- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06382324
L'impatto psicologico dell'intervento di consapevolezza sulla ricostruzione del legamento crociato anteriore
L’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) è una procedura comune eseguita dai chirurghi ortopedici. Nel postoperatorio, i pazienti spesso avvertono dolore, tensione muscolare e preoccupazioni sulla loro capacità di tornare allo sport. Questi fattori influenzano il recupero e il ritorno alle capacità sportive dei pazienti affetti da ACL. Secondo la ricerca, dopo l’intervento chirurgico solo il 64% dei pazienti è in grado di recuperare il livello pre-infortunio e il tasso di successo per il ritorno agli sport agonistici è solo del 56%. Fattori psicologici durante il processo di recupero possono spiegare questa disparità. La lesione del legamento crociato anteriore è associata ad ansia, reazione al dolore e disturbi emotivi, con la paura di un nuovo infortunio che rappresenta l'ostacolo più comune al ritorno allo sport, rappresentando il 19%. Uno studio di Lentz et al. (2015) inoltre non hanno riscontrato differenze significative nella valutazione del dolore tra gli individui che avevano paura di un nuovo infortunio e quelli che erano in grado di tornare allo sport dopo sei mesi e un anno dopo l’intervento chirurgico. Ciò suggerisce che la paura del dolore può limitare l’attività e aumentare il rischio di un ritorno infruttuoso allo sport.
L’intervento di consapevolezza è un approccio psicologico che implica consapevolezza non giudicante e concentrazione momento per momento. È noto che la pratica della consapevolezza riduce lo stress negli atleti, promuove il recupero, migliora le prestazioni atletiche e migliora la qualità del sonno. Una buona qualità del sonno contribuisce alla stabilità emotiva e al recupero fisico. Anche i brevi sonnellini diurni possono essere utili per gli atleti. Una revisione di 37 studi di qualità moderata ha rilevato che il pisolino diurno può migliorare le prestazioni fisiche e cognitive, lo stato psicologico e il sonno notturno.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l’integrazione della pratica della consapevolezza nel pisolino diurno possa portare a un miglioramento dello spirito al risveglio, ridurre l’inerzia del sonno e, nel tempo, aumentare potenzialmente il tasso di ritorno allo sport dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jain-Hong Chen
- Numero di telefono: 096-130-7506
- Email: psydr.jc@gmail.com
Luoghi di studio
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Taiwan
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Keelung, Taiwan, Taiwan, 204004
- Reclutamento
- ChangGungMH
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Contatto:
- Jian-Hong Chen
- Numero di telefono: 096-130-7506
- Email: psydr.jc@gmail.com
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Investigatore principale:
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entro il primo mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) senza esperienza pratica di consapevolezza
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni, precedente esposizione a interventi di consapevolezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: area di intervento
Il paziente randomizzato nel braccio di intervento ascolterà le registrazioni della scansione corporea per 40 minuti con valutazione polisonnografica
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L’intervento di consapevolezza è un tipo di intervento psicologico.
Il fondatore del Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Jon Kabat-Zinn, ha descritto la consapevolezza come “consapevolezza che emerge prestando attenzione, intenzionalmente, al momento presente, in modo non giudicante” (Kabat-Zinn, 2003).
Inoltre, questi atteggiamenti possono essere coltivati attraverso varie pratiche come la scansione del corpo, la meditazione, lo yoga, l’alimentazione consapevole e la camminata consapevole.
Le pratiche di consapevolezza sono riconosciute per la loro capacità di alleviare lo stress tra gli atleti e migliorare le loro capacità di recupero (Li et al., 2019).
È stato dimostrato che la pratica della consapevolezza migliora le prestazioni degli atleti (Chen et al., 2018), migliora la qualità del sonno (Rusch et al., 2019), che a sua volta promuove la stabilità emotiva e il recupero fisico.
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Comparatore placebo: braccio di controllo
ascolto di musica leggera per 40 minuti con valutazione polisonnografica
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ascoltare musica leggera come controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: 5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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L'elettroencefalogramma (EEG) viene utilizzato per monitorare le attività cerebrali del paziente
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5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Elettrooculografia (EOG)
Lasso di tempo: 5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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L'elettrooculografia (EOG) è una tecnica per misurare i movimenti degli occhi umani.
Ciò aiuta a determinare quando si verifica il sonno REM, di cui sono caratteristici i rapidi movimenti oculari, e aiuta essenzialmente anche a determinare quando si verifica il sonno.
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5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: 5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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L'elettromiografia (EMG) serve per valutare e registrare l'attività elettrica prodotta dai muscoli scheletrici, utilizza quattro elettrodi per misurare la tensione muscolare nel corpo e per monitorare una quantità eccessiva di movimenti delle gambe durante il sonno.
Che vengono posizionati sul chim del paziente, R.anterior tibialis e L.anterior tibialis.
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5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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ECG (elettrocardiografia)
Lasso di tempo: 5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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L'ECG (elettrocardiografia) misura l'attività elettrica del cuore.
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5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Flusso d'aria nasale/orale
Lasso di tempo: 5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Flusso d'aria nasale/orale misurato utilizzando trasduttori di pressione e/o una termocoppia, posizionati dentro o vicino alle narici
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5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Termistore
Lasso di tempo: 5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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I termistori sono composti da un materiale che cambia la resistenza elettrica quando esposto a variazioni di temperatura.
Come con la termocoppia, le variazioni di temperatura vengono rilevate sotto il naso del paziente o davanti alla bocca.
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5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Cintura toracica e addominale
Lasso di tempo: 5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Cintura toracica e addominale misurata insieme al flusso d'aria nasale/orale mediante l'uso di cinture.
Queste cinture si espandono e si contraggono durante lo sforzo respiratorio.
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5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Ossimetria
Lasso di tempo: 5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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L'ossimetria determina i cambiamenti nei livelli di ossigeno nel sangue che si adattano al polpastrello.
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5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Russare
Lasso di tempo: 5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Russare e altri rumori.
registrato con una sonda sonora al collo.
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5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sonnolenza Karolinska (KSS)
Lasso di tempo: 5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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La Karolinska Sleepiness Scale (KSS) è stata sviluppata da Akerstedt e Gillberg nel 1990. Questa scala utilizza un sistema di punteggio da 1 a 9 in cui i partecipanti valutano il loro attuale livello di sonnolenza. Un punteggio più basso indica una maggiore vigilanza, mentre un punteggio più alto indica una maggiore sonnolenza. La Karolinska Sleepiness Scale (KSS) è stata sviluppata da Akerstedt e Gillberg nel 1990. Questa scala utilizza un sistema di punteggio da 1 a 9 in cui i partecipanti valutano il loro attuale livello di sonnolenza. Un punteggio più basso indica una maggiore vigilanza, mentre un punteggio più alto indica una maggiore sonnolenza. |
5 volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: prima e dopo cinque volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), follow-up a 6 e 12 mesi
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Il FFMQ è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata progettata per valutare le capacità e le pratiche di consapevolezza di un individuo.
Valuta la consapevolezza attraverso cinque aspetti specifici, ciascuno dei quali rappresenta un aspetto distinto della consapevolezza.
n Osservare: questo aspetto implica prestare attenzione sia agli stimoli esterni che alle esperienze interne, come pensieri e sensazioni, senza giudizio.
n Descrivere: i partecipanti descrivono le loro esperienze, emozioni e pensieri con parole ed etichette.
Riflette la capacità di tradurre le esperienze in parole.
n Agire con Consapevolezza: questo aspetto misura il grado in cui gli individui si impegnano nelle loro attività quotidiane con piena presenza e attenzione, evitando comportamenti automatici o insensati.
n Non giudicare l'esperienza interiore: i partecipanti valutano i propri pensieri e sentimenti con un atteggiamento aperto e non giudicante, senza etichettarli come buoni o cattivi.
n Non reattività all'esperienza interiore: questo aspetto valuta la capacità di un individuo di far emergere pensieri ed emozioni
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prima e dopo cinque volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), follow-up a 6 e 12 mesi
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Inventario dell’ansia tra i tratti dello stato (STAIS)
Lasso di tempo: prima e dopo cinque volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), follow-up a 6 e 12 mesi
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Lo STAI si riferisce a uno strumento di valutazione psicologica utilizzato per misurare l'ansia negli adulti.
Si compone di due sottoscale separate: la sottoscala dell’Ansia di Stato (Ansia S) e la sottoscala dell’Ansia di Tratto (Ansia T).
Ecco una panoramica del contenuto di ciascuna sottoscala.
La sottoscala S-Ansia valuta i sentimenti di ansia attuali e temporanei di una persona, che possono variare in base a fattori situazionali.
Si compone di 20 item che descrivono come si sentono gli individui nel momento presente.
Gli intervistati valutano il loro accordo con affermazioni come "Sono teso" o "Sono preoccupato" su una scala a 4 punti, che va da "Per niente" a "Molto".
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia attuale.
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prima e dopo cinque volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), follow-up a 6 e 12 mesi
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Scala del ritorno allo sport del legamento crociato anteriore dopo l'infortunio (ACL-RSI) (versione breve)
Lasso di tempo: prima e dopo cinque volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), follow-up a 6 e 12 mesi
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L’ACL-RSI è attualmente utilizzato per prevedere la probabilità che gli atleti non ritornino allo sport.
Comprende una serie di domande che indagano sulle emozioni, i pensieri e le preoccupazioni di un individuo legati al suo ritorno allo sport.
Valuta aspetti come la paura di un nuovo infortunio, la fiducia nella stabilità del ginocchio infortunato, la prontezza psicologica percepita e il rischio percepito di tornare allo sport.
I partecipanti valutano le loro risposte con punteggi più alti che indicano maggiore fiducia e disponibilità a tornare allo sport.
Webster e Feller hanno convalidato la forma breve di ACL-RSI, dimostrando la sua forte coerenza interna e affidabilità nel prevedere i risultati del ritorno allo sport, paragonabili alla versione completa.
Hanno inoltre confermato la validità della versione abbreviata ACL-RSI, proponendo che gli atleti che raggiungevano punteggi superiori al 60% a 6 mesi dall'intervento erano significativamente propensi a tornare allo sport entro 12 mesi.
Al contrario, gli individui con un punteggio inferiore a 39 punti erano meno simili
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prima e dopo cinque volte in un mese dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301280B0
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