- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06386952
Zum Vergleich von Menschen mit T2DM, die einen Doppelhöcker haben, mit denen, die keinen Doppelhöcker haben
Zum Vergleich von Menschen mit Typ-2-Diabetes-Diabetes, die doppeltes dorsales Gebärmutterhalsfett (doppelter Höcker) haben, mit denen, die kein doppeltes dorsales zervikales Fett (doppelter Höcker) haben
Hypothese: Doppelter Buckel ist bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mit einem höheren Ausmaß an Komplikationen verbunden als Menschen mit einfachem oder keinem Buckel
Ziele: Um Einzel- und Doppelhöcker mit Diabetes-Komplikationen zu korrelieren, wird ein T2DM-Patient aus endokriner OPD rekrutiert
1. Anamnese und Untersuchung:
- Allgemeine körperliche Untersuchung: Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, BMI, Blutdruck, Handgriff. Stiernacken.
- Beurteilung der Komplikationen: Der Patient wird analysiert auf:
Mikrovaskulär
(a) Diabetische Retinopathie (i) Leichte NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Makulaödem/CSME (b) Neuropathie (leicht/modisch/schwer) (c) Chronische Nierenerkrankung (i) Mikro-/Makroalbumin-Harnstoff (ii) Erhöhtes Kreatinin (iii) Verminderte eGFR
Makrovaskulär
- Niedriger ABI/PAD
- CVD-MI/PTCA/CABG/Herzinsuffizienz
- CVS-Schlaganfall/TIA/Karotisblockade >50 %
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) als großes Problem der öffentlichen Gesundheit bei asiatischen Indern. Asiatische Inder entwickeln T2DM in einem jüngeren Alter und schreiten schneller voran als bei anderen ethnischen Gruppen. Infolgedessen treten viele Diabetes-Komplikationen in asiatischen Ländern häufiger auf und befinden sich in einem fortgeschritteneren Stadium als in anderen Regionen. Unter allen großen ethnischen Gruppen weisen asiatische Inder eine der höchsten Inzidenzraten für Prädiabetes und Typ-2-Diabetes auf, und der Übergang von Prä-Diabetes zu Typ-2-Diabetes erfolgt in dieser Bevölkerungsgruppe schneller. Laut der Diabetesstudie des Indian Council of Medical Research (Indien) (57.117 Personen) betrug die Prävalenz von Prädiabetes in allen 15 Bundesstaaten 7,3 %.
Die Tendenz asiatischer Inder, T2DM zu entwickeln, wird durch eine größere Insulinresistenz, Dysglykämie, subklinische Entzündungen und nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) verstärkt.
„Büffelbuckel“ oder ein Fettpolster im Nackenbereich ist ein Begriff, der sich auf eine Ansammlung von überschüssigem Fett hinter dem Nacken bezieht, die dazu führt, dass die Schultern eine höckerartige Form entwickeln. Sie kann durch verschiedene Grunderkrankungen oder Medikamente verursacht werden.
Ein Büffelbuckel ist am häufigsten eine Folge des Cushing-Syndroms, einer Störung durch überschüssiges Cortisol, ein natürlich vorkommendes Hormon, das an einer Vielzahl von Körperprozessen beteiligt ist, beispielsweise am Stoffwechsel. Ein hoher Spiegel des Hormons Cortisol kann zu einer erhöhten Fettsynthese führen. Beim Cushing-Syndrom kommt es häufig zu Fettablagerungen im Nacken, die sogenannte Lipodystrophie. Dadurch entsteht der charakteristische Büffelbuckel. Das Cushing-Syndrom kann durch einen Nebennierentumor, Lungentumor oder Glukokortikoid-Medikamente verursacht werden. Wenn das Cushing-Syndrom durch einen Hypophysentumor verursacht wird, spricht man von Morbus Cushing.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird 12 Monate dauern und 100 T2DM-Patienten aus städtischen Gebieten von Delhi werden nach dem Zufallsprinzip untersucht. Die Bevölkerung wird repräsentativ für verschiedene sozioökonomische Schichten der Gesellschaft sein. Klinische und ernährungsphysiologische Profile, Blutdruck und phänotypische Marker (Acanthosis nigricans, Büffelbuckel, Hautmarkierungen: Xanthelasma, Doppelkinn, Arcus, Hirsutismus und Sehnenxanthom), diabetische Retinopathie, periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), Neuropathie, Nephropathie HTN, CHF, CT-Koronarangiographie, CAD, Arrhythmien, Koronarverkalkung, zerebrovaskuläre Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, Mikroalbumin-Harnstoff, Fibro-Scan und Handgriff (Durchschnitt aus drei Werten). Die JAMAR-Messung wird bewertet.
Um einen Büffelbuckel und die zugrunde liegende Ursache zu diagnostizieren, überprüft ein medizinisches Fachpersonal im Allgemeinen die aktuellen Medikamente und die Krankengeschichte des Patienten und führt eine körperliche Untersuchung durch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01149101222
- E-Mail: anoopmisra@gmail.com
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110048
- Rekrutierung
- Anoop misra
-
Hauptermittler:
- Anoop Misra, MD
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Kontakt:
- Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01149101222
- E-Mail: anoopmisra@gmail.com
-
Kontakt:
- Koel Dutta, M.Sc
- Telefonnummer: 01149101222
- E-Mail: koelduttac@gmail.com
-
Unterermittler:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit T2DM (bis zu 30 Jahre Dauer)
- Alter 20 bis 70 Jahre
- BMI >25 kg/m² bis >40 kg/m²
- Geschlecht – beide (männlich und weiblich)
Ausschlusskriterien:
- Alkoholiker mit mittelschwerer bis schwerer Schwere.
- BMI >40 kg/m²
- Herzkrankheit
- Positive Hepatitis B oder Hepatitis C, sekundäre Ursachen einer Fettleber (z. B. Einnahme von Amiodaron und Tamoxifen) und kongestiver Hepatopathie.
- Schwere Endorganschäden oder chronische Krankheiten: Nieren-/Leberversagen, jegliche bösartige Erkrankung, schwere systemische Erkrankung usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Mit doppeltem dorsalen Halsfett
T2DM mit doppelt dorsalem Halsfett (Doppelhöcker)
|
|
Ohne doppeltes dorsales Halsfett
T2DM ohne doppeltes dorsales Halsfett (Doppelhöcker)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Double Buckel erhöht die Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02/2024-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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