- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06374277
Intervention de transition de soins dirigée par la pharmacie pour améliorer l'observance des médicaments (MedAAAction)
Transitions d'intervention en matière de soins dirigées par la pharmacie pour surmonter les obstacles au niveau du système et améliorer l'observance des médicaments dans les populations socio-économiquement défavorisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les transitions de soins sont une période critique pour la gestion des médicaments. Les populations socio-économiquement défavorisées souffrant de plusieurs maladies chroniques (MCC) et de polypharmacie présentent des taux élevés d'écarts de médication et de non-observance des médicaments essentiels contre les maladies chroniques après une hospitalisation. La non-observance des médicaments après la sortie de l'hôpital est associée de manière significative à une augmentation des réadmissions, des coûts et de la mortalité chez les patients atteints de MCC. Les obstacles à l’observance thérapeutique pour les patients à faible revenu sont particulièrement aigus lors des transitions de soins de l’hôpital vers le milieu communautaire, où les patients éprouvent des difficultés à accéder aux médicaments essentiels et à les payer. Des études, dont la nôtre, ont montré que les principaux obstacles signalés par les patients à l'utilisation des médicaments essentiels après leur sortie de l'hôpital chez les individus à faible revenu, principalement des Afro-Américains, sont liés aux déterminants sociaux de la santé (SDOH) et comprennent : 1) les obstacles financiers (c'est-à-dire l'incapacité pour payer les médicaments), 2) les obstacles au transport (c.-à-d. l'incapacité d'accéder aux médicaments prescrits ou aux soins de suivi nécessaires) et 3) les obstacles au niveau du système (c.-à-d. le manque de disponibilité des médicaments à la sortie et des services de coordination des soins pour assurer des soins primaires rapides suivi).
Bien que les services de gestion de la pharmacothérapie (MTM) et de bilan comparatif des médicaments soient importants pendant les transitions de soins, ces services ne se sont pas révélés efficaces pour améliorer l'utilisation et l'observance des médicaments essentiels après la sortie de l'hôpital, soulignant le besoin critique d'interventions innovantes qui s'attaquent aux principaux obstacles à l'observance après l'hospitalisation. . La recherche pilote du PI Dr Surbhi a démontré la faisabilité et le potentiel d'améliorer l'observance des médicaments chez les adultes Medicaid et les patients hospitalisés non assurés en s'attaquant directement à ces obstacles grâce à une subvention complète des médicaments et à la livraison des médicaments au chevet et à domicile. De plus, nos recherches antérieures démontrent que les services de coordination des soins fournis par des techniciens en pharmacie formés comme coachs augmentent efficacement le suivi rapide des soins primaires après la sortie de l'hôpital et peuvent potentiellement contribuer à améliorer l'observance des médicaments. Cependant, l'efficacité des interventions qui abordent directement l'abordabilité, l'accessibilité et la disponibilité pour améliorer l'observance des médicaments après la sortie des populations vulnérables est encore inconnue.
L'étude sur l'abordabilité, l'accessibilité et la disponibilité des médicaments dans les transitions de soins (Med AAAction) examinera l'efficacité d'une intervention de transition de soins dirigée par une pharmacie par rapport aux soins habituels à travers un essai contrôlé randomisé pragmatique portant sur 388 patients hospitalisés Medicaid et non assurés atteints de MCC provenant de trois grands non des systèmes de santé à but lucratif desservant une part disproportionnée de patients à faible revenu au Tennessee. L'intervention Med AAAction comprendra les éléments suivants : 1) médicaments sans quote-part, 2) livraison au chevet et livraison ultérieure à domicile des médicaments, et 3) coordination des soins assurée par des techniciens en pharmacie/coachs de santé certifiés pour faciliter l'accès aux médicaments, le bilan comparatif des médicaments. et un suivi rapide et continu des soins primaires après la sortie de l'hôpital. De plus, pour comprendre l'expérience des patients avec les soins reçus pendant et après les transitions de soins, nous obtiendrons des données qualitatives grâce à des entretiens avec des patients inscrits à l'étude. Cette étude a pour objectif à long terme de démontrer l'efficacité d'un modèle d'intervention d'observance des transitions de soins pour les populations vulnérables qui peut être facilement adopté et soutenu par les systèmes de prestation de soins de santé à travers les États-Unis. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1 : Tester l'efficacité de l'intervention sur l'observance thérapeutique essentielle pour les maladies chroniques (résultat principal) évaluée par le nombre de pilules et une échelle d'observance déclarée par le patient. Hypothèse : les participants au groupe d'intervention auront une adhésion moyenne plus élevée à 12 mois par rapport à ceux randomisés pour recevoir les soins habituels.
Objectif 2 : Tester l'efficacité de l'intervention sur les résultats secondaires suivants :
Objectif 2a. Résultats d'utilisation des soins de santé, notamment : 1) suivi des soins primaires dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital, 2) réadmissions dans les 30 jours, 3) hospitalisations globales et évitables à un an, et 4) visites globales et évitables aux services d'urgence (SU) à un an en utilisant les données de réclamations Tennessee Medicaid et les dossiers médicaux électroniques. Hypothèse : les participants au groupe d'intervention seront plus susceptibles de bénéficier d'un suivi rapide en soins primaires, moins susceptibles d'avoir des réadmissions à 30 jours et auront une incidence plus faible d'hospitalisations et de visites à l'urgence sur une période d'un an par rapport à ceux randomisés pour recevoir les soins habituels. .
Objectif 2b : Économies nettes associées aux hospitalisations et aux visites aux urgences évitables. Hypothèse : le groupe d'intervention supportera des coûts inférieurs par rapport aux soins habituels.
Objectif 3 : Comprendre l'expérience des participants à l'étude avec l'intervention reçue pendant et après les transitions de soins à l'aide d'entretiens qualitatifs avec des informateurs clés.
Impact : En examinant les effets de l'intervention sur l'observance des médicaments, l'utilisation des soins de santé, les coûts et l'expérience des patients, l'étude fournira des résultats précieux pour aider les systèmes de santé, les payeurs et les décideurs politiques à atteindre le triple objectif : améliorer les résultats en matière de santé et l'expérience des patients. réduire les coûts parmi les populations socio-économiquement défavorisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Satya Surbhi, PhD
- Numéro de téléphone: 646-438-0919
- E-mail: ssurbhi@uthsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth A Tolley, PhD
- Numéro de téléphone: 901.422.6733
- E-mail: btolley@uthsc.edu
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Pas encore de recrutement
- University of Tennessee Medical Center
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Contact:
- Shauntá M Chamberlin
- Numéro de téléphone: 865-305-5061
- E-mail: schamberlin@utmck.edu
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Recrutement
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
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Contact:
- Kay Ryan, PharmD
- Numéro de téléphone: 901-545-7840
- E-mail: kryan@regionalonehealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : 1) TennCare ou patients hospitalisés non assurés, 2) 21 ans ou plus 3) ≥2 des affections chroniques complexes lors de l'admission initiale ou prescrits/utilisant ≥2 médicaments chroniques pour ces affections, et 4) les patients recevant des médicaments contre les maladies chroniques du pharmacie hospitalière. Les patients seront éligibles s'ils souffrent de plusieurs maladies chroniques complexes, notamment le diabète, l'hypertension, l'hypercholestérolémie, la maladie coronarienne, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie pulmonaire chronique, la maladie rénale chronique, l'arythmie, l'accident vasculaire cérébral, les troubles psychiatriques, notamment la dépression et l'anxiété, ou qui sont prescrits. ou en utilisant des anticoagulants.
Critère d'exclusion : Les patients doublement éligibles Medicare et Medicaid seront exclus. Les patients seront également exclus si la raison principale de l'admission initiale est liée à un cancer, une grossesse ou une intervention chirurgicale pour un problème aigu suivant l'approche de Jencks et ses collègues, reconnaissant que l'utilisation des soins de santé pour ces conditions est moins susceptible d'être affectée. par des soins ambulatoires liés aux maladies chroniques ou par la gestion des médicaments.86 Les patients seront également exclus s'ils ont des diagnostics de psychose active, de toxicomanie ou d'idées suicidaires lors de l'admission initiale, ou si leur lieu de sortie prévu n'est pas leur domicile. Les patients seront également exclus s'ils font partie d'un programme de sortie de pharmacie existant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention Med AAAAction
L'intervention Med AAAction comprendra les éléments suivants : 1) médicaments sans quote-part, 2) livraison au chevet et livraison ultérieure à domicile des médicaments, et 3) coordination des soins assurée par des techniciens en pharmacie/coachs de santé certifiés pour aider à l'accès aux médicaments, au bilan comparatif des médicaments, et un suivi rapide et continu des soins primaires après la sortie de l'hôpital.
L'intervention sera assurée pendant un an.
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L'intervention Med AAAction comprendra les éléments suivants : 1) médicaments sans quote-part, 2) livraison au chevet et livraison ultérieure à domicile des médicaments, et 3) coordination des soins assurée par des techniciens en pharmacie/coachs de santé certifiés pour aider à l'accès aux médicaments, au bilan comparatif des médicaments, et un suivi rapide et continu des soins primaires après la sortie de l'hôpital.
L'intervention sera assurée pendant un an.
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Comparateur placebo: Soins habituels Intervention
Dans le cadre des soins habituels, les hôpitaux participants offrent des services de bilan comparatif des médicaments avant la sortie de l'hôpital.
Les soins habituels peuvent également inclure des services MTM pour les patients qui reçoivent leur congé avec des médicaments spécialisés ou pour les bénéficiaires de Medicare.
Les patients des deux groupes recevront des incitations financières pour avoir complété leur enquête de base (15 $) et des visites de suivi à 3 mois (15 $), 6 mois (15 $) et 12 mois (25 $).
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L'intervention Med AAAction comprendra les éléments suivants : 1) médicaments sans quote-part, 2) livraison au chevet et livraison ultérieure à domicile des médicaments, et 3) coordination des soins assurée par des techniciens en pharmacie/coachs de santé certifiés pour aider à l'accès aux médicaments, au bilan comparatif des médicaments, et un suivi rapide et continu des soins primaires après la sortie de l'hôpital.
L'intervention sera assurée pendant un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments contre les maladies chroniques
Délai: Adhérence mesurée à 3, 6, 9 et 12 mois
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L'observance des médicaments oraux contre les maladies chroniques sera évaluée pour les groupes tous les 3 mois en utilisant la méthode de comptage des pilules (méthode principale).
De plus, nous mesurerons l'observance autodéclarée des patients aux médicaments contre les maladies chroniques à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi en utilisant la question suivante : « Au cours des sept derniers jours, combien de fois avez-vous pris votre dose recommandée ? médicaments » pour chacun de leurs médicaments contre les maladies chroniques (méthode secondaire).
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Adhérence mesurée à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
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Les résultats d'utilisation à court terme comprendront le suivi des soins primaires dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital et les réadmissions dans les 30 jours, mesurés sous forme de résultats binaires (O/N).
Les résultats d'utilisation à long terme comprendront le nombre d'hospitalisations globales et évitables et de visites à l'urgence évaluées au cours de la période de suivi de 12 mois.
Les visites d'observation seront combinées avec des visites d'hospitalisation.
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12 mois
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Coût
Délai: 12 mois
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Les coûts seront évalués du point de vue du système de santé et du payeur.
Nous estimerons les coûts nets supplémentaires de l'intervention Med AAAction par rapport aux soins habituels sur chaque site pendant la période de l'étude.
Notre calcul inclura à la fois les coûts de mise en œuvre et les coûts associés aux hospitalisations et aux urgences au cours de la période de suivi de 12 mois.
Pour déterminer les coûts associés aux visites aux patients hospitalisés et aux urgences, nous utiliserons les résultats de l'objectif 2 pour calculer le nombre total de visites aux patients hospitalisés et aux urgences en 12 mois.
Pour les patients TennCare, nous utiliserons les enregistrements de paiement des données de réclamation pour estimer le coût.
Pour les patients non assurés, nous utiliserons les taux de remboursement moyens (frais) de TennCare pour calculer les coûts pour les patients non assurés.
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12 mois
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Évaluation qualitative
Délai: 1 mois et 12 mois
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Nous mènerons des entretiens avec des informateurs clés avec les participants du groupe d'intervention à deux moments au cours de l'étude.
Le premier moment inclura les participants qui ont suivi 1 mois dans le programme.
Le deuxième moment aura lieu après que les participants auront terminé 12 mois dans le programme.
Les entretiens menés à 1 mois exploreront l'expérience du patient avec l'intervention à l'hôpital et après sa sortie et sont conçus pour aider à évaluer la cohérence de la prestation de l'intervention et permettre des modifications ou une personnalisation de l'intervention, en fonction de facteurs contextuels, si nécessaire. .
Les entretiens à 12 mois fourniront une évaluation similaire de l'expérience du participant et de la mise en œuvre de l'intervention pendant la période où le participant est à la maison.
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1 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satya Surbhi, PhD, UTHSC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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