- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06374277
Переход к лечению под руководством аптек. Вмешательство для улучшения соблюдения режима лечения. (MedAAAction)
Вмешательства по переходу на оказание медицинской помощи под руководством аптек для устранения барьеров на системном уровне и улучшения соблюдения режима лечения среди социально-экономически незащищенных групп населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переход к уходу — критический момент для управления лекарствами. В социально-экономически неблагополучных группах населения с множественными хроническими заболеваниями (МКК) и полипрагмазией наблюдаются высокие показатели несоответствия в лечении и несоблюдения режима приема основных лекарств от хронических заболеваний после госпитализации. Несоблюдение режима лечения после выписки из больницы в значительной степени связано с увеличением числа повторных госпитализаций, затрат и смертности среди пациентов с МКР. Барьеры на пути к соблюдению режима лечения для пациентов с низкими доходами особенно остро стоят во время перехода от больницы к месту проживания, когда пациенты испытывают трудности с доступом и оплатой основных лекарств. Исследования, в том числе наши собственные, показали, что основные препятствия, по сообщениям пациентов, к использованию основных лекарств после выписки из больницы среди лиц с низким доходом, в основном афроамериканцев, связаны с социальными детерминантами здоровья (SDOH) и включают: 1) финансовые барьеры (т. е. неспособность позволить себе лекарства), 2) транспортные барьеры (т. е. невозможность получить доступ к прописанным лекарствам или необходимому последующему уходу) и 3) барьеры на системном уровне (т. е. отсутствие лекарств при выписке и услуг по координации ухода для обеспечения быстрой первичной помощи). следовать за).
Хотя услуги по управлению медикаментозной терапией (MTM) и согласованию принимаемых лекарств важны во время переходного периода ухода, эти услуги не доказали свою эффективность в улучшении использования основных лекарств и соблюдения режима лечения после выписки из больницы, что подчеркивает острую потребность в инновационных вмешательствах, которые устраняют основные препятствия на пути к соблюдению режима лечения после госпитализации. . Пилотное исследование PI доктора Сурбхи продемонстрировало осуществимость и потенциал улучшения соблюдения режима лечения среди взрослых, получающих Medicaid, и незастрахованных стационарных пациентов путем непосредственного устранения этих препятствий посредством полного субсидирования лекарств, а также доставки лекарств у постели больного и последующей доставки лекарств на дом. Кроме того, наше предыдущее исследование показывает, что услуги по координации медицинской помощи, предоставляемые техническими специалистами аптек, прошедшими обучение в качестве тренеров, эффективно ускоряют последующее наблюдение за пациентами первичной медицинской помощи после выписки из больницы и потенциально могут помочь улучшить соблюдение режима лечения. Однако эффективность мер, направленных непосредственно на ценовую доступность, доступность и доступность для улучшения соблюдения режима приема лекарств после выписки из уязвимых групп населения, до сих пор неизвестна.
В исследовании доступности, доступности и доступности лекарств при переходе на уход (Med AAAction) будет изучена эффективность вмешательства по переходу на уход под руководством аптек по сравнению с обычным уходом посредством прагматического рандомизированного контролируемого исследования с участием 388 стационарных пациентов Medicaid и незастрахованных пациентов с MCC из трех крупных не -коммерческие системы здравоохранения, обслуживающие непропорционально большую долю пациентов с низкими доходами в Теннесси. Мероприятие Med AAAction будет состоять из следующих компонентов: 1) лекарства с нулевой доплатой, 2) доставка лекарств у постели больного и последующая доставка лекарств на дом, и 3) координация ухода, обеспечиваемая сертифицированными техническими специалистами аптеки/медицинскими тренерами для оказания помощи в доступе к лекарствам, согласовании лекарств. и быстрое и постоянное наблюдение первичной медико-санитарной помощи после выписки из больницы. Кроме того, чтобы понять впечатления пациентов от медицинской помощи, полученной во время и после перехода на другую помощь, мы получим качественные данные посредством интервью с пациентами, включенными в исследование. Это исследование имеет долгосрочную цель – продемонстрировать эффективность модели вмешательства по обеспечению соблюдения режима ухода для уязвимых групп населения, которая может быть легко принята и поддержана системами оказания медицинской помощи в США. Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1: Проверить эффективность вмешательства в отношении приверженности к лечению основных хронических заболеваний (основной результат), оцениваемой по подсчету таблеток и шкале приверженности, сообщаемой пациентами. Гипотеза: Участники группы вмешательства будут иметь более высокий средний уровень соблюдения режима лечения через 12 месяцев по сравнению с участниками, рандомизированными в группу обычного ухода.
Цель 2: Проверить эффективность вмешательства по следующим вторичным результатам:
Цель 2а. Результаты использования медицинской помощи, включая: 1) последующее наблюдение за первичной медицинской помощью в течение 14 дней после выписки из больницы, 2) 30-дневные повторные госпитализации, 3) общие и предотвратимые госпитализации через один год и 4) общие и предотвратимые посещения отделений неотложной помощи (ED) через год. один год с использованием данных о претензиях Medicaid штата Теннесси и электронных медицинских записей. Гипотеза: участники группы вмешательства с большей вероятностью будут иметь быстрое последующее наблюдение за первичной медицинской помощью, с меньшей вероятностью будут иметь 30-дневные повторные госпитализации и будут иметь меньшую частоту госпитализаций и посещений неотложной помощи в течение одного года по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу обычной помощи. .
Цель 2b: Чистая экономия затрат, связанная с предотвращением госпитализации и посещений неотложной помощи. Гипотеза: Группа вмешательства будет нести меньшие затраты по сравнению с обычным уходом.
Цель 3: Понять опыт участников исследования в отношении вмешательства, полученного во время и после перехода к уходу, используя качественные интервью с ключевыми информантами.
Воздействие: Изучив влияние вмешательства на приверженность лечению, использование медицинской помощи, затраты и опыт пациентов, исследование предоставит ценные результаты, которые помогут системам здравоохранения, плательщикам и политикам достичь тройной цели - улучшение результатов в отношении здоровья и опыта пациентов и снижение затрат среди социально-экономически незащищенных групп населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Satya Surbhi, PhD
- Номер телефона: 646-438-0919
- Электронная почта: ssurbhi@uthsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth A Tolley, PhD
- Номер телефона: 901.422.6733
- Электронная почта: btolley@uthsc.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Еще не набирают
- University of Tennessee Medical Center
-
Контакт:
- Shauntá M Chamberlin
- Номер телефона: 865-305-5061
- Электронная почта: schamberlin@utmck.edu
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Рекрутинг
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
-
Контакт:
- Kay Ryan, PharmD
- Номер телефона: 901-545-7840
- Электронная почта: kryan@regionalonehealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1) пациенты TennCare или незастрахованные стационарные пациенты, 2) 21 год и старше, 3) ≥2 сложных хронических состояний при первичном поступлении или назначение/применение ≥2 хронических препаратов для лечения этих состояний, и 4) пациенты, получающие лекарства от хронических заболеваний от больничная аптека. Пациенты будут иметь право на участие в программе, если у них есть несколько сложных хронических заболеваний, включая диабет, гипертонию, высокий уровень холестерина, ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, хроническое заболевание легких, хроническое заболевание почек, аритмию, инсульт, психические расстройства, включая депрессию и тревогу, или которым назначены лекарства. или использование антикоагулянтов.
Критерии исключения: Пациенты, имеющие двойное право на участие в программах Medicare и Medicaid, будут исключены. Пациенты также будут исключены, если основная причина включения в индекс связана с раком, беременностью или хирургическим вмешательством по поводу острой проблемы, следуя подходу Дженкса и его коллег, признавая, что использование медицинской помощи при этих состояниях вряд ли пострадает. путем амбулаторного лечения хронических заболеваний или медикаментозного лечения.86 Пациенты также будут исключены, если во время индексной госпитализации у них будет диагностирован активный психоз, злоупотребление психоактивными веществами или суицидальные мысли, или если место их запланированной выписки не является домом. Пациенты также будут исключены, если они участвуют в существующей программе выписки из аптек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мед вмешательство AAAction
Мероприятие Med AAAction будет включать в себя следующие компоненты: 1) лекарства с нулевой доплатой, 2) доставка лекарств у постели больного и последующая доставка лекарств на дом, а также 3) координация ухода, обеспечиваемая сертифицированными техническими специалистами аптеки/медицинскими тренерами для оказания помощи в доступе к лекарствам, согласовании лекарств, и быстрое и постоянное последующее наблюдение первичной медико-санитарной помощи после выписки из больницы.
Вмешательство будет предоставлено сроком на один год.
|
Мероприятие Med AAAction будет включать в себя следующие компоненты: 1) лекарства с нулевой доплатой, 2) доставка лекарств у постели больного и последующая доставка лекарств на дом, а также 3) координация ухода, обеспечиваемая сертифицированными техническими специалистами аптеки/медицинскими тренерами для оказания помощи в доступе к лекарствам, согласовании лекарств, и быстрое и постоянное последующее наблюдение первичной медико-санитарной помощи после выписки из больницы.
Вмешательство будет предоставлено сроком на один год.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход Вмешательство
В рамках обычного ухода участвующие больницы предоставляют услуги по согласованию лекарств перед выпиской из больницы.
Обычный уход может также включать услуги МТМ для пациентов, выписанных на специальные лекарства, или для получателей медицинской помощи по программе Medicare.
Пациенты в обеих группах получат финансовые стимулы за прохождение базового обследования (15 долларов США), а также последующие посещения через 3 месяца (15 долларов США), 6 месяцев (15 долларов США) и 12 месяцев (25 долларов США).
|
Мероприятие Med AAAction будет включать в себя следующие компоненты: 1) лекарства с нулевой доплатой, 2) доставка лекарств у постели больного и последующая доставка лекарств на дом, а также 3) координация ухода, обеспечиваемая сертифицированными техническими специалистами аптеки/медицинскими тренерами для оказания помощи в доступе к лекарствам, согласовании лекарств, и быстрое и постоянное последующее наблюдение первичной медико-санитарной помощи после выписки из больницы.
Вмешательство будет предоставлено сроком на один год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению хронических заболеваний
Временное ограничение: Приверженность измерялась через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Приверженность пероральным лекарствам от хронических заболеваний будет оцениваться в группах каждые 3 месяца с использованием метода подсчета таблеток (основной метод).
Кроме того, мы будем измерять приверженность пациентов к лечению хронических заболеваний по самооценке пациентов через 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения, используя следующий вопрос: «В течение скольких из последних семи дней вы принимали рекомендованные препараты?» лекарства» для каждого из их лекарств от хронических заболеваний (вторичный метод).
|
Приверженность измерялась через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткосрочные результаты использования будут включать последующее наблюдение за первичной медицинской помощью в течение 14 дней после выписки из больницы и 30-дневную повторную госпитализацию, измеряемую как бинарные исходы (Да/Нет).
Долгосрочные результаты использования будут включать общее количество предотвратимых госпитализаций и посещений неотложной помощи, оцененное в течение 12-месячного периода наблюдения.
Обсервационные визиты будут сочетаться с стационарными посещениями.
|
12 месяцев
|
|
Расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты будут оцениваться с точки зрения системы здравоохранения и плательщиков.
Мы оценим дополнительные чистые затраты на вмешательство Med AAAction по сравнению с обычным уходом в каждом учреждении за период исследования.
Наш расчет будет включать как затраты на реализацию, так и затраты, связанные с госпитализацией и неотложной помощью в течение 12-месячного периода наблюдения.
Чтобы определить затраты, связанные с посещениями стационара и отделения неотложной помощи, мы будем использовать результаты цели 2 для расчета общего количества посещений стационара и отделения неотложной помощи за 12 месяцев.
Для пациентов TennCare мы будем использовать записи о платежах из данных о претензиях для оценки стоимости.
Для незастрахованных пациентов мы будем использовать средние ставки возмещения (сборы) от TennCare для расчета затрат для незастрахованных пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Качественная оценка
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев
|
Мы проведем интервью с ключевыми информаторами участников интервенционной группы в два периода времени в ходе исследования.
В первый временной интервал будут включены участники, завершившие 1 месяц участия в программе.
Второй срок наступит после того, как участники завершат 12 месяцев участия в программе.
Интервью, проводимые через 1 месяц, изучат опыт пациентов во время вмешательства в больнице и после выписки и предназначены для того, чтобы помочь оценить последовательность проведения вмешательства и дать возможность при необходимости модифицировать или адаптировать вмешательство на основе контекстуальных факторов. .
Собеседования через 12 месяцев дадут аналогичную оценку опыта участника и реализации вмешательства в течение периода, когда участник находится дома.
|
1 месяц и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Satya Surbhi, PhD, UTHSC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Поведенческие симптомы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Инфаркт
- Некроз
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Почечная недостаточность
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Инсульт
- Сердечная недостаточность
- Гипертония
- Тревожные расстройства
- Легочная эмболия
- Депрессия
- Сахарный диабет
- Гиперхолестеринемия
- Ишемическая болезнь сердца
- Почечная недостаточность, хроническая
- Инфаркт миокарда
- Аритмии, Сердечные
- Гиперлипидемии
Другие идентификационные номера исследования
- 23-09339-IAA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .