- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06374277
Lékárnami vedené přechody pečovatelských intervencí ke zlepšení dodržování léků (MedAAAction)
Lékárnami vedené přechody pečovatelských intervencí k řešení bariér na systémové úrovni a zlepšení adherence k medikaci u socioekonomicky znevýhodněných populací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přechody péče jsou kritickým obdobím pro správu léků. Socioekonomicky znevýhodněné populace s mnohočetnými chronickými onemocněními (MCC) a polyfarmacie mají vysokou míru nesrovnalostí v medikaci a nedodržování základních léků na chronická onemocnění po hospitalizaci. Neadherence medikace po propuštění z nemocnice je významně spojena s nárůstem počtu znovupřijetí, nákladů a mortality u pacientů s MCC. Překážky při dodržování léků u pacientů s nízkými příjmy jsou zvláště akutní během přechodu péče z nemocnice do komunitního prostředí, kde mají pacienti potíže s přístupem k základním lékům a jejich poskytováním. Studie, včetně naší, ukázaly, že hlavní pacienty hlášené překážky bránící užívání nezbytných léků po propuštění z nemocnice mezi lidmi s nízkými příjmy, především Afroameričany, souvisí se sociálními determinantami zdraví (SDOH) a zahrnují: 1) finanční překážky (tj. dovolit si léky), 2) dopravní překážky (tj. nemožnost přístupu k předepsaným lékům nebo potřebné následné péči) a 3) překážky na úrovni systému (tj. nedostatečná dostupnost léků pro propuštění a služeb koordinace péče k zajištění rychlé primární péče následovat).
Ačkoli jsou služby řízení medikamentózní terapie (MTM) a služby slučování léků důležité během přechodu péče, tyto služby se neprokázaly jako účinné při zlepšování základního užívání léků a adherence po propuštění z nemocnice, což zdůrazňuje kritickou potřebu inovativních intervencí, které řeší hlavní překážky adherence po hospitalizaci. . Pilotní výzkum PI Dr. Surbhiho prokázal proveditelnost a potenciál zlepšit dodržování léků mezi dospělými pacienty Medicaid a nepojištěnými hospitalizovanými pacienty přímým řešením těchto překážek prostřednictvím plné dotace na léky a u lůžka a následného doručení léků domů. Náš předchozí výzkum navíc ukazuje, že služby koordinace péče poskytované farmaceutickými techniky vyškolenými jako trenéři účinně zvyšují rychlou následnou primární péči po propuštění z nemocnice a mají potenciál pomoci zlepšit dodržování léků. Účinnost intervencí, které přímo řeší cenovou dostupnost, dostupnost a dostupnost, aby se zlepšila adherence k medikaci po propuštění u zranitelných skupin populace, je stále neznámá.
Studie o dostupnosti, dostupnosti a dostupnosti léků při přechodech péče (Med AAAction) bude zkoumat účinnost intervence při přechodu péče vedené lékárnami oproti běžné péči prostřednictvím pragmatické randomizované kontrolované studie 388 pacientů Medicaid a nepojištěných nemocničních pacientů s MCC ze tří velkých ne -ziskové zdravotnické systémy sloužící neúměrnému podílu pacientů s nízkými příjmy v Tennessee. Intervence Med AAAction se bude skládat z následujících složek: 1) léky s nulovým doplatkem, 2) doručení u lůžka a následné doručení léků domů a 3) koordinace péče poskytovaná certifikovanými farmaceutickými techniky/zdravotními trenéry, kteří pomohou s přístupem k lékům, sladěním léků a rychlé a průběžné sledování primární péče po propuštění z nemocnice. Kromě toho, abychom porozuměli zkušenostem pacientů s péčí poskytovanou během a po přechodu péče, získáme kvalitativní data prostřednictvím rozhovorů s pacienty zařazenými do studie. Tato studie má dlouhodobý cíl prokázat účinnost intervenčního modelu dodržování přechodů péče u zranitelné populace, který lze snadno přijmout a udržovat systémy poskytování zdravotní péče v USA. Konkrétní cíle jsou následující:
Cíl 1: Otestovat účinnost intervence na adherenci k základní léčbě chronického onemocnění (primární výsledek) hodnocenou počtem pilulek a škálou adherence hlášenou pacientem. Hypotéza: Účastníci intervenční skupiny budou mít vyšší průměrnou adherenci po 12 měsících ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k obvyklé péči.
Cíl 2: Otestovat účinnost intervence na následujících sekundárních výsledcích:
Cíl 2a. Výsledky využití zdravotní péče zahrnují: 1) sledování primární péče do 14 dnů po propuštění z nemocnice, 2) 30denní opětovné přijetí, 3) celkové a preventabilní hospitalizace po jednom roce a 4) celkové a preventabilní návštěvy na pohotovosti (ED) v jeden rok pomocí Tennessee Medicaid nárokovaných dat a elektronických lékařských záznamů. Hypotéza: Účastníci intervenční skupiny budou mít větší pravděpodobnost rychlého sledování primární péče, méně pravděpodobné, že budou mít 30denní readmisi a budou mít nižší výskyt hospitalizací a návštěv na pohotovosti během jednoho roku ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do obvyklé péče. .
Cíl 2b: Čisté úspory nákladů spojené s odvratnou hospitalizací a návštěvami na pohotovosti. Hypotéza: Intervenční skupina bude mít nižší náklady ve srovnání s běžnou péčí.
Cíl 3: Porozumět zkušenostem účastníků studie s intervencí přijatou během a po přechodu péče pomocí kvalitativních rozhovorů s klíčovými informátory.
Dopad: Zkoumáním účinků intervence na dodržování léků, využití zdravotní péče, náklady a zkušenosti pacientů poskytne studie cenné výsledky, které pomohou zdravotním systémům, plátcům a tvůrcům politik dosáhnout trojího cíle – zlepšení zdravotních výsledků a zkušeností pacientů a snížení nákladů mezi socioekonomicky znevýhodněným obyvatelstvem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Satya Surbhi, PhD
- Telefonní číslo: 646-438-0919
- E-mail: ssurbhi@uthsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth A Tolley, PhD
- Telefonní číslo: 901.422.6733
- E-mail: btolley@uthsc.edu
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Zatím nenabíráme
- University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Shauntá M Chamberlin
- Telefonní číslo: 865-305-5061
- E-mail: schamberlin@utmck.edu
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Nábor
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
-
Kontakt:
- Kay Ryan, PharmD
- Telefonní číslo: 901-545-7840
- E-mail: kryan@regionalonehealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) TennCare nebo nepojištění hospitalizovaní pacienti, 2) 21 let nebo starší 3) ≥ 2 komplexních chronických stavů při přijetí do indexu nebo předepsané/užívající ≥ 2 chronické léky na tyto stavy a 4) pacienti užívající léky na chronická onemocnění od nemocniční lékárna. Pacienti budou způsobilí, pokud mají více komplexních chronických onemocnění, včetně cukrovky, hypertenze, vysokého cholesterolu, onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, chronického onemocnění plic, chronického onemocnění ledvin, arytmie, mrtvice, psychiatrických poruch včetně deprese a úzkosti, nebo kteří jsou předepsáni nebo pomocí antikoagulancií.
Kritéria vyloučení: Duální způsobilí pacienti Medicare a Medicaid budou vyloučeni. Pacienti budou také vyloučeni, pokud primární důvod pro přijetí indexu souvisí s rakovinou, těhotenstvím nebo chirurgickým zákrokem pro akutní problém podle přístupu Jenckse a kolegů, s vědomím, že využití zdravotní péče u těchto stavů je méně pravděpodobné. ambulantní péčí o chronická onemocnění nebo medikací.86 Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají během přijetí na indexu diagnózu aktivní psychózy, zneužívání návykových látek nebo sebevražedných myšlenek nebo pokud místo plánovaného propuštění není doma. Pacienti budou rovněž vyloučeni, pokud jsou součástí stávajícího programu propouštění lékáren.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Med AAAAkční intervence
Intervence Med AAAction bude zahrnovat následující složky: 1) léky s nulovým doplatkem, 2) doručení u lůžka a následné doručení léků domů a 3) koordinaci péče poskytovanou certifikovanými farmaceutickými techniky/zdravotními trenéry, kteří pomohou s přístupem k lékům, srovnáváním léků, a rychlé a průběžné sledování primární péče po propuštění z nemocnice.
Intervence bude poskytována po dobu jednoho roku.
|
Intervence Med AAAction bude zahrnovat následující složky: 1) léky s nulovým doplatkem, 2) doručení u lůžka a následné doručení léků domů a 3) koordinaci péče poskytovanou certifikovanými farmaceutickými techniky/zdravotními trenéry, kteří pomohou s přístupem k lékům, srovnáváním léků, a rychlé a průběžné sledování primární péče po propuštění z nemocnice.
Intervence bude poskytována po dobu jednoho roku.
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče Intervence
V rámci běžné péče poskytují zúčastněné nemocnice služby slučování léků před propuštěním z nemocnice.
Obvyklá péče může také zahrnovat služby MTM pro pacienty propuštěné na speciální léky nebo pro příjemce Medicare.
Pacienti v obou skupinách obdrží finanční pobídky za dokončení základního průzkumu (15 USD) a 3měsíční (15 USD), 6měsíční (15 USD) a 12měsíční (25 USD) následné návštěvy.
|
Intervence Med AAAction bude zahrnovat následující složky: 1) léky s nulovým doplatkem, 2) doručení u lůžka a následné doručení léků domů a 3) koordinaci péče poskytovanou certifikovanými farmaceutickými techniky/zdravotními trenéry, kteří pomohou s přístupem k lékům, srovnáváním léků, a rychlé a průběžné sledování primární péče po propuštění z nemocnice.
Intervence bude poskytována po dobu jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků na chronická onemocnění
Časové okno: Adherence měřena ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Dodržování perorálních léků na chronická onemocnění bude u skupin hodnoceno každé 3 měsíce pomocí metody počítání pilulek (primární metoda).
Kromě toho budeme měřit adherenci pacienta k lékům na chronická onemocnění při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících pomocí následující otázky „Kolik z posledních sedmi dnů jste užívali doporučené léky“ pro každý z jejich léků na chronická onemocnění (sekundární metoda).
|
Adherence měřena ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Krátkodobé výsledky využití budou zahrnovat sledování primární péče do 14 dnů po propuštění z nemocnice a 30denní opětovné přijetí, měřeno jako binární výsledky (A/N).
Výsledky dlouhodobého využití budou zahrnovat počet celkových a preventabilních hospitalizací a návštěv na ED hodnocených během 12měsíčního období sledování.
Pozorovací návštěvy budou kombinovány s návštěvami hospitalizovaných pacientů.
|
12 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady budou posuzovány z pohledu zdravotního systému a plátců.
Odhadneme přírůstkové čisté náklady intervence Med AAAction ve srovnání s obvyklou péčí na každém místě během období studie.
Naše kalkulace bude zahrnovat jak náklady na implementaci, tak náklady spojené s hospitalizacemi a ED v období sledování 12 měsíců.
Abychom určili náklady spojené s návštěvami hospitalizovaných pacientů a ED, použijeme výsledky z Cíle 2 k výpočtu celkového počtu hospitalizovaných a ED návštěv za 12 měsíců.
U pacientů TennCare použijeme záznamy o platbách z údajů o škodách k odhadu nákladů.
U nepojištěných pacientů použijeme pro výpočet nákladů za nepojištěné pacienty průměrné sazby úhrad (poplatky) od společnosti TennCare.
|
12 měsíců
|
|
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců
|
Ve dvou časových bodech během studie provedeme rozhovory s klíčovými informátory s účastníky intervenční skupiny.
První časový bod bude zahrnovat účastníky, kteří dokončili 1 měsíc v programu.
Druhý časový bod bude poté, co účastníci dokončí 12 měsíců v programu.
Rozhovory provedené po 1 měsíci prozkoumají zkušenost pacienta s intervencí v nemocnici a po propuštění a jsou navrženy tak, aby pomohly posoudit konzistenci při provádění intervence a umožnily úpravy nebo přizpůsobení intervence na základě kontextových faktorů, pokud je to nutné. .
Pohovory po 12 měsících poskytnou podobné hodnocení zkušeností účastníka a provádění intervence v době, kdy je účastník doma.
|
1 měsíc a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satya Surbhi, PhD, UTHSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Symptomy chování
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Infarkt
- Nekróza
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Renální insuficience
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Mrtvice
- Srdeční selhání
- Hypertenze
- Úzkostné poruchy
- Plicní embolie
- Deprese
- Diabetes Mellitus
- Hypercholesterolémie
- Ischemická choroba srdeční
- Renální insuficience, chronická
- Infarkt myokardu
- Arytmie, srdeční
- Hyperlipidemie
Další identifikační čísla studie
- 23-09339-IAA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Med AAAAkční intervence
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha ResearchDokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázyKanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Azura OphthalmicsORA, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Azura OphthalmicsAvaniaDokončenoDysfunkce Meibomské žlázyAustrálie, Nový Zéland
-
University of MilanUniversity of Florence; University of TeramoZatím nenabíráme
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy (MGD) | Discomfort kontaktní čočky (CLD)Austrálie
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika
-
The Guthrie ClinicStaženoStřevní obstrukceSpojené státy
-
Cohen Global, Ltd.Aktivní, ne nábor