- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06382324
Psychologiczny wpływ interwencji uważności na rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest częstym zabiegiem wykonywanym przez chirurgów ortopedów. Po operacji pacjenci często odczuwają ból, napięcie mięśni i obawy o możliwość powrotu do sportu. Czynniki te wpływają na powrót do zdrowia i możliwości sportowych pacjentów z ACL. Według badań, po operacji jedynie 64% pacjentów jest w stanie powrócić do stanu sprzed kontuzji, a wskaźnik powodzenia powrotu do wyczynowego uprawiania sportu wynosi tylko 56%. Czynniki psychologiczne występujące w procesie zdrowienia mogą wyjaśniać tę rozbieżność. Uszkodzenie ACL wiąże się z lękiem, reakcją bólową i zaburzeniami emocjonalnymi, przy czym strach przed ponownym urazem jest najczęstszą przeszkodą w powrocie do sportu (19%). Badanie Lentza i in. (2015) również nie stwierdzili znaczących różnic w ocenie bólu pomiędzy osobami, które obawiały się ponownej kontuzji, a tymi, które mogły wrócić do sportu po sześciu miesiącach i roku po operacji. Sugeruje to, że strach przed bólem może ograniczać aktywność i zwiększać ryzyko nieudanego powrotu do sportu.
Interwencja uważności to podejście psychologiczne, które obejmuje nieoceniającą świadomość i skupienie się na chwili. Wiadomo, że praktyka uważności zmniejsza stres u sportowców, wspomaga regenerację, poprawia wyniki sportowe i poprawia jakość snu. Dobra jakość snu przyczynia się do stabilności emocjonalnej i regeneracji fizycznej. Nawet krótkie drzemki w ciągu dnia mogą być korzystne dla sportowców. Przegląd 37 badań średniej jakości wykazał, że drzemki w ciągu dnia mogą poprawić wydajność fizyczną i poznawczą, stan psychiczny i sen w nocy.
Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że włączenie praktyki uważności do drzemek w ciągu dnia może prowadzić do poprawy nastroju po przebudzeniu, zmniejszenia bezwładności snu, a z czasem potencjalnie zwiększyć tempo powrotu do sportu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jain-Hong Chen
- Numer telefonu: 096-130-7506
- E-mail: psydr.jc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Keelung, Taiwan, Tajwan, 204004
- Rekrutacyjny
- ChangGungMH
-
Kontakt:
- Jian-Hong Chen
- Numer telefonu: 096-130-7506
- E-mail: psydr.jc@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu pierwszego miesiąca po rekonstrukcji ACL bez doświadczenia w praktyce uważności
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18. roku życia, wcześniejsza ekspozycja na interwencję uważności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: areny interwencyjne
Pacjent przydzielony losowo do ramienia interwencyjnego będzie przez 40 minut słuchał zapisów badania obrazowego ciała z oceną polisomnograficzną
|
Interwencja uważności jest jednym z rodzajów interwencji psychologicznej.
Założyciel metody redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), Jon Kabat-Zinn, opisał uważność jako „świadomość, która powstaje poprzez celowe zwracanie uwagi na chwilę obecną, bez oceniania” (Kabat-Zinn, 2003).
Co więcej, postawy te można pielęgnować poprzez różne praktyki, takie jak skanowanie ciała, medytacja, joga, uważne jedzenie i uważne chodzenie.
Praktyki uważności są uznawane za zdolność do łagodzenia stresu wśród sportowców i zwiększania ich zdolności do regeneracji (Li i in., 2019).
Wykazano, że praktyka uważności poprawia wyniki sportowców (Chen i in., 2018), poprawia jakość snu (Rusch i in., 2019), co z kolei sprzyja stabilności emocjonalnej i regeneracji fizycznej.
|
|
Komparator placebo: ramię sterujące
słuchanie muzyki rozrywkowej przez 40 minut z oceną polisomnograficzną
|
słuchanie muzyki rozrywkowej jako kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
Elektroencefalogram (EEG) służy do monitorowania aktywności mózgu pacjenta
|
5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
|
Elektrookulografia (EOG)
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
Elektrookulografia (EOG) to technika pomiaru ruchów ludzkich oczu.
Pomaga to określić, kiedy następuje sen REM, który charakteryzuje się szybkimi ruchami gałek ocznych, a także zasadniczo pomaga w określeniu, kiedy następuje sen.
|
5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
|
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
Elektromiografia (EMG) służy do oceny i rejestracji aktywności elektrycznej wytwarzanej przez mięśnie szkieletowe, wykorzystuje cztery elektrody do pomiaru napięcia mięśni w ciele, a także do monitorowania nadmiernej liczby ruchów nóg podczas snu.
Które są umieszczane na chim pacjenta, R.anterior tibialis i L.anterior tibialis.
|
5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
|
EKG (elektrokardiografia)
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
EKG (elektrokardiografia) mierzy aktywność elektryczną serca.
|
5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
|
Przepływ powietrza przez nos/ustę
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
Przepływ powietrza przez nos/ustę mierzony za pomocą przetworników ciśnienia i/lub termopary zamontowanych w nozdrzach lub w ich pobliżu
|
5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
|
Termistor
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
Termistory składają się z materiału, który zmienia opór elektryczny pod wpływem zmian temperatury.
Podobnie jak w przypadku termopary, zmiany temperatury są pobierane pod nosem pacjenta lub przed ustami.
|
5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
|
Pas piersiowy i brzuszny
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
Pas piersiowy i brzuszny mierzony w powiązaniu z przepływem powietrza przez nos/ustę za pomocą pasów.
Pasy te rozszerzają się i kurczą pod wpływem wysiłku oddechowego.
|
5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
|
Oksymetria
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
Oksymetria określa zmiany poziomu tlenu we krwi, które mieszczą się na czubku palca.
|
5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
|
Chrapanie
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
Chrapanie i inne dźwięki.
nagrane sondą dźwiękową na szyi.
|
5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karolinska Skala Senności (KSS)
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
Karolinska Skala Senności (KSS) została opracowana przez Akerstedta i Gillberga w 1990 roku. Skala ta wykorzystuje system punktacji od 1 do 9, w którym uczestnicy oceniają swój aktualny poziom senności. Niższy wynik wskazuje na wyższą czujność, natomiast wyższy wynik oznacza zwiększoną senność. Karolinska Skala Senności (KSS) została opracowana przez Akerstedta i Gillberga w 1990 roku. Skala ta wykorzystuje system punktacji od 1 do 9, w którym uczestnicy oceniają swój aktualny poziom senności. Niższy wynik wskazuje na wyższą czujność, natomiast wyższy wynik oznacza zwiększoną senność. |
5 razy w ciągu miesiąca po rekonstrukcji ACL
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: przed i po pięć razy w ciągu jednego miesiąca po rekonstrukcji ACL, kontrola 6-miesięczna, 12-miesięczna
|
FFMQ jest szeroko stosowaną miarą samoopisową, zaprojektowaną w celu oceny zdolności i praktyk uważności danej osoby.
Ocenia uważność w pięciu konkretnych aspektach, z których każdy reprezentuje odrębny aspekt uważności.
n Obserwowanie: ten aspekt obejmuje zwracanie uwagi zarówno na bodźce zewnętrzne, jak i doświadczenia wewnętrzne, takie jak myśli i doznania, bez osądzania.
n Opisywanie: Uczestnicy opisują swoje doświadczenia, emocje i myśli za pomocą słów i etykiet.
Odzwierciedla zdolność wyrażania doświadczeń w słowach.
n Świadome działanie: ten aspekt mierzy stopień, w jakim jednostki angażują się w swoje codzienne czynności z pełną obecnością i uwagą, unikając zachowań automatycznych lub bezmyślnych.
n Nieocenianie doświadczenia wewnętrznego: Uczestnicy oceniają swoje myśli i uczucia z otwartą i nieoceniającą postawą, bez etykietowania ich jako dobre lub złe.
n Brak reakcji na doświadczenia wewnętrzne: ten aspekt ocenia zdolność jednostki do pozwalania na powstawanie myśli i emocji
|
przed i po pięć razy w ciągu jednego miesiąca po rekonstrukcji ACL, kontrola 6-miesięczna, 12-miesięczna
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAIS)
Ramy czasowe: przed i po pięć razy w ciągu jednego miesiąca po rekonstrukcji ACL, kontrola 6-miesięczna, 12-miesięczna
|
STAI odnosi się do narzędzia oceny psychologicznej stosowanego do pomiaru lęku u dorosłych.
Składa się z dwóch odrębnych podskal: podskali lęku-stanu (S-lęku) i podskali lęku-cechy (lęku T).
Oto przegląd zawartości każdej podskali.
Podskala lęku S ocenia aktualne, przejściowe uczucie niepokoju danej osoby, które może się różnić w zależności od czynników sytuacyjnych.
Składa się z 20 pozycji, które opisują, jak dana osoba czuje się w chwili obecnej.
Respondenci oceniają, czy zgadzają się ze stwierdzeniami takimi jak „Jestem spięty” lub „Martwię się” w 4-punktowej skali, od „Wcale nie” do „Bardzo”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bieżącego lęku.
|
przed i po pięć razy w ciągu jednego miesiąca po rekonstrukcji ACL, kontrola 6-miesięczna, 12-miesięczna
|
|
Skala powrotu więzadła krzyżowego przedniego do sportu po urazie (ACL-RSI) (wersja skrócona)
Ramy czasowe: przed i po pięć razy w ciągu jednego miesiąca po rekonstrukcji ACL, kontrola 6-miesięczna, 12-miesięczna
|
Skala ACL-RSI jest obecnie wykorzystywana do przewidywania prawdopodobieństwa powrotu sportowców do sportu.
Zawiera serię pytań, które dotyczą emocji, myśli i obaw danej osoby związanych z powrotem do sportu.
Ocenia takie aspekty, jak strach przed ponowną kontuzją, pewność co do stabilności kontuzjowanego kolana, postrzegana gotowość psychologiczna i postrzegane ryzyko powrotu do sportu.
Uczestnicy oceniają swoje odpowiedzi wyższymi wynikami, wskazującymi na większą pewność siebie i gotowość do powrotu do sportu.
Webster i Feller zweryfikowali krótką formę ACL-RSI, wykazując jej silną wewnętrzną spójność i wiarygodność w przewidywaniu wyników powrotu do sportu, która była porównywalna z pełną wersją.
Potwierdzili także słuszność skróconej wersji ACL-RSI, stwierdzając, że sportowcy osiągający wyniki przekraczające 60% po 6 miesiącach od operacji byli istotnie skłonni do powrotu do sportu w ciągu 12 miesięcy.
Z drugiej strony osoby, które uzyskały wynik poniżej 39 punktów, były mniej podobne
|
przed i po pięć razy w ciągu jednego miesiąca po rekonstrukcji ACL, kontrola 6-miesięczna, 12-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301280B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .