- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06386952
Att jämföra personer med T2DM som har dubbel puckel kontra som inte har dubbel puckel
Att jämföra personer med T2DM som har dubbelt dorsal cervikalt fett (dubbel puckel) kontra som inte har dubbelt dorsal cervikalt fett (dubbel puckel)
Hypotes: Dubbel puckel hos personer med T2D är förknippad med större komplikationer än personer med enkel puckel eller ingen puckel
Mål: Att korrelera enkel och dubbel puckel med diabeteskomplikation T2DM patient kommer att rekryteras från endokrin OPD
1. Klinisk historia och undersökning:
- Allmän fysisk undersökning: Längd, vikt, midjeomkrets, höftomkrets, BMI, blodtryck, handgrepp. Buffalo Hump.
- Komplikationsbedömning: Patienten kommer att analyseras för:
Mikrovaskulär
(a) Diabetisk retinopati (i) Mild NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Makulaödem / CSME (b) Neuropati (Lätt/Mod/Allvarlig) (c) Kronisk njursjukdom (i) Mikro/Makroalbuminurea (ii) Ökat kreatinin (iii) Minskad eGFR
Makro Vaskulär
- Lågt ABI/PAD
- CVD-MI/PTCA/CABG/Hjärtsvikt
- CVS-Stroke/ TIA/Carotisblockering >50 %
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som ett stort folkhälsoproblem hos asiatiska indianer. Asiatiska indianer utvecklar T2DM i yngre ålder och utvecklas snabbare än i andra etniska grupper. Som ett resultat är många diabeteskomplikationer vanligare och i mer avancerade stadier i asiatiska länder än i andra regioner. Asiatiska indianer har en av de högsta förekomsterna av pre-diabetes och T2DM bland alla större etniska grupper, och omvandlingen från pre-diabetes till T2DM sker snabbare i denna befolkning. Enligt Indian Council of Medical Research-Indien diabetesstudie (57 117 individer) var prevalensen av prediabetes i alla 15 stater 7,3 %.
Tendensen hos asiatiska indianer att utveckla T2DM förstärks av större insulinresistens, dysglykemi, subklinisk inflammation och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
"Buffalo hump", eller en dorso cervikal fettkudde, är en term som syftar på en samling av överflödigt fett bakom nacken som gör att axlarna utvecklar en puckelliknande form. Det kan orsakas av en mängd olika underliggande tillstånd eller mediciner.
En buffelpuckel är oftast ett resultat av Cushings syndrom, en störning av överskott av kortisol, ett naturligt förekommande hormon som är involverat i en mängd olika kroppsliga processer, såsom metabolism. Höga nivåer av hormonet kortisol kan leda till ökad fettsyntes. Med Cushings syndrom avlagringar fettet som produceras ofta i nacken, känd som lipodystrofi. Detta ger den karakteristiska buffelpuckeln. Cushings syndrom kan orsakas av en binjuretumör, lungtumör eller glukokortikoidmedicin. Om Cushings syndrom orsakas av en hypofystumör kallas det Cushings sjukdom.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att vara av 12 månaders varaktighet där 100 T2DM-patienter från stadsområden i Delhi kommer att screenas slumpmässigt. Befolkningen kommer att vara representativ för olika socioekonomiska skikt i samhället. Kliniska och kostprofiler, blodtrycks- och fenotypiska markörer (acanthosis nigricans, buffalo hump, skin tags: xanthelasma, dubbelhaka, arcus, hirsutism och sen-xantom), diabetisk retinopati, perifer artärsjukdom (PAD), neuropati, HTNF, CHF, CT Koronar angiografi, CAD, arytmier, koronar förkalkning, cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom, mikroalbuminurea, fibroskanning och handgrepp (genomsnitt av tre värden) JAMAR-mätning kommer att bedömas.
För att diagnostisera en buffelpuckel och dess underliggande orsak kommer en sjukvårdspersonal i allmänhet att granska individens nuvarande mediciner och medicinska historia, samt genomföra en fysisk undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01149101222
- E-post: anoopmisra@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110048
- Rekrytering
- Anoop misra
-
Huvudutredare:
- Anoop Misra, MD
-
Kontakt:
- Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01149101222
- E-post: anoopmisra@gmail.com
-
Kontakt:
- Koel Dutta, M.Sc
- Telefonnummer: 01149101222
- E-post: koelduttac@gmail.com
-
Underutredare:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM (upp till 30 års varaktighet)
- Ålder 20 till 70 år
- BMI >25 kg/m² till >40 kg/m²
- Kön – både (man och kvinna)
Exklusions kriterier:
- Alkoholiserad med måttlig till svår.
- BMI >40 kg/m²
- Kongestiv hjärtsjukdom
- Positiv hepatit B eller hepatit C, sekundära orsaker till fettlever (t.ex. konsumtion av amiodaron och tamoxifen) och kongestiv hepatopati.
- Allvarliga organskador eller kroniska sjukdomar: njur-/leversvikt, eventuell malignitet, allvarlig systemisk sjukdom etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Med dubbelt dorsal cervikalt fett
T2DM med dubbelt dorsal cervikalt fett (dubbel puckel)
|
Utan dubbelt dorsal cervikalt fett
T2DM utan dubbelt dorsal cervikalt fett (dubbel puckel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Double Hump ökar diabeteskomplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02/2024-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus med komplikationer
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan