- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06374277
Apteekkivetoiset siirtymätoimenpiteet hoitotoimenpiteiden parantamiseksi lääkityksen noudattamista (MedAAAction)
Apteekkien johtamat siirtymät hoitoon liittyviin interventioihin järjestelmän tason esteiden poistamiseksi ja lääkkeiden noudattamisen parantamiseksi sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevissa väestöryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitomuutokset ovat kriittistä aikaa lääkkeiden hallinnassa. Sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevilla väestöryhmillä, joilla on useita kroonisia sairauksia (MCC) ja monihoito, on suuri määrä lääkityseroja ja keskeisten kroonisten sairauksien lääkkeiden noudattamatta jättäminen sairaalahoidon jälkeen. Lääkityksen noudattamatta jättäminen sairaalasta kotiutumisen jälkeen liittyy merkittävästi takaisinottomäärien, kustannusten ja kuolleisuuden lisääntymiseen potilailla, joilla on MCC. Pienituloisten potilaiden lääkityksen noudattamisen esteet ovat erityisen akuutteja hoidon siirtyessä sairaalasta yhteisöön, jolloin potilailla on vaikeuksia saada välttämättömiä lääkkeitä ja ostaa niitä. Tutkimukset, mukaan lukien omamme, ovat osoittaneet, että tärkeimmät potilaiden ilmoittamat esteet välttämättömien lääkkeiden käytölle sairaalasta kotiutumisen jälkeen pienituloisten, ensisijaisesti afroamerikkalaisten keskuudessa liittyvät terveyden sosiaalisiin tekijöihin (SDOH) ja sisältävät: 1) taloudelliset esteet (eli kyvyttömyys). varaa lääkkeisiin), 2) kuljetusesteet (eli kyvyttömyys saada määrättyjä lääkkeitä tai tarvittava seurantahoito) ja 3) järjestelmätason esteet (eli kotiutuslääkkeiden ja hoidon koordinointipalvelujen puute nopean perushoidon varmistamiseksi seuranta).
Vaikka lääkitysterapian hallinta (MTM) ja lääkityksen yhteensovituspalvelut ovat tärkeitä hoidon siirtymävaiheessa, nämä palvelut eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi parantamaan välttämättömien lääkkeiden käyttöä ja hoitoon sitoutumista sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mikä korostaa kriittistä tarvetta innovatiivisille toimenpiteille, jotka poistavat hoitoon sitoutumisen suurimpia esteitä sairaalahoidon jälkeen. . PI Dr. Surbhin pilottitutkimus on osoittanut toteutettavuuden ja potentiaalin parantaa lääkityksen noudattamista aikuisten Medicaid-potilaiden ja vakuuttamattomien laitospotilaiden keskuudessa puuttumalla suoraan näihin esteisiin täyden lääkitystuen ja vuodevieraan ja sitä seuraavan lääkkeiden kotiintoimituksen avulla. Lisäksi aiemmat tutkimuksemme osoittavat, että valmentajiksi koulutettujen apteekkiteknikkojen tarjoamat hoidon koordinointipalvelut lisäävät tehokkaasti ensihoidon nopeaa seurantaa sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja voivat auttaa parantamaan lääkityksen noudattamista. Vielä ei kuitenkaan tunneta sellaisten toimenpiteiden tehokkuutta, jotka kohdistuvat suoraan kohtuuhintaisuuteen, saatavuuteen ja saatavuuteen parantaakseen kotiutuksen jälkeistä lääkityksen noudattamista heikossa asemassa olevissa väestöryhmissä.
Lääkkeiden kohtuuhintaisuus, saatavuus ja saatavuus hoidon siirtymävaiheessa (Med AAAction) -tutkimuksessa tarkastellaan apteekkivetoisen hoidon siirtymäintervention tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna käytännönläheisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 388 Medicaid-potilasta ja vakuuttamatonta sairaalapotilasta, joilla on MCC. - voittoa tuottavat terveydenhuoltojärjestelmät, jotka palvelevat suhteettoman suurta osaa pienituloisista potilaista Tennesseen osavaltiossa. Med AAAction -interventio koostuu seuraavista osista: 1) lääkkeet, joista ei makseta, 2) lääkkeiden vuodesohva ja sitä seuraava kotiinkuljetus sekä 3) sertifioitujen apteekkiteknikkojen/terveysvalmentajien tarjoama hoidon koordinointi auttaakseen lääkkeiden saamisessa ja lääkityksen sovittelussa. ja nopea ja jatkuva ensihoidon seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Lisäksi saadaksemme laadullista tietoa tutkimukseen osallistuneiden potilaiden haastatteluista, jotta voimme ymmärtää potilaiden kokemuksia hoidosta hoidon siirtymävaiheen aikana ja sen jälkeen. Tällä tutkimuksella on pitkän aikavälin tavoite osoittaa, kuinka tehokas hoitosiirtymien hoitoon sitoutumisen interventiomalli haavoittuville väestöryhmille, joka voidaan helposti ottaa käyttöön ja ylläpitää terveydenhuoltojärjestelmissä kaikkialla Yhdysvalloissa. Erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Testaa intervention tehokkuutta välttämättömien kroonisten sairauksien lääkityksen noudattamiseen (ensisijainen tulos), joka on arvioitu pillerimäärien ja potilaan ilmoittaman hoitoon sitoutumisen asteikolla. Hypoteesi: Interventioryhmän osallistujien keskimääräinen hoitoon sitoutuminen on korkeampi 12 kuukauden kohdalla kuin niillä, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon.
Tavoite 2: Testaa toimenpiteen tehokkuutta seuraavilla toissijaisilla tuloksilla:
Tavoite 2a. Terveydenhuollon käyttötulokset, mukaan lukien: 1) perusterveydenhuollon seuranta 14 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta, 2) 30 päivän takaisinotto, 3) yleiset ja ehkäistävissä olevat sairaalahoidot vuoden kuluttua ja 4) yleiset ja ehkäistävissä olevat ensiapukäynnit klo. yhden vuoden käyttämällä Tennessee Medicaid -hakemustietoja ja sähköisiä potilastietoja. Hypoteesi: Interventioryhmän osallistujilla on todennäköisemmin nopea perushoidon seuranta, vähemmän todennäköistä, että he joutuvat takaisin 30 päivään ja heillä on vähemmän sairaalahoitoja ja ED-käyntejä yhden vuoden aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuihin. .
Tavoite 2b: Nettokustannussäästöt, jotka liittyvät vältettäviin sairaalahoitoihin ja päivystyskäynteihin. Hypoteesi: Interventioryhmän kustannukset ovat pienemmät kuin tavallisessa hoidossa.
Tavoite 3: Ymmärtää tutkimukseen osallistuneiden kokemuksia hoidon siirtymävaiheen aikana ja sen jälkeen saaduista interventioista kvalitatiivisten avaininformanttihaastattelujen avulla.
Vaikutus: Tutkimalla interventioiden vaikutuksia lääkityksen noudattamiseen, terveydenhuollon käyttöön, kustannuksiin ja potilaskokemukseen, tutkimus tarjoaa arvokkaita tuloksia, jotka auttavat terveydenhuoltojärjestelmiä, maksajia ja poliittisia päättäjiä saavuttamaan kolmoistavoitteen - parantamaan terveystuloksia ja potilaiden kokemusta sekä kustannusten vähentäminen sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevan väestön keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Satya Surbhi, PhD
- Puhelinnumero: 646-438-0919
- Sähköposti: ssurbhi@uthsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth A Tolley, PhD
- Puhelinnumero: 901.422.6733
- Sähköposti: btolley@uthsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Ei vielä rekrytointia
- University of Tennessee Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shauntá M Chamberlin
- Puhelinnumero: 865-305-5061
- Sähköposti: schamberlin@utmck.edu
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Rekrytointi
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kay Ryan, PharmD
- Puhelinnumero: 901-545-7840
- Sähköposti: kryan@regionalonehealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1) TennCare tai vakuuttamattomat sairaalapotilaat, 2) 21 vuotta tai vanhemmat 3) ≥ 2 monimutkaista kroonista sairautta indeksihoidon aikana tai ≥ 2 kroonista lääkettä näihin sairauksiin määrätty/käyttäen ja 4) potilaat, jotka saavat kroonisten sairauksien lääkkeitä sairaalan apteekki. Potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on useita monimutkaisia kroonisia sairauksia, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, korkea kolesteroli, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, rytmihäiriö, aivohalvaus, psykiatriset häiriöt, mukaan lukien masennus ja ahdistuneisuus, tai jos heillä on lääkemääräys tai käyttämällä antikoagulantteja.
Poissulkemiskriteerit: Medicare- ja Medicaid-kaksoispotilaat suljetaan pois. Potilaat suljetaan pois myös, jos ensisijainen syy hakemistoon ottamiseen liittyy syöpään, raskauteen tai akuutin ongelman kirurgiseen toimenpiteeseen Jencksin ja kollegoiden lähestymistavan mukaisesti, koska tämä ei todennäköisesti vaikuta terveydenhuollon käyttöön näissä olosuhteissa. avohoidolla kroonisten sairauksien hoidolla tai lääkityshoidolla.86 Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on diagnosoitu aktiivinen psykoosi, päihteiden käyttö tai itsemurha-ajatukset indeksihoidon aikana tai jos heidän suunniteltu kotiutuspaikkansa ei ole koti. Potilaat suljetaan pois myös, jos he ovat osa olemassa olevaa apteekin kotiutusohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Med AAAction interventio
Med AAAction -interventio sisältää seuraavat osat: 1) lääkkeet, joista ei makseta korvausta, 2) lääkkeiden vuodehoito ja myöhempi kotiinkuljetus ja 3) sertifioitujen apteekkiteknikon/terveysvalmentajien tarjoama hoidon koordinointi auttaakseen lääkkeiden saamisessa, lääkkeiden sovittelussa, ja nopea ja jatkuva ensihoidon seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Interventio annetaan vuodeksi.
|
Med AAAction -interventio sisältää seuraavat osat: 1) lääkkeet, joista ei makseta korvausta, 2) lääkkeiden vuodehoito ja myöhempi kotiinkuljetus ja 3) sertifioitujen apteekkiteknikon/terveysvalmentajien tarjoama hoidon koordinointi auttaakseen lääkkeiden saamisessa, lääkkeiden sovittelussa, ja nopea ja jatkuva ensihoidon seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Interventio annetaan vuodeksi.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito Interventio
Osana tavanomaista hoitoa osallistuvat sairaalat tarjoavat lääkityssovittelupalveluita ennen sairaalasta kotiutumista.
Tavanomaiseen hoitoon voi kuulua myös MTM-palveluita erikoislääkkeillä kotiutuneille potilaille tai Medicare-edun saajille.
Molempien ryhmien potilaat saavat taloudellisia kannustimia perustutkimuksen (15 dollaria) ja 3 kuukauden (15 dollaria), 6 kuukauden (15 dollaria) ja 12 kuukauden (25 dollaria) seurantakäynneistä.
|
Med AAAction -interventio sisältää seuraavat osat: 1) lääkkeet, joista ei makseta korvausta, 2) lääkkeiden vuodehoito ja myöhempi kotiinkuljetus ja 3) sertifioitujen apteekkiteknikon/terveysvalmentajien tarjoama hoidon koordinointi auttaakseen lääkkeiden saamisessa, lääkkeiden sovittelussa, ja nopea ja jatkuva ensihoidon seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Interventio annetaan vuodeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten sairauksien lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Sitoutuminen mitattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Oraalisten kroonisten sairauksien lääkkeiden noudattamista arvioidaan ryhmille 3 kuukauden välein pillerilaskentamenetelmällä (primäärimenetelmä).
Lisäksi mittaamme potilaan itse ilmoittamaa sitoutumista kroonisten sairauksien lääkkeisiin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa käyttämällä seuraavaa kysymystä "Kuinka monessa viimeisestä seitsemästä päivästä otit suositeltua lääkitys" jokaiselle kroonisen sairauden lääkkeelle (toissijainen menetelmä).
|
Sitoutuminen mitattuna 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyen aikavälin käyttötuloksiin kuuluvat perusterveydenhuollon seuranta 14 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta ja 30 päivän takaisinotto, mitattuna binäärituloksina (K/E).
Pitkän aikavälin käyttötuloksiin sisältyy 12 kuukauden seurantajakson aikana arvioitujen yleisten ja ehkäistävissä olevien sairaalahoitojen ja päivystyskäyntien määrä.
Tarkkailukäynnit yhdistetään laitoskäynteihin.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannukset arvioidaan terveydenhuoltojärjestelmän ja maksajan näkökulmasta.
Arvioimme Med AAAction -toimenpiteen nettokustannukset verrattuna tavanomaiseen hoitoon kussakin paikassa tutkimuksen aikana.
Laskelmamme sisältää sekä toteutuskustannukset että sairaalahoitoihin ja ED:hen liittyvät kustannukset 12 kuukauden seurantajaksolla.
Sairaala- ja päivystyskäynteihin liittyvien kustannusten määrittämiseksi käytämme tavoitteen 2 tuloksia laskeaksemme 12 kuukauden laitos- ja ensiapukäyntien kokonaismäärän.
TennCare-potilaiden osalta käytämme korvaustietojen maksutietueita kustannusten arvioimiseen.
Vakuuttamattomien potilaiden osalta käytämme TennCaren keskimääräisiä korvaushintoja (maksuja) laskeaksemme vakuuttamattomien potilaiden kustannukset.
|
12 kuukautta
|
|
Laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Teemme avaininformanttihaastatteluja interventioryhmän osallistujien kanssa kahdessa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Ensimmäinen aikapiste sisältää osallistujat, jotka ovat suorittaneet 1 kuukauden ohjelmassa.
Toinen aikapiste on sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet 12 kuukautta ohjelmassa.
1 kuukauden kuluttua tehdyissä haastatteluissa selvitetään potilaan kokemuksia interventiosta sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen. Haastattelut on suunniteltu auttamaan arvioimaan intervention toimituksen johdonmukaisuutta ja mahdollistamaan interventiota tarvittaessa muuttamalla tai räätälöimällä kontekstuaalisia tekijöitä. .
Haastattelut 12 kuukauden kohdalla antavat samanlaisen arvion osallistujan kokemuksista ja toimenpiteen toteutuksesta sinä aikana, kun osallistuja on kotona.
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Satya Surbhi, PhD, UTHSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Infarkti
- Nekroosi
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aivohalvaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypertensio
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Keuhkoveritulppa
- Masennus
- Diabetes mellitus
- Hyperkolesterolemia
- Sepelvaltimotauti
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sydäninfarkti
- Rytmihäiriöt, sydän
- Hyperlipidemiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-09339-IAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .