- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06374277
Von der Apotheke geleitete Pflegeübergänge zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung (MedAAAction)
Von Apotheken geleitete Übergänge bei Pflegeinterventionen zur Beseitigung von Barrieren auf Systemebene und zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung in sozioökonomisch benachteiligten Bevölkerungsgruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pflegeübergänge sind eine kritische Zeit für den Umgang mit Medikamenten. In sozioökonomisch benachteiligten Bevölkerungsgruppen mit multiplen chronischen Erkrankungen (MCC) und Polypharmazie kommt es nach einem Krankenhausaufenthalt häufig zu Medikamentendiskrepanzen und zur Nichteinhaltung wichtiger Medikamente gegen chronische Krankheiten. Die Nichteinhaltung von Medikamenten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist in erheblichem Maße mit einem Anstieg der Wiedereinweisungen, der Kosten und der Mortalität bei Patienten mit MCC verbunden. Die Hürden bei der Medikamenteneinhaltung für einkommensschwache Patienten sind besonders groß bei Versorgungsübergängen vom Krankenhaus in die öffentliche Einrichtung, wo Patienten Schwierigkeiten haben, auf lebenswichtige Medikamente zuzugreifen und sich diese zu leisten. Studien, einschließlich unserer eigenen, haben gezeigt, dass die größten von Patienten berichteten Hindernisse für die Einnahme wesentlicher Medikamente nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei einkommensschwachen, hauptsächlich afroamerikanischen Personen mit sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) zusammenhängen und Folgendes umfassen: 1) finanzielle Hindernisse (d. h. Unfähigkeit). um sich Medikamente leisten zu können), 2) Transportbarrieren (d. h. fehlender Zugang zu verschriebenen Medikamenten oder benötigter Nachsorge) und 3) Barrieren auf Systemebene (d. h. mangelnde Verfügbarkeit von Medikamenten bei der Entlassung und fehlende Pflegekoordinierungsdienste, um eine schnelle Grundversorgung zu gewährleisten). nachverfolgen).
Obwohl Medikamente-Therapie-Management (MTM) und Medikamente-Versöhnungsdienste bei Versorgungsübergängen wichtig sind, haben sich diese Dienste nicht als wirksam erwiesen, um den Einsatz und die Einhaltung wesentlicher Medikamente nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu verbessern, was den dringenden Bedarf an innovativen Interventionen unterstreicht, die die größten Hindernisse für die Einhaltung nach einem Krankenhausaufenthalt beseitigen . Die Pilotforschung von PI Dr. Surbhi hat die Machbarkeit und das Potenzial gezeigt, die Medikamenteneinhaltung bei erwachsenen Medicaid-Patienten und nicht versicherten stationären Patienten zu verbessern, indem diese Hindernisse durch vollständige Medikamentensubventionierung und Lieferung von Medikamenten direkt am Krankenbett und anschließend nach Hause angegangen werden. Darüber hinaus zeigen unsere früheren Untersuchungen, dass die von als Trainern ausgebildeten Apothekentechnikern bereitgestellten Pflegekoordinierungsdienste die schnelle Nachsorge in der Primärversorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus effektiv verbessern und das Potenzial haben, zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung beizutragen. Die Wirksamkeit von Interventionen, die direkt auf Erschwinglichkeit, Zugänglichkeit und Verfügbarkeit abzielen, um die Medikamenteneinhaltung nach der Entlassung in gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu verbessern, ist jedoch noch unbekannt.
Die Medication Affordability, Accessibility, and Availability in Care Transitions (Med AAAction)-Studie wird die Wirksamkeit einer von der Apotheke geleiteten Intervention bei Pflegeübergängen im Vergleich zur üblichen Pflege anhand einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit 388 Medicaid- und nicht versicherten stationären Krankenhauspatienten mit MCC aus drei großen Nicht-Medikamenten untersuchen -Profit-Gesundheitssysteme versorgen einen überproportionalen Anteil einkommensschwacher Patienten in Tennessee. Die Med AAAction-Intervention besteht aus den folgenden Komponenten: 1) Medikamente ohne Zuzahlung, 2) Lieferung am Krankenbett und anschließende Lieferung von Medikamenten nach Hause und 3) Pflegekoordination durch zertifizierte Apothekentechniker/Gesundheitscoaches, um den Zugang zu Medikamenten und die Medikamentenabstimmung zu erleichtern und schnelle und kontinuierliche Nachsorge in der Primärversorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Darüber hinaus werden wir qualitative Daten durch Interviews mit in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten, um die Erfahrungen der Patienten mit der Pflege zu verstehen, die sie während und nach Pflegeübergängen erhalten. Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Interventionsmodells zur Einhaltung von Pflegeübergängen für gefährdete Bevölkerungsgruppen zu demonstrieren, das von den Gesundheitsversorgungssystemen in den gesamten USA problemlos übernommen und aufrechterhalten werden kann. Die konkreten Ziele sind wie folgt:
Ziel 1: Testen der Wirksamkeit der Intervention auf die Einhaltung wesentlicher Medikamente bei chronischen Krankheiten (primäres Ergebnis), bewertet anhand der Anzahl der Pillen und einer vom Patienten gemeldeten Einhaltungsskala. Hypothese: Teilnehmer der Interventionsgruppe werden nach 12 Monaten eine höhere durchschnittliche Adhärenz aufweisen als diejenigen, die randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt werden.
Ziel 2: Testen der Wirksamkeit der Intervention anhand der folgenden sekundären Ergebnisse:
Ziel 2a. Zu den Ergebnissen der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zählen: 1) Nachsorge in der Primärversorgung innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, 2) 30-tägige Wiederaufnahmen, 3) allgemeine und vermeidbare Krankenhausaufenthalte nach einem Jahr und 4) allgemeine und vermeidbare Besuche in der Notaufnahme (ED). ein Jahr unter Verwendung von Tennessee Medicaid-Antragsdaten und elektronischen Krankenakten. Hypothese: Bei Teilnehmern der Interventionsgruppe ist die Wahrscheinlichkeit einer schnellen Nachsorge in der Grundversorgung höher, die Wahrscheinlichkeit einer 30-tägigen Wiederaufnahme ist geringer und die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmebesuchen über einen Zeitraum von einem Jahr ist geringer als bei denen, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt werden .
Ziel 2b: Nettokosteneinsparungen im Zusammenhang mit vermeidbaren Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmen. Hypothese: Der Interventionsgruppe entstehen im Vergleich zur Regelversorgung geringere Kosten.
Ziel 3: Verständnis der Erfahrungen der Studienteilnehmer mit der Intervention während und nach Pflegeübergängen anhand qualitativer Interviews mit Schlüsselinformanten.
Auswirkungen: Durch die Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltung von Medikamenten, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Kosten und die Patientenerfahrung wird die Studie wertvolle Ergebnisse liefern, um Gesundheitssystemen, Kostenträgern und politischen Entscheidungsträgern dabei zu helfen, das dreifache Ziel zu erreichen – die Gesundheitsergebnisse und die Patientenerfahrung zu verbessern Kostensenkung bei sozioökonomisch benachteiligten Bevölkerungsgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Satya Surbhi, PhD
- Telefonnummer: 646-438-0919
- E-Mail: ssurbhi@uthsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth A Tolley, PhD
- Telefonnummer: 901.422.6733
- E-Mail: btolley@uthsc.edu
Studienorte
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Noch keine Rekrutierung
- University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Shauntá M Chamberlin
- Telefonnummer: 865-305-5061
- E-Mail: schamberlin@utmck.edu
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Rekrutierung
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
-
Kontakt:
- Kay Ryan, PharmD
- Telefonnummer: 901-545-7840
- E-Mail: kryan@regionalonehealth.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) TennCare oder nicht versicherte stationäre Patienten, 2) 21 Jahre oder älter, 3) ≥2 der komplexen chronischen Erkrankungen während der Indexaufnahme oder die Verschreibung/Verwendung von ≥2 chronischen Medikamenten für diese Erkrankungen und 4) Patienten, die Medikamente gegen chronische Krankheiten von der erhalten Krankenhausapotheke. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die an mehreren komplexen chronischen Erkrankungen leiden, darunter Diabetes, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, chronische Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, psychiatrische Störungen, einschließlich Depressionen und Angstzuständen, oder die verschrieben werden oder die Verwendung von Antikoagulanzien.
Ausschlusskriterien: Patienten mit doppeltem Anspruch auf Medicare und Medicaid werden ausgeschlossen. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn der Hauptgrund für die Indexaufnahme mit Krebs, einer Schwangerschaft oder einem chirurgischen Eingriff wegen eines akuten Problems zusammenhängt, entsprechend dem Ansatz von Jencks und Kollegen, wobei anerkannt wird, dass die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für diese Erkrankungen weniger wahrscheinlich beeinträchtigt wird durch ambulante Pflege chronischer Krankheiten oder Medikamentenmanagement.86 Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn bei ihnen während der Indexaufnahme eine aktive Psychose, Drogenmissbrauch oder Selbstmordgedanken diagnostiziert wurden oder wenn ihr geplanter Entlassungsort nicht zu Hause ist. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie Teil eines bestehenden Entlassungsprogramms aus der Apotheke sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Med AAAction-Intervention
Die Med AAAction-Intervention umfasst die folgenden Komponenten: 1) Medikamente ohne Zuzahlung, 2) Lieferung am Krankenbett und anschließende Lieferung von Medikamenten nach Hause und 3) Pflegekoordination durch zertifizierte Apothekentechniker/Gesundheitscoaches zur Unterstützung beim Medikamentenzugang, der Medikamentenabstimmung, und schnelle und kontinuierliche Nachsorge in der Grundversorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Intervention wird für ein Jahr angeboten.
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Die Med AAAction-Intervention umfasst die folgenden Komponenten: 1) Medikamente ohne Zuzahlung, 2) Lieferung am Krankenbett und anschließende Lieferung von Medikamenten nach Hause und 3) Pflegekoordination durch zertifizierte Apothekentechniker/Gesundheitscoaches zur Unterstützung beim Medikamentenzugang, der Medikamentenabstimmung, und schnelle und kontinuierliche Nachsorge in der Grundversorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Intervention wird für ein Jahr angeboten.
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Placebo-Komparator: Übliche Pflegeintervention
Im Rahmen der üblichen Pflege bieten die teilnehmenden Krankenhäuser vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Medikationsabgleich an.
Die übliche Pflege kann auch MTM-Dienste für Patienten umfassen, die mit Spezialmedikamenten entlassen wurden, oder für Medicare-Leistungsempfänger.
Patienten in beiden Gruppen erhalten finanzielle Anreize für das Ausfüllen ihrer Basisbefragung (15 $) sowie für Nachuntersuchungen nach 3 Monaten (15 $), 6 Monaten (15 $) und 12 Monaten (25 $).
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Die Med AAAction-Intervention umfasst die folgenden Komponenten: 1) Medikamente ohne Zuzahlung, 2) Lieferung am Krankenbett und anschließende Lieferung von Medikamenten nach Hause und 3) Pflegekoordination durch zertifizierte Apothekentechniker/Gesundheitscoaches zur Unterstützung beim Medikamentenzugang, der Medikamentenabstimmung, und schnelle und kontinuierliche Nachsorge in der Grundversorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Intervention wird für ein Jahr angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung von Medikamenten gegen chronische Krankheiten
Zeitfenster: Die Adhärenz wurde nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen
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Die Einhaltung oraler Medikamente gegen chronische Krankheiten wird für die Gruppen alle 3 Monate anhand der Pillenzählmethode (primäre Methode) beurteilt.
Darüber hinaus messen wir die von den Patienten selbst gemeldete Einhaltung der Medikamente gegen chronische Krankheiten nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung anhand der folgenden Frage: „An wie vielen der letzten sieben Tage haben Sie die empfohlene Dosis eingenommen.“ Medikamente“ für jedes ihrer Medikamente gegen chronische Krankheiten (sekundäre Methode).
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Die Adhärenz wurde nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu den kurzfristigen Nutzungsergebnissen gehören die Nachsorge in der Grundversorgung innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen, gemessen als binäre Ergebnisse (J/N).
Zu den langfristigen Nutzungsergebnissen gehört die Gesamtzahl der vermeidbaren Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche, die im 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet wurden.
Beobachtungsbesuche werden mit stationären Besuchen kombiniert.
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12 Monate
|
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Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Kosten werden aus Sicht des Gesundheitssystems und der Kostenträger bewertet.
Wir werden die zusätzlichen Nettokosten der Med AAAction-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege an jedem Standort über den Zeitraum der Studie schätzen.
Unsere Berechnung berücksichtigt sowohl die Implementierungskosten als auch die Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten und ED im 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Um die mit stationären und Notaufnahmebesuchen verbundenen Kosten zu ermitteln, verwenden wir die Ergebnisse von Ziel 2, um die Gesamtzahl der stationären und Notaufnahmebesuche in 12 Monaten zu berechnen.
Für TennCare-Patienten verwenden wir Zahlungsaufzeichnungen aus den Anspruchsdaten, um die Kosten abzuschätzen.
Für nicht versicherte Patienten verwenden wir die durchschnittlichen Erstattungssätze (Gebühren) von TennCare, um die Kosten für nicht versicherte Patienten zu berechnen.
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12 Monate
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Qualitative Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate
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Wir werden zu zwei Zeitpunkten während der Studie wichtige Informanteninterviews mit Teilnehmern der Interventionsgruppe durchführen.
Der erste Zeitpunkt umfasst Teilnehmer, die einen Monat im Programm abgeschlossen haben.
Der zweite Zeitpunkt ist, nachdem die Teilnehmer 12 Monate im Programm abgeschlossen haben.
Nach einem Monat durchgeführte Interviews untersuchen die Erfahrungen des Patienten mit der Intervention im Krankenhaus und nach der Entlassung und sollen dazu beitragen, die Konsistenz bei der Durchführung der Intervention zu beurteilen und bei Bedarf Änderungen oder Anpassungen der Intervention auf der Grundlage kontextbezogener Faktoren zu ermöglichen .
Interviews nach 12 Monaten liefern eine ähnliche Beurteilung der Erfahrungen des Teilnehmers und der Umsetzung der Intervention während des Zeitraums, in dem der Teilnehmer zu Hause ist.
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1 Monat und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Satya Surbhi, PhD, UTHSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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