- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06374277
Apotekledede overganger av omsorgsintervensjon for å forbedre medisinoverholdelse (MedAAAction)
Apotekledede overganger av omsorgsintervensjon for å adressere systemnivåbarrierer og forbedre medisinoverholdelse i sosioøkonomisk vanskeligstilte befolkninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgsoverganger er en kritisk tid for håndtering av medisiner. Sosioøkonomisk vanskeligstilte populasjoner med flere kroniske lidelser (MCC) og polyfarmasi har høye forekomster av medisinavvik og manglende overholdelse av medisiner for essensielle kroniske sykdommer etter sykehusinnleggelse. Ikke-overholdelse av medisiner etter utskrivning fra sykehus er signifikant assosiert med økninger i reinnleggelser, kostnader og dødelighet blant pasienter med MCC. Barrierer for medisinoverholdelse for lavinntektspasienter er spesielt akutte under omsorgsoverganger fra sykehus til fellesskap, der pasienter opplever vanskeligheter med å få tilgang til og råd til viktige medisiner. Studier, inkludert våre egne, har vist at store pasientrapporterte barrierer for essensiell medisinbruk etter sykehusutskrivning blant lavinntekts-, primært afroamerikanske individer, er relatert til sosiale determinanter for helse (SDOH) og inkluderer: 1) økonomiske barrierer (dvs. manglende evne) å ha råd til medisiner), 2) transportbarrierer (dvs. manglende evne til å få tilgang til foreskrevne medisiner eller nødvendig oppfølgingsbehandling), og 3) barrierer på systemnivå (dvs. mangel på tilgjengelighet av utskrivningsmedisiner og omsorgskoordineringstjenester for å sikre rask primærhelsetjeneste) følge opp).
Selv om medisinbehandling (MTM) og medisinavstemmingstjenester er viktige under omsorgsoverganger, har disse tjenestene ikke vist seg effektive i å forbedre essensiell medisinbruk og etterlevelse etter sykehusutskrivning, og fremhever et kritisk behov for innovative intervensjoner som adresserer de største hindringene for overholdelse etter sykehusinnleggelse . PI Dr. Surbhis pilotforskning har vist gjennomførbarheten og potensialet for å forbedre medisinoverholdelsen blant voksne Medicaid-pasienter og uforsikrede inneliggende pasienter ved direkte å adressere disse barrierene gjennom full medisinsubsidiering og ved sengekanten og påfølgende hjemlevering av medisiner. I tillegg viser vår tidligere forskning at omsorgskoordineringstjenester levert av apotekteknikere som er opplært som coacher, effektivt øker rask oppfølging av primærhelsetjenesten etter utskrivning fra sykehus og har potensial til å forbedre medisinoverholdelsen. Effektiviteten av intervensjoner som direkte adresserer overkommelighet, tilgjengelighet og tilgjengelighet for å forbedre etterlevelse av medisiner etter utskrivning i sårbare populasjoner er fortsatt ukjent.
Medikamentoverkommelighet, tilgjengelighet og tilgjengelighet i omsorgsoverganger (Med AAAction)-studien vil undersøke effektiviteten av en farmasiledet omsorgsovergang-intervensjon versus vanlig omsorg gjennom en pragmatisk randomisert kontrollert studie av 388 Medicaid- og uforsikrede sykehuspasienter med MCC fra tre store ikke- -profit helsevesen som betjener en uforholdsmessig stor andel av lavinntektspasienter i Tennessee. Med AAAction-intervensjonen vil bestå av følgende komponenter: 1) medisiner med null egenbetaling, 2) levering ved sengekanten og påfølgende hjemmelevering av medisiner, og 3) omsorgskoordinering gitt av sertifiserte apotekteknikere/helseveiledere for å hjelpe med medisintilgang, medisinavstemming , og rask og løpende oppfølging av primærhelsetjenesten etter utskrivning fra sykehus. Videre, for å forstå pasientens erfaring med omsorgen mottatt under og etter omsorgsoverganger, vil vi innhente kvalitative data gjennom intervjuer med pasienter som er registrert i studien. Denne studien har et langsiktig mål om å demonstrere effektiviteten til en intervensjonsmodell for omsorgsoverganger for sårbare populasjoner som lett kan tas i bruk og opprettholdes av helsetjenester over hele USA. De spesifikke målene er som følger:
Mål 1: Å teste effektiviteten av intervensjonen på medisinoverholdelse for essensielle kroniske sykdommer (primært utfall) vurdert ved antall pille og en pasientrapportert overholdelsesskala. Hypotese: Deltakere i intervensjonsgruppe vil ha høyere gjennomsnittlig adherens etter 12 måneder sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling.
Mål 2: Å teste effektiviteten av intervensjonen på følgende sekundære utfall:
Mål 2a. Utfall av helsevesenets utnyttelse inkludert: 1) oppfølging av primærhelsetjenesten innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus, 2) 30-dagers reinnleggelser, 3) generelle og forebyggbare sykehusinnleggelser etter ett år, og 4) generelle og forebyggende akuttmottaksbesøk (ED) kl. ett år ved bruk av Tennessee Medicaid kravdata og elektroniske medisinske journaler. Hypotese: Deltakere i intervensjonsgruppe vil ha større sannsynlighet for rask oppfølging av primærhelsetjenesten, mindre sannsynlighet for å ha 30 dagers reinnleggelser og vil ha lavere forekomst av sykehusinnleggelser og akuttbesøk over en ettårsperiode sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling. .
Mål 2b: Netto kostnadsbesparelser knyttet til unngåelig sykehusinnleggelse og akuttbesøk. Hypotese: Intervensjonsgruppen vil ha lavere kostnader sammenlignet med vanlig pleie.
Mål 3: Å forstå studiedeltakeres erfaring med intervensjonen mottatt under og etter omsorgsoverganger ved hjelp av kvalitative nøkkelinformantintervjuer.
Effekt: Ved å undersøke effektene av intervensjonen på medisinoverholdelse, bruk av helsetjenester, kostnader og pasienterfaring, vil studien gi verdifulle resultater for å hjelpe helsesystemer, betalere og beslutningstakere med å oppnå trippelmålet - å forbedre helseresultater og pasientopplevelse og redusere kostnader blant sosioøkonomisk vanskeligstilte befolkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Satya Surbhi, PhD
- Telefonnummer: 646-438-0919
- E-post: ssurbhi@uthsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth A Tolley, PhD
- Telefonnummer: 901.422.6733
- E-post: btolley@uthsc.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Tennessee Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shauntá M Chamberlin
- Telefonnummer: 865-305-5061
- E-post: schamberlin@utmck.edu
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Rekruttering
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
-
Ta kontakt med:
- Kay Ryan, PharmD
- Telefonnummer: 901-545-7840
- E-post: kryan@regionalonehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1) TennCare eller uforsikrede inneliggende pasienter, 2) 21 år eller eldre 3) ≥2 av de komplekse kroniske tilstandene under indeksinnleggelse eller foreskrevet/bruker ≥2 kroniske medisiner for disse tilstandene, og 4) pasienter som får medisiner for kronisk sykdom fra sykehusapotek. Pasienter vil være kvalifisert hvis de har flere komplekse kroniske tilstander inkludert diabetes, hypertensjon, høyt kolesterol, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom, arytmi, hjerneslag, psykiatriske lidelser inkludert depresjon og angst, eller som er foreskrevet eller ved bruk av antikoagulantia.
Eksklusjonskriterier: Medicare og Medicaid dobbeltkvalifiserte pasienter vil bli ekskludert. Pasienter vil også bli ekskludert hvis den primære årsaken til indeksopptaket er relatert til kreft, graviditet eller en kirurgisk prosedyre for et akutt problem etter tilnærmingen til Jencks og kollegaer, og erkjenner at bruk av helsetjenester for disse tilstandene er mindre sannsynlig å bli påvirket ved poliklinisk behandling av kronisk sykdom eller medikamentbehandling.86 Pasienter vil også bli ekskludert hvis de har diagnoser aktiv psykose, rusmisbruk eller selvmordstanker under indeksinnleggelsen, eller hvis deres planlagte utskrivningssted ikke er hjemme. Pasienter vil også bli ekskludert hvis de er en del av et eksisterende utskrivningsprogram for apotek.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med AAAaction intervensjon
Med AAAction-intervensjonen vil omfatte følgende komponenter: 1) medisiner med null egenbetaling, 2) levering ved sengekanten og påfølgende hjemmelevering av medisiner, og 3) omsorgskoordinering levert av sertifiserte apotekteknikere/helseveiledere for å hjelpe med medisintilgang, medisinavstemming, og rask og løpende oppfølging av primærhelsetjenesten etter utskrivning fra sykehus.
Intervensjonen vil bli gitt i ett år.
|
Med AAAction-intervensjonen vil omfatte følgende komponenter: 1) medisiner med null egenbetaling, 2) levering ved sengekanten og påfølgende hjemmelevering av medisiner, og 3) omsorgskoordinering levert av sertifiserte apotekteknikere/helseveiledere for å hjelpe med medisintilgang, medisinavstemming, og rask og løpende oppfølging av primærhelsetjenesten etter utskrivning fra sykehus.
Intervensjonen vil bli gitt i ett år.
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg Intervensjon
Som en del av den vanlige omsorgen yter de deltakende sykehusene medisinavstemmingstjenester før utskrivning.
Vanlig omsorg kan også inkludere MTM-tjenester for pasienter som utskrives på spesialmedisiner eller Medicare-mottakere.
Pasienter i begge grupper vil motta økonomiske insentiver for å fullføre grunnundersøkelsen ($15), og 3-måneders ($15), 6-måneders ($15) og 12-måneders ($25) oppfølgingsbesøk.
|
Med AAAction-intervensjonen vil omfatte følgende komponenter: 1) medisiner med null egenbetaling, 2) levering ved sengekanten og påfølgende hjemmelevering av medisiner, og 3) omsorgskoordinering levert av sertifiserte apotekteknikere/helseveiledere for å hjelpe med medisintilgang, medisinavstemming, og rask og løpende oppfølging av primærhelsetjenesten etter utskrivning fra sykehus.
Intervensjonen vil bli gitt i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av medisiner for kroniske sykdommer
Tidsramme: Etterlevelse målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Overholdelse av orale kroniske medisiner vil bli vurdert for gruppene hver 3. måned ved bruk av pilletellemetoden (primærmetoden).
I tillegg vil vi måle pasientens selvrapporterte overholdelse av medisiner for kroniske sykdommer ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging ved å bruke følgende spørsmål "På hvor mange av de siste syv dagene, tok du den anbefalte medisiner" for hver av deres medisiner for kronisk sykdom (sekundær metode).
|
Etterlevelse målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Utfall av kortsiktig utnyttelse vil omfatte oppfølging av primærhelsetjenesten innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus og 30 dagers reinnleggelser, målt som binære utfall (J/N).
Langsiktige bruksutfall vil inkludere antall overordnede og forebyggbare sykehusinnleggelser og ED-besøk vurdert i den 12-måneders oppfølgingsperioden.
Observasjonsbesøk vil bli kombinert med døgnbesøk.
|
12 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader vil bli vurdert ut fra helsesystem og betalerperspektiv.
Vi vil estimere de inkrementelle nettokostnadene for Med AAAction-intervensjonen sammenlignet med den vanlige behandlingen på hvert sted over studieperioden.
Vår kalkyle vil inkludere både implementeringskostnader og kostnader knyttet til sykehusinnleggelser og ED i 12 måneders oppfølgingsperiode.
For å bestemme kostnader forbundet med innleggelse og akuttbesøk, vil vi bruke resultater fra Mål 2 for å beregne totalt antall innleggelse og akuttbesøk i løpet av 12 måneder.
For TennCare-pasienter vil vi bruke betalingsregistreringer fra skadedataene for å estimere kostnadene.
For uforsikrede pasienter vil vi bruke gjennomsnittlige refusjonssatser (gebyrer) fra TennCare for å beregne kostnader for uforsikrede pasienter.
|
12 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder
|
Vi vil gjennomføre nøkkelinformantintervjuer med deltakere i intervensjonsgruppen på to tidspunkt i løpet av studien.
Det første tidspunktet vil inkludere deltakere som har fullført 1 måned i programmet.
Det andre tidspunktet vil være etter at deltakerne har fullført 12 måneder i programmet.
Intervjuer utført etter 1 måned vil utforske pasientens erfaring med intervensjonen på sykehuset og etter utskrivning og er utformet for å bidra til å vurdere konsistensen i leveringen av intervensjonen og muliggjøre modifikasjoner eller skreddersydd av intervensjonen, basert på kontekstuelle faktorer, om nødvendig .
Intervjuer ved 12 måneder vil gi en tilsvarende vurdering av deltakerens opplevelse og gjennomføring av intervensjonen i perioden hvor deltakeren er hjemme.
|
1 måned og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satya Surbhi, PhD, UTHSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Infarkt
- Nekrose
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Nyreinsuffisiens
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Slag
- Hjertefeil
- Hypertensjon
- Angstlidelser
- Lungeemboli
- Depresjon
- Sukkersyke
- Hyperkolesterolemi
- Koronararteriesykdom
- Nyresvikt, kronisk
- Hjerteinfarkt
- Arytmier, hjerte
- Hyperlipidemier
Andre studie-ID-numre
- 23-09339-IAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .