- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06382324
Den psykologiske effekten av oppmerksomhetsintervensjon på fremre korsbåndrekonstruksjon
Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruksjonskirurgi er en vanlig prosedyre utført av ortopediske kirurger. Postoperativt opplever pasienter ofte smerte, muskelspenninger og bekymringer for deres evne til å gå tilbake til idrett. Disse faktorene påvirker utvinningen og tilbakeføringen til idrettsevner til ACL-pasienter. Ifølge forskning er bare 64 % av pasientene i stand til å komme seg til nivået før skaden etter operasjonen, og suksessraten for å gå tilbake til konkurranseidrett er bare 56 %. Psykologiske faktorer under utvinningsprosessen kan forklare denne forskjellen. ACL-skade er assosiert med angst, smertereaksjoner og emosjonelle lidelser, med frykt for ny skade som den vanligste hindringen for å gå tilbake til idrett, og utgjør 19 %. En studie av Lentz et al. (2015) fant heller ingen signifikante forskjeller i smertevurderinger mellom individer som var redde for å skade seg igjen og de som kunne gå tilbake til idretten seks måneder og ett år etter operasjonen. Dette tyder på at frykt for smerte kan begrense aktiviteten og øke risikoen for mislykket retur til sport.
Mindfulness-intervensjon er en psykologisk tilnærming som involverer ikke-dømmende bevissthet og fokus på øyeblikk til øyeblikk. Mindfulness praksis er kjent for å redusere stress hos idrettsutøvere, fremme restitusjon, forbedre atletisk ytelse og forbedre søvnkvaliteten. God søvnkvalitet bidrar til følelsesmessig stabilitet og fysisk restitusjon. Selv korte lur på dagtid kan være fordelaktige for idrettsutøvere. En gjennomgang av 37 studier av moderat kvalitet fant at lur på dagtid kan forbedre fysisk og kognitiv ytelse, psykologisk tilstand og nattesøvn.
Derfor antar etterforskere at integrering av mindfulness-praksis i lur på dagtid kan føre til bedre humør ved oppvåkning, redusere søvntreghet og over tid potensielt øke hastigheten på tilbakevending til sport etter ACL-rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jain-Hong Chen
- Telefonnummer: 096-130-7506
- E-post: psydr.jc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Keelung, Taiwan, Taiwan, 204004
- Rekruttering
- ChangGungMH
-
Ta kontakt med:
- Jian-Hong Chen
- Telefonnummer: 096-130-7506
- E-post: psydr.jc@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innen den første måneden etter ACL-rekonstruksjon uten erfaring med mindfulness
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år, tidligere eksponering for oppmerksomhetsintervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon arem
Pasienten som er randomisert i intervensjonsarmen vil lytte til registreringer av kroppsskanning i 40 minutter med polysomnografi-evaluering
|
Mindfulness-intervensjon er en type psykologisk intervensjon.
Grunnleggeren av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Jon Kabat-Zinn, beskrev mindfulness som "bevissthet som oppstår gjennom å ta hensyn, med vilje, i det nåværende øyeblikket, ikke-dømmende" (Kabat-Zinn, 2003).
Dessuten kan disse holdningene pleies gjennom ulike praksiser som kroppsskanning, meditasjon, yoga, oppmerksom spising og oppmerksom gange.
Mindfulness-praksis er anerkjent for deres evne til å lindre stress blant idrettsutøvere og forbedre deres restitusjonsevner (Li et al., 2019).
Mindfulness-praksis har vist seg å forbedre idrettsutøvernes prestasjoner (Chen et al., 2018), forbedre søvnkvaliteten (Rusch et al., 2019), som igjen fremmer emosjonell stabilitet og fysisk restitusjon.
|
|
Placebo komparator: kontrollarm
lytte til lett musikk i 40 minutter med polysomnografi-evaluering
|
lytte til lett musikk som en kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
Elektroencefalogram (EEG) brukes til å overvåke pasientens hjerneaktiviteter
|
5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Elektrookulografi (EOG)
Tidsramme: 5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
Elektrookulografi (EOG) er en teknikk for å måle bevegelsene til menneskelige øyne.
Dette hjelper til med å bestemme når REM-søvn oppstår, hvorav raske øyebevegelser er karakteristiske, og hjelper i hovedsak til å bestemme når søvn oppstår.
|
5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
Elektromyografi (EMG) er for å evaluere og registrere den elektriske aktiviteten produsert av skjelettmuskulaturen, bruker fire elektroder for å måle muskelspenninger i kroppen samt for å overvåke for en overdreven mengde benbevegelser under søvn.
Som er plassert på pasientens chim, R.anterior tibialis og L.anterior tibialis.
|
5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
|
EKG (elektrokardiografi)
Tidsramme: 5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
EKG (elektrokardiografi) måler den elektriske aktiviteten til hjertet.
|
5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Nasal/oral luftstrøm
Tidsramme: 5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
Nasal/oral luftstrøm målt ved hjelp av trykktransdusere, og/eller et termoelement, montert i eller nær neseborene
|
5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Termistor
Tidsramme: 5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
Termistorer er sammensatt av et materiale som endrer elektrisk motstand når de utsettes for temperaturendringer.
Som med termoelementet, tas temperaturendringene under en pasients nese eller foran munnen.
|
5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Bryst- og magebelte
Tidsramme: 5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
Bryst- og magebelte målt i samsvar med nasal/oral luftstrøm ved bruk av belter.
Disse beltene utvider seg og trekker seg sammen ved pusteinnsats.
|
5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Oksimetri
Tidsramme: 5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
Oksymetri bestemmer endringer i blodets oksygennivå som passer over en fingertupp.
|
5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Snorking
Tidsramme: 5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
Snorking og andre lyder.
tatt opp med en lydsonde over halsen.
|
5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: 5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) ble utviklet av Akerstedt og Gillberg i 1990. Denne skalaen bruker et poengsystem fra 1 til 9 der deltakerne vurderer sitt nåværende søvnighetsnivå. En lavere score indikerer høyere årvåkenhet, mens en høyere score indikerer økt somnolens. Karolinska Sleepiness Scale (KSS) ble utviklet av Akerstedt og Gillberg i 1990. Denne skalaen bruker et poengsystem fra 1 til 9 der deltakerne vurderer sitt nåværende søvnighetsnivå. En lavere score indikerer høyere årvåkenhet, mens en høyere score indikerer økt somnolens. |
5 ganger i løpet av en måned etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: før og etter fem ganger på én måned etter ACL-rekonstruksjon, 6-måneders, 12-måneders oppfølging
|
FFMQ er et mye brukt selvrapporteringstiltak designet for å vurdere et individs evner og praksiser til oppmerksomhet.
Den evaluerer oppmerksomhet på tvers av fem spesifikke fasetter, som hver representerer et særskilt aspekt ved oppmerksomhet.
n Observere: Denne fasetten innebærer å ta hensyn til både ytre stimuli og indre opplevelser, som tanker og sansninger, uten å dømme.
n Beskrive: Deltakerne beskriver sine opplevelser, følelser og tanker med ord og merkelapper.
Det gjenspeiler evnen til å sette ord på opplevelser.
n Å handle med bevissthet: Denne fasetten måler i hvilken grad individer engasjerer seg i sine daglige aktiviteter med full tilstedeværelse og oppmerksomhet, og unngår automatisk eller tankeløs atferd.
n Ikke-dømmende av indre opplevelse: Deltakerne vurderer sine tanker og følelser med en åpen og ikke-dømmende holdning, uten å merke dem som gode eller dårlige.
n Ikke-reaktivitet til indre opplevelse: Denne fasetten vurderer et individs evne til å la tanker og følelser oppstå
|
før og etter fem ganger på én måned etter ACL-rekonstruksjon, 6-måneders, 12-måneders oppfølging
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAIS)
Tidsramme: før og etter fem ganger på én måned etter ACL-rekonstruksjon, 6-måneders, 12-måneders oppfølging
|
STAI viser til et psykologisk vurderingsverktøy som brukes til å måle angst hos voksne.
Den består av to separate underskalaer: State Anxiety (S-Angst) underskalaen og Trait Anxiety (T-Angst) underskalaen.
Her er en oversikt over innholdet i hver underskala.
S-Angst Subscale evaluerer en persons nåværende, midlertidige angstfølelse, som kan variere basert på situasjonsfaktorer.
Den består av 20 elementer som beskriver hvordan individer har det i øyeblikket.
Respondentene vurderer sin enighet med utsagn som "Jeg er anspent" eller "Jeg er bekymret" på en 4-punkts skala, som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye."
Høyere score indikerer høyere nivåer av nåværende angst.
|
før og etter fem ganger på én måned etter ACL-rekonstruksjon, 6-måneders, 12-måneders oppfølging
|
|
Fremre korsbånd Return to Sport After Injury Scale (ACL-RSI) (kortversjon)
Tidsramme: før og etter fem ganger på én måned etter ACL-rekonstruksjon, 6-måneders, 12-måneders oppfølging
|
ACL-RSI brukes for tiden for å forutsi sannsynligheten for at idrettsutøvere ikke kommer tilbake til sport.
Den inkluderer en rekke spørsmål som spør om en persons følelser, tanker og bekymringer knyttet til deres tilbakevending til sport.
Den vurderer aspekter som frykt for gjenskader, tillit til det skadde kneets stabilitet, opplevd psykologisk beredskap og opplevd risiko for å komme tilbake til idrett.
Deltakerne vurderer svarene sine med høyere poengsum, noe som indikerer større selvtillit og vilje til å gå tilbake til sport.
Webster og Feller validerte den korte formen av ACL-RSI, og demonstrerte dens sterke interne konsistens og pålitelighet i å forutsi retur-til-sport-utfall, som var sammenlignbar med fullversjonen.
De bekreftet også gyldigheten av den forkortede ACL-RSI-versjonen, og foreslo at idrettsutøvere som oppnådde poeng over 60 % 6 måneder etter operasjonen var betydelig tilbøyelige til å gå tilbake til sport innen 12 måneder.
Motsatt var individer som scoret under 39 poeng mindre like
|
før og etter fem ganger på én måned etter ACL-rekonstruksjon, 6-måneders, 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301280B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .