- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06382324
Den psykologiske virkning af mindfulness-intervention til forreste korsbåndsrekonstruktion
Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktionskirurgi er en almindelig procedure udført af ortopædkirurger. Postoperativt oplever patienterne ofte smerter, muskelspændinger og bekymringer om deres evne til at vende tilbage til sport. Disse faktorer påvirker ACL-patienters restitution og tilbagevenden til sportsevner. Ifølge forskning er kun 64 % af patienterne i stand til at komme sig til deres niveau før skaden efter operationen, og succesraten for at vende tilbage til konkurrencesport er kun 56 %. Psykologiske faktorer under genopretningsprocessen kan forklare denne forskel. ACL-skade er forbundet med angst, smertereaktion og følelsesmæssige lidelser, hvor frygt for genskade er den mest almindelige hindring for at vende tilbage til sport, og tegner sig for 19%. En undersøgelse af Lentz et al. (2015) fandt heller ingen signifikante forskelle i smertevurderinger mellem personer, der var bange for at blive skadet igen, og dem, der var i stand til at vende tilbage til sporten seks måneder og et år efter operationen. Dette tyder på, at frygt for smerte kan begrænse aktiviteten og øge risikoen for mislykket tilbagevenden til sport.
Mindfulness intervention er en psykologisk tilgang, der involverer ikke-dømmende bevidsthed og fokus på øjeblik til øjeblik. Mindfulness praksis er kendt for at reducere stress hos atleter, fremme restitution, forbedre atletisk præstation og forbedre søvnkvaliteten. God søvnkvalitet bidrager til følelsesmæssig stabilitet og fysisk restitution. Selv korte lur i dagtimerne kan være gavnlige for atleter. En gennemgang af 37 studier af moderat kvalitet viste, at lur i dagtimerne kan forbedre fysisk og kognitiv præstation, psykologisk tilstand og nattesøvn.
Derfor antager efterforskere, at integration af mindfulness-øvelser i lur i dagtimerne kan føre til forbedret ånd ved opvågning, reducere søvninerti og over tid potentielt øge hastigheden af tilbagevenden til sport efter ACL-rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jain-Hong Chen
- Telefonnummer: 096-130-7506
- E-mail: psydr.jc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204004
- Rekruttering
- ChangGungMH
-
Kontakt:
- Jian-Hong Chen
- Telefonnummer: 096-130-7506
- E-mail: psydr.jc@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for den første måned efter ACL rekonstruktion uden mindfulness praksis erfaring
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år, tidligere eksponering for mindfulness intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intervention arem
Patienten, der er randomiseret i interventionsarmen, vil lytte til registreringerne af kropsscanning i 40 minutter med polysomnografi-evaluering
|
Mindfulness intervention er en slags psykologisk intervention.
Grundlæggeren af Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Jon Kabat-Zinn, beskrev mindfulness som "bevidsthed, der opstår ved at være opmærksom, med vilje, i det nuværende øjeblik, ikke-dømmende" (Kabat-Zinn, 2003).
Desuden kan disse holdninger plejes gennem forskellige praksisser såsom kropsscanning, meditation, yoga, mindful eating og mindful walking.
Mindfulness-praksis er anerkendt for deres evne til at lindre stress blandt atleter og forbedre deres restitutionsevner (Li et al., 2019).
Mindfulness praksis har vist sig at forbedre atleternes præstationer (Chen et al., 2018), forbedre søvnkvaliteten (Rusch et al., 2019), hvilket igen fremmer følelsesmæssig stabilitet og fysisk restitution.
|
Placebo komparator: kontrolarm
lytte til let musik i 40 minutter med polysomnografi evaluering
|
lytte til let musik som kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Elektroencefalogram (EEG) bruges til at overvåge patientens hjerneaktiviteter
|
5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Elektrookulografi (EOG)
Tidsramme: 5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Elektrookulografi (EOG) er en teknik til at måle bevægelser af de menneskelige øjne.
Dette hjælper med at bestemme, hvornår REM-søvn opstår, hvoraf hurtige øjenbevægelser er karakteristiske, og hjælper også i det væsentlige med at bestemme, hvornår søvn opstår.
|
5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Elektromyografi (EMG) er til at evaluere og registrere den elektriske aktivitet produceret af skeletmuskler, bruger fire elektroder til at måle muskelspændinger i kroppen samt til at overvåge for en overdreven mængde benbevægelser under søvn.
Som placeres på patientens chim, R.anterior tibialis og L.anterior tibialis.
|
5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
EKG (elektrokardiografi)
Tidsramme: 5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
EKG (elektrokardiografi) måler hjertets elektriske aktivitet.
|
5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Nasal/Oral luftstrøm
Tidsramme: 5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Nasal/oral luftstrøm målt ved hjælp af tryktransducere og/eller et termoelement, monteret i eller nær næseborene
|
5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Termistor
Tidsramme: 5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Termistorer er sammensat af et materiale, der ændrer elektrisk modstand, når de udsættes for temperaturændringer.
Som med termoelementet udtages temperaturændringerne under en patients næse eller foran munden.
|
5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Bryst- og mavebælte
Tidsramme: 5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Bryst- og mavebælte målt i samspil med nasal/oral luftstrøm ved brug af bælter.
Disse bælter udvider sig og trækker sig sammen ved åndedrætsanstrengelser.
|
5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Oximetri
Tidsramme: 5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Oximetri bestemmer ændringer i blodets iltniveau, som passer over en fingerspids.
|
5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Snorken
Tidsramme: 5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Snorken og andre lyde.
optaget med en lydsonde over halsen.
|
5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: 5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) blev udviklet af Akerstedt og Gillberg i 1990. Denne skala bruger et 1 til 9 scoringssystem, hvor deltagerne vurderer deres nuværende niveau af søvnighed. En lavere score indikerer højere årvågenhed, mens en højere score betyder øget somnolens. Karolinska Sleepiness Scale (KSS) blev udviklet af Akerstedt og Gillberg i 1990. Denne skala bruger et 1 til 9 scoringssystem, hvor deltagerne vurderer deres nuværende niveau af søvnighed. En lavere score indikerer højere årvågenhed, mens en højere score betyder øget somnolens. |
5 gange på en måned efter ACL-rekonstruktion
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: før og efter fem gange på en måned efter ACL-rekonstruktion, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
FFMQ er en udbredt selvrapporteringsmåling designet til at vurdere en persons mindfulness evner og praksis.
Den evaluerer mindfulness på tværs af fem specifikke facetter, der hver repræsenterer et særskilt aspekt af mindfulness.
n Observation: Denne facet involverer at være opmærksom på både ydre stimuli og indre oplevelser, såsom tanker og sansninger, uden at dømme.
n Beskrivende: Deltagerne beskriver deres oplevelser, følelser og tanker med ord og etiketter.
Det afspejler evnen til at sætte ord på oplevelser.
n Handling med bevidsthed: Denne facet måler i hvilken grad individer engagerer sig i deres daglige aktiviteter med fuld tilstedeværelse og opmærksomhed og undgår automatisk eller tankeløs adfærd.
n Ikke-dømmende af indre oplevelse: Deltagerne evaluerer deres tanker og følelser med en åben og ikke-dømmende holdning uden at betegne dem som gode eller dårlige.
n Ikke-reaktivitet over for indre oplevelse: Denne facet vurderer en persons evne til at lade tanker og følelser opstå
|
før og efter fem gange på en måned efter ACL-rekonstruktion, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAIS)
Tidsramme: før og efter fem gange på en måned efter ACL-rekonstruktion, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
STAI henviser til et psykologisk vurderingsværktøj, der bruges til at måle angst hos voksne.
Den består af to separate underskalaer: State Anxiety (S-Angst) subskalaen og Trait Anxiety (T-Angst) underskalaen.
Her er en oversigt over hver underskalas indhold.
S-Angst Underskala evaluerer en persons aktuelle, midlertidige angstfølelser, som kan variere baseret på situationelle faktorer.
Den består af 20 punkter, der beskriver, hvordan individer har det i øjeblikket.
Respondenterne vurderer deres enighed med udsagn som "Jeg er anspændt" eller "Jeg er bekymret" på en 4-trins skala, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget."
Højere score indikerer højere niveauer af nuværende angst.
|
før og efter fem gange på en måned efter ACL-rekonstruktion, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
Forreste korsbåndsretur tilbage til Sport After Injury Scale (ACL-RSI) (kort version)
Tidsramme: før og efter fem gange på en måned efter ACL-rekonstruktion, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
ACL-RSI bruges i øjeblikket til at forudsige sandsynligheden for, at atleter ikke vender tilbage til sport.
Den indeholder en række spørgsmål, der spørger om en persons følelser, tanker og bekymringer i forbindelse med deres tilbagevenden til sport.
Den vurderer aspekter som frygt for genskade, tillid til det skadede knæs stabilitet, oplevet psykologisk parathed og oplevet risiko for at vende tilbage til sport.
Deltagerne vurderer deres svar med højere score, hvilket indikerer større selvtillid og parathed til at vende tilbage til sport.
Webster og Feller validerede den korte form af ACL-RSI, hvilket demonstrerede dens stærke interne konsistens og pålidelighed til at forudsige resultater for tilbagevenden til sport, hvilket var sammenligneligt med den fulde version.
De bekræftede også gyldigheden af den forkortede ACL-RSI-version, idet de foreslog, at atleter, der opnåede resultater på over 60 % 6 måneder efter operationen, var signifikant tilbøjelige til at vende tilbage til sport inden for 12 måneder.
Omvendt var individer, der scorede under 39 point, mindre ens
|
før og efter fem gange på en måned efter ACL-rekonstruktion, 6-måneders, 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202301280B0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd (Acl).
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetACL reparation | Reparation af posterior korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellarealignment og senereparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstra-kapsulære reparationer | Knæ...Forenede Stater
Kliniske forsøg med mindfulness praksis af kropsscanning
-
Massachusetts General HospitalThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationAfsluttetSøvnløshed | Maniodepressiv | Hypersomni | SøvnproblemerForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttetForstyrrelse af kropsbilledet | Kropsbillede | SkamDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet