- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06374277
Transiciones de intervención de atención dirigidas por farmacias para mejorar la adherencia a la medicación (MedAAAction)
Transiciones de intervención de atención impulsadas por farmacias para abordar barreras a nivel del sistema y mejorar la adherencia a la medicación en poblaciones socioeconómicamente desfavorecidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las transiciones de atención son un momento crítico para el manejo de los medicamentos. Las poblaciones socioeconómicamente desfavorecidas con múltiples enfermedades crónicas (CCM) y polifarmacia tienen altas tasas de discrepancias en la medicación y de incumplimiento de los medicamentos esenciales para enfermedades crónicas después de la hospitalización. El incumplimiento de la medicación después del alta hospitalaria se asocia significativamente con aumentos en los reingresos, los costos y la mortalidad entre los pacientes con CCM. Las barreras a la adherencia a la medicación para los pacientes de bajos ingresos son particularmente agudas durante las transiciones de la atención del hospital al entorno comunitario, donde los pacientes experimentan dificultades para acceder y pagar los medicamentos esenciales. Estudios, incluido el nuestro, han demostrado que las principales barreras informadas por los pacientes para el uso de medicamentos esenciales después del alta hospitalaria entre personas de bajos ingresos, principalmente afroamericanos, están relacionadas con los determinantes sociales de la salud (SDOH, por sus siglas en inglés) e incluyen: 1) barreras financieras (es decir, incapacidad para pagar los medicamentos), 2) barreras de transporte (es decir, imposibilidad de acceder a los medicamentos recetados o a la atención de seguimiento necesaria) y 3) barreras a nivel del sistema (es decir, falta de disponibilidad de medicamentos de alta y servicios de coordinación de la atención para garantizar una atención primaria rápida hacer un seguimiento).
Aunque la gestión de la terapia con medicamentos (MTM) y los servicios de conciliación de medicamentos son importantes durante las transiciones de la atención, estos servicios no han demostrado ser efectivos para mejorar el uso y el cumplimiento de los medicamentos esenciales después del alta hospitalaria, lo que destaca una necesidad crítica de intervenciones innovadoras que aborden las principales barreras para el cumplimiento después de la hospitalización. . La investigación piloto del IP Dr. Surbhi ha demostrado la viabilidad y el potencial para mejorar la adherencia a la medicación entre adultos Medicaid y pacientes hospitalizados sin seguro al abordar directamente estas barreras a través del subsidio completo de medicamentos y la entrega de medicamentos a domicilio y posterior. Además, nuestra investigación anterior demuestra que los servicios de coordinación de la atención brindados por técnicos de farmacia capacitados como entrenadores aumentan eficazmente el seguimiento rápido de la atención primaria después del alta hospitalaria y tienen potencial para ayudar a mejorar la adherencia a la medicación. Sin embargo, aún se desconoce la eficacia de las intervenciones que abordan directamente la asequibilidad, la accesibilidad y la disponibilidad para mejorar la adherencia a la medicación después del alta en poblaciones vulnerables.
El estudio sobre asequibilidad, accesibilidad y disponibilidad de medicamentos en las transiciones de atención (Med AAAction) examinará la eficacia de una intervención de transiciones de atención dirigida por farmacia versus atención habitual a través de un ensayo controlado aleatorio pragmático de 388 pacientes hospitalizados con MCC de Medicaid y sin seguro de tres grandes empresas no Sistemas de salud con fines de lucro que atienden a una proporción desproporcionada de pacientes de bajos ingresos en Tennessee. La intervención Med AAAction constará de los siguientes componentes: 1) medicamentos sin copago, 2) entrega de medicamentos junto a la cama y posterior entrega a domicilio, y 3) coordinación de la atención proporcionada por técnicos de farmacia/instructores de salud certificados para ayudar con el acceso a los medicamentos y la conciliación de los medicamentos. y un seguimiento rápido y continuo en atención primaria después del alta hospitalaria. Además, para comprender la experiencia del paciente con la atención recibida durante y después de las transiciones de atención, obtendremos datos cualitativos a través de entrevistas con pacientes inscritos en el estudio. Este estudio tiene el objetivo a largo plazo de demostrar la eficacia de un modelo de intervención de adherencia a las transiciones de atención para poblaciones vulnerables que puede ser fácilmente adoptado y sostenido por los sistemas de prestación de atención médica en todo Estados Unidos. Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo 1: probar la eficacia de la intervención sobre la adherencia a la medicación esencial para enfermedades crónicas (resultado primario) evaluado mediante recuento de pastillas y una escala de adherencia informada por el paciente. Hipótesis: Los participantes del grupo de intervención tendrán una mayor adherencia media a los 12 meses en comparación con los asignados al azar a la atención habitual.
Objetivo 2: probar la eficacia de la intervención en los siguientes resultados secundarios:
Objetivo 2a. Resultados de utilización de la atención médica que incluyen: 1) seguimiento de atención primaria dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria, 2) reingresos a los 30 días, 3) hospitalizaciones generales y prevenibles al año, y 4) visitas al departamento de emergencias (DE) generales y prevenibles en un año utilizando datos de reclamaciones de Medicaid de Tennessee y registros médicos electrónicos. Hipótesis: los participantes del grupo de intervención tendrán más probabilidades de tener un seguimiento rápido en atención primaria, menos probabilidades de tener reingresos a los 30 días y tendrán una menor incidencia de hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias durante un período de un año en comparación con los asignados al azar a la atención habitual. .
Objetivo 2b: Ahorro de costos neto asociado con hospitalizaciones evitables y visitas al servicio de urgencias. Hipótesis: el grupo de intervención incurrirá en costos más bajos en comparación con la atención habitual.
Objetivo 3: comprender la experiencia de los participantes del estudio con la intervención recibida durante y después de las transiciones de atención mediante entrevistas cualitativas con informantes clave.
Impacto: Al examinar los efectos de la intervención sobre la adherencia a la medicación, la utilización de la atención médica, los costos y la experiencia del paciente, el estudio proporcionará resultados valiosos para ayudar a los sistemas de salud, los pagadores y los formuladores de políticas a lograr el triple objetivo: mejorar los resultados de salud y la experiencia del paciente y reduciendo costos, entre poblaciones socioeconómicamente desfavorecidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Satya Surbhi, PhD
- Número de teléfono: 646-438-0919
- Correo electrónico: ssurbhi@uthsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth A Tolley, PhD
- Número de teléfono: 901.422.6733
- Correo electrónico: btolley@uthsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Aún no reclutando
- University of Tennessee Medical Center
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Contacto:
- Shauntá M Chamberlin
- Número de teléfono: 865-305-5061
- Correo electrónico: schamberlin@utmck.edu
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
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Contacto:
- Kay Ryan, PharmD
- Número de teléfono: 901-545-7840
- Correo electrónico: kryan@regionalonehealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1) TennCare o pacientes hospitalizados sin seguro, 2) 21 años o más 3) ≥2 de las condiciones crónicas complejas durante la admisión inicial o recetados/usando ≥2 medicamentos crónicos para estas condiciones, y 4) pacientes que reciben medicamentos para enfermedades crónicas del farmacia hospitalaria. Los pacientes serán elegibles si tienen múltiples afecciones crónicas complejas que incluyen diabetes, hipertensión, colesterol alto, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, arritmia, accidente cerebrovascular, trastornos psiquiátricos que incluyen depresión y ansiedad, o a quienes se les prescribe o usar anticoagulantes.
Criterio de exclusión: Se excluirán los pacientes con doble elegibilidad de Medicare y Medicaid. Los pacientes también serán excluidos si el motivo principal del ingreso inicial está relacionado con el cáncer, el embarazo o un procedimiento quirúrgico por un problema agudo siguiendo el enfoque de Jencks y colegas, reconociendo que es menos probable que la utilización de la atención médica para estas afecciones se vea afectada. mediante atención ambulatoria de enfermedades crónicas o gestión de medicamentos.86 Los pacientes también serán excluidos si tienen diagnósticos de psicosis activa, abuso de sustancias o ideación suicida durante la admisión inicial, o si el lugar de alta previsto no es su hogar. Los pacientes también serán excluidos si forman parte de un programa de alta de farmacia existente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de acción médica AAA
La intervención Med AAAction incluirá los siguientes componentes: 1) medicamentos sin copago, 2) entrega de medicamentos junto a la cama y posterior entrega a domicilio, y 3) coordinación de la atención proporcionada por técnicos de farmacia/instructores de salud certificados para ayudar con el acceso a los medicamentos, la conciliación de los medicamentos, y seguimiento rápido y continuo en atención primaria después del alta hospitalaria.
La intervención tendrá una duración de un año.
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La intervención Med AAAction incluirá los siguientes componentes: 1) medicamentos sin copago, 2) entrega de medicamentos junto a la cama y posterior entrega a domicilio, y 3) coordinación de la atención proporcionada por técnicos de farmacia/instructores de salud certificados para ayudar con el acceso a los medicamentos, la conciliación de los medicamentos, y seguimiento rápido y continuo en atención primaria después del alta hospitalaria.
La intervención tendrá una duración de un año.
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Comparador de placebos: Intervención de cuidados habituales
Como parte de la atención habitual, los hospitales participantes prestan servicios de conciliación de medicación antes del alta hospitalaria.
La atención habitual también puede incluir servicios de MTM para pacientes dados de alta con medicamentos especializados o beneficiarios de Medicare.
Los pacientes de ambos grupos recibirán incentivos financieros por completar su encuesta inicial ($15) y visitas de seguimiento de 3 meses ($15), 6 meses ($15) y 12 meses ($25).
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La intervención Med AAAction incluirá los siguientes componentes: 1) medicamentos sin copago, 2) entrega de medicamentos junto a la cama y posterior entrega a domicilio, y 3) coordinación de la atención proporcionada por técnicos de farmacia/instructores de salud certificados para ayudar con el acceso a los medicamentos, la conciliación de los medicamentos, y seguimiento rápido y continuo en atención primaria después del alta hospitalaria.
La intervención tendrá una duración de un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a los medicamentos para enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: Adherencia medida a los 3, 6, 9 y 12 meses
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La adherencia a los medicamentos orales para enfermedades crónicas se evaluará para los grupos cada 3 meses utilizando el método de recuento de pastillas (método primario).
Además, mediremos la adherencia autoinformada por el paciente a los medicamentos para enfermedades crónicas a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento mediante el uso de la siguiente pregunta "¿En cuántos de los últimos siete días tomó su dosis recomendada?" medicamento" para cada uno de sus medicamentos para enfermedades crónicas (método secundario).
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Adherencia medida a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados de utilización a corto plazo incluirán seguimiento de atención primaria dentro de los 14 días posteriores al alta hospitalaria y reingresos a los 30 días, medidos como resultados binarios (S/N).
Los resultados de utilización a largo plazo incluirán el número de hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias generales y evitables evaluadas en el período de seguimiento de 12 meses.
Las visitas de observación se combinarán con visitas de pacientes hospitalizados.
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12 meses
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Costo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los costos se evaluarán desde la perspectiva del sistema de salud y del pagador.
Estimaremos los costos netos incrementales de la intervención Med AAAction en comparación con la atención habitual en cada sitio durante el período del estudio.
Nuestro cálculo incluirá tanto los costos de implementación como los costos asociados con las hospitalizaciones y la sala de urgencias en el período de seguimiento de 12 meses.
Para determinar los costos asociados con las visitas a pacientes hospitalizados y al servicio de urgencias, utilizaremos los resultados del Objetivo 2 para calcular el número total de visitas a pacientes hospitalizados y al servicio de urgencias en 12 meses.
Para los pacientes de TennCare, utilizaremos los registros de pago de los datos de reclamaciones para estimar el costo.
Para los pacientes sin seguro, utilizaremos las tasas de reembolso (cargos) promedio de TennCare para calcular los costos para los pacientes sin seguro.
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12 meses
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Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses
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Realizaremos entrevistas con informantes clave con los participantes del grupo de intervención en dos momentos durante el estudio.
El primer momento incluirá a los participantes que completaron 1 mes en el programa.
El segundo momento será después de que los participantes hayan completado 12 meses en el programa.
Las entrevistas realizadas al mes explorarán la experiencia del paciente con la intervención en el hospital y después del alta y están diseñadas para ayudar a evaluar la coherencia en la ejecución de la intervención y permitir modificaciones o adaptación de la intervención, en función de factores contextuales, si es necesario. .
Las entrevistas a los 12 meses proporcionarán una evaluación similar de la experiencia del participante y la implementación de la intervención durante el período en el que el participante está en casa.
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1 mes y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Satya Surbhi, PhD, UTHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 23-09339-IAA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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