- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06374277
Transizioni di intervento terapeutico guidate dalla farmacia per migliorare l'aderenza ai farmaci (MedAAAction)
Transizioni di interventi assistenziali guidate dalle farmacie per affrontare le barriere a livello di sistema e migliorare l’aderenza ai farmaci nelle popolazioni socioeconomicamente svantaggiate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le transizioni assistenziali rappresentano un momento critico per la gestione dei farmaci. Le popolazioni socioeconomicamente svantaggiate con patologie croniche multiple (MCC) e politerapia hanno tassi elevati di discrepanze terapeutiche e di non aderenza ai farmaci essenziali per le malattie croniche dopo il ricovero ospedaliero. La mancata aderenza ai farmaci dopo la dimissione ospedaliera è significativamente associata all’aumento delle riammissioni, dei costi e della mortalità tra i pazienti con MCC. Gli ostacoli all’adesione ai farmaci per i pazienti a basso reddito sono particolarmente acuti durante la transizione dell’assistenza dall’ospedale al contesto comunitario, dove i pazienti hanno difficoltà ad accedere e a permettersi i farmaci essenziali. Studi, compresi i nostri, hanno dimostrato che i principali ostacoli segnalati dai pazienti all’uso di farmaci essenziali dopo la dimissione ospedaliera tra gli individui a basso reddito, principalmente afroamericani, sono legati ai determinanti sociali della salute (SDOH) e includono: 1) barriere finanziarie (cioè, incapacità permettersi i farmaci), 2) barriere al trasporto (ad esempio, incapacità di accedere ai farmaci prescritti o alle cure di follow-up necessarie) e 3) barriere a livello di sistema (ad esempio, mancanza di disponibilità di farmaci per la dimissione e di servizi di coordinamento dell'assistenza per garantire cure primarie rapide seguito).
Sebbene i servizi di gestione della terapia farmacologica (MTM) e di riconciliazione farmacologica siano importanti durante le transizioni assistenziali, questi servizi non si sono dimostrati efficaci nel migliorare l’uso dei farmaci essenziali e l’aderenza dopo la dimissione dall’ospedale, evidenziando la necessità fondamentale di interventi innovativi che affrontino i principali ostacoli all’adesione dopo il ricovero. . La ricerca pilota del PI Dr. Surbhi ha dimostrato la fattibilità e il potenziale per migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti adulti Medicaid e i pazienti ricoverati non assicurati affrontando direttamente queste barriere attraverso il sussidio completo dei farmaci, il capezzale e la successiva consegna a domicilio dei farmaci. Inoltre, la nostra precedente ricerca dimostra che i servizi di coordinamento dell’assistenza forniti da tecnici farmaceutici formati come coach aumentano efficacemente il rapido follow-up delle cure primarie dopo la dimissione dall’ospedale e hanno il potenziale per aiutare a migliorare l’aderenza ai farmaci. Tuttavia, l’efficacia degli interventi che affrontano direttamente l’accessibilità economica, l’accessibilità e la disponibilità per migliorare l’aderenza ai farmaci post-dimissione nelle popolazioni vulnerabili è ancora sconosciuta.
Lo studio Medication Affordability, Accessibility, and Availability in Care Transitions (Med AAAction) esaminerà l’efficacia di un intervento di transizione assistenziale condotto da farmacia rispetto alle cure abituali attraverso uno studio pragmatico randomizzato e controllato su 388 pazienti ricoverati ospedalieri Medicaid e non assicurati con MCC provenienti da tre grandi non sistemi sanitari a scopo di lucro che servono una quota sproporzionata di pazienti a basso reddito nel Tennessee. L'intervento Med AAAction sarà costituito dai seguenti componenti: 1) farmaci con copay zero, 2) consegna al letto del paziente e successiva consegna a domicilio dei farmaci e 3) coordinamento dell'assistenza fornito da tecnici farmacisti/coach sanitari certificati per assistere nell'accesso ai farmaci e nella riconciliazione dei farmaci. e un follow-up rapido e continuo delle cure primarie dopo la dimissione dall'ospedale. Inoltre, per comprendere l'esperienza dei pazienti con le cure ricevute durante e dopo le transizioni assistenziali, otterremo dati qualitativi attraverso interviste ai pazienti arruolati nello studio. Questo studio ha l’obiettivo a lungo termine di dimostrare l’efficacia di un modello di intervento sull’adesione alle transizioni assistenziali per le popolazioni vulnerabili che può essere facilmente adottato e sostenuto dai sistemi di erogazione dell’assistenza sanitaria negli Stati Uniti. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:
Obiettivo 1: testare l’efficacia dell’intervento sull’aderenza ai farmaci essenziali per le malattie croniche (esito primario) valutata mediante il conteggio delle pillole e una scala di aderenza riportata dal paziente. Ipotesi: i partecipanti al gruppo di intervento avranno un'aderenza media più elevata a 12 mesi rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali.
Obiettivo 2: testare l’efficacia dell’intervento sui seguenti risultati secondari:
Obiettivo 2a. Risultati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, tra cui: 1) follow-up delle cure primarie entro 14 giorni dalla dimissione dall'ospedale, 2) riammissioni a 30 giorni, 3) ricoveri complessivi e prevenibili a un anno e 4) visite complessive e prevenibili al pronto soccorso (ED) a un anno utilizzando i dati delle richieste di indennizzo di Tennessee Medicaid e le cartelle cliniche elettroniche. Ipotesi: i partecipanti al gruppo di intervento avranno maggiori probabilità di avere un rapido follow-up alle cure primarie, meno probabilità di avere riammissioni entro 30 giorni e avranno una minore incidenza di ricoveri e visite in pronto soccorso in un periodo di un anno rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali .
Obiettivo 2b: risparmio netto sui costi associati ai ricoveri evitabili e alle visite al pronto soccorso. Ipotesi: il gruppo di intervento dovrà sostenere costi inferiori rispetto alle cure abituali.
Obiettivo 3: comprendere l'esperienza dei partecipanti allo studio con l'intervento ricevuto durante e dopo la transizione assistenziale utilizzando interviste qualitative a informatori chiave.
Impatto: esaminando gli effetti dell’intervento sull’aderenza ai farmaci, sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria, sui costi e sull’esperienza del paziente, lo studio fornirà risultati preziosi per aiutare i sistemi sanitari, i contribuenti e i politici a raggiungere il triplice obiettivo: migliorare i risultati sanitari e l’esperienza del paziente e ridurre i costi, tra le popolazioni socioeconomicamente svantaggiate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Satya Surbhi, PhD
- Numero di telefono: 646-438-0919
- Email: ssurbhi@uthsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth A Tolley, PhD
- Numero di telefono: 901.422.6733
- Email: btolley@uthsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Non ancora reclutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Contatto:
- Shauntá M Chamberlin
- Numero di telefono: 865-305-5061
- Email: schamberlin@utmck.edu
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Reclutamento
- University of Tennessee Health Science Center/Regional One Health
-
Contatto:
- Kay Ryan, PharmD
- Numero di telefono: 901-545-7840
- Email: kryan@regionalonehealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1) pazienti ricoverati TennCare o non assicurati, 2) 21 anni o più 3) ≥ 2 delle condizioni croniche complesse durante il ricovero indice o prescritti/utilizzanti ≥ 2 farmaci cronici per queste condizioni e 4) pazienti che ricevono farmaci per malattie croniche dal farmacia ospedaliera. I pazienti saranno idonei se presentano molteplici patologie croniche complesse tra cui diabete, ipertensione, colesterolo alto, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare cronica, malattia renale cronica, aritmia, ictus, disturbi psichiatrici tra cui depressione e ansia, o a cui viene prescritto un farmaco o utilizzando anticoagulanti.
Criteri di esclusione: saranno esclusi i pazienti con doppia idoneità Medicare e Medicaid. I pazienti saranno inoltre esclusi se il motivo principale dell’ammissione indicizzata è correlato al cancro, alla gravidanza o a una procedura chirurgica per un problema acuto seguendo l’approccio di Jencks e colleghi, riconoscendo che è meno probabile che l’utilizzo dell’assistenza sanitaria per queste condizioni venga influenzato dalla cura ambulatoriale delle malattie croniche o dalla gestione dei farmaci.86 I pazienti verranno esclusi anche se hanno diagnosi di psicosi attiva, abuso di sostanze o ideazione suicidaria durante il ricovero indice o se il luogo di dimissione previsto non è il domicilio. Verranno esclusi anche i pazienti che fanno parte di un programma di dimissione da farmacia esistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento Med AAAction
L'intervento Med AAAction includerà i seguenti componenti: 1) farmaci con copay zero, 2) consegna al letto del paziente e successiva consegna a domicilio dei farmaci e 3) coordinamento dell'assistenza fornito da tecnici farmacisti/coach sanitari certificati per assistere nell'accesso ai farmaci, nella riconciliazione dei farmaci, e un follow-up rapido e continuo delle cure primarie dopo la dimissione dall'ospedale.
L'intervento avrà durata di un anno.
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L'intervento Med AAAction includerà i seguenti componenti: 1) farmaci con copay zero, 2) consegna al letto del paziente e successiva consegna a domicilio dei farmaci e 3) coordinamento dell'assistenza fornito da tecnici farmacisti/coach sanitari certificati per assistere nell'accesso ai farmaci, nella riconciliazione dei farmaci, e un follow-up rapido e continuo delle cure primarie dopo la dimissione dall'ospedale.
L'intervento avrà durata di un anno.
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Comparatore placebo: Intervento di cura abituale
Nell'ambito delle cure abituali, gli ospedali partecipanti forniscono servizi di riconciliazione farmacologica prima della dimissione dall'ospedale.
L'assistenza abituale può includere anche servizi MTM per i pazienti dimessi con farmaci speciali o beneficiari di Medicare.
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno incentivi finanziari per aver completato il sondaggio di base ($ 15) e le visite di follow-up a 3 mesi ($ 15), a 6 mesi ($ 15) e a 12 mesi ($ 25).
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L'intervento Med AAAction includerà i seguenti componenti: 1) farmaci con copay zero, 2) consegna al letto del paziente e successiva consegna a domicilio dei farmaci e 3) coordinamento dell'assistenza fornito da tecnici farmacisti/coach sanitari certificati per assistere nell'accesso ai farmaci, nella riconciliazione dei farmaci, e un follow-up rapido e continuo delle cure primarie dopo la dimissione dall'ospedale.
L'intervento avrà durata di un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci per le malattie croniche
Lasso di tempo: Aderenza misurata a 3, 6, 9 e 12 mesi
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L'aderenza ai farmaci orali per le malattie croniche sarà valutata per i gruppi ogni 3 mesi utilizzando il metodo del conteggio delle pillole (metodo primario).
Inoltre, misureremo l'aderenza riferita dai pazienti ai farmaci per malattie croniche al follow-up di 3, 6 e 12 mesi utilizzando la seguente domanda "Quanti degli ultimi sette giorni, hai preso la dose raccomandata?" farmaci" per ciascuno dei farmaci per malattie croniche (metodo secondario).
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Aderenza misurata a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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I risultati dell'utilizzo a breve termine includeranno il follow-up delle cure primarie entro 14 giorni dalla dimissione ospedaliera e le riammissioni a 30 giorni, misurati come risultati binari (Sì/N).
I risultati dell’utilizzo a lungo termine includeranno il numero di ricoveri ospedalieri complessivi e prevenibili e di visite in pronto soccorso valutati nel periodo di follow-up di 12 mesi.
Le visite di osservazione saranno abbinate alle visite ospedaliere.
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12 mesi
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Costo
Lasso di tempo: 12 mesi
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I costi saranno valutati dal punto di vista del sistema sanitario e del pagatore.
Stimeremo i costi netti incrementali dell'intervento Med AAAction rispetto alle cure abituali in ciascun sito durante il periodo dello studio.
Il nostro calcolo includerà sia i costi di implementazione che i costi associati ai ricoveri ospedalieri e al pronto soccorso nel periodo di follow-up di 12 mesi.
Per determinare i costi associati alle visite ospedaliere e in pronto soccorso, utilizzeremo i risultati dell'obiettivo 2 per calcolare il numero totale di visite ospedaliere e in pronto soccorso in 12 mesi.
Per i pazienti TennCare, utilizzeremo i record di pagamento ricavati dai dati delle richieste di indennizzo per stimare i costi.
Per i pazienti non assicurati, utilizzeremo le tariffe di rimborso medie (spese) di TennCare per calcolare i costi per i pazienti non assicurati.
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12 mesi
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Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 1 mese e 12 mesi
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Condurremo interviste agli informatori chiave con i partecipanti al gruppo di intervento in due momenti temporali durante lo studio.
Il primo timepoint includerà i partecipanti che hanno completato 1 mese nel programma.
Il secondo momento avverrà dopo che i partecipanti avranno completato 12 mesi nel programma.
Le interviste condotte a 1 mese esploreranno l'esperienza del paziente con l'intervento in ospedale e dopo la dimissione e sono progettate per aiutare a valutare la coerenza nell'erogazione dell'intervento e consentire modifiche o personalizzazione dell'intervento, sulla base di fattori contestuali, se necessario .
Le interviste a 12 mesi forniranno una valutazione simile dell'esperienza del partecipante e dell'implementazione dell'intervento durante il periodo in cui il partecipante è a casa.
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1 mese e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Satya Surbhi, PhD, UTHSC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Processi patologici
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- Ischemia miocardica
- Ischemia
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- Insufficienza renale cronica
- Infarto miocardico
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- Iperlipidemie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-09339-IAA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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