- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374277
Transições de intervenção de cuidados lideradas por farmácias para melhorar a adesão aos medicamentos (MedAAAction)
Transições de intervenção de cuidados lideradas por farmácias para enfrentar barreiras em nível de sistema e melhorar a adesão aos medicamentos em populações socioeconomicamente desfavorecidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As transições de cuidados são um momento crítico para o gerenciamento de medicamentos. Populações socioeconomicamente desfavorecidas com múltiplas condições crônicas (MCC) e polifarmácia apresentam altas taxas de discrepâncias de medicamentos e não adesão a medicamentos essenciais para doenças crônicas após a hospitalização. A não adesão à medicação após a alta hospitalar está significativamente associada ao aumento de readmissões, custos e mortalidade entre pacientes com CCM. As barreiras à adesão à medicação para pacientes de baixa renda são particularmente agudas durante as transições de cuidados do hospital para o ambiente comunitário, onde os pacientes enfrentam dificuldades no acesso e no fornecimento de medicamentos essenciais. Estudos, incluindo o nosso, mostraram que as principais barreiras relatadas pelos pacientes ao uso de medicamentos essenciais após a alta hospitalar entre indivíduos de baixa renda, principalmente afro-americanos, estão relacionadas aos determinantes sociais da saúde (SDOH) e incluem: 1) barreiras financeiras (ou seja, incapacidade para comprar medicamentos), 2) barreiras de transporte (ou seja, incapacidade de acesso a medicamentos prescritos ou cuidados de acompanhamento necessários) e 3) barreiras em nível de sistema (ou seja, falta de disponibilidade de medicamentos de alta e serviços de coordenação de cuidados para garantir cuidados primários rápidos seguir).
Embora os serviços de gestão da terapia medicamentosa (MTM) e de reconciliação de medicamentos sejam importantes durante as transições de cuidados, estes serviços não se mostraram eficazes na melhoria do uso de medicamentos essenciais e na adesão após a alta hospitalar, destacando uma necessidade crítica de intervenções inovadoras que abordem as principais barreiras à adesão após a hospitalização. . A pesquisa piloto do PI Dr. Surbhi demonstrou a viabilidade e o potencial para melhorar a adesão à medicação entre adultos Medicaid e pacientes internados não segurados, abordando diretamente essas barreiras por meio de subsídio total de medicação e à beira do leito e subsequente entrega de medicamentos em domicílio. Além disso, nossa pesquisa anterior demonstra que os serviços de coordenação de cuidados prestados por técnicos de farmácia treinados como treinadores aumentam efetivamente o rápido acompanhamento dos cuidados primários após a alta hospitalar e têm potencial para ajudar a melhorar a adesão à medicação. No entanto, a eficácia das intervenções que abordam diretamente a acessibilidade, a acessibilidade e a disponibilidade para melhorar a adesão à medicação pós-alta em populações vulneráveis ainda é desconhecida.
O estudo de Acessibilidade, Acessibilidade e Disponibilidade de Medicamentos em Transições de Cuidados (Med AAAction) examinará a eficácia de uma intervenção de transição de cuidados liderada por uma farmácia versus cuidados habituais por meio de um ensaio pragmático randomizado e controlado de 388 Medicaid e pacientes internados em hospitais não segurados com MCC de três grandes não sistemas de saúde lucrativos que atendem uma parcela desproporcional de pacientes de baixa renda no Tennessee. A intervenção Med AAAction consistirá nos seguintes componentes: 1) medicamentos com copagamento zero, 2) entrega à beira do leito e subsequente entrega de medicamentos em domicílio, e 3) coordenação de cuidados fornecida por técnicos de farmácia/treinadores de saúde certificados para auxiliar no acesso a medicamentos, reconciliação de medicamentos e acompanhamento rápido e contínuo da atenção primária após a alta hospitalar. Além disso, para compreender a experiência do paciente com o cuidado recebido durante e após as transições de cuidado, obteremos dados qualitativos por meio de entrevistas com pacientes inscritos no estudo. Este estudo tem como objetivo de longo prazo demonstrar a eficácia de um modelo de intervenção de adesão às transições de cuidados para populações vulneráveis que pode ser prontamente adotado e sustentado pelos sistemas de prestação de cuidados de saúde nos EUA. Os objetivos específicos são os seguintes:
Objetivo 1: testar a eficácia da intervenção na adesão aos medicamentos essenciais para doenças crônicas (resultado primário) avaliada pela contagem de comprimidos e uma escala de adesão relatada pelo paciente. Hipótese: Os participantes do grupo de intervenção terão maior adesão média aos 12 meses em comparação com aqueles randomizados para os cuidados habituais.
Objetivo 2: testar a eficácia da intervenção nos seguintes resultados secundários:
Objetivo 2a. Resultados de utilização de cuidados de saúde, incluindo: 1) acompanhamento de cuidados primários dentro de 14 dias após a alta hospitalar, 2) readmissões de 30 dias, 3) hospitalizações gerais e evitáveis em um ano, e 4) visitas gerais e evitáveis ao departamento de emergência (DE) em um ano usando dados de solicitações do Tennessee Medicaid e registros médicos eletrônicos. Hipótese: Os participantes do grupo de intervenção terão maior probabilidade de ter um acompanhamento rápido na atenção primária, menos probabilidade de ter readmissões de 30 dias e terão menor incidência de hospitalizações e visitas ao pronto-socorro durante um período de um ano em comparação com aqueles randomizados para cuidados habituais .
Objetivo 2b: Economia líquida de custos associada à hospitalização evitável e visitas ao pronto-socorro. Hipótese: O grupo de intervenção incorrerá em custos mais baixos em comparação aos cuidados habituais.
Objetivo 3: compreender a experiência dos participantes do estudo com a intervenção recebida durante e após as transições de cuidado, usando entrevistas qualitativas com informantes-chave.
Impacto: Ao examinar os efeitos da intervenção na adesão à medicação, na utilização dos cuidados de saúde, nos custos e na experiência do paciente, o estudo fornecerá resultados valiosos para ajudar os sistemas de saúde, os pagadores e os decisores políticos a alcançar o Triplo Objectivo - melhorar os resultados de saúde e a experiência do paciente e redução de custos, entre populações socioeconomicamente desfavorecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Satya Surbhi, PhD
- Número de telefone: 646-438-0919
- E-mail: ssurbhi@uthsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth A Tolley, PhD
- Número de telefone: 901.422.6733
- E-mail: btolley@uthsc.edu
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Ainda não está recrutando
- University of Tennessee Medical Center
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Contato:
- Shauntá M Chamberlin
- Número de telefone: 865-305-5061
- E-mail: schamberlin@utmck.edu
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
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Contato:
- Kay Ryan, PharmD
- Número de telefone: 901-545-7840
- E-mail: kryan@regionalonehealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: 1) TennCare ou pacientes internados sem seguro, 2) 21 anos ou mais 3) ≥2 das condições crônicas complexas durante a admissão índice ou prescritos/usando ≥2 medicamentos crônicos para essas condições, e 4) pacientes recebendo medicamentos para doenças crônicas do farmácia hospitalar. Os pacientes serão elegíveis se tiverem múltiplas condições crônicas complexas, incluindo diabetes, hipertensão, colesterol alto, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, arritmia, acidente vascular cerebral, distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão e ansiedade, ou que sejam prescritos ou usando anticoagulantes.
Critério de exclusão: Pacientes elegíveis duplos do Medicare e Medicaid serão excluídos. Os pacientes também serão excluídos se o motivo principal para a admissão índice estiver relacionado a câncer, gravidez ou procedimento cirúrgico para um problema agudo seguindo a abordagem de Jencks e colegas, reconhecendo que a utilização de cuidados de saúde para essas condições tem menos probabilidade de ser afetada por atendimento ambulatorial de doenças crônicas ou gerenciamento de medicamentos.86 Os pacientes também serão excluídos se tiverem diagnóstico de psicose ativa, abuso de substâncias ou ideação suicida durante a admissão índice, ou se o local planejado para alta não for em casa. Os pacientes também serão excluídos se fizerem parte de um programa de alta de farmácia existente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Med AAAction
A intervenção Med AAAction incluirá os seguintes componentes: 1) medicamentos com copagamento zero, 2) entrega à beira do leito e subsequente entrega de medicamentos em domicílio, e 3) coordenação de cuidados fornecida por técnicos de farmácia/treinadores de saúde certificados para auxiliar no acesso a medicamentos, reconciliação de medicamentos, e acompanhamento rápido e contínuo dos cuidados primários após a alta hospitalar.
A intervenção terá duração de um ano.
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A intervenção Med AAAction incluirá os seguintes componentes: 1) medicamentos com copagamento zero, 2) entrega à beira do leito e subsequente entrega de medicamentos em domicílio, e 3) coordenação de cuidados fornecida por técnicos de farmácia/treinadores de saúde certificados para auxiliar no acesso a medicamentos, reconciliação de medicamentos, e acompanhamento rápido e contínuo dos cuidados primários após a alta hospitalar.
A intervenção terá duração de um ano.
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Comparador de Placebo: Intervenção de cuidados habituais
Como parte dos cuidados habituais, os hospitais participantes prestam serviços de conciliação medicamentosa antes da alta hospitalar.
Os cuidados habituais também podem incluir serviços MTM para pacientes que recebem alta com medicamentos especiais ou beneficiários do Medicare.
Os pacientes de ambos os grupos receberão incentivos financeiros para completar sua pesquisa de base (US$ 15) e visitas de acompanhamento de 3 meses (US$ 15), 6 meses (US$ 15) e 12 meses (US$ 25).
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A intervenção Med AAAction incluirá os seguintes componentes: 1) medicamentos com copagamento zero, 2) entrega à beira do leito e subsequente entrega de medicamentos em domicílio, e 3) coordenação de cuidados fornecida por técnicos de farmácia/treinadores de saúde certificados para auxiliar no acesso a medicamentos, reconciliação de medicamentos, e acompanhamento rápido e contínuo dos cuidados primários após a alta hospitalar.
A intervenção terá duração de um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão a medicamentos para doenças crônicas
Prazo: Adesão medida aos 3, 6, 9 e 12 meses
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A adesão aos medicamentos orais para doenças crônicas será avaliada para os grupos a cada 3 meses usando o método de contagem de comprimidos (método primário).
Além disso, mediremos a adesão autorreferida do paciente aos medicamentos para doenças crônicas no acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses usando a seguinte pergunta "Em quantos dos últimos sete dias você tomou o medicamento recomendado?" medicação" para cada um de seus medicamentos para doenças crônicas (método secundário).
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Adesão medida aos 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
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Os resultados de utilização de curto prazo incluirão acompanhamento de cuidados primários dentro de 14 dias após a alta hospitalar e readmissões de 30 dias, medidos como resultados binários (S/N).
Os resultados de utilização de longo prazo incluirão o número de hospitalizações gerais e evitáveis e visitas ao pronto-socorro avaliadas no período de acompanhamento de 12 meses.
As visitas de observação serão combinadas com visitas de pacientes internados.
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12 meses
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Custo
Prazo: 12 meses
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Os custos serão avaliados do ponto de vista do sistema de saúde e dos pagadores.
Estimaremos os custos líquidos incrementais da intervenção Med AAAction em comparação com os cuidados habituais em cada local durante o período do estudo.
Nosso cálculo incluirá os custos de implementação e os custos associados a hospitalizações e DE no período de acompanhamento de 12 meses.
Para determinar os custos associados às visitas de pacientes internados e ao pronto-socorro, usaremos os resultados do Objetivo 2 para calcular o número total de pacientes internados e visitas ao pronto-socorro em 12 meses.
Para pacientes TennCare, usaremos registros de pagamento dos dados de sinistros para estimar o custo.
Para pacientes não segurados, usaremos taxas médias de reembolso (taxas) da TennCare para calcular os custos para pacientes não segurados.
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12 meses
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Avaliação Qualitativa
Prazo: 1 mês e 12 meses
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Conduziremos entrevistas com informantes-chave com participantes do grupo de intervenção em dois momentos durante o estudo.
O primeiro ponto de tempo incluirá participantes que completaram 1 mês no programa.
O segundo momento será após os participantes terem completado 12 meses no programa.
As entrevistas realizadas em 1 mês explorarão a experiência do paciente com a intervenção no hospital e após a alta e foram projetadas para ajudar a avaliar a consistência na aplicação da intervenção e permitir modificações ou adaptação da intervenção, com base em fatores contextuais, se necessário .
As entrevistas aos 12 meses fornecerão uma avaliação semelhante da experiência do participante e da implementação da intervenção durante o período em que o participante está em casa.
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1 mês e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Satya Surbhi, PhD, UTHSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 23-09339-IAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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