- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06382324
El impacto psicológico de la intervención de atención plena en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
La cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) es un procedimiento común realizado por cirujanos ortopédicos. En el posoperatorio, los pacientes suelen experimentar dolor, tensión muscular y preocupación sobre su capacidad para volver a practicar deportes. Estos factores influyen en la recuperación y el retorno a las capacidades deportivas de los pacientes con LCA. Según la investigación, solo el 64% de los pacientes pueden recuperarse después de la cirugía al nivel previo a la lesión, y la tasa de éxito para regresar a los deportes competitivos es solo del 56%. Los factores psicológicos durante el proceso de recuperación pueden explicar esta disparidad. La lesión del LCA se asocia con ansiedad, reacción al dolor y trastornos emocionales, siendo el miedo a volver a lesionarse el obstáculo más común para volver a practicar deportes (19%). Un estudio de Lentz et al. (2015) tampoco encontraron diferencias significativas en las evaluaciones del dolor entre las personas que tenían miedo de volver a lesionarse y las que pudieron volver a practicar deportes seis meses y un año después de la cirugía. Esto sugiere que el miedo al dolor puede limitar la actividad y aumentar el riesgo de volver sin éxito a los deportes.
La intervención de atención plena es un enfoque psicológico que implica conciencia sin prejuicios y concentración en el momento. Se sabe que la práctica de mindfulness reduce el estrés en los atletas, promueve la recuperación, mejora el rendimiento deportivo y mejora la calidad del sueño. Una buena calidad del sueño contribuye a la estabilidad emocional y la recuperación física. Incluso las siestas cortas durante el día pueden resultar beneficiosas para los deportistas. Una revisión de 37 estudios de calidad moderada encontró que las siestas diurnas pueden mejorar el rendimiento físico y cognitivo, el estado psicológico y el sueño nocturno.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que integrar la práctica de la atención plena en las siestas diurnas puede mejorar el espíritu al despertar, reducir la inercia del sueño y, con el tiempo, aumentar potencialmente la tasa de regreso a los deportes después de la reconstrucción del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jain-Hong Chen
- Número de teléfono: 096-130-7506
- Correo electrónico: psydr.jc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Keelung, Taiwan, Taiwán, 204004
- Reclutamiento
- ChangGungMH
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Contacto:
- Jian-Hong Chen
- Número de teléfono: 096-130-7506
- Correo electrónico: psydr.jc@gmail.com
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Investigador principal:
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro del primer mes después de la reconstrucción del LCA sin experiencia en la práctica de mindfulness
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años, exposición previa a una intervención de atención plena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: área de intervención
El paciente asignado al azar en el grupo de intervención escuchará los registros de exploración corporal durante 40 minutos con evaluación de polisomnografía.
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La intervención de atención plena es un tipo de intervención psicológica.
El fundador de Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Jon Kabat-Zinn, describió el mindfulness como "la conciencia que surge al prestar atención, a propósito, en el momento presente, sin juzgar" (Kabat-Zinn, 2003).
Además, estas actitudes se pueden fomentar mediante diversas prácticas como el escaneo corporal, la meditación, el yoga, la alimentación consciente y la caminata consciente.
Las prácticas de mindfulness son reconocidas por su capacidad para aliviar el estrés entre los deportistas y mejorar sus capacidades de recuperación (Li et al., 2019).
Se ha demostrado que la práctica de mindfulness mejora el rendimiento de los atletas (Chen et al., 2018), mejora la calidad del sueño (Rusch et al., 2019), lo que a su vez promueve la estabilidad emocional y la recuperación física.
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Comparador de placebos: brazo de control
escuchar música ligera durante 40 minutos con evaluación de polisomnografía
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escuchar música ligera como control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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El electroencefalograma (EEG) se utiliza para controlar las actividades cerebrales del paciente.
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5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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Electrooculografía (EOG)
Periodo de tiempo: 5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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La electrooculografía (EOG) es una técnica para medir los movimientos de los ojos humanos.
Esto ayuda a determinar cuándo ocurre el sueño REM, del cual son característicos los movimientos oculares rápidos, y también ayuda esencialmente a determinar cuándo ocurre el sueño.
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5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: 5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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La electromiografía (EMG) sirve para evaluar y registrar la actividad eléctrica producida por los músculos esqueléticos, utiliza cuatro electrodos para medir la tensión muscular en el cuerpo y para controlar una cantidad excesiva de movimientos de las piernas durante el sueño.
Que se colocan en la quimera del paciente, R. tibialis anterior y L. tibialis anterior.
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5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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ECG (Electrocardiografía)
Periodo de tiempo: 5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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ECG (Electrocardiografía) mide la actividad eléctrica del corazón.
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5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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Flujo de aire nasal/oral
Periodo de tiempo: 5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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Flujo de aire nasal/oral medido mediante transductores de presión y/o un termopar instalado en las fosas nasales o cerca de ellas.
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5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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Termistor
Periodo de tiempo: 5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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Los termistores están compuestos de un material que cambia la resistencia eléctrica cuando se exponen a cambios de temperatura.
Al igual que con el termopar, los cambios de temperatura se registran debajo de la nariz del paciente o delante de la boca.
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5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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Cinturón torácico y abdominal
Periodo de tiempo: 5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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Cinturón torácico y abdominal medido en conjunto con el flujo de aire nasal/oral mediante el uso de cinturones.
Estos cinturones se expanden y contraen con el esfuerzo respiratorio.
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5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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Oximetria
Periodo de tiempo: 5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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La oximetría determina cambios en los niveles de oxígeno en sangre que se ajustan a la punta de un dedo.
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5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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Ronquidos
Periodo de tiempo: 5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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Ronquidos y otros ruidos.
grabado con una sonda de sonido sobre el cuello.
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5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: 5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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La escala de somnolencia de Karolinska (KSS) fue desarrollada por Akerstedt y Gillberg en 1990. Esta escala utiliza un sistema de puntuación del 1 al 9 donde los participantes califican su nivel actual de somnolencia. Una puntuación más baja indica un mayor estado de alerta, mientras que una puntuación más alta significa una mayor somnolencia. La escala de somnolencia de Karolinska (KSS) fue desarrollada por Akerstedt y Gillberg en 1990. Esta escala utiliza un sistema de puntuación del 1 al 9 donde los participantes califican su nivel actual de somnolencia. Una puntuación más baja indica un mayor estado de alerta, mientras que una puntuación más alta significa una mayor somnolencia. |
5 veces en un mes después de la reconstrucción del LCA
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: antes y después cinco veces en un mes después de la reconstrucción del LCA, seguimiento a los 6 y 12 meses
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El FFMQ es una medida de autoinforme ampliamente utilizada diseñada para evaluar las habilidades y prácticas de atención plena de un individuo.
Evalúa la atención plena en cinco facetas específicas, cada una de las cuales representa un aspecto distinto de la atención plena.
n Observación: esta faceta implica prestar atención tanto a los estímulos externos como a las experiencias internas, como pensamientos y sensaciones, sin juzgar.
n Describir: Los participantes describen sus experiencias, emociones y pensamientos con palabras y etiquetas.
Refleja la capacidad de poner las experiencias en palabras.
n Actuar con conciencia: esta faceta mide el grado en que los individuos participan en sus actividades diarias con plena presencia y atención, evitando comportamientos automáticos o sin sentido.
n No juzgar la experiencia interior: los participantes evalúan sus pensamientos y sentimientos con una actitud abierta y sin prejuicios, sin etiquetarlos como buenos o malos.
n No reactividad a la experiencia interior: esta faceta evalúa la capacidad de un individuo para dejar que surjan pensamientos y emociones.
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antes y después cinco veces en un mes después de la reconstrucción del LCA, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAIS)
Periodo de tiempo: antes y después cinco veces en un mes después de la reconstrucción del LCA, seguimiento a los 6 y 12 meses
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El STAI se refiere a una herramienta de evaluación psicológica utilizada para medir la ansiedad en adultos.
Consta de dos subescalas separadas: la subescala de Ansiedad Estado (Ansiedad S) y la subescala de Ansiedad Rasgo (Ansiedad T).
A continuación se ofrece una descripción general del contenido de cada subescala.
La subescala de ansiedad S evalúa los sentimientos de ansiedad actuales y temporales de una persona, que pueden variar según factores situacionales.
Consta de 20 ítems que describen cómo se sienten las personas en el momento presente.
Los encuestados califican su acuerdo con afirmaciones como "Estoy tenso" o "Estoy preocupado" en una escala de 4 puntos, que va desde "En absoluto" hasta "Mucho".
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad actual.
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antes y después cinco veces en un mes después de la reconstrucción del LCA, seguimiento a los 6 y 12 meses
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Escala de retorno al deporte después de una lesión del ligamento cruzado anterior (ACL-RSI) (versión corta)
Periodo de tiempo: antes y después cinco veces en un mes después de la reconstrucción del LCA, seguimiento a los 6 y 12 meses
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El ACL-RSI se utiliza actualmente para predecir la probabilidad de que los atletas no regresen al deporte.
Incluye una serie de preguntas que indagan sobre las emociones, pensamientos y preocupaciones de un individuo relacionados con su regreso al deporte.
Evalúa aspectos como el miedo a volver a lesionarse, la confianza en la estabilidad de la rodilla lesionada, la preparación psicológica percibida y el riesgo percibido de volver a practicar deportes.
Los participantes califican sus respuestas con puntuaciones más altas que indican una mayor confianza y disposición para volver a practicar deportes.
Webster y Feller validaron la versión corta de ACL-RSI, demostrando su fuerte consistencia interna y confiabilidad en la predicción de resultados de regreso al deporte, que era comparable a la versión completa.
También confirmaron la validez de la versión abreviada ACL-RSI, proponiendo que los atletas que alcanzaron puntuaciones superiores al 60 % a los 6 meses después de la cirugía tenían una tendencia significativa a regresar al deporte dentro de los 12 meses.
Por el contrario, los individuos que obtuvieron menos de 39 puntos eran menos propensos a
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antes y después cinco veces en un mes después de la reconstrucción del LCA, seguimiento a los 6 y 12 meses
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- 202301280B0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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