- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06382324
O impacto psicológico da intervenção mindfulness na reconstrução do ligamento cruzado anterior
A cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) é um procedimento comum realizado por cirurgiões ortopédicos. No pós-operatório, os pacientes muitas vezes sentem dor, tensão muscular e preocupações quanto à sua capacidade de retornar aos esportes. Esses fatores influenciam a recuperação e o retorno às capacidades esportivas dos pacientes com LCA. De acordo com a pesquisa, apenas 64% dos pacientes conseguem recuperar o nível anterior à lesão após a cirurgia, e a taxa de sucesso no retorno aos esportes competitivos é de apenas 56%. Fatores psicológicos durante o processo de recuperação podem explicar esta disparidade. A lesão do LCA está associada a ansiedade, reação à dor e distúrbios emocionais, sendo o medo de uma nova lesão o obstáculo mais comum ao retorno ao esporte, representando 19%. Um estudo de Lentz et al. (2015) também não encontraram diferenças significativas nas avaliações da dor entre indivíduos que tinham medo de uma nova lesão e aqueles que conseguiram regressar à prática desportiva seis meses e um ano após a cirurgia. Isto sugere que o medo da dor pode limitar a atividade e aumentar o risco de retorno mal sucedido ao desporto.
A intervenção mindfulness é uma abordagem psicológica que envolve consciência sem julgamento e foco no momento a momento. A prática da atenção plena é conhecida por reduzir o estresse em atletas, promover a recuperação, melhorar o desempenho atlético e melhorar a qualidade do sono. Uma boa qualidade do sono contribui para a estabilidade emocional e a recuperação física. Mesmo cochilos curtos durante o dia podem ser benéficos para os atletas. Uma revisão de 37 estudos de qualidade moderada descobriu que o cochilo diurno pode melhorar o desempenho físico e cognitivo, o estado psicológico e o sono noturno.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que a integração da prática da atenção plena ao cochilo diurno pode levar à melhora do espírito ao acordar, reduzir a inércia do sono e, com o tempo, aumentar potencialmente a taxa de retorno aos esportes após a reconstrução do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jain-Hong Chen
- Número de telefone: 096-130-7506
- E-mail: psydr.jc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Taiwan
-
Keelung, Taiwan, Taiwan, 204004
- Recrutamento
- ChangGungMH
-
Contato:
- Jian-Hong Chen
- Número de telefone: 096-130-7506
- E-mail: psydr.jc@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- No primeiro mês após a reconstrução do LCA sem experiência na prática de mindfulness
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos, exposição prévia à intervenção de mindfulness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção são
O paciente randomizado no braço de intervenção ouvirá os registros do exame corporal por 40 minutos com avaliação polissonográfica
|
A intervenção mindfulness é um tipo de intervenção psicológica.
O fundador da Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Jon Kabat-Zinn, descreveu a atenção plena como "consciência que surge através da prestação de atenção, propositalmente, no momento presente, sem julgamento" (Kabat-Zinn, 2003).
Além disso, essas atitudes podem ser nutridas por meio de diversas práticas, como varredura corporal, meditação, ioga, alimentação consciente e caminhada consciente.
As práticas de mindfulness são reconhecidas pela sua capacidade de aliviar o stress dos atletas e melhorar as suas capacidades de recuperação (Li et al., 2019).
Foi demonstrado que a prática da atenção plena melhora o desempenho dos atletas (Chen et al., 2018) e melhora a qualidade do sono (Rusch et al., 2019), o que por sua vez promove estabilidade emocional e recuperação física.
|
|
Comparador de Placebo: braço de controle
ouvir música leve por 40 minutos com avaliação polissonográfica
|
ouvindo música leve como controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: 5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
O eletroencefalograma (EEG) é usado para monitorar as atividades cerebrais do paciente
|
5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
|
Eletrooculografia (EOG)
Prazo: 5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
A eletrooculografia (EOG) é uma técnica para medir os movimentos dos olhos humanos.
Isso ajuda a determinar quando ocorre o sono REM, do qual são característicos os movimentos oculares rápidos, e também ajuda essencialmente a determinar quando ocorre o sono.
|
5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
|
Eletromiografia (EMG)
Prazo: 5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
A eletromiografia (EMG) serve para avaliar e registrar a atividade elétrica produzida pelos músculos esqueléticos, usa quatro eletrodos para medir a tensão muscular no corpo, bem como para monitorar uma quantidade excessiva de movimentos das pernas durante o sono.
Que são colocados no quim do paciente, R.anterior tibial e L.anterior tibial.
|
5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
|
ECG (Eletrocardiografia)
Prazo: 5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
ECG (Eletrocardiografia) mede a atividade elétrica do coração.
|
5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
|
Fluxo de ar nasal/oral
Prazo: 5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
Fluxo de ar nasal/oral medido usando transdutores de pressão e/ou termopar instalados nas narinas ou próximo a elas
|
5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
|
Termistor
Prazo: 5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
Os termistores são compostos de um material que altera a resistência elétrica quando exposto a mudanças de temperatura.
Tal como acontece com o termopar, as mudanças de temperatura são amostradas sob o nariz do paciente ou na frente da boca.
|
5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
|
Cinto peitoral e abdominal
Prazo: 5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
Cinto torácico e abdominal medido em conjunto com o fluxo de ar nasal/oral pelo uso de cintos.
Esses cintos se expandem e contraem com o esforço respiratório.
|
5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
|
Oximetria
Prazo: 5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
A oximetria determina alterações nos níveis de oxigênio no sangue que cabem na ponta do dedo.
|
5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
|
Ronco
Prazo: 5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
Ronco e outros ruídos.
gravado com uma sonda sonora sobre o pescoço.
|
5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Sonolência Karolinska (KSS)
Prazo: 5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
A Escala de Sonolência Karolinska (KSS) foi desenvolvida por Akerstedt e Gillberg em 1990. Esta escala utiliza um sistema de pontuação de 1 a 9 onde os participantes avaliam o seu nível atual de sonolência. Uma pontuação mais baixa indica maior estado de alerta, enquanto uma pontuação mais alta significa aumento da sonolência. A Escala de Sonolência Karolinska (KSS) foi desenvolvida por Akerstedt e Gillberg em 1990. Esta escala utiliza um sistema de pontuação de 1 a 9 onde os participantes avaliam o seu nível atual de sonolência. Uma pontuação mais baixa indica maior estado de alerta, enquanto uma pontuação mais alta significa aumento da sonolência. |
5 vezes em um mês após a reconstrução do LCA
|
|
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: antes e depois cinco vezes em um mês após a reconstrução do LCA, acompanhamento de 6 meses, 12 meses
|
O FFMQ é uma medida de autorrelato amplamente utilizada, projetada para avaliar as habilidades e práticas de mindfulness de um indivíduo.
Ele avalia a atenção plena em cinco facetas específicas, cada uma representando um aspecto distinto da atenção plena.
n Observar: Esta faceta envolve prestar atenção tanto aos estímulos externos quanto às experiências internas, como pensamentos e sensações, sem julgamento.
n Descrever: Os participantes descrevem as suas experiências, emoções e pensamentos com palavras e rótulos.
Reflete a capacidade de colocar experiências em palavras.
n Agir com Consciência: Esta faceta mede o grau em que os indivíduos se envolvem nas suas atividades diárias com total presença e atenção, evitando comportamentos automáticos ou estúpidos.
n Não Julgar a Experiência Interior: Os participantes avaliam os seus pensamentos e sentimentos com uma atitude aberta e sem julgamento, sem rotulá-los como bons ou maus.
n Não reatividade à experiência interior: esta faceta avalia a capacidade de um indivíduo de permitir que pensamentos e emoções surjam
|
antes e depois cinco vezes em um mês após a reconstrução do LCA, acompanhamento de 6 meses, 12 meses
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAIS)
Prazo: antes e depois cinco vezes em um mês após a reconstrução do LCA, acompanhamento de 6 meses, 12 meses
|
O IDATE refere-se a uma ferramenta de avaliação psicológica utilizada para medir a ansiedade em adultos.
Consiste em duas subescalas distintas: a subescala de ansiedade de estado (ansiedade S) e a subescala de ansiedade de traço (ansiedade T).
Aqui está uma visão geral do conteúdo de cada subescala.
A Subescala S-Ansiedade avalia os sentimentos atuais e temporários de ansiedade de uma pessoa, que podem variar de acordo com fatores situacionais.
É composto por 20 itens que descrevem como o indivíduo se sente no momento presente.
Os entrevistados avaliam sua concordância com afirmações como “Estou tenso” ou “Estou preocupado” em uma escala de 4 pontos, variando de “Nada” a “Muito”.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade atual.
|
antes e depois cinco vezes em um mês após a reconstrução do LCA, acompanhamento de 6 meses, 12 meses
|
|
Escala de retorno ao esporte após lesão do ligamento cruzado anterior (ACL-RSI) (versão curta)
Prazo: antes e depois cinco vezes em um mês após a reconstrução do LCA, acompanhamento de 6 meses, 12 meses
|
O ACL-RSI é atualmente utilizado para prever a probabilidade de atletas não retornarem ao esporte.
Inclui uma série de perguntas que questionam as emoções, pensamentos e preocupações de um indivíduo relacionadas ao seu retorno aos esportes.
Avalia aspectos como medo de nova lesão, confiança na estabilidade do joelho lesionado, percepção de prontidão psicológica e percepção de risco de retorno ao esporte.
Os participantes avaliam as suas respostas com pontuações mais elevadas, indicando maior confiança e disponibilidade para regressar ao desporto.
Webster e Feller validaram a forma abreviada do ACL-RSI, demonstrando a sua forte consistência interna e fiabilidade na previsão dos resultados do regresso ao desporto, que foi comparável à versão completa.
Eles também confirmaram a validade da versão abreviada do ACL-RSI, propondo que os atletas que obtiveram pontuações superiores a 60% 6 meses após a cirurgia estavam significativamente inclinados a retornar ao esporte dentro de 12 meses.
Por outro lado, os indivíduos com pontuação abaixo de 39 pontos tiveram menos probabilidade de
|
antes e depois cinco vezes em um mês após a reconstrução do LCA, acompanhamento de 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202301280B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .