- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06374277
Apoteksledda övergångar av vårdinterventioner för att förbättra medicinering (MedAAAction)
Apoteksledda övergångar av vårdinterventioner för att åtgärda systemnivåbarriärer och förbättra medicinering i socioekonomiskt missgynnade befolkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdövergångar är en kritisk tidpunkt för att hantera mediciner. Socioekonomiskt missgynnade populationer med flera kroniska tillstånd (MCC) och polyfarmaci har höga frekvenser av medicinavvikelser och bristande efterlevnad av essentiella läkemedel för kroniska sjukdomar efter sjukhusvistelse. Avsaknad av medicinering efter utskrivning från sjukhus är signifikant associerad med ökningar av återinläggningar, kostnader och dödlighet bland patienter med MCC. Hinder för medicinering för låginkomstpatienter är särskilt akuta under vårdövergångar från sjukhus till samhällsmiljö, där patienter upplever svårigheter att få tillgång till och ha råd med viktiga mediciner. Studier, inklusive våra egna, har visat att stora patientrapporterade hinder för väsentlig medicinanvändning efter sjukhusutskrivning bland låginkomsttagare, främst afroamerikanska individer, är relaterade till sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) och inkluderar: 1) ekonomiska hinder (d.v.s. oförmåga för att ha råd med mediciner), 2) transporthinder (d.v.s. oförmåga att få tillgång till ordinerade mediciner eller nödvändig uppföljningsvård) och 3) hinder på systemnivå (dvs. brist på tillgång till utskrivningsmediciner och vårdsamordningstjänster för att säkerställa snabb primärvård uppföljning).
Även om läkemedelsbehandlingshantering (MTM) och läkemedelsavstämningstjänster är viktiga under vårdövergångar, har dessa tjänster inte visat sig vara effektiva för att förbättra väsentlig läkemedelsanvändning och följsamhet efter sjukhusskrivning, vilket visar på ett kritiskt behov av innovativa insatser som tar itu med de största hindren för följsamhet efter sjukhusvistelse . PI Dr. Surbhis pilotforskning har visat genomförbarheten och potentialen att förbättra efterlevnaden av mediciner bland vuxna Medicaid-patienter och oförsäkrade slutenvårdspatienter genom att direkt ta itu med dessa hinder genom fullständig medicinsubvention och vid sängen och efterföljande hemleverans av mediciner. Dessutom visar vår tidigare forskning att vårdkoordineringstjänster som tillhandahålls av apotekstekniker utbildade som coacher effektivt ökar snabb primärvårdsuppföljning efter sjukhusutskrivning och har potential att hjälpa till att förbättra medicinering. Effektiviteten av insatser som direkt riktar sig till överkomliga priser, tillgänglighet och tillgänglighet för att förbättra följsamheten efter utskrivning av läkemedel i utsatta befolkningsgrupper är dock fortfarande okänd.
Studien överkomlig, tillgänglig och tillgänglig för medicinering vid vårdövergångar (Med AAAction) kommer att undersöka effektiviteten av en apoteksledd vårdövergångsintervention kontra vanlig vård genom en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av 388 Medicaid- och oförsäkrade sjukhuspatienter med MCC från tre stora icke -vinstdrivande sjukvårdssystem som betjänar en oproportionerlig andel låginkomstpatienter i Tennessee. Med AAAction-interventionen kommer att bestå av följande komponenter: 1) mediciner med noll betalning, 2) leverans vid sängkanten och efterföljande hemleverans av mediciner, och 3) vårdkoordinering tillhandahållen av certifierade apotekstekniker/hälsocoacher för att hjälpa till med medicintillgång, medicinavstämning , och snabb och pågående primärvårdsuppföljning efter sjukhusutskrivning. Vidare, för att förstå patienternas erfarenhet av den vård som erhållits under och efter vårdövergångar, kommer vi att erhålla kvalitativ data genom intervjuer med patienter som är inskrivna i studien. Den här studien har ett långsiktigt mål att demonstrera effektiviteten av en interventionsmodell för vårdövergångar för utsatta befolkningsgrupper som lätt kan antas och upprätthållas av sjukvårdssystem över hela USA. De specifika målen är följande:
Syfte 1: Att testa effektiviteten av interventionen på följsamhet av essentiella kroniska sjukdomar medicinering (primärt resultat) bedömd av antalet piller och en patientrapporterad följsamhetsskala. Hypotes: Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha högre genomsnittlig följsamhet vid 12 månader jämfört med de som randomiserats till vanlig vård.
Mål 2: Att testa effektiviteten av interventionen på följande sekundära resultat:
Mål 2a. Hälsovårdsutnyttjande, inklusive: 1) primärvårdsuppföljning inom 14 dagar efter utskrivning, 2) 30 dagars återinläggningar, 3) övergripande och förebyggbara sjukhusinläggningar efter ett år och 4) övergripande och förebyggbara akutmottagningsbesök (ED) kl. ett år med hjälp av Tennessee Medicaid-anspråksdata och elektroniska journaler. Hypotes: Deltagarna i interventionsgruppen kommer att vara mer benägna att ha snabb uppföljning i primärvården, mindre benägna att ha 30-dagars återinläggningar och kommer att ha lägre incidens av sjukhusinläggningar och akutbesök under en ettårsperiod jämfört med de som randomiserats till vanlig vård .
Mål 2b: Nettokostnadsbesparingar förknippade med undvikbar sjukhusvistelse och akutbesök. Hypotes: Interventionsgruppen kommer att få lägre kostnader jämfört med vanlig vård.
Mål 3: Att förstå studiedeltagarnas erfarenhet av den intervention som erhållits under och efter vårdövergångar med hjälp av kvalitativa nyckelinformantintervjuer.
Effekt: Genom att undersöka effekterna av interventionen på medicinering, sjukvårdsanvändning, kostnader och patientupplevelse, kommer studien att ge värdefulla resultat för att hjälpa hälsosystem, betalare och beslutsfattare att uppnå det tredubbla målet - att förbättra hälsoresultat och patientupplevelse och minska kostnaderna bland socioekonomiskt missgynnade befolkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Satya Surbhi, PhD
- Telefonnummer: 646-438-0919
- E-post: ssurbhi@uthsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth A Tolley, PhD
- Telefonnummer: 901.422.6733
- E-post: btolley@uthsc.edu
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Har inte rekryterat ännu
- University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Shauntá M Chamberlin
- Telefonnummer: 865-305-5061
- E-post: schamberlin@utmck.edu
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Rekrytering
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
-
Kontakt:
- Kay Ryan, PharmD
- Telefonnummer: 901-545-7840
- E-post: kryan@regionalonehealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1) TennCare eller oförsäkrade slutenvårdspatienter, 2) 21 år eller äldre 3) ≥2 av de komplexa kroniska tillstånden under indexinläggning eller ordinerade/använder ≥2 kroniska mediciner för dessa tillstånd, och 4) patienter som får mediciner för kroniska sjukdomar från sjukhusapotek. Patienter kommer att vara berättigade om de har flera komplexa kroniska tillstånd inklusive diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, kronisk lungsjukdom, kronisk njursjukdom, arytmi, stroke, psykiatriska störningar inklusive depression och ångest, eller som är ordinerade eller använda antikoagulantia.
Uteslutningskriterier: Medicare och Medicaid dubbelberättigade patienter kommer att exkluderas. Patienter kommer också att uteslutas om den primära orsaken till indexupptagningen är relaterad till cancer, graviditet eller ett kirurgiskt ingrepp för ett akut problem efter Jencks och kollegors tillvägagångssätt, eftersom de inser att sjukvårdsanvändningen för dessa tillstånd är mindre sannolikt att påverkas genom öppenvård för kroniska sjukdomar eller läkemedelshantering.86 Patienter kommer också att uteslutas om de har diagnoser aktiv psykos, missbruk eller självmordstankar under indexinläggningen, eller om deras planerade utskrivningsplats inte är hemma. Patienter kommer också att exkluderas om de ingår i ett befintligt apoteksutskrivningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med AAAaction intervention
Med AAAction-interventionen kommer att inkludera följande komponenter: 1) mediciner med noll betalning, 2) leverans vid sängen och efterföljande hemleverans av mediciner och 3) vårdkoordinering tillhandahållen av certifierade apotekstekniker/hälsocoacher för att hjälpa till med medicintillgång, medicinavstämning, och snabb och pågående primärvårdsuppföljning efter sjukhusutskrivning.
Insatsen kommer att tillhandahållas under ett år.
|
Med AAAction-interventionen kommer att inkludera följande komponenter: 1) mediciner med noll betalning, 2) leverans vid sängen och efterföljande hemleverans av mediciner och 3) vårdkoordinering tillhandahållen av certifierade apotekstekniker/hälsocoacher för att hjälpa till med medicintillgång, medicinavstämning, och snabb och pågående primärvårdsuppföljning efter sjukhusutskrivning.
Insatsen kommer att tillhandahållas under ett år.
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård Ingripande
Som en del av den vanliga vården tillhandahåller de medverkande sjukhusen läkemedelsavstämningstjänster före utskrivning.
Vanlig vård kan också inkludera MTM-tjänster för patienter som skrivs ut på specialläkemedel eller Medicare-mottagare.
Patienter i båda grupperna kommer att få ekonomiska incitament för att fylla i sin baslinjeundersökning ($15), och 3-månaders ($15), 6-månaders ($15) och 12-månaders ($25) uppföljningsbesök.
|
Med AAAction-interventionen kommer att inkludera följande komponenter: 1) mediciner med noll betalning, 2) leverans vid sängen och efterföljande hemleverans av mediciner och 3) vårdkoordinering tillhandahållen av certifierade apotekstekniker/hälsocoacher för att hjälpa till med medicintillgång, medicinavstämning, och snabb och pågående primärvårdsuppföljning efter sjukhusutskrivning.
Insatsen kommer att tillhandahållas under ett år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till mediciner för kroniska sjukdomar
Tidsram: Vidhäftning uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Efterlevnaden av läkemedel för orala kroniska sjukdomar kommer att bedömas för grupperna var tredje månad med hjälp av pillerräkningsmetoden (primär metod).
Dessutom kommer vi att mäta patientens självrapporterade följsamhet till läkemedel för kroniska sjukdomar vid 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljning genom att använda följande fråga "På hur många av de senaste sju dagarna, tog du din rekommenderade medicinering" för var och en av deras läkemedel för kroniska sjukdomar (sekundär metod).
|
Vidhäftning uppmätt vid 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Kortsiktiga användningsresultat kommer att innefatta primärvårdsuppföljning inom 14 dagar efter utskrivning från sjukhus och 30 dagars återinläggningar, mätt som binära utfall (J/N).
Långsiktiga användningsresultat kommer att inkludera antalet övergripande och förebyggbara sjukhusinläggningar och ED-besök bedömda under den 12-månaders uppföljningsperioden.
Observationsbesök kommer att kombineras med slutenvårdsbesök.
|
12 månader
|
|
Kosta
Tidsram: 12 månader
|
Kostnaderna kommer att bedömas utifrån hälsosystemet och betalarens perspektiv.
Vi kommer att uppskatta de inkrementella nettokostnaderna för Med AAAction-interventionen jämfört med den vanliga vården på varje plats under studieperioden.
Vår beräkning kommer att inkludera både implementeringskostnader och kostnader förknippade med sjukhusinläggningar och ED under 12 månaders uppföljningsperiod.
För att fastställa kostnader förknippade med slutenvårdsbesök och akutbesök kommer vi att använda resultat från Mål 2 för att beräkna det totala antalet slutenvårdsbesök och akutbesök under 12 månader.
För TennCare-patienter kommer vi att använda betalningsregister från skadedata för att uppskatta kostnaden.
För oförsäkrade patienter kommer vi att använda genomsnittliga ersättningssatser (avgifter) från TennCare för att beräkna kostnader för oförsäkrade patienter.
|
12 månader
|
|
Kvalitativ utvärdering
Tidsram: 1 månad och 12 månader
|
Vi kommer att genomföra nyckelinformantintervjuer med deltagare i interventionsgruppen vid två tidpunkter under studien.
Den första tidpunkten kommer att inkludera deltagare som slutfört 1 månad i programmet.
Den andra tidpunkten kommer att vara efter att deltagarna har slutfört 12 månader i programmet.
Intervjuer som genomförs efter 1 månad kommer att utforska patientens erfarenhet av interventionen på sjukhuset och efter utskrivningen och är utformade för att hjälpa till att bedöma konsekvensen i leveransen av interventionen och möjliggöra modifieringar eller skräddarsydda interventioner, baserat på kontextuella faktorer, om det behövs .
Intervjuer vid 12 månader kommer att ge en liknande bedömning av deltagarens erfarenhet och genomförande av interventionen under den period då deltagaren är hemma.
|
1 månad och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Satya Surbhi, PhD, UTHSC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Beteendesymtom
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Infarkt
- Nekros
- Embolism och trombos
- Emboli
- Njurinsufficiens
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Stroke
- Hjärtsvikt
- Hypertoni
- Ångeststörningar
- Lungemboli
- Depression
- Diabetes mellitus
- Hyperkolesterolemi
- Kranskärlssjukdom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hjärtinfarkt
- Arytmier, hjärt
- Hyperlipidemier
Andra studie-ID-nummer
- 23-09339-IAA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .