- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06374277
Zmiany w opiece zdrowotnej kierowane przez aptekę w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich (MedAAAction)
Interwencja dotycząca zmian w opiece zdrowotnej inicjowana przez farmację, mająca na celu usunięcie barier na poziomie systemu i poprawę stosowania leków w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiana opieki to krytyczny moment w zarządzaniu lekami. W populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, cierpiących na wiele chorób przewlekłych (MCC) i polipragmazji, po hospitalizacji występuje wysoki odsetek rozbieżności w leczeniu i nieprzestrzegania podstawowych leków stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich po wypisaniu ze szpitala istotnie wiąże się ze wzrostem liczby ponownych hospitalizacji, kosztami i śmiertelnością wśród pacjentów z MCC. Bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w przypadku pacjentów o niskich dochodach są szczególnie dotkliwe podczas przenoszenia opieki ze szpitala do placówki środowiskowej, gdzie pacjenci mają trudności z dostępem do podstawowych leków i możliwością ich zakupu. Badania, w tym nasze własne, wykazały, że główne zgłaszane przez pacjentów bariery w stosowaniu podstawowych leków po wypisie ze szpitala wśród osób o niskich dochodach, głównie Afroamerykanów, są związane ze społecznymi determinantami zdrowia (SDOH) i obejmują: 1) bariery finansowe (tj. niezdolność do na leki), 2) bariery transportowe (tj. niemożność dostępu do przepisanych leków lub potrzebnej opieki uzupełniającej) oraz 3) bariery na poziomie systemu (tj. brak dostępności leków przy wypisie i usług koordynacji opieki w celu zapewnienia szybkiej podstawowej opieki zdrowotnej podejmować właściwe kroki).
Chociaż zarządzanie terapią lekową (MTM) i usługi uzgadniania leków są ważne podczas zmiany opieki, usługi te nie okazały się skuteczne w poprawie stosowania i przestrzegania podstawowych leków po wypisie ze szpitala, co podkreśla krytyczną potrzebę innowacyjnych interwencji, które eliminują główne bariery w przestrzeganiu zaleceń po hospitalizacji . Badania pilotażowe przeprowadzone przez PI dr Surbhi wykazały wykonalność i potencjał poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich wśród dorosłych Medicaid i nieubezpieczonych pacjentów hospitalizowanych poprzez bezpośrednie eliminowanie tych barier poprzez pełne dotacje na leki oraz dostawę leków przy łóżku pacjenta, a następnie do domu. Ponadto nasze poprzednie badanie wykazało, że usługi koordynacji opieki świadczone przez techników farmacji przeszkolonych w roli trenerów skutecznie zwiększają możliwość szybkiej obserwacji pacjentów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala i mogą pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich. Jednak skuteczność interwencji, które bezpośrednio dotyczą przystępności cenowej, dostępności i dostępności w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich po wypisie ze szpitala w bezbronnych populacjach, jest nadal nieznana.
Badanie przystępności cenowej, dostępności i dostępności leków w zmianach opieki (Med AAAction) zbada skuteczność interwencji polegającej na zmianie opieki prowadzonej przez aptekę w porównaniu ze zwykłą opieką za pomocą pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 388 Medicaid i nieubezpieczonych pacjentów hospitalizowanych z powodu MCC z trzech dużych nie -dochodowe systemy opieki zdrowotnej obsługujące nieproporcjonalną część pacjentów o niskich dochodach w Tennessee. Interwencja Med AAAction będzie składać się z następujących elementów: 1) leki o zerowej dopłacie, 2) dostawa leków do łóżka pacjenta, a następnie dostawa leków do domu oraz 3) koordynacja opieki zapewniona przez certyfikowanych techników farmacji/trenerów zdrowia w celu pomocy w dostępie do leków i uzgodnieniu leków oraz szybką i ciągłą obserwację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala. Ponadto, aby zrozumieć doświadczenia pacjentów związane z opieką otrzymywaną w trakcie zmiany opieki i po niej, uzyskamy dane jakościowe w drodze wywiadów z pacjentami włączonymi do badania. Niniejsze badanie ma długoterminowy cel wykazanie skuteczności modelu interwencji w zakresie przestrzegania zasad zmiany opieki w przypadku bezbronnych populacji, który można łatwo zastosować i utrzymać w systemach świadczenia opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych. Cele szczegółowe są następujące:
Cel 1: Sprawdzenie skuteczności interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich w przypadku podstawowych chorób przewlekłych (główny wynik) ocenianej na podstawie liczby tabletek i skali przestrzegania zaleceń zgłaszanej przez pacjenta. Hipoteza: Uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykazywać wyższe średnie przestrzeganie zaleceń po 12 miesiącach w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki.
Cel 2: Sprawdzenie skuteczności interwencji na następujących wtórnych wynikach:
Cel 2a. Wyniki korzystania z opieki zdrowotnej, w tym: 1) obserwacja w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 14 dni od wypisu ze szpitala, 2) 30-dniowe ponowne przyjęcia do szpitala, 3) całkowita liczba hospitalizacji i możliwych do uniknięcia hospitalizacji w ciągu jednego roku oraz 4) ogólna liczba wizyt na oddziale ratunkowym (ED), których można było zapobiec w jeden rok korzystania z danych dotyczących roszczeń i elektronicznej dokumentacji medycznej Tennessee Medicaid. Hipoteza: prawdopodobieństwo, że uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani szybkiej obserwacji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, rzadziej będą musieli ponownie przyjąć pacjenta na leczenie po 30 dniach oraz rzadziej będą hospitalizowani i wizyty na SOR w okresie jednego roku w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki .
Cel 2b: Oszczędności netto związane z możliwymi do uniknięcia hospitalizacjami i wizytami na SOR. Hipoteza: Grupa interwencyjna poniesie niższe koszty w porównaniu ze zwykłą opieką.
Cel 3: Zrozumienie doświadczeń uczestników badania w zakresie interwencji otrzymanej podczas zmiany opieki i po niej, przy użyciu jakościowych wywiadów z kluczowymi informatorami.
Wpływ: Badając wpływ interwencji na przestrzeganie zaleceń lekarskich, wykorzystanie opieki zdrowotnej, koszty i doświadczenia pacjentów, badanie dostarczy cennych wyników, które pomogą systemom opieki zdrowotnej, płatnikom i decydentom osiągnąć Potrójny Cel – poprawę wyników zdrowotnych i doświadczenia pacjentów oraz zmniejszenie kosztów wśród populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Satya Surbhi, PhD
- Numer telefonu: 646-438-0919
- E-mail: ssurbhi@uthsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth A Tolley, PhD
- Numer telefonu: 901.422.6733
- E-mail: btolley@uthsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Shauntá M Chamberlin
- Numer telefonu: 865-305-5061
- E-mail: schamberlin@utmck.edu
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Rekrutacyjny
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
-
Kontakt:
- Kay Ryan, PharmD
- Numer telefonu: 901-545-7840
- E-mail: kryan@regionalonehealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1) pacjenci TennCare lub nieubezpieczeni pacjenci hospitalizowani, 2) 21 lat lub starsi 3) ≥2 złożone schorzenia przewlekłe podczas przyjęcia do indeksu lub przepisane/stosujące ≥2 leki przewlekłe na te schorzenia oraz 4) pacjenci otrzymujący leki na choroby przewlekłe z apteka szpitalna. Pacjenci będą kwalifikować się do leczenia, jeśli cierpią na wiele złożonych chorób przewlekłych, w tym cukrzycę, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, chorobę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, przewlekłą chorobę płuc, przewlekłą chorobę nerek, arytmię, udar, zaburzenia psychiczne, w tym depresję i stany lękowe, lub jeśli przepisano im leczenie lub stosując antykoagulanty.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci kwalifikujący się do programów Medicare i Medicaid zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli główny powód przyjęcia do indeksu będzie związany z rakiem, ciążą lub zabiegiem chirurgicznym związanym z ostrym problemem, zgodnie z podejściem Jencksa i współpracowników, uznając, że prawdopodobieństwo wpływu na korzystanie z opieki zdrowotnej w przypadku tych schorzeń jest mniejsze poprzez ambulatoryjną opiekę nad chorobami przewlekłymi lub podawanie leków.86 Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli podczas przyjęcia do indeksu rozpoznają aktywną psychozę, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub myśli samobójcze lub jeśli planowanym miejscem wypisu nie jest dom. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli uczestniczą w istniejącym programie wypisów z aptek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja Med AAAction
Interwencja Med AAAction będzie obejmować następujące elementy: 1) leki z zerową dopłatą, 2) dostawę leków do łóżka, a następnie do domu oraz 3) koordynację opieki zapewnianą przez certyfikowanych techników farmacji/trenerów zdrowia w celu pomocy w dostępie do leków i uzgodnieniu leków, oraz szybką i ciągłą obserwację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala.
Interwencja będzie świadczona przez rok.
|
Interwencja Med AAAction będzie obejmować następujące elementy: 1) leki z zerową dopłatą, 2) dostawę leków do łóżka, a następnie do domu oraz 3) koordynację opieki zapewnianą przez certyfikowanych techników farmacji/trenerów zdrowia w celu pomocy w dostępie do leków i uzgodnieniu leków, oraz szybką i ciągłą obserwację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala.
Interwencja będzie świadczona przez rok.
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka Interwencja
W ramach zwykłej opieki uczestniczące szpitale zapewniają usługę uzgadniania przyjmowania leków przed wypisem ze szpitala.
Zwykła opieka może również obejmować usługi MTM dla pacjentów wypisanych ze szpitala na podstawie leków specjalistycznych lub beneficjentów Medicare.
Pacjenci w obu grupach otrzymają zachęty finansowe za wypełnienie ankiety podstawowej (15 USD) oraz wizyty kontrolne trwające 3 miesiące (15 USD), 6 miesięcy (15 USD) i 12 miesięcy (25 USD).
|
Interwencja Med AAAction będzie obejmować następujące elementy: 1) leki z zerową dopłatą, 2) dostawę leków do łóżka, a następnie do domu oraz 3) koordynację opieki zapewnianą przez certyfikowanych techników farmacji/trenerów zdrowia w celu pomocy w dostępie do leków i uzgodnieniu leków, oraz szybką i ciągłą obserwację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala.
Interwencja będzie świadczona przez rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków na choroby przewlekłe
Ramy czasowe: Przyczepność mierzona po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Stosowanie się doustnych leków stosowanych w chorobach przewlekłych będzie oceniane w grupach co 3 miesiące, metodą liczenia pigułek (metoda podstawowa).
Dodatkowo będziemy mierzyć zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie leków stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, za pomocą następującego pytania: „W ilu z ostatnich siedmiu dni przyjmował Pan zalecaną dawkę” lek” dla każdego leku na chorobę przewlekłą (metoda wtórna).
|
Przyczepność mierzona po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótkoterminowe wyniki wykorzystania będą obejmować obserwację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 14 dni od wypisu ze szpitala i ponowne przyjęcie do szpitala po 30 dniach, mierzone jako wyniki binarne (T/N).
Długoterminowe wyniki wykorzystania będą obejmować liczbę wszystkich hospitalizacji i wizyt na SOR, których można było uniknąć, oraz wizyt na SOR ocenianych w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Wizyty obserwacyjne będą połączone z wizytami stacjonarnymi.
|
12 miesięcy
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty zostaną ocenione z perspektywy systemu opieki zdrowotnej i płatnika.
Oszacujemy przyrostowe koszty netto interwencji Med AAAction w porównaniu ze zwykłą opieką w każdym ośrodku w okresie badania.
Nasze obliczenia uwzględnią zarówno koszty wdrożenia, jak i koszty związane z hospitalizacjami i oddziałami ratunkowymi w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Aby określić koszty związane z wizytami szpitalnymi i SOR, wykorzystamy wyniki z Celu 2 do obliczenia całkowitej liczby wizyt szpitalnych i SOR w ciągu 12 miesięcy.
W przypadku pacjentów TennCare będziemy wykorzystywać zapisy płatności z danych roszczeń w celu oszacowania kosztów.
W przypadku nieubezpieczonych pacjentów do obliczenia kosztów dla nieubezpieczonych pacjentów zastosujemy średnie stawki zwrotu kosztów (opłaty) z TennCare.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Wywiady z kluczowymi informatorami przeprowadzimy z uczestnikami grupy interwencyjnej w dwóch momentach badania.
Pierwszy punkt czasowy obejmie uczestników, którzy ukończyli 1 miesiąc programu.
Drugi moment nastąpi po ukończeniu przez uczestników programu 12 miesięcy.
Wywiady prowadzone po 1 miesiącu będą dotyczyły doświadczeń pacjenta z interwencją w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala, a ich celem jest pomoc w ocenie spójności w realizacji interwencji oraz umożliwienie modyfikacji lub dostosowania interwencji, w razie potrzeby w oparciu o czynniki kontekstowe .
Wywiady przeprowadzane po 12 miesiącach pozwolą na podobną ocenę doświadczenia uczestnika i realizacji interwencji w okresie, gdy uczestnik przebywa w domu.
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Satya Surbhi, PhD, UTHSC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Objawy behawioralne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zawał
- Martwica
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Niewydolność nerek
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Uderzenie
- Niewydolność serca
- Nadciśnienie
- Zaburzenia lękowe
- Zatorowość płucna
- Depresja
- Cukrzyca
- Hipercholesterolemia
- Choroba wieńcowa
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zawał mięśnia sercowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Hiperlipidemie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-09339-IAA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja Med AAAction
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Pulse TherapeuticsZawieszonyZaburzenia naczyniowo-mózgowe | Zaburzenia neurologiczne | Zawał, tętnica środkowa mózgu | Udar, niedokrwienny | Udar, ostry | Zator wewnątrzczaszkowy i zakrzepica | Udary zakrzepoweZjednoczone Królestwo
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan