Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den psykologiska effekten av mindfulness-intervention för återuppbyggnad av främre korsband

2 maj 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Rekonstruktionskirurgi för främre korsbandet (ACL) är ett vanligt ingrepp som utförs av ortopedkirurger. Postoperativt upplever patienter ofta smärta, muskelspänningar och oro för sin förmåga att återgå till sport. Dessa faktorer påverkar återhämtningen och återgången till sportförmåga hos ACL-patienter. Enligt forskning kan endast 64 % av patienterna återhämta sig till sin nivå före skadan efter operationen, och framgångsfrekvensen för att återgå till tävlingsidrott är endast 56 %. Psykologiska faktorer under återhämtningsprocessen kan förklara denna skillnad. ACL-skada är förknippad med ångest, smärtreaktion och känslomässiga störningar, där rädsla för återskada är det vanligaste hindret för att återgå till idrotten, och står för 19 %. En studie av Lentz et al. (2015) fann inte heller några signifikanta skillnader i smärtbedömningar mellan individer som var rädda för att skada sig igen och de som kunde återgå till idrotten sex månader och ett år efter operationen. Detta tyder på att rädsla för smärta kan begränsa aktiviteten och öka risken för misslyckad återgång till sport.

Mindfulness-intervention är ett psykologiskt tillvägagångssätt som involverar icke-dömande medvetenhet och fokus på ögonblick till ögonblick. Mindfulness är känt för att minska stress hos idrottare, främja återhämtning, förbättra atletisk prestation och förbättra sömnkvaliteten. God sömnkvalitet bidrar till känslomässig stabilitet och fysisk återhämtning. Även korta tupplurar på dagarna kan vara fördelaktiga för idrottare. En genomgång av 37 studier av måttlig kvalitet fann att tupplur på dagarna kan förbättra fysisk och kognitiv prestation, psykologiskt tillstånd och nattsömn.

Därför antar utredarna att integration av mindfulness-övningar i tupplur på dagarna kan leda till förbättrad ande vid uppvaknande, minska sömntröghet och över tid, potentiellt öka hastigheten för återgång till sport efter ACL-rekonstruktion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Keelung, Taiwan, 204004
        • Rekrytering
        • ChangGungMH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inom den första månaden efter ACL-rekonstruktion utan erfarenhet av mindfulnessövningar

Exklusions kriterier:

  • under 18 år, tidigare exponering för mindfulness-intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ingripande arem
Patienten som är randomiserad i interventionsarmen kommer att lyssna på register över kroppsskanning i 40 minuter med polysomnografiutvärdering
Mindfulness-intervention är en typ av psykologisk intervention. Grundaren av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Jon Kabat-Zinn, beskrev mindfulness som "medvetenhet som uppstår genom att uppmärksamma, med avsikt, i nuet, icke-dömande" (Kabat-Zinn, 2003). Dessutom kan dessa attityder vårdas genom olika metoder som kroppsskanning, meditation, yoga, medveten ätning och medveten promenad. Mindfulness-övningar är kända för sin förmåga att lindra stress bland idrottare och förbättra deras återhämtningsförmåga (Li et al., 2019). Mindfulnessträning har visat sig förbättra idrottares prestationer (Chen et al., 2018), förbättra sömnkvaliteten (Rusch et al., 2019), vilket i sin tur främjar känslomässig stabilitet och fysisk återhämtning.
Placebo-jämförare: kontrollarm
lyssna på lätt musik i 40 minuter med polysomnografiutvärdering
lyssna på lätt musik som en kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Elektroencefalogram (EEG) används för att övervaka patientens hjärnaktiviteter
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Elektrookulografi (EOG)
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Elektrookulografi (EOG) är en teknik för att mäta de mänskliga ögonens rörelser. Detta hjälper till att avgöra när REM-sömn inträffar, för vilka snabba ögonrörelser är karakteristiska, och hjälper också väsentligen att avgöra när sömn inträffar.
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Elektromyografi (EMG) är till för att utvärdera och registrera den elektriska aktivitet som produceras av skelettmuskler, använder fyra elektroder för att mäta muskelspänningar i kroppen samt för att övervaka för en överdriven mängd benrörelser under sömnen. Som placeras på patientens chim, R.anterior tibialis och L.anterior tibialis.
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
EKG (elektrokardiografi)
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
EKG (elektrokardiografi) mäter hjärtats elektriska aktivitet.
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Nasalt/oralt luftflöde
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Nasalt/oralt luftflöde mätt med tryckgivare och/eller ett termoelement, monterat i eller nära näsborrarna
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Termistor
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Termistorer är sammansatta av ett material som ändrar elektriskt motstånd när de utsätts för temperaturförändringar. Liksom med termoelementet, provtas temperaturförändringarna under en patients näsa eller framför munnen.
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Bröst- och bukbälte
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Bröst- och bukbälte mäts i samverkan med nasalt/oralt luftflöde med hjälp av bälten. Dessa bälten expanderar och drar ihop sig vid andningsansträngning.
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Oximetri
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Oximetri bestämmer förändringar i blodets syrenivåer som passar över en fingertopp.
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Snarkning
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Snarkning och andra ljud. inspelad med en ljudsond över halsen.
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion

Karolinska Sleepiness Scale (KSS) utvecklades av Akerstedt och Gillberg 1990. Den här skalan använder ett poängsystem från 1 till 9 där deltagarna bedömer sin nuvarande nivå av sömnighet. En lägre poäng indikerar högre vakenhet, medan en högre poäng betyder ökad somnolens.

Karolinska Sleepiness Scale (KSS) utvecklades av Akerstedt och Gillberg 1990. Den här skalan använder ett poängsystem från 1 till 9 där deltagarna bedömer sin nuvarande nivå av sömnighet. En lägre poäng indikerar högre vakenhet, medan en högre poäng betyder ökad somnolens.

5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: före och efter fem gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion, 6-månaders, 12-månaders uppföljning
FFMQ är ett allmänt använt självrapporteringsmått utformat för att bedöma en individs mindfulness-förmågor och -övningar. Den utvärderar mindfulness över fem specifika aspekter, som var och en representerar en distinkt aspekt av mindfulness. n Observation: Denna aspekt innebär att uppmärksamma både yttre stimuli och inre upplevelser, såsom tankar och förnimmelser, utan att döma. n Beskriva: Deltagarna beskriver sina upplevelser, känslor och tankar med ord och etiketter. Det speglar förmågan att sätta ord på erfarenheter. n Att agera med medvetenhet: Denna aspekt mäter i vilken grad individer engagerar sig i sina dagliga aktiviteter med full närvaro och uppmärksamhet, och undviker automatiska eller tanklösa beteenden. n Icke-bedömande av inre upplevelser: Deltagarna utvärderar sina tankar och känslor med en öppen och icke-dömande attityd, utan att beteckna dem som bra eller dåliga. n Icke-reaktivitet mot inre upplevelse: Denna aspekt bedömer en individs förmåga att låta tankar och känslor uppstå
före och efter fem gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion, 6-månaders, 12-månaders uppföljning
State-Trait Anxiety Inventory (STAIS)
Tidsram: före och efter fem gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion, 6-månaders, 12-månaders uppföljning
STAI hänvisar till ett psykologiskt bedömningsverktyg som används för att mäta ångest hos vuxna. Den består av två separata underskalor: delskalan tillståndsångest (S-ångest) och delskalan Trait Anxiety (T-ångest). Här är en översikt över varje delskalas innehåll. S-Anxiety Subscale utvärderar en persons nuvarande, tillfälliga ångestkänslor, som kan variera beroende på situationsfaktorer. Den består av 20 objekt som beskriver hur individer känner för närvarande. Respondenterna bedömer sin överensstämmelse med uttalanden som "Jag är spänd" eller "Jag är orolig" på en 4-gradig skala, från "Inte alls" till "Väldigt mycket." Högre poäng indikerar högre nivåer av nuvarande ångest.
före och efter fem gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion, 6-månaders, 12-månaders uppföljning
Främre korsbandets återgång till Sport After Injury Scale (ACL-RSI) (kort version)
Tidsram: före och efter fem gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion, 6-månaders, 12-månaders uppföljning
ACL-RSI används för närvarande för att förutsäga sannolikheten för att idrottare inte återvänder till sporten. Den innehåller en rad frågor som frågar om en individs känslor, tankar och bekymmer relaterade till deras återgång till sport. Den bedömer aspekter som rädsla för återskador, tilltro till det skadade knäets stabilitet, upplevd psykologisk beredskap och upplevd risk att återgå till idrotten. Deltagarna betygsätter sina svar med högre poäng, vilket indikerar större självförtroende och beredskap att återgå till sport. Webster och Feller validerade den korta formen av ACL-RSI, och demonstrerade dess starka interna konsekvens och tillförlitlighet i att förutsäga återgång till sportresultat, vilket var jämförbart med den fullständiga versionen. De bekräftade också giltigheten av den förkortade ACL-RSI-versionen, och föreslog att idrottare som uppnådde poäng över 60 % 6 månader efter operationen var signifikant benägna att återvända till sporten inom 12 månader. Omvänt var individer som fick under 39 poäng mindre lika
före och efter fem gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion, 6-månaders, 12-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202301280B0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rekonstruktion av främre korsbandet (Acl).

  • Smith & Nephew, Inc.
    Avslutad
    ACL reparation | Reparation av bakre korsband (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellar Realignment och senreparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Extra-kapsulära reparationer | Knä...
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på mindfulness träning av kroppsskanning

3
Prenumerera