- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06386952
At sammenligne folk med T2DM, der har dobbelt pukkel versus der ikke har dobbelt pukkel
At sammenligne personer med T2DM, der har dobbelt dorsal cervikal fedt (dobbelt pukkel) versus som ikke har dobbelt dorsal cervikal fedt (dobbelt pukkel)
Hypotese: Dobbelt pukkel hos mennesker med T2D er forbundet med større omfang af komplikationer end personer med enkelt pukkel eller ingen pukkel
Formål: At korrelere enkelt og dobbelt pukkel med diabeteskomplikation T2DM patient vil blive rekrutteret fra endokrin OPD
1. Klinisk historie og undersøgelse:
- Generel fysisk undersøgelse: Højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, BMI, blodtryk, håndgreb. Buffalo Hump.
- Komplikationsvurdering: Patienten vil blive analyseret for:
Mikrovaskulær
(a) Diabetisk retinopati (i) Mild NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Makulært ødem / CSME (b) Neuropati (mild/mod/alvorlig) (c) Kronisk nyresygdom (i) Mikro/makroalbumin-urinstof (ii) Øget kreatinin (iii) Nedsat eGFR
Makro Vaskulær
- Lav ABI/PAD
- CVD-MI/PTCA/CABG/Hjertesvigt
- CVS-slagtilfælde/ TIA/carotisblokering >50 %
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af type 2 diabetes mellitus (T2DM) som et stort folkesundhedsproblem hos asiatiske indianere. Asiatiske indianere udvikler T2DM i en yngre alder og udvikler sig hurtigere end i andre etniske grupper. Som følge heraf er mange diabeteskomplikationer mere udbredte og i mere fremskredne stadier i asiatiske lande end i andre regioner. Asiatiske indianere har en af de højeste forekomster af præ-diabetes og T2DM blandt alle større etniske grupper, og konverteringen fra præ-diabetes til T2DM sker hurtigere i denne befolkning. Ifølge Indian Council of Medical Research-Indien diabetesundersøgelse (57 117 personer) var prævalensen af prædiabetes i alle 15 stater 7,3 %.
Asiatiske indianeres tendens til at udvikle T2DM forstærkes af større insulinresistens, dysglykæmi, subklinisk inflammation og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
"Buffalo hump," eller en dorso cervikal fedtpude, er et udtryk, der refererer til en samling af overskydende fedt bag nakken, der får skuldrene til at udvikle en pukkel-lignende form. Det kan være forårsaget af en række underliggende tilstande eller medicin.
En bøffelpukkel er oftest et resultat af Cushings syndrom, en forstyrrelse af overskydende kortisol, et naturligt forekommende hormon, der er involveret i en række kropslige processer, såsom stofskifte. Høje niveauer af hormonet kortisol kan føre til øget fedtsyntese. Med Cushings syndrom aflejres det producerede fedt ofte i nakken, kendt som lipodystrofi. Dette giver den karakteristiske bøffelpukkel. Cushings syndrom kan være forårsaget af en binyretumor, lungetumor eller glukokortikoid medicin. Hvis Cushings syndrom er forårsaget af en hypofysetumor, er det kendt som Cushings sygdom.
Dette prospektive observationsstudie vil vare 12 måneder, hvor 100 T2DM-patienter fra byområder i Delhi vil blive tilfældigt screenet. Befolkningen vil være repræsentativ for forskellige socioøkonomiske lag i samfundet. Kliniske profiler og diætprofiler, blodtryk og fænotypiske markører (acanthosis nigricans, buffalo hump, skin tags: xanthelasma, dobbelthage, arcus, hirsutisme og sene xanthoma), diabetisk retinopati, perifer arteriel sygdom (PAD), neuropati, HTNF, CHropa, CT koronar angiografi, CAD, arytmier, koronar forkalkning, cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, mikroalbumin urea, fibroscanning og håndgreb (gennemsnit af tre værdier) JAMAR-måling vil blive vurderet.
For at diagnosticere en bøffelpukkel og dens underliggende årsag vil en sundhedspersonale generelt gennemgå individets nuværende medicin og sygehistorie samt foretage en fysisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110048
- Rekruttering
- Anoop misra
-
Ledende efterforsker:
- Anoop Misra, MD
-
Kontakt:
- Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
-
Kontakt:
- Koel Dutta, M.Sc
- Telefonnummer: 01149101222
- E-mail: koelduttac@gmail.com
-
Underforsker:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM (op til 30 års varighed)
- Alder 20 til 70 år
- BMI >25 kg/m² til >40 kg/m²
- Køn – både (mand og kvinde)
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholiker med moderat til svær.
- BMI >40 kg/m²
- Kongestiv hjertesygdom
- Positiv hepatitis B eller hepatitis C, sekundære årsager til fedtlever (f. indtagelse af amiodaron og tamoxifen) og kongestiv hepatopati.
- Alvorlig endeorganskade eller kroniske sygdomme: nyre-/leversvigt, enhver malignitet, større systemisk sygdom osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Med dobbelt dorsal cervikal fedt
T2DM med dobbelt dorsal cervikal fedt (dobbelt pukkel)
|
|
Uden dobbelt dorsal cervikal fedt
T2DM uden dobbelt dorsal cervikal fedt (dobbelt pukkel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Double Hump øger diabeteskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02/2024-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .