- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06382324
Den psykologiska effekten av mindfulness-intervention för återuppbyggnad av främre korsband
Rekonstruktionskirurgi för främre korsbandet (ACL) är ett vanligt ingrepp som utförs av ortopedkirurger. Postoperativt upplever patienter ofta smärta, muskelspänningar och oro för sin förmåga att återgå till sport. Dessa faktorer påverkar återhämtningen och återgången till sportförmåga hos ACL-patienter. Enligt forskning kan endast 64 % av patienterna återhämta sig till sin nivå före skadan efter operationen, och framgångsfrekvensen för att återgå till tävlingsidrott är endast 56 %. Psykologiska faktorer under återhämtningsprocessen kan förklara denna skillnad. ACL-skada är förknippad med ångest, smärtreaktion och känslomässiga störningar, där rädsla för återskada är det vanligaste hindret för att återgå till idrotten, och står för 19 %. En studie av Lentz et al. (2015) fann inte heller några signifikanta skillnader i smärtbedömningar mellan individer som var rädda för att skada sig igen och de som kunde återgå till idrotten sex månader och ett år efter operationen. Detta tyder på att rädsla för smärta kan begränsa aktiviteten och öka risken för misslyckad återgång till sport.
Mindfulness-intervention är ett psykologiskt tillvägagångssätt som involverar icke-dömande medvetenhet och fokus på ögonblick till ögonblick. Mindfulness är känt för att minska stress hos idrottare, främja återhämtning, förbättra atletisk prestation och förbättra sömnkvaliteten. God sömnkvalitet bidrar till känslomässig stabilitet och fysisk återhämtning. Även korta tupplurar på dagarna kan vara fördelaktiga för idrottare. En genomgång av 37 studier av måttlig kvalitet fann att tupplur på dagarna kan förbättra fysisk och kognitiv prestation, psykologiskt tillstånd och nattsömn.
Därför antar utredarna att integration av mindfulness-övningar i tupplur på dagarna kan leda till förbättrad ande vid uppvaknande, minska sömntröghet och över tid, potentiellt öka hastigheten för återgång till sport efter ACL-rekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jain-Hong Chen
- Telefonnummer: 096-130-7506
- E-post: psydr.jc@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204004
- Rekrytering
- ChangGungMH
-
Kontakt:
- Jian-Hong Chen
- Telefonnummer: 096-130-7506
- E-post: psydr.jc@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inom den första månaden efter ACL-rekonstruktion utan erfarenhet av mindfulnessövningar
Exklusions kriterier:
- under 18 år, tidigare exponering för mindfulness-intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ingripande arem
Patienten som är randomiserad i interventionsarmen kommer att lyssna på register över kroppsskanning i 40 minuter med polysomnografiutvärdering
|
Mindfulness-intervention är en typ av psykologisk intervention.
Grundaren av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Jon Kabat-Zinn, beskrev mindfulness som "medvetenhet som uppstår genom att uppmärksamma, med avsikt, i nuet, icke-dömande" (Kabat-Zinn, 2003).
Dessutom kan dessa attityder vårdas genom olika metoder som kroppsskanning, meditation, yoga, medveten ätning och medveten promenad.
Mindfulness-övningar är kända för sin förmåga att lindra stress bland idrottare och förbättra deras återhämtningsförmåga (Li et al., 2019).
Mindfulnessträning har visat sig förbättra idrottares prestationer (Chen et al., 2018), förbättra sömnkvaliteten (Rusch et al., 2019), vilket i sin tur främjar känslomässig stabilitet och fysisk återhämtning.
|
Placebo-jämförare: kontrollarm
lyssna på lätt musik i 40 minuter med polysomnografiutvärdering
|
lyssna på lätt musik som en kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Elektroencefalogram (EEG) används för att övervaka patientens hjärnaktiviteter
|
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Elektrookulografi (EOG)
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Elektrookulografi (EOG) är en teknik för att mäta de mänskliga ögonens rörelser.
Detta hjälper till att avgöra när REM-sömn inträffar, för vilka snabba ögonrörelser är karakteristiska, och hjälper också väsentligen att avgöra när sömn inträffar.
|
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Elektromyografi (EMG) är till för att utvärdera och registrera den elektriska aktivitet som produceras av skelettmuskler, använder fyra elektroder för att mäta muskelspänningar i kroppen samt för att övervaka för en överdriven mängd benrörelser under sömnen.
Som placeras på patientens chim, R.anterior tibialis och L.anterior tibialis.
|
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
EKG (elektrokardiografi)
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
EKG (elektrokardiografi) mäter hjärtats elektriska aktivitet.
|
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Nasalt/oralt luftflöde
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Nasalt/oralt luftflöde mätt med tryckgivare och/eller ett termoelement, monterat i eller nära näsborrarna
|
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Termistor
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Termistorer är sammansatta av ett material som ändrar elektriskt motstånd när de utsätts för temperaturförändringar.
Liksom med termoelementet, provtas temperaturförändringarna under en patients näsa eller framför munnen.
|
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Bröst- och bukbälte
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Bröst- och bukbälte mäts i samverkan med nasalt/oralt luftflöde med hjälp av bälten.
Dessa bälten expanderar och drar ihop sig vid andningsansträngning.
|
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Oximetri
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Oximetri bestämmer förändringar i blodets syrenivåer som passar över en fingertopp.
|
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Snarkning
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Snarkning och andra ljud.
inspelad med en ljudsond över halsen.
|
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: 5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) utvecklades av Akerstedt och Gillberg 1990. Den här skalan använder ett poängsystem från 1 till 9 där deltagarna bedömer sin nuvarande nivå av sömnighet. En lägre poäng indikerar högre vakenhet, medan en högre poäng betyder ökad somnolens. Karolinska Sleepiness Scale (KSS) utvecklades av Akerstedt och Gillberg 1990. Den här skalan använder ett poängsystem från 1 till 9 där deltagarna bedömer sin nuvarande nivå av sömnighet. En lägre poäng indikerar högre vakenhet, medan en högre poäng betyder ökad somnolens. |
5 gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: före och efter fem gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion, 6-månaders, 12-månaders uppföljning
|
FFMQ är ett allmänt använt självrapporteringsmått utformat för att bedöma en individs mindfulness-förmågor och -övningar.
Den utvärderar mindfulness över fem specifika aspekter, som var och en representerar en distinkt aspekt av mindfulness.
n Observation: Denna aspekt innebär att uppmärksamma både yttre stimuli och inre upplevelser, såsom tankar och förnimmelser, utan att döma.
n Beskriva: Deltagarna beskriver sina upplevelser, känslor och tankar med ord och etiketter.
Det speglar förmågan att sätta ord på erfarenheter.
n Att agera med medvetenhet: Denna aspekt mäter i vilken grad individer engagerar sig i sina dagliga aktiviteter med full närvaro och uppmärksamhet, och undviker automatiska eller tanklösa beteenden.
n Icke-bedömande av inre upplevelser: Deltagarna utvärderar sina tankar och känslor med en öppen och icke-dömande attityd, utan att beteckna dem som bra eller dåliga.
n Icke-reaktivitet mot inre upplevelse: Denna aspekt bedömer en individs förmåga att låta tankar och känslor uppstå
|
före och efter fem gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion, 6-månaders, 12-månaders uppföljning
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAIS)
Tidsram: före och efter fem gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion, 6-månaders, 12-månaders uppföljning
|
STAI hänvisar till ett psykologiskt bedömningsverktyg som används för att mäta ångest hos vuxna.
Den består av två separata underskalor: delskalan tillståndsångest (S-ångest) och delskalan Trait Anxiety (T-ångest).
Här är en översikt över varje delskalas innehåll.
S-Anxiety Subscale utvärderar en persons nuvarande, tillfälliga ångestkänslor, som kan variera beroende på situationsfaktorer.
Den består av 20 objekt som beskriver hur individer känner för närvarande.
Respondenterna bedömer sin överensstämmelse med uttalanden som "Jag är spänd" eller "Jag är orolig" på en 4-gradig skala, från "Inte alls" till "Väldigt mycket."
Högre poäng indikerar högre nivåer av nuvarande ångest.
|
före och efter fem gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion, 6-månaders, 12-månaders uppföljning
|
Främre korsbandets återgång till Sport After Injury Scale (ACL-RSI) (kort version)
Tidsram: före och efter fem gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion, 6-månaders, 12-månaders uppföljning
|
ACL-RSI används för närvarande för att förutsäga sannolikheten för att idrottare inte återvänder till sporten.
Den innehåller en rad frågor som frågar om en individs känslor, tankar och bekymmer relaterade till deras återgång till sport.
Den bedömer aspekter som rädsla för återskador, tilltro till det skadade knäets stabilitet, upplevd psykologisk beredskap och upplevd risk att återgå till idrotten.
Deltagarna betygsätter sina svar med högre poäng, vilket indikerar större självförtroende och beredskap att återgå till sport.
Webster och Feller validerade den korta formen av ACL-RSI, och demonstrerade dess starka interna konsekvens och tillförlitlighet i att förutsäga återgång till sportresultat, vilket var jämförbart med den fullständiga versionen.
De bekräftade också giltigheten av den förkortade ACL-RSI-versionen, och föreslog att idrottare som uppnådde poäng över 60 % 6 månader efter operationen var signifikant benägna att återvända till sporten inom 12 månader.
Omvänt var individer som fick under 39 poäng mindre lika
|
före och efter fem gånger på en månad efter ACL-rekonstruktion, 6-månaders, 12-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202301280B0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rekonstruktion av främre korsbandet (Acl).
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadACL reparation | Reparation av bakre korsband (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellar Realignment och senreparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Extra-kapsulära reparationer | Knä...Förenta staterna
Kliniska prövningar på mindfulness träning av kroppsskanning
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaAvslutad
-
Massachusetts General HospitalThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationAvslutadSömnlöshet | Bipolär sjukdom | Hypersomni | SömnproblemFörenta staterna
-
University of SheffieldAvslutadStörning av kroppsbilden | Kroppsuppfattning | SkamStorbritannien
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännu
-
Canterbury Christ Church UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | MindfulnessFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
University of UtahRekryteringSmärta | Ångesttillstånd | Depressivt tillståndFörenta staterna
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud University Medical Center och andra samarbetspartnersAvslutadKontrollvillkor | Body Scan Meditation | Kärleksfull-vänlighet Meditation | Medveten andningsmeditation | Mindful Walking MeditationStorbritannien