Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Clareon® Intraocular Lens (IOL)

9. juli 2020 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af Clareon® IOL

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne synsskarphed og uønskede hændelser fra Clareon intraokulære linse (IOL) med historiske sikkerheds- og ydeevne-endepunkter (SPE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne blev forsøgspersonerne implanteret ensidigt (i det ene øje) med en Clareon IOL. Forsøgspersonerne deltog i 7 undersøgelsesbesøg over en periode på ca. 13 måneder, inklusive 1 præoperativt screeningsbesøg (besøg 0), 1 operativt besøg (besøg 00) og 5 postoperative besøg (besøg 1-5). Besøgsdagsberegninger for besøg 1-5 var baseret på operationsdagen (besøg 00). Primære endepunktsdata blev indsamlet ved det sidste besøg (måned 12). Nogle steder/emner deltog i en rotationsstabilitetsunderundersøgelse. For øjet, der ikke var undersøgt, fulgte investigator standardbehandling med hensyn til opfølgning, operation og valg af intraokulær linse (alt efter omstændighederne). Ikke-undersøgelsesøjet (med-øjet) blev ikke implanteret med Clareon IOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Alcon Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Alcon Investigative Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Alcon Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
        • Alcon Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Alcon Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54914
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Planlagt rutineoperation af grå stær i mindst ét ​​øje;
  • Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område;
  • Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring;
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller patologi, bortset fra grå stær, som forventes at reducere den potentielle postoperative bedst korrigerede synsskarphed (BCDVA) til et niveau, der er værre end 0,30 logMAR;
  • Tidligere hornhindekirurgi;
  • Røde hunde eller traumatisk grå stær;
  • Øjentraume, tidligere refraktiv kirurgi;
  • Aktuel eller nylig brug af visse lægemidler som specificeret i protokollen;
  • Enhver anden okulær eller systemisk tilstand, som efter investigatorens mening bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clareon IOL
Clareon asfærisk hydrofobisk akryl monofokal IOL implanteret i det ene øje under rutinemæssig kataraktoperation med små snit
Enhed: Clareon asfærisk hydrofob akryl monofokal IOL
Ultraviolet-absorberende og blåt lysfiltrerende IOL sammensat af foldbart og fleksibelt akrylmateriale med højt brydningsindeks. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af alle-implanterede forsøgspersoner, der opnår monokulært bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 efter operationen
Tidsramme: Måned 12 (postoperativ)
Synsstyrken (VA) af undersøgelsesøjet blev vurderet med den bedste refraktive korrektion på plads under fotopiske (veloplyste) forhold i en afstand på 4 meter ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavdiagrammer. Som forudspecificeret i protokollen blev procentdelen af ​​forsøgspersoner med monokulær BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 sammenlignet med den historiske sikkerheds- og ydeevne-endepunktsrate (SPE) rapporteret i EN ISO 11979-7:2014. En højere procentdel indikerer gode synsstyrkeresultater, hvor de fleste forsøgspersoner opnår 0,3 logMAR eller bedre.
Måned 12 (postoperativ)
Procentdel af best-case forsøgspersoner, der opnår monokulær BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre efter måned 12 efter operationen
Tidsramme: Måned 12 (postoperativ)
Synsstyrken (VA) af undersøgelsesøjet blev vurderet med den bedste refraktive korrektion på plads under fotopiske forhold i en afstand på 4 meter ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavkort. Som forudspecificeret i protokollen blev procentdelen af ​​forsøgspersoner med monokulær BCDVA på 0,3 logMAR eller bedre ved måned 12 sammenlignet med den historiske sikkerheds- og ydeevne-endepunktsrate (SPE) rapporteret i EN ISO 11979-7:2014. En højere procentdel indikerer gode synsstyrkeresultater, hvor de fleste forsøgspersoner opnår 0,3 logMAR eller bedre.
Måned 12 (postoperativ)
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (okulære og ikke-nokulære, alvorlige og ikke-seriøse), inklusive sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) - undersøgelsesøje
Tidsramme: Dag 0 (operativ), op til måned 12 (postoperativ)
Bivirkninger (AE'er) blev opnået gennem opfordrede og spontane kommentarer fra forsøgspersoner og gennem observationer fra investigator. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret i protokollen.
Dag 0 (operativ), op til måned 12 (postoperativ)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut IOL-rotation
Tidsramme: Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)
IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem IOL-retningens akse på operationsdagen og måned 6. IOL-rotation og målt med spaltelampefotografering. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret i protokollen. Et lavere tal angiver minimal IOL-rotation efter 6 måneder.
Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)
Gennemsnitlig absolut IOL fejlplacering
Tidsramme: Dag 0 (operativ)
IOL-fejlplacering blev defineret som forskellen mellem den påtænkte placeringsakse og den faktiske IOL-orienteringsakse på operationsdagen. IOL-fejlplacering blev målt ved brug af spaltelampefotografering. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret i protokollen. Et lavere tal angiver minimal IOL fejlplacering.
Dag 0 (operativ)
Gennemsnitlig absolut IOL fejljustering
Tidsramme: Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)
IOL-fejljustering blev defineret som summeringen af ​​IOL-fejlplacering og IOL-rotation ved måned 6. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret i protokollen. Et lavere tal indikerer minimal IOL fejljustering efter 6 måneder.
Dag 0 (operativ), måned 6 (postoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILJ466-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon asfærisk hydrofob akryl monofokal IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner