telefonnummer: 901.422.6733
- E-mail: btolley@uthsc.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Shauntá M Chamberlin
- Telefonnummer: 865-305-5061
- E-mail: schamberlin@utmck.edu
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Rekruttering
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
-
Kontakt:
- Kay Ryan, PharmD
- Telefonnummer: 901-545-7840
- E-mail: kryan@regionalonehealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) TennCare eller uforsikrede indlagte patienter, 2) 21 år eller ældre 3) ≥2 af de komplekse kroniske tilstande under indeksindlæggelse eller ordineret/bruger ≥2 kroniske lægemidler til disse tilstande, og 4) patienter, der modtager kronisk sygdomsmedicin fra sygehusapotek. Patienter vil være berettigede, hvis de har flere komplekse kroniske tilstande, herunder diabetes, hypertension, højt kolesteroltal, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom, arytmi, slagtilfælde, psykiatriske lidelser, herunder depression og angst, eller som er ordineret eller ved at bruge antikoagulantia.
Eksklusionskriterier: Medicare og Medicaid dobbelt kvalificerede patienter vil blive udelukket. Patienter vil også blive udelukket, hvis den primære årsag til indeksindlæggelsen er relateret til kræft, graviditet eller en kirurgisk procedure for et akut problem efter Jencks og kollegers tilgang, idet de erkender, at sundhedsplejeudnyttelsen til disse tilstande er mindre tilbøjelig til at blive påvirket ved ambulant kronisk sygdomsbehandling eller medicinhåndtering.86 Patienter vil også blive udelukket, hvis de har diagnoser med aktiv psykose, stofmisbrug eller selvmordstanker under indeksindlæggelsen, eller hvis deres planlagte udskrivelsessted ikke er hjemme. Patienter vil også blive udelukket, hvis de er en del af et eksisterende apoteksudskrivningsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med AAAaction intervention
Med AAAction-interventionen vil omfatte følgende komponenter: 1) medicin med nul egenbetaling, 2) levering ved sengekanten og efterfølgende hjemmelevering af medicin og 3) plejekoordinering leveret af certificerede apoteksteknikere/sundhedscoacher for at hjælpe med medicinadgang, medicinafstemning, og hurtig og løbende primær opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Indsatsen ydes i et år.
|
Med AAAction-interventionen vil omfatte følgende komponenter: 1) medicin med nul egenbetaling, 2) levering ved sengekanten og efterfølgende hjemmelevering af medicin og 3) plejekoordinering leveret af certificerede apoteksteknikere/sundhedscoacher for at hjælpe med medicinadgang, medicinafstemning, og hurtig og løbende primær opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Indsatsen ydes i et år.
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje Intervention
Som en del af den sædvanlige pleje yder de deltagende sygehuse medicinafstemning inden udskrivelse.
Sædvanlig pleje kan også omfatte MTM-tjenester til patienter, der udskrives på specialmedicin eller Medicare-begunstigede.
Patienter i begge grupper vil modtage økonomiske incitamenter for at gennemføre deres baseline-undersøgelse ($15) og 3-måneders ($15), 6-måneders ($15) og 12-måneders ($25) opfølgningsbesøg.
|
Med AAAction-interventionen vil omfatte følgende komponenter: 1) medicin med nul egenbetaling, 2) levering ved sengekanten og efterfølgende hjemmelevering af medicin og 3) plejekoordinering leveret af certificerede apoteksteknikere/sundhedscoacher for at hjælpe med medicinadgang, medicinafstemning, og hurtig og løbende primær opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Indsatsen ydes i et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af medicin mod kronisk sygdom
Tidsramme: Adhærens målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Overholdelse af oral kronisk sygdomsmedicin vil blive vurderet for grupperne hver 3. måned ved brug af pilletællemetoden (primær metode).
Derudover vil vi måle patientens selvrapporterede overholdelse af medicin mod kronisk sygdom ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning ved at bruge følgende spørgsmål "På hvor mange af de sidste syv dage, tog du din anbefalede medicin" for hver af deres kroniske sygdomsmedicin (sekundær metode).
|
Adhærens målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kortsigtede udnyttelsesresultater vil omfatte primærplejeopfølgning inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning og 30-dages genindlæggelser, målt som binære udfald (J/N).
Langsigtede udnyttelsesresultater vil omfatte antallet af overordnede og forebyggelige hospitalsindlæggelser og ED-besøg vurderet i den 12-måneders opfølgningsperiode.
Observationsbesøg vil blive kombineret med døgnbesøg.
|
12 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostningerne vil blive vurderet ud fra sundhedssystemet og betalerens perspektiv.
Vi vil estimere de trinvise nettoomkostninger ved Med AAAction-interventionen sammenlignet med den sædvanlige pleje på hvert sted i løbet af undersøgelsesperioden.
Vores beregning vil inkludere både implementeringsomkostninger og omkostninger forbundet med indlæggelser og ED i den 12 måneders opfølgningsperiode.
For at bestemme omkostninger forbundet med indlæggelses- og akuttebesøg vil vi bruge resultater fra Mål 2 til at beregne det samlede antal indlæggelses- og akutmodtagelsesbesøg i 12 måneder.
For TennCare-patienter vil vi bruge betalingsregistreringer fra skadesdataene til at estimere omkostningerne.
For ikke-forsikrede patienter vil vi bruge gennemsnitlige refusionssatser (takster) fra TennCare til at beregne omkostningerne for uforsikrede patienter.
|
12 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Vi vil gennemføre nøgleinformantinterviews med deltagere i interventionsgruppen på to tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Det første tidspunkt vil omfatte deltagere, der har gennemført 1 måned i programmet.
Det andet tidspunkt vil være efter, at deltagerne har gennemført 12 måneder i programmet.
Interviews udført efter 1 måned vil udforske patientens oplevelse med interventionen på hospitalet og efter udskrivelsen og er designet til at hjælpe med at vurdere konsistensen i leveringen af interventionen og muliggøre modifikationer eller skræddersyning af interventionen, baseret på kontekstuelle faktorer, hvis det er nødvendigt .
Samtaler ved 12 måneder vil give en tilsvarende vurdering af deltagerens oplevelse og gennemførelse af interventionen i den periode, hvor deltageren er hjemme.
|
1 måned og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satya Surbhi, PhD, UTHSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Infarkt
- Nekrose
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Nyreinsufficiens
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Slag
- Hjertefejl
- Forhøjet blodtryk
- Angstlidelser
- Lungeemboli
- Depression
- Diabetes mellitus
- Hyperkolesterolæmi
- Koronararteriesygdom
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Myokardieinfarkt
- Arytmier, hjerte
- Hyperlipidæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-09339-IAA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Med AAAaction intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater