Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w opiece zdrowotnej kierowane przez aptekę w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich (MedAAAction)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Interwencja dotycząca zmian w opiece zdrowotnej inicjowana przez farmację, mająca na celu usunięcie barier na poziomie systemu i poprawę stosowania leków w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej

W populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, cierpiących na wiele chorób przewlekłych, po wypisaniu ze szpitala wysoki jest odsetek nieprzestrzegania podstawowych leków stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich po wypisaniu ze szpitala jest istotnie powiązane ze zwiększoną śmiertelnością oraz wyższymi wskaźnikami ponownych przyjęć i kosztami wśród tych pacjentów. Główne zgłaszane przez pacjentów bariery w stosowaniu podstawowych leków po wypisaniu ze szpitala wśród osób o niskich dochodach są związane ze społecznymi determinantami zdrowia (SDOH) i obejmują: 1) bariery finansowe, 2) bariery transportowe i 3) bariery na poziomie systemu. Chociaż usługi zarządzania terapią lekową są ważne podczas zmiany opieki, usługi te nie okazały się skuteczne w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich po wypisaniu ze szpitala, co podkreśla krytyczną potrzebę innowacyjnych interwencji. Badanie przystępności cenowej, dostępności i dostępności leków w zmianach opieki (Med AAAction) sprawdzi skuteczność interwencji polegającej na zmianie opieki prowadzonej przez aptekę w porównaniu ze zwykłą opieką w pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym 388 Medicaid i nieubezpieczonych pacjentów hospitalizowanych z MCC z trzech duże systemy opieki zdrowotnej w Tennessee. Interwencja będzie obejmować: 1) leki o zerowej dopłacie, 2) dostawę leków do łóżka, a następnie do domu oraz 3) koordynację opieki zapewnianą przez certyfikowanych techników farmacji/trenerów zdrowia, aby pomóc w dostępie do leków, uzgodnieniu leków oraz szybkiej i stałej opiece podstawowej podejmować właściwe kroki. Zbadamy wpływ interwencji trwającej 12 miesięcy na 1) przestrzeganie zaleceń lekarskich (główny wynik) i 2) szybką obserwację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, 30-dniowe ponowne przyjęcia do szpitala, hospitalizacje i wizyty na oddziale ratunkowym oraz koszty. Przeprowadzimy wywiady z kluczowymi informatorami, aby poznać doświadczenia pacjentów dotyczące akra otrzymanego w trakcie zmiany opieki i po niej. Badając skuteczność interwencji pod względem wyników, w tym stosowania leków, wykorzystania opieki zdrowotnej, kosztów i doświadczeń pacjentów, badanie to dostarczy cennych wyników systemom opieki zdrowotnej, płatnikom i decydentom, aby pomóc w przyszłym wdrażaniu i trwałości interwencji dla populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zmiana opieki to krytyczny moment w zarządzaniu lekami. W populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, cierpiących na wiele chorób przewlekłych (MCC) i polipragmazji, po hospitalizacji występuje wysoki odsetek rozbieżności w leczeniu i nieprzestrzegania podstawowych leków stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich po wypisaniu ze szpitala istotnie wiąże się ze wzrostem liczby ponownych hospitalizacji, kosztami i śmiertelnością wśród pacjentów z MCC. Bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w przypadku pacjentów o niskich dochodach są szczególnie dotkliwe podczas przenoszenia opieki ze szpitala do placówki środowiskowej, gdzie pacjenci mają trudności z dostępem do podstawowych leków i możliwością ich zakupu. Badania, w tym nasze własne, wykazały, że główne zgłaszane przez pacjentów bariery w stosowaniu podstawowych leków po wypisie ze szpitala wśród osób o niskich dochodach, głównie Afroamerykanów, są związane ze społecznymi determinantami zdrowia (SDOH) i obejmują: 1) bariery finansowe (tj. niezdolność do na leki), 2) bariery transportowe (tj. niemożność dostępu do przepisanych leków lub potrzebnej opieki uzupełniającej) oraz 3) bariery na poziomie systemu (tj. brak dostępności leków przy wypisie i usług koordynacji opieki w celu zapewnienia szybkiej podstawowej opieki zdrowotnej podejmować właściwe kroki).

Chociaż zarządzanie terapią lekową (MTM) i usługi uzgadniania leków są ważne podczas zmiany opieki, usługi te nie okazały się skuteczne w poprawie stosowania i przestrzegania podstawowych leków po wypisie ze szpitala, co podkreśla krytyczną potrzebę innowacyjnych interwencji, które eliminują główne bariery w przestrzeganiu zaleceń po hospitalizacji . Badania pilotażowe przeprowadzone przez PI dr Surbhi wykazały wykonalność i potencjał poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich wśród dorosłych Medicaid i nieubezpieczonych pacjentów hospitalizowanych poprzez bezpośrednie eliminowanie tych barier poprzez pełne dotacje na leki oraz dostawę leków przy łóżku pacjenta, a następnie do domu. Ponadto nasze poprzednie badanie wykazało, że usługi koordynacji opieki świadczone przez techników farmacji przeszkolonych w roli trenerów skutecznie zwiększają możliwość szybkiej obserwacji pacjentów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala i mogą pomóc w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich. Jednak skuteczność interwencji, które bezpośrednio dotyczą przystępności cenowej, dostępności i dostępności w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich po wypisie ze szpitala w bezbronnych populacjach, jest nadal nieznana.

Badanie przystępności cenowej, dostępności i dostępności leków w zmianach opieki (Med AAAction) zbada skuteczność interwencji polegającej na zmianie opieki prowadzonej przez aptekę w porównaniu ze zwykłą opieką za pomocą pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 388 Medicaid i nieubezpieczonych pacjentów hospitalizowanych z powodu MCC z trzech dużych nie -dochodowe systemy opieki zdrowotnej obsługujące nieproporcjonalną część pacjentów o niskich dochodach w Tennessee. Interwencja Med AAAction będzie składać się z następujących elementów: 1) leki o zerowej dopłacie, 2) dostawa leków do łóżka pacjenta, a następnie dostawa leków do domu oraz 3) koordynacja opieki zapewniona przez certyfikowanych techników farmacji/trenerów zdrowia w celu pomocy w dostępie do leków i uzgodnieniu leków oraz szybką i ciągłą obserwację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala. Ponadto, aby zrozumieć doświadczenia pacjentów związane z opieką otrzymywaną w trakcie zmiany opieki i po niej, uzyskamy dane jakościowe w drodze wywiadów z pacjentami włączonymi do badania. Niniejsze badanie ma długoterminowy cel wykazanie skuteczności modelu interwencji w zakresie przestrzegania zasad zmiany opieki w przypadku bezbronnych populacji, który można łatwo zastosować i utrzymać w systemach świadczenia opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych. Cele szczegółowe są następujące:

Cel 1: Sprawdzenie skuteczności interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich w przypadku podstawowych chorób przewlekłych (główny wynik) ocenianej na podstawie liczby tabletek i skali przestrzegania zaleceń zgłaszanej przez pacjenta. Hipoteza: Uczestnicy grupy interwencyjnej będą wykazywać wyższe średnie przestrzeganie zaleceń po 12 miesiącach w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki.

Cel 2: Sprawdzenie skuteczności interwencji na następujących wtórnych wynikach:

Cel 2a. Wyniki korzystania z opieki zdrowotnej, w tym: 1) obserwacja w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 14 dni od wypisu ze szpitala, 2) 30-dniowe ponowne przyjęcia do szpitala, 3) całkowita liczba hospitalizacji i możliwych do uniknięcia hospitalizacji w ciągu jednego roku oraz 4) ogólna liczba wizyt na oddziale ratunkowym (ED), których można było zapobiec w jeden rok korzystania z danych dotyczących roszczeń i elektronicznej dokumentacji medycznej Tennessee Medicaid. Hipoteza: prawdopodobieństwo, że uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani szybkiej obserwacji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, rzadziej będą musieli ponownie przyjąć pacjenta na leczenie po 30 dniach oraz rzadziej będą hospitalizowani i wizyty na SOR w okresie jednego roku w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki .

Cel 2b: Oszczędności netto związane z możliwymi do uniknięcia hospitalizacjami i wizytami na SOR. Hipoteza: Grupa interwencyjna poniesie niższe koszty w porównaniu ze zwykłą opieką.

Cel 3: Zrozumienie doświadczeń uczestników badania w zakresie interwencji otrzymanej podczas zmiany opieki i po niej, przy użyciu jakościowych wywiadów z kluczowymi informatorami.

Wpływ: Badając wpływ interwencji na przestrzeganie zaleceń lekarskich, wykorzystanie opieki zdrowotnej, koszty i doświadczenia pacjentów, badanie dostarczy cennych wyników, które pomogą systemom opieki zdrowotnej, płatnikom i decydentom osiągnąć Potrójny Cel – poprawę wyników zdrowotnych i doświadczenia pacjentów oraz zmniejszenie kosztów wśród populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elizabeth A Tolley, PhD
  • Numer telefonu: 901.422.6733
  • E-mail: btolley@uthsc.edu

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 1) pacjenci TennCare lub nieubezpieczeni pacjenci hospitalizowani, 2) 21 lat lub starsi 3) ≥2 złożone schorzenia przewlekłe podczas przyjęcia do indeksu lub przepisane/stosujące ≥2 leki przewlekłe na te schorzenia oraz 4) pacjenci otrzymujący leki na choroby przewlekłe z apteka szpitalna. Pacjenci będą kwalifikować się do leczenia, jeśli cierpią na wiele złożonych chorób przewlekłych, w tym cukrzycę, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, chorobę wieńcową, zastoinową niewydolność serca, przewlekłą chorobę płuc, przewlekłą chorobę nerek, arytmię, udar, zaburzenia psychiczne, w tym depresję i stany lękowe, lub jeśli przepisano im leczenie lub stosując antykoagulanty.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci kwalifikujący się do programów Medicare i Medicaid zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli główny powód przyjęcia do indeksu będzie związany z rakiem, ciążą lub zabiegiem chirurgicznym związanym z ostrym problemem, zgodnie z podejściem Jencksa i współpracowników, uznając, że prawdopodobieństwo wpływu na korzystanie z opieki zdrowotnej w przypadku tych schorzeń jest mniejsze poprzez ambulatoryjną opiekę nad chorobami przewlekłymi lub podawanie leków.86 Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli podczas przyjęcia do indeksu rozpoznają aktywną psychozę, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub myśli samobójcze lub jeśli planowanym miejscem wypisu nie jest dom. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli uczestniczą w istniejącym programie wypisów z aptek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja Med AAAction
Interwencja Med AAAction będzie obejmować następujące elementy: 1) leki z zerową dopłatą, 2) dostawę leków do łóżka, a następnie do domu oraz 3) koordynację opieki zapewnianą przez certyfikowanych techników farmacji/trenerów zdrowia w celu pomocy w dostępie do leków i uzgodnieniu leków, oraz szybką i ciągłą obserwację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala. Interwencja będzie świadczona przez rok.
Interwencja Med AAAction będzie obejmować następujące elementy: 1) leki z zerową dopłatą, 2) dostawę leków do łóżka, a następnie do domu oraz 3) koordynację opieki zapewnianą przez certyfikowanych techników farmacji/trenerów zdrowia w celu pomocy w dostępie do leków i uzgodnieniu leków, oraz szybką i ciągłą obserwację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala. Interwencja będzie świadczona przez rok.
Komparator placebo: Zwykła opieka Interwencja
W ramach zwykłej opieki uczestniczące szpitale zapewniają usługę uzgadniania przyjmowania leków przed wypisem ze szpitala. Zwykła opieka może również obejmować usługi MTM dla pacjentów wypisanych ze szpitala na podstawie leków specjalistycznych lub beneficjentów Medicare. Pacjenci w obu grupach otrzymają zachęty finansowe za wypełnienie ankiety podstawowej (15 USD) oraz wizyty kontrolne trwające 3 miesiące (15 USD), 6 miesięcy (15 USD) i 12 miesięcy (25 USD).
Interwencja Med AAAction będzie obejmować następujące elementy: 1) leki z zerową dopłatą, 2) dostawę leków do łóżka, a następnie do domu oraz 3) koordynację opieki zapewnianą przez certyfikowanych techników farmacji/trenerów zdrowia w celu pomocy w dostępie do leków i uzgodnieniu leków, oraz szybką i ciągłą obserwację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala. Interwencja będzie świadczona przez rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków na choroby przewlekłe
Ramy czasowe: Przyczepność mierzona po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Stosowanie się doustnych leków stosowanych w chorobach przewlekłych będzie oceniane w grupach co 3 miesiące, metodą liczenia pigułek (metoda podstawowa). Dodatkowo będziemy mierzyć zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie leków stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, za pomocą następującego pytania: „W ilu z ostatnich siedmiu dni przyjmował Pan zalecaną dawkę” lek” dla każdego leku na chorobę przewlekłą (metoda wtórna).
Przyczepność mierzona po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótkoterminowe wyniki wykorzystania będą obejmować obserwację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 14 dni od wypisu ze szpitala i ponowne przyjęcie do szpitala po 30 dniach, mierzone jako wyniki binarne (T/N). Długoterminowe wyniki wykorzystania będą obejmować liczbę wszystkich hospitalizacji i wizyt na SOR, których można było uniknąć, oraz wizyt na SOR ocenianych w 12-miesięcznym okresie obserwacji. Wizyty obserwacyjne będą połączone z wizytami stacjonarnymi.
12 miesięcy
Koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty zostaną ocenione z perspektywy systemu opieki zdrowotnej i płatnika. Oszacujemy przyrostowe koszty netto interwencji Med AAAction w porównaniu ze zwykłą opieką w każdym ośrodku w okresie badania. Nasze obliczenia uwzględnią zarówno koszty wdrożenia, jak i koszty związane z hospitalizacjami i oddziałami ratunkowymi w 12-miesięcznym okresie obserwacji. Aby określić koszty związane z wizytami szpitalnymi i SOR, wykorzystamy wyniki z Celu 2 do obliczenia całkowitej liczby wizyt szpitalnych i SOR w ciągu 12 miesięcy. W przypadku pacjentów TennCare będziemy wykorzystywać zapisy płatności z danych roszczeń w celu oszacowania kosztów. W przypadku nieubezpieczonych pacjentów do obliczenia kosztów dla nieubezpieczonych pacjentów zastosujemy średnie stawki zwrotu kosztów (opłaty) z TennCare.
12 miesięcy
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
Wywiady z kluczowymi informatorami przeprowadzimy z uczestnikami grupy interwencyjnej w dwóch momentach badania. Pierwszy punkt czasowy obejmie uczestników, którzy ukończyli 1 miesiąc programu. Drugi moment nastąpi po ukończeniu przez uczestników programu 12 miesięcy. Wywiady prowadzone po 1 miesiącu będą dotyczyły doświadczeń pacjenta z interwencją w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala, a ich celem jest pomoc w ocenie spójności w realizacji interwencji oraz umożliwienie modyfikacji lub dostosowania interwencji, w razie potrzeby w oparciu o czynniki kontekstowe . Wywiady przeprowadzane po 12 miesiącach pozwolą na podobną ocenę doświadczenia uczestnika i realizacji interwencji w okresie, gdy uczestnik przebywa w domu.
1 miesiąc i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Satya Surbhi, PhD, UTHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Med AAAction

Subskrybuj