- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06374277
약물 순응도 향상을 위한 약국 주도의 치료 개입 전환 (MedAAAction)
사회 경제적으로 불리한 계층의 시스템 수준 장벽을 해결하고 약물 순응도를 향상시키기 위한 약국 주도의 치료 개입 전환
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
치료 전환은 약물 관리에 있어 중요한 시기입니다. 복합만성질환(MCC)과 다약제를 사용하는 사회경제적 취약 계층은 입원 후 약물 불일치율이 높고 필수 만성 질환 약물을 준수하지 않는 비율이 높습니다. 퇴원 후 약물 비순응은 MCC 환자의 재입원, 비용 및 사망률 증가와 유의미한 관련이 있습니다. 저소득층 환자의 약물 순응에 대한 장벽은 병원에서 지역사회 환경으로 의료가 전환되는 동안 환자가 필수 약물에 접근하고 구입하는 데 어려움을 겪는 동안 특히 심각합니다. 우리 연구를 포함한 연구에 따르면 저소득층, 주로 아프리카계 미국인의 퇴원 후 필수 약물 사용에 대한 환자 보고의 주요 장벽은 건강의 사회적 결정 요인(SDOH)과 관련이 있으며 다음을 포함합니다. 1) 재정적 장벽(즉, 무능력) 2) 교통 장벽(예: 처방된 약물 또는 필요한 후속 치료에 접근할 수 없음), 3) 시스템 수준 장벽(예: 신속한 일차 진료를 보장하기 위한 퇴원 약물 및 치료 조정 서비스의 가용성 부족) 후속).
약물 치료 관리(MTM) 및 약물 조정 서비스는 치료 전환 중에 중요하지만, 이러한 서비스는 퇴원 후 필수 약물 사용 및 준수를 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되지 않았으며, 이는 입원 후 약물 준수에 대한 주요 장벽을 해결하는 혁신적인 개입의 중요한 필요성을 강조합니다. . PI Dr. Surbhi의 파일럿 연구는 전체 약물 보조금, 병상 및 후속 약물 배달을 통해 이러한 장벽을 직접 해결함으로써 성인 Medicaid 및 무보험 입원 환자의 약물 순응도를 향상시킬 수 있는 타당성과 잠재력을 입증했습니다. 또한, 이전 연구에서는 코치로 훈련받은 약국 기술자가 제공하는 진료 조정 서비스가 퇴원 후 신속한 일차 진료 후속 조치를 효과적으로 증가시키고 약물 순응도를 향상시키는 데 도움이 될 가능성이 있음을 보여줍니다. 그러나 취약 계층의 퇴원 후 약물 순응도를 개선하기 위해 경제성, 접근성 및 가용성을 직접적으로 다루는 중재의 효과는 아직 알려져 있지 않습니다.
치료 전환 시 약물 가격, 접근성 및 가용성(Med AAAction) 연구는 3개의 대형 비병원 MCC 병원 입원환자 388명을 대상으로 한 실용적인 무작위 대조 시험을 통해 약국 주도의 치료 전환 중재와 일반 치료의 효과를 조사할 것입니다. - 테네시주의 저소득층 환자들에게 불균형적인 서비스를 제공하는 이익 의료 시스템입니다. Med AAAction 개입은 다음 구성 요소로 구성됩니다: 1) 자기부담금이 없는 약품, 2) 약품의 병상 배달 및 후속 가정 배달, 3) 약품 접근, 약품 조정을 지원하기 위해 인증된 약국 기술자/건강 코치가 제공하는 치료 조정 , 퇴원 후 신속하고 지속적인 일차 진료 후속 조치를 제공합니다. 또한, 치료 전환 중 및 이후에 받은 치료에 대한 환자 경험을 이해하기 위해 연구에 등록한 환자와의 인터뷰를 통해 질적 데이터를 얻을 것입니다. 이 연구는 미국 전역의 의료 서비스 제공 시스템에 의해 쉽게 채택되고 유지될 수 있는 취약한 인구를 위한 의료 전환 준수 개입 모델의 효과를 입증하려는 장기적인 목표를 가지고 있습니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 알약 개수와 환자가 보고한 준수 척도로 평가한 필수 만성 질환 약물 준수(1차 결과)에 대한 중재의 효과를 테스트합니다. 가설: 중재 그룹 참가자는 일반적인 치료에 무작위로 배정된 참가자에 비해 12개월에 평균 순응도가 더 높을 것입니다.
목표 2: 다음과 같은 2차 결과에 대한 개입의 효과를 테스트합니다.
목표 2a. 1) 퇴원 후 14일 이내 1차 진료 추적, 2) 30일 재입원, 3) 1년 내 종합적이고 예방 가능한 입원, 4) 종합적이고 예방 가능한 응급실(ED) 방문을 포함한 의료 활용 결과 테네시 메디케이드 청구 데이터 및 전자 의료 기록을 사용하여 1년 동안. 가설: 중재 그룹 참가자는 일반 진료에 무작위로 배정된 참가자에 비해 빠른 일차 진료 후속 조치를 받을 가능성이 더 높고, 30일 재입원 가능성이 낮으며, 1년 동안 입원 및 응급실 방문 빈도가 더 낮을 것입니다. .
목표 2b: 피할 수 있는 입원 및 응급실 방문과 관련된 순 비용 절감. 가설: 개입 그룹은 일반적인 치료에 비해 비용이 더 낮을 것입니다.
목표 3: 질적 핵심 정보원 인터뷰를 사용하여 치료 전환 중 및 이후에 받은 중재에 대한 연구 참가자의 경험을 이해합니다.
영향: 이 연구는 약물 복용 준수, 건강 관리 이용, 비용 및 환자 경험에 대한 개입의 효과를 조사함으로써 의료 시스템, 지불자 및 정책 입안자가 건강 결과와 환자 경험 및 사회 경제적으로 불리한 계층 사이에서 비용을 절감합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Satya Surbhi, PhD
- 전화번호: 646-438-0919
- 이메일: ssurbhi@uthsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth A Tolley, PhD
- 전화번호: 901.422.6733
- 이메일: btolley@uthsc.edu
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 아직 모집하지 않음
- University of Tennessee Medical Center
-
연락하다:
- Shauntá M Chamberlin
- 전화번호: 865-305-5061
- 이메일: schamberlin@utmck.edu
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
-
연락하다:
- Kay Ryan, PharmD
- 전화번호: 901-545-7840
- 이메일: kryan@regionalonehealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 1) TennCare 또는 무보험 입원환자, 2) 21세 이상 3) 지수 입원 중 2개 이상의 복합 만성 질환을 앓고 있거나 이러한 질환에 대해 2개 이상의 만성 약물을 처방/사용하고 있는 환자, 4) 병원에서 만성 질환 약물을 투여받고 있는 환자 병원 약국. 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤, 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 만성 폐 질환, 만성 신장 질환, 부정맥, 뇌졸중, 우울증 및 불안을 포함한 정신 질환 등 복합 만성 질환을 앓고 있거나 처방을 받은 환자는 자격이 있습니다. 또는 항응고제를 사용합니다.
제외 기준: Medicare 및 Medicaid 이중 적격 환자는 제외됩니다. Jencks와 동료의 접근 방식에 따라 색인 입원의 주요 원인이 암, 임신 또는 급성 문제에 대한 수술 절차와 관련된 경우에도 환자는 제외됩니다. 이러한 조건에 대한 의료 이용이 영향을 받을 가능성이 적다는 점을 인식해야 합니다. 외래 만성 질환 치료 또는 약물 관리를 통해.86 색인 입원 중에 활동성 정신병, 약물 남용 또는 자살 충동 진단을 받은 환자 또는 계획된 퇴원 장소가 집이 아닌 경우에도 환자는 제외됩니다. 환자가 기존 약국 퇴원 프로그램에 참여하는 경우에도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Med AAA작용 개입
Med AAAction 개입에는 다음 구성 요소가 포함됩니다: 1) 자기부담금이 없는 약품, 2) 약품의 병상 배달 및 후속 가정 배달, 3) 약품 접근, 약품 조정, 퇴원 후 신속하고 지속적인 일차 진료 후속 조치.
개입은 1년 동안 제공됩니다.
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Med AAAction 개입에는 다음 구성 요소가 포함됩니다: 1) 자기부담금이 없는 약품, 2) 약품의 병상 배달 및 후속 가정 배달, 3) 약품 접근, 약품 조정, 퇴원 후 신속하고 지속적인 일차 진료 후속 조치.
개입은 1년 동안 제공됩니다.
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위약 비교기: 일반적인 치료 개입
일반적인 진료의 일환으로 참여 병원에서는 퇴원 전 약물 조정 서비스를 제공합니다.
일반적인 진료에는 특수 약물 치료를 받고 퇴원한 환자나 메디케어 수혜자를 위한 MTM 서비스도 포함될 수 있습니다.
두 그룹의 환자는 기본 조사($15), 3개월($15), 6개월($15) 및 12개월($25) 후속 방문을 완료하면 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
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Med AAAction 개입에는 다음 구성 요소가 포함됩니다: 1) 자기부담금이 없는 약품, 2) 약품의 병상 배달 및 후속 가정 배달, 3) 약품 접근, 약품 조정, 퇴원 후 신속하고 지속적인 일차 진료 후속 조치.
개입은 1년 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성질환 약물 준수
기간: 3, 6, 9, 12개월에 측정된 순응도
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경구용 만성 질환 약물에 대한 순응도는 알약 개수 방법(1차 방법)을 사용하여 3개월마다 그룹에 대해 평가됩니다.
또한, 우리는 다음 질문을 사용하여 3개월, 6개월, 12개월 추적 조사에서 환자가 스스로 보고한 만성 질환 약물 준수 여부를 측정할 것입니다. 각 만성 질환 약물에 대한 약물 치료(2차 방법).
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3, 6, 9, 12개월에 측정된 순응도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬스케어 활용
기간: 12 개월
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단기 활용 결과에는 퇴원 후 14일 이내의 1차 진료 후속 조치와 30일 재입원이 포함되며 이진 결과(Y/N)로 측정됩니다.
장기 활용 결과에는 12개월 추적 기간 동안 평가된 전반적이고 예방 가능한 입원 횟수와 응급실 방문 횟수가 포함됩니다.
관찰 방문은 입원환자 방문과 결합됩니다.
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12 개월
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비용
기간: 12 개월
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비용은 의료 시스템과 지불자의 관점에서 평가됩니다.
우리는 연구 기간 동안 각 현장의 일반적인 치료와 비교하여 Med AAAction 중재의 순 비용 증분을 추정할 것입니다.
우리의 계산에는 구현 비용과 12개월의 추적 기간 동안 입원 및 응급실과 관련된 비용이 모두 포함됩니다.
입원환자 및 응급실 방문과 관련된 비용을 결정하기 위해 목표 2의 결과를 사용하여 12개월 동안 총 입원환자 및 응급실 방문 횟수를 계산합니다.
TennCare 환자의 경우 청구 데이터의 지불 기록을 사용하여 비용을 추정합니다.
무보험 환자의 경우 TennCare의 평균 상환율(요금)을 사용하여 무보험 환자의 비용을 계산합니다.
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12 개월
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정성평가
기간: 1개월과 12개월
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우리는 연구 중 두 시점에 개입 그룹 참가자들과 주요 정보 제공자 인터뷰를 실시할 것입니다.
첫 번째 시점에는 프로그램에서 1개월을 마친 참가자가 포함됩니다.
두 번째 시점은 참가자가 프로그램에서 12개월을 마친 후입니다.
1개월에 실시된 인터뷰에서는 병원에서의 개입과 퇴원 후의 환자 경험을 탐색하고 개입 전달의 일관성을 평가하고 필요한 경우 상황적 요인에 따라 개입을 수정하거나 조정할 수 있도록 설계되었습니다. .
12개월 후의 인터뷰는 참가자가 집에 있는 동안 참가자의 경험과 중재 구현에 대한 유사한 평가를 제공합니다.
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1개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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