- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06374277
Door apotheken geleide transities van zorginterventie om de therapietrouw te verbeteren (MedAAAction)
Door apotheken geleide transities van zorginterventie om barrières op systeemniveau aan te pakken en de therapietrouw bij sociaal-economisch achtergestelde bevolkingsgroepen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zorgovergangen zijn een cruciaal moment voor het beheer van medicijnen. Sociaal-economisch achtergestelde bevolkingsgroepen met meerdere chronische aandoeningen (MCC) en polyfarmacie hebben een hoog percentage medicatieverschillen en niet-naleving van essentiële medicijnen voor chronische ziekten na ziekenhuisopname. Het niet naleven van medicatie na ontslag uit het ziekenhuis is significant geassocieerd met een stijging van het aantal heropnames, de kosten en de mortaliteit onder patiënten met MCC. Barrières voor de therapietrouw van patiënten met een laag inkomen zijn bijzonder acuut tijdens zorgovergangen van het ziekenhuis naar de gemeenschapsomgeving, waar patiënten moeilijkheden ondervinden bij het verkrijgen en betalen van essentiële medicijnen. Studies, waaronder die van ons, hebben aangetoond dat belangrijke, door patiënten gerapporteerde barrières voor het gebruik van essentiële medicatie na ontslag uit het ziekenhuis onder mensen met lage inkomens, voornamelijk Afro-Amerikaanse individuen, verband houden met sociale determinanten van gezondheid (SDOH) en omvatten: 1) financiële barrières (d.w.z. onvermogen om medicijnen te kunnen betalen), 2) transportbarrières (d.w.z. onvermogen om toegang te krijgen tot voorgeschreven medicijnen of noodzakelijke vervolgzorg), en 3) barrières op systeemniveau (d.w.z. gebrek aan beschikbaarheid van ontslagmedicijnen en zorgcoördinatiediensten om snelle eerstelijnszorg te garanderen). opvolgen).
Hoewel medicatietherapiemanagement (MTM) en medicatieafstemmingsdiensten belangrijk zijn tijdens zorgtransities, zijn deze diensten niet effectief gebleken in het verbeteren van essentieel medicatiegebruik en therapietrouw na ontslag uit het ziekenhuis, wat de cruciale behoefte benadrukt aan innovatieve interventies die de belangrijkste belemmeringen voor therapietrouw na ziekenhuisopname aanpakken. . Het pilotonderzoek van PI Dr. Surbhi heeft de haalbaarheid en het potentieel aangetoond om de therapietrouw bij volwassen Medicaid-patiënten en onverzekerde intramurale patiënten te verbeteren door deze barrières rechtstreeks aan te pakken door middel van volledige medicatiesubsidie en medicatie aan het bed en daaropvolgende thuisbezorging. Bovendien toont ons eerdere onderzoek aan dat zorgcoördinatiediensten die worden aangeboden door apotheektechnici die zijn opgeleid als coach, de snelle follow-up van de eerstelijnszorg na ontslag uit het ziekenhuis effectief verhogen en potentieel hebben om de therapietrouw te helpen verbeteren. De effectiviteit van interventies die zich rechtstreeks richten op de betaalbaarheid, toegankelijkheid en beschikbaarheid om de therapietrouw na ontslag bij kwetsbare bevolkingsgroepen te verbeteren, is echter nog onbekend.
De Medication Betaalbaarheid, Toegankelijkheid en Beschikbaarheid in Zorgtransities (Med AAAction) Studie zal de effectiviteit onderzoeken van een door apotheek geleide zorgtransitie-interventie versus gebruikelijke zorg door middel van een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met 388 Medicaid- en onverzekerde ziekenhuispatiënten met MCC van drie grote niet-verzekerde patiënten. gezondheidszorgsystemen met winstoogmerk die een onevenredig groot deel van de patiënten met lage inkomens in Tennessee bedienen. De Med AAAction-interventie zal uit de volgende componenten bestaan: 1) medicijnen zonder copay, 2) levering aan het bed en daaropvolgende thuisbezorging van medicijnen, en 3) zorgcoördinatie geleverd door gecertificeerde apotheektechnici/gezondheidscoaches om te helpen bij toegang tot medicijnen en afstemming van medicijnen. en snelle en voortdurende follow-up in de eerste lijn na ontslag uit het ziekenhuis. Om inzicht te krijgen in de ervaringen van patiënten met de zorg die ze ontvangen tijdens en na zorgtransities, zullen we bovendien kwalitatieve gegevens verkrijgen via interviews met patiënten die aan het onderzoek deelnemen. Deze studie heeft als langetermijndoel het aantonen van de effectiviteit van een interventiemodel voor therapietrouw in zorgtransities voor kwetsbare bevolkingsgroepen, dat gemakkelijk kan worden overgenomen en ondersteund door gezondheidszorgsystemen in de VS. De specifieke doelstellingen zijn als volgt:
Doel 1: Het testen van de effectiviteit van de interventie op de therapietrouw bij essentiële chronische ziekten (primaire uitkomst), beoordeeld aan de hand van het aantal pillen en een door de patiënt gerapporteerde therapietrouwschaal. Hypothese: Deelnemers aan de interventiegroep zullen een hogere gemiddelde therapietrouw hebben na 12 maanden vergeleken met degenen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg.
Doel 2: Het testen van de effectiviteit van de interventie op de volgende secundaire uitkomsten:
Doel 2a. Resultaten van het gebruik van gezondheidszorg, waaronder: 1) follow-up van de eerstelijnszorg binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, 2) heropnames binnen 30 dagen, 3) totale en vermijdbare ziekenhuisopnames na één jaar, en 4) algemene en vermijdbare bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) op één jaar met behulp van Tennessee Medicaid-claimgegevens en elektronische medische dossiers. Hypothese: Deelnemers aan de interventiegroep zullen waarschijnlijk een snelle follow-up in de eerstelijnszorg krijgen, minder kans op heropnames van 30 dagen, en zullen een lagere incidentie van ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp over een periode van één jaar hebben vergeleken met degenen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg .
Doel 2b: Nettokostenbesparingen in verband met vermijdbare ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp. Hypothese: De interventiegroep zal lagere kosten maken vergeleken met de gebruikelijke zorg.
Doel 3: Het begrijpen van de ervaringen van deelnemers aan de studie met de interventie tijdens en na zorgtransities, met behulp van kwalitatieve interviews met sleutelinformanten.
Impact: Door de effecten van de interventie op de therapietrouw, het gebruik van de gezondheidszorg, de kosten en de patiëntervaring te onderzoeken, zal het onderzoek waardevolle resultaten opleveren om gezondheidszorgsystemen, betalers en beleidsmakers te helpen het drievoudige doel te bereiken: het verbeteren van de gezondheidsresultaten en de patiëntervaring en het terugdringen van de kosten onder sociaal-economisch achtergestelde bevolkingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Satya Surbhi, PhD
- Telefoonnummer: 646-438-0919
- E-mail: ssurbhi@uthsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth A Tolley, PhD
- Telefoonnummer: 901.422.6733
- E-mail: btolley@uthsc.edu
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Nog niet aan het werven
- University of Tennessee Medical Center
-
Contact:
- Shauntá M Chamberlin
- Telefoonnummer: 865-305-5061
- E-mail: schamberlin@utmck.edu
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Werving
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
-
Contact:
- Kay Ryan, PharmD
- Telefoonnummer: 901-545-7840
- E-mail: kryan@regionalonehealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1) TennCare of onverzekerde ziekenhuispatiënten, 2) 21 jaar of ouder 3) ≥2 van de complexe chronische aandoeningen tijdens indexopname of voorgeschreven/gebruikt ≥2 chronische medicijnen voor deze aandoeningen, en 4) patiënten die medicijnen voor chronische ziekten krijgen van de ziekenhuis apotheek. Patiënten komen in aanmerking als ze meerdere complexe chronische aandoeningen hebben, waaronder diabetes, hypertensie, hoog cholesterol, coronaire hartziekte, congestief hartfalen, chronische longziekte, chronische nierziekte, aritmie, beroerte, psychiatrische stoornissen, waaronder depressie en angst, of die een recept krijgen of het gebruik van anticoagulantia.
Uitsluitingscriteria: Medicare- en Medicaid-patiënten die dubbel in aanmerking komen, worden uitgesloten. Patiënten zullen ook worden uitgesloten als de primaire reden voor indexopname verband houdt met kanker, zwangerschap of een chirurgische ingreep voor een acuut probleem, volgens de aanpak van Jencks en collega's, waarbij wordt erkend dat het gebruik van gezondheidszorg voor deze aandoeningen minder waarschijnlijk wordt beïnvloed. door poliklinische zorg voor chronische ziekten of medicatiebeheer.86 Patiënten worden ook uitgesloten als zij tijdens de indexopname de diagnose actieve psychose, middelenmisbruik of zelfmoordgedachten hebben, of als de geplande ontslaglocatie niet thuis is. Patiënten worden ook uitgesloten als zij deel uitmaken van een bestaand apotheekontslagprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Med AAAction-interventie
De Med AAAction-interventie omvat de volgende componenten: 1) medicijnen zonder copay, 2) levering aan het bed en daaropvolgende thuisbezorging van medicijnen, en 3) zorgcoördinatie geleverd door gecertificeerde apotheektechnici/gezondheidscoaches om te helpen bij toegang tot medicijnen, afstemming van medicijnen, en snelle en voortdurende follow-up in de eerste lijn na ontslag uit het ziekenhuis.
De interventie wordt voor een jaar verleend.
|
De Med AAAction-interventie omvat de volgende componenten: 1) medicijnen zonder copay, 2) levering aan het bed en daaropvolgende thuisbezorging van medicijnen, en 3) zorgcoördinatie geleverd door gecertificeerde apotheektechnici/gezondheidscoaches om te helpen bij toegang tot medicijnen, afstemming van medicijnen, en snelle en voortdurende follow-up in de eerste lijn na ontslag uit het ziekenhuis.
De interventie wordt voor een jaar verleend.
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg Interventie
Als onderdeel van de gebruikelijke zorg bieden de deelnemende ziekenhuizen medicatieafstemmingsdiensten vóór ontslag uit het ziekenhuis.
De gebruikelijke zorg kan ook MTM-diensten omvatten voor patiënten die worden ontslagen met speciale medicijnen of Medicare-begunstigden.
Patiënten in beide groepen ontvangen financiële prikkels voor het invullen van hun basisonderzoek ($15), en vervolgbezoeken over drie maanden ($15), zes maanden ($15) en twaalf maanden ($25).
|
De Med AAAction-interventie omvat de volgende componenten: 1) medicijnen zonder copay, 2) levering aan het bed en daaropvolgende thuisbezorging van medicijnen, en 3) zorgcoördinatie geleverd door gecertificeerde apotheektechnici/gezondheidscoaches om te helpen bij toegang tot medicijnen, afstemming van medicijnen, en snelle en voortdurende follow-up in de eerste lijn na ontslag uit het ziekenhuis.
De interventie wordt voor een jaar verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Therapietrouw aan medicijnen voor chronische ziekten
Tijdsspanne: Therapietrouw gemeten na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De therapietrouw bij orale medicatie voor chronische ziekten wordt elke drie maanden voor de groepen beoordeeld met behulp van de pillentellingsmethode (primaire methode).
Daarnaast meten we de zelfgerapporteerde therapietrouw van patiënten met medicijnen tegen chronische ziekten na een follow-up van 3, 6 en 12 maanden door de volgende vraag te gebruiken: 'Op hoeveel van de afgelopen zeven dagen heeft u uw aanbevolen dosis ingenomen?' medicatie" voor elk van hun medicijnen tegen chronische ziekten (secundaire methode).
|
Therapietrouw gemeten na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gebruiksresultaten op de korte termijn omvatten follow-up in de eerste lijn binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en heropnames na 30 dagen, gemeten als binaire uitkomsten (J/N).
De gebruiksresultaten op de lange termijn omvatten het aantal totale en vermijdbare ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp, beoordeeld in de follow-upperiode van 12 maanden.
Observatiebezoeken worden gecombineerd met klinische bezoeken.
|
12 maanden
|
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kosten zullen worden beoordeeld vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem en de betaler.
We zullen de incrementele nettokosten van de Med AAAction-interventie schatten in vergelijking met de gebruikelijke zorg op elke locatie gedurende de periode van het onderzoek.
Onze berekening omvat zowel de implementatiekosten als de kosten die verband houden met ziekenhuisopnames en spoedeisende hulp in de follow-upperiode van 12 maanden.
Om de kosten te bepalen die verband houden met intramurale en SEH-bezoeken, zullen we de resultaten uit Doel 2 gebruiken om het totale aantal intramurale en SEH-bezoeken in 12 maanden te berekenen.
Voor TennCare-patiënten gebruiken we betalingsgegevens uit de claimgegevens om de kosten te schatten.
Voor onverzekerde patiënten gebruiken wij de gemiddelde vergoedingstarieven (kosten) van TennCare om de kosten voor onverzekerde patiënten te berekenen.
|
12 maanden
|
Kwalitatieve evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand en 12 maanden
|
We zullen op twee tijdstippen tijdens het onderzoek interviews met sleutelinformanten afnemen met deelnemers aan de interventiegroep.
Het eerste tijdpunt omvat deelnemers die 1 maand aan het programma hebben voltooid.
Het tweede tijdstip is nadat de deelnemers 12 maanden aan het programma hebben deelgenomen.
Interviews die na 1 maand worden gehouden, onderzoeken de ervaring van de patiënt met de interventie in het ziekenhuis en na ontslag en zijn bedoeld om de consistentie in de uitvoering van de interventie te helpen beoordelen en indien nodig aanpassingen of maatwerk van de interventie mogelijk te maken, gebaseerd op contextuele factoren. .
Interviews na 12 maanden zullen een soortgelijke beoordeling opleveren van de ervaring en implementatie van de interventie door de deelnemer gedurende de periode dat de deelnemer thuis is.
|
1 maand en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satya Surbhi, PhD, UTHSC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Embolie en trombose
- Hart-en vaatziekte
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Infarct
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Myocardinfarct
- Hartfalen
- Coronaire hartziekte
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Longziekten
- Embolie
- Hypercholesterolemie
- Hyperlipidemie
- Longembolie
Andere studie-ID-nummers
- 23-09339-IAA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Med AAAction-interventie
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusVoltooid
-
South Eastern Health and Social Care TrustVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Pulse TherapeuticsGeschorstCerebrovasculaire aandoeningen | Neurologische aandoening | Infarct, middelste hersenslagader | Beroerte, ischemisch | Beroerte, acuut | Intracraniële embolie en trombose | Beroertes trombotischVerenigd Koninkrijk
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Orale gezondheid | Mediterraans diëetTaiwan
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionActief, niet wervend
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Voltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterBeëindigd
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten