- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06382324
L'impact psychologique de l'intervention de pleine conscience sur la reconstruction du ligament croisé antérieur
La chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) est une procédure courante pratiquée par les chirurgiens orthopédistes. En postopératoire, les patients ressentent souvent des douleurs, des tensions musculaires et des inquiétudes quant à leur capacité à reprendre le sport. Ces facteurs influencent la récupération et le retour aux capacités sportives des patients atteints du LCA. Selon les recherches, seuls 64 % des patients sont capables de retrouver leur niveau d'avant la blessure après une intervention chirurgicale, et le taux de réussite du retour au sport de compétition n'est que de 56 %. Des facteurs psychologiques lors du processus de guérison peuvent expliquer cette disparité. Les blessures du LCA sont associées à l'anxiété, aux réactions douloureuses et aux troubles émotionnels, la peur d'une nouvelle blessure étant l'obstacle le plus courant à la reprise du sport, représentant 19 %. Une étude de Lentz et al. (2015) n’ont également trouvé aucune différence significative dans l’évaluation de la douleur entre les individus qui craignaient une nouvelle blessure et ceux qui étaient capables de reprendre le sport six mois et un an après l’opération. Cela suggère que la peur de la douleur peut limiter l’activité et augmenter le risque de reprise infructueuse du sport.
L'intervention de pleine conscience est une approche psychologique qui implique une conscience sans jugement et une concentration sur un instant après l'autre. La pratique de la pleine conscience est connue pour réduire le stress chez les athlètes, favoriser la récupération, améliorer les performances sportives et améliorer la qualité du sommeil. Une bonne qualité de sommeil contribue à la stabilité émotionnelle et à la récupération physique. Même de courtes siestes pendant la journée peuvent être bénéfiques pour les athlètes. Une revue de 37 études de qualité modérée a révélé que la sieste diurne peut améliorer les performances physiques et cognitives, l'état psychologique et le sommeil nocturne.
Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intégration de la pratique de pleine conscience dans la sieste diurne peut conduire à une amélioration de l'esprit au réveil, réduire l'inertie du sommeil et, au fil du temps, augmenter potentiellement le taux de retour au sport après la reconstruction du LCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jain-Hong Chen
- Numéro de téléphone: 096-130-7506
- E-mail: psydr.jc@gmail.com
Lieux d'étude
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Taiwan
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Keelung, Taiwan, Taïwan, 204004
- Recrutement
- ChangGungMH
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Contact:
- Jian-Hong Chen
- Numéro de téléphone: 096-130-7506
- E-mail: psydr.jc@gmail.com
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Chercheur principal:
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dans le premier mois après la reconstruction du LCA sans expérience de pratique de pleine conscience
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans, exposition antérieure à une intervention de pleine conscience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les interventions sont
Le patient randomisé dans le bras d'intervention écoutera les enregistrements du scanner corporel pendant 40 minutes avec évaluation polysomnographique
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L'intervention de pleine conscience est un type d'intervention psychologique.
Le fondateur de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), Jon Kabat-Zinn, a décrit la pleine conscience comme « une prise de conscience qui naît en prêtant attention, volontairement, au moment présent, sans porter de jugement » (Kabat-Zinn, 2003).
De plus, ces attitudes peuvent être nourries par diverses pratiques telles que le scan corporel, la méditation, le yoga, l’alimentation consciente et la marche consciente.
Les pratiques de pleine conscience sont reconnues pour leur capacité à atténuer le stress chez les athlètes et à améliorer leurs capacités de récupération (Li et al., 2019).
Il a été démontré que la pratique de la pleine conscience améliore les performances des athlètes (Chen et al., 2018), améliore la qualité du sommeil (Rusch et al., 2019), ce qui favorise la stabilité émotionnelle et la récupération physique.
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Comparateur placebo: bras de commande
écouter de la musique légère pendant 40 minutes avec évaluation polysomnographique
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écouter de la musique légère comme contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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L'électroencéphalogramme (EEG) est utilisé pour surveiller les activités cérébrales du patient
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5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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Électroculographie (EOG)
Délai: 5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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L'électrooculographie (EOG) est une technique de mesure des mouvements des yeux humains.
Cela aide à déterminer quand survient le sommeil paradoxal, dont les mouvements oculaires rapides sont caractéristiques, et aide également essentiellement à déterminer quand survient le sommeil.
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5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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Électromyographie (EMG)
Délai: 5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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L'électromyographie (EMG) sert à évaluer et à enregistrer l'activité électrique produite par les muscles squelettiques, utilise quatre électrodes pour mesurer la tension musculaire dans le corps ainsi que pour surveiller une quantité excessive de mouvements des jambes pendant le sommeil.
Qui sont placés sur le chim du patient, R.antérieur tibialis et L.antérieur tibialis.
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5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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ECG (électrocardiographie)
Délai: 5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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L'ECG (électrocardiographie) mesure l'activité électrique du cœur.
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5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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Flux d'air nasal/oral
Délai: 5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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Débit d'air nasal/oral mesuré à l'aide de transducteurs de pression et/ou d'un thermocouple, installés dans ou à proximité des narines
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5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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Thermistance
Délai: 5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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Les thermistances sont composées d'un matériau qui modifie la résistance électrique lorsqu'il est exposé à des changements de température.
Comme pour le thermocouple, les changements de température sont échantillonnés sous le nez du patient ou devant la bouche.
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5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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Ceinture thoracique et abdominale
Délai: 5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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Ceinture thoracique et abdominale mesurée de concert avec le flux d'air nasal/oral à l'aide de ceintures.
Ces ceintures se dilatent et se contractent lors de l'effort respiratoire.
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5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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Oxymétrie
Délai: 5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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L'oxymétrie détermine les changements dans les niveaux d'oxygène dans le sang qui s'adaptent au bout d'un doigt.
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5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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Ronflement
Délai: 5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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Ronflement et autres bruits.
enregistré avec une sonde sonore sur le cou.
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5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence Karolinska (KSS)
Délai: 5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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L'échelle de somnolence Karolinska (KSS) a été développée par Akerstedt et Gillberg en 1990. Cette échelle utilise un système de notation de 1 à 9 dans lequel les participants évaluent leur niveau actuel de somnolence. Un score inférieur indique une vigilance plus élevée, tandis qu’un score plus élevé signifie une somnolence accrue. L'échelle de somnolence Karolinska (KSS) a été développée par Akerstedt et Gillberg en 1990. Cette échelle utilise un système de notation de 1 à 9 dans lequel les participants évaluent leur niveau actuel de somnolence. Un score inférieur indique une vigilance plus élevée, tandis qu’un score plus élevé signifie une somnolence accrue. |
5 fois en un mois après la reconstruction du LCA
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: avant et après cinq fois en un mois après la reconstruction du LCA, suivi à 6 mois et 12 mois
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Le FFMQ est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée conçue pour évaluer les capacités et les pratiques de pleine conscience d'un individu.
Il évalue la pleine conscience selon cinq facettes spécifiques, chacune représentant un aspect distinct de la pleine conscience.
n Observer : Cette facette implique de prêter attention à la fois aux stimuli externes et aux expériences internes, telles que les pensées et les sensations, sans jugement.
n Décrire : les participants décrivent leurs expériences, leurs émotions et leurs pensées avec des mots et des étiquettes.
Cela reflète la capacité à mettre des mots sur ses expériences.
n Agir avec conscience : cette facette mesure dans quelle mesure les individus s'engagent dans leurs activités quotidiennes avec pleine présence et attention, en évitant les comportements automatiques ou inconsidérés.
n Non-jugement de l'expérience intérieure : les participants évaluent leurs pensées et leurs sentiments avec une attitude ouverte et sans jugement, sans les qualifier de bons ou de mauvais.
n Non-réactivité à l'expérience intérieure : cette facette évalue la capacité d'un individu à laisser surgir ses pensées et ses émotions.
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avant et après cinq fois en un mois après la reconstruction du LCA, suivi à 6 mois et 12 mois
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Inventaire d'anxiété et de traits d'état (STAIS)
Délai: avant et après cinq fois en un mois après la reconstruction du LCA, suivi à 6 mois et 12 mois
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Le STAI fait référence à un outil d’évaluation psychologique utilisé pour mesurer l’anxiété chez les adultes.
Elle se compose de deux sous-échelles distinctes : la sous-échelle d'anxiété d'état (S-Anxiety) et la sous-échelle d'anxiété de trait (T-Anxiety).
Voici un aperçu du contenu de chaque sous-échelle.
La sous-échelle S-Anxiety évalue les sentiments d'anxiété actuels et temporaires d'une personne, qui peuvent varier en fonction de facteurs situationnels.
Il se compose de 20 éléments qui décrivent ce que ressentent les individus au moment présent.
Les personnes interrogées évaluent leur accord avec des affirmations telles que « Je suis tendu » ou « Je suis inquiet » sur une échelle de 4 points, allant de « Pas du tout » à « Tout à fait ».
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété actuels plus élevés.
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avant et après cinq fois en un mois après la reconstruction du LCA, suivi à 6 mois et 12 mois
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Échelle de retour au sport du ligament croisé antérieur après une blessure (ACL-RSI) (version courte)
Délai: avant et après cinq fois en un mois après la reconstruction du LCA, suivi à 6 mois et 12 mois
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L'ACL-RSI est actuellement utilisé pour prédire la probabilité que les athlètes ne reviennent pas au sport.
Il comprend une série de questions portant sur les émotions, les pensées et les préoccupations d'un individu liées à son retour au sport.
Il évalue des aspects tels que la peur d'une nouvelle blessure, la confiance dans la stabilité du genou blessé, la préparation psychologique perçue et le risque perçu de retour au sport.
Les participants évaluent leurs réponses avec des scores plus élevés, indiquant une plus grande confiance et une plus grande volonté de retourner au sport.
Webster et Feller ont validé la forme courte de l'ACL-RSI, démontrant sa forte cohérence interne et sa fiabilité dans la prévision des résultats du retour au sport, comparables à la version complète.
Ils ont également confirmé la validité de la version abrégée ACL-RSI, proposant que les athlètes obtenant des scores supérieurs à 60 % 6 mois après l'opération étaient significativement enclins à reprendre le sport dans les 12 mois.
À l’inverse, les individus ayant obtenu un score inférieur à 39 points étaient moins
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avant et après cinq fois en un mois après la reconstruction du LCA, suivi à 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202301280B0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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