- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06382324
Mindfulness-intervention psykologinen vaikutus etummaisen ristisiteen rekonstruktioon
Anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktiokirurgia on yleinen ortopedisten kirurgien suorittama toimenpide. Leikkauksen jälkeen potilaat kokevat usein kipua, lihasjännitystä ja huolta kyvystään palata urheiluun. Nämä tekijät vaikuttavat ACL-potilaiden palautumiseen ja palautumiseen urheilukykyihin. Tutkimusten mukaan vain 64 % potilaista pystyy toipumaan vauriota edeltävälle tasolle leikkauksen jälkeen, ja kilpaurheiluun paluu onnistuu vain 56 %:lla. Psykologiset tekijät toipumisprosessin aikana voivat selittää tämän eron. ACL-vamma liittyy ahdistuneisuuteen, kipureaktioon ja emotionaalisiin häiriöihin, ja uusiutuvien vammojen pelko on yleisin este urheiluun palaamiselle, osuus on 19%. Lentzin et al. (2015) ei myöskään havainnut merkittäviä eroja kivun arvioinnissa niiden henkilöiden välillä, jotka pelkäsivät uusiutuvaa vammaa, ja niiden välillä, jotka pystyivät palaamaan urheiluun kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä viittaa siihen, että kivun pelko voi rajoittaa aktiivisuutta ja lisätä epäonnistumisen riskiä urheilun pariin.
Mindfulness-interventio on psykologinen lähestymistapa, joka sisältää ei-tuomitsevan tietoisuuden ja keskittymisen hetkestä hetkeen. Mindfulness-harjoituksen tiedetään vähentävän urheilijoiden stressiä, edistävän palautumista, parantavan urheilullista suorituskykyä ja parantavan unen laatua. Hyvä unen laatu edistää henkistä vakautta ja fyysistä palautumista. Jopa lyhyet päiväunet voivat olla hyödyllisiä urheilijoille. Katsaus 37 laadukkaasta tutkimuksesta havaitsi, että päiväunet voivat parantaa fyysistä ja kognitiivista suorituskykyä, psyykkistä tilaa ja yöunta.
Siksi tutkijat olettavat, että mindfulness-harjoituksen integroiminen päiväuniin voi parantaa mielialaa heräämisen jälkeen, vähentää unen inertiaa ja ajan myötä mahdollisesti lisätä urheiluun palaamista ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jain-Hong Chen
- Puhelinnumero: 096-130-7506
- Sähköposti: psydr.jc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Keelung, Taiwan, Taiwan, 204004
- Rekrytointi
- ChangGungMH
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian-Hong Chen
- Puhelinnumero: 096-130-7506
- Sähköposti: psydr.jc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen ilman mindfulness-harjoituskokemusta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias, aiempi altistuminen mindfulness-interventiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio arem
Interventiohaaraan satunnaistettu potilas kuuntelee kehon skannauksen tallenteita 40 minuuttia polysomnografiaarvioinnin kanssa
|
Mindfulness-interventio on eräänlainen psykologinen interventio.
Mindfulness-Based Stress Reductionin (MBSR) perustaja Jon Kabat-Zinn kuvaili mindfulnessia "tietoisuudeksi, joka syntyy huomion kiinnittämisestä, tarkoituksella, tässä hetkessä, tuomitsematta" (Kabat-Zinn, 2003).
Lisäksi näitä asenteita voidaan vaalia erilaisilla käytännöillä, kuten vartaloskannauksella, meditaatiolla, joogalla, tietoisella syömisellä ja tietoisella kävelyllä.
Mindfulness-käytännöt tunnetaan kyvystään lievittää urheilijoiden stressiä ja parantaa heidän palautumiskykyään (Li et al., 2019).
Mindfulness-harjoituksen on osoitettu parantavan urheilijoiden suorituskykyä (Chen et al., 2018) ja parantavan unen laatua (Rusch et al., 2019), mikä puolestaan edistää emotionaalista vakautta ja fyysistä palautumista.
|
|
Placebo Comparator: ohjausvarsi
kevyen musiikin kuuntelu 40 minuuttia polysomnografian arvioinnissa
|
kevyen musiikin kuuntelu ohjauksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: 5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Elektroenkefalogrammia (EEG) käytetään potilaan aivojen toiminnan seuraamiseen
|
5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
Elektrookulografia (EOG)
Aikaikkuna: 5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Elektrookulografia (EOG) on tekniikka, jolla mitataan ihmisen silmien liikkeitä.
Tämä auttaa määrittämään, milloin REM-uni esiintyy, joille nopeat silmänliikkeet ovat ominaisia, ja auttaa myös olennaisesti määrittämään, milloin uni tapahtuu.
|
5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Elektromyografia (EMG) on luurankolihasten tuottaman sähköisen toiminnan arvioimiseen ja tallentamiseen, se käyttää neljää elektrodia mittaamaan kehon lihasjännitystä sekä tarkkailemaan liiallisia jalkojen liikkeitä unen aikana.
Jotka asetetaan potilaan chim, R.anterior tibialis ja L.anterior tibialis.
|
5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
EKG (sähkökardiografia)
Aikaikkuna: 5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
EKG (elektrokardiografia) mittaa sydämen sähköistä aktiivisuutta.
|
5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
Nenän/suun ilmavirtaus
Aikaikkuna: 5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Nenän/suun ilmavirtaus mitattuna paineantureilla ja/tai sieraimiin tai niiden lähelle asennettua termoparia käyttäen
|
5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
Termistori
Aikaikkuna: 5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Termistorit koostuvat materiaalista, joka muuttaa sähkövastusta joutuessaan alttiiksi lämpötilan muutoksille.
Kuten lämpöparissa, lämpötilan muutoksista otetaan näytteet potilaan nenän alta tai suun edestä.
|
5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
Rinta- ja vatsavyö
Aikaikkuna: 5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Rinta- ja vatsavyö mitattuna yhdessä nenän/suun ilmavirran kanssa vöiden avulla.
Nämä vyöt laajenevat ja supistuvat hengityksen yhteydessä.
|
5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
Oksimetria
Aikaikkuna: 5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Oksimetria määrittää muutokset veren happipitoisuuksissa, jotka mahtuvat sormenpään yli.
|
5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
Kuorsaus
Aikaikkuna: 5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Kuorsaus ja muut äänet.
äänitetty äänianturilla kaulan yli.
|
5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko (KSS)
Aikaikkuna: 5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Akerstedt ja Gillberg kehittivät Karolinska Sleepiness Scalen (KSS) vuonna 1990. Tämä asteikko käyttää pisteytysjärjestelmää 1–9, jossa osallistujat arvioivat nykyistä uneliaisuuttaan. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa valppautta, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä uneliaisuutta. Akerstedt ja Gillberg kehittivät Karolinska Sleepiness Scalen (KSS) vuonna 1990. Tämä asteikko käyttää pisteytysjärjestelmää 1–9, jossa osallistujat arvioivat nykyistä uneliaisuuttaan. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa valppautta, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä uneliaisuutta. |
5 kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viisi kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen, 6 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
|
FFMQ on laajalti käytetty itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön mindfulness-kykyjä ja -käytäntöjä.
Se arvioi mindfulnessia viidellä erityisellä osa-alueella, joista jokainen edustaa erillistä mindfulnessin puolta.
n Havainnointi: Tämä puoli sisältää huomion kiinnittämisen sekä ulkoisiin ärsykkeisiin että sisäisiin kokemuksiin, kuten ajatuksiin ja tuntemuksiin, ilman tuomitsemista.
n Kuvaus: Osallistujat kuvailevat kokemuksiaan, tunteitaan ja ajatuksiaan sanoin ja tarroin.
Se kuvastaa kykyä pukea kokemuksia sanoiksi.
n Toimiminen tietoisesti: Tämä puoli mittaa, missä määrin yksilöt osallistuvat päivittäisiin toimintoihinsa täydellä läsnäololla ja huomiolla välttäen automaattista tai mieletöntä käyttäytymistä.
n Sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen: Osallistujat arvioivat ajatuksiaan ja tunteitaan avoimella ja tuomitsemattomalla asenteella leimaamatta niitä hyviksi tai huonoiksi.
n Ei-reaktiivisuus sisäiseen kokemukseen: Tämä puoli arvioi yksilön kykyä antaa ajatusten ja tunteiden syntyä
|
ennen ja jälkeen viisi kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen, 6 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAIS)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viisi kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen, 6 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
|
STAI viittaa psykologiseen arviointityökaluun, jota käytetään aikuisten ahdistuksen mittaamiseen.
Se koostuu kahdesta erillisestä ala-asteikosta: Tilan ahdistuneisuus (S-Ahdistuneisuus) ja Trait Anxiety (T-Ahdistuneisuus) -alaasteikko.
Tässä on yleiskatsaus kunkin ala-asteikon sisällöstä.
S-Ahdistuneisuus-alaasteikko arvioi henkilön tämänhetkisiä, tilapäisiä ahdistuksen tunteita, jotka voivat vaihdella tilannetekijöiden mukaan.
Se koostuu 20 kohteesta, jotka kuvaavat ihmisten tunteita tällä hetkellä.
Vastaajat arvioivat olevansa yhtä mieltä väittämien kanssa, kuten "Olen jännittynyt" tai "Olen huolissani" 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" ja "erittäin".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa nykyisen ahdistuksen tasoa.
|
ennen ja jälkeen viisi kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen, 6 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
|
|
Eturistisiteen paluu urheiluun loukkaantumisen jälkeen (ACL-RSI) (lyhyt versio)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viisi kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen, 6 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
|
ACL-RSI:tä käytetään tällä hetkellä sen todennäköisyyden ennustamiseen, että urheilijat eivät palaa urheilun pariin.
Se sisältää joukon kysymyksiä, jotka tiedustelevat yksilön tunteita, ajatuksia ja huolenaiheita, jotka liittyvät hänen urheilun pariin palaamiseen.
Se arvioi sellaisia näkökohtia kuin uudelleenvamman pelko, luottamus loukkaantuneen polven vakauteen, koettu psykologinen valmius ja havaittu riski palata urheiluun.
Osallistujat arvioivat vastauksensa korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa luottamusta ja valmiutta palata urheilun pariin.
Webster ja Feller validoivat ACL-RSI:n lyhyen muodon, mikä osoitti sen vahvan sisäisen johdonmukaisuuden ja luotettavuuden urheiluun paluuta koskevien tulosten ennustamisessa, mikä oli verrattavissa täysversioon.
He myös vahvistivat lyhennetyn ACL-RSI-version pätevyyden ehdottaen, että urheilijat, jotka saavuttivat yli 60 % pisteet 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, olivat merkittävästi taipuvaisia palaamaan urheiluun 12 kuukauden kuluessa.
Sitä vastoin alle 39 pistettä saaneet henkilöt pitivät vähemmän
|
ennen ja jälkeen viisi kertaa kuukauden aikana ACL-rekonstruoinnin jälkeen, 6 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301280B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .