- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06386952
For å sammenligne personer med T2DM som har dobbel pukkel versus som ikke har dobbel pukkel
For å sammenligne personer med T2DM som har dobbel dorsal cervical fett (dobbel pukkel) versus som ikke har dobbel dorsal cervical fett (dobbel pukkel)
Hypotese: Dobbel pukkel hos personer med T2D er assosiert med høyere omfang av komplikasjoner enn personer med enkel pukkel eller ingen pukkel
Mål: Å korrelere enkel og dobbel pukkel med diabeteskomplikasjon T2DM pasient vil bli rekruttert fra endokrin OPD
1. Klinisk historie og undersøkelse:
- Generell fysisk undersøkelse: Høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, BMI, blodtrykk, håndgrep. Buffalo Hump.
- Komplikasjonsvurdering: Pasienten vil bli analysert for:
Mikrovaskulær
(a) Diabetisk retinopati (i) Mild NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Makulaødem / CSME (b) Nevropati (mild/modig/alvorlig) (c) Kronisk nyresykdom (i) Mikro-/makroalbuminurea (ii) Økt kreatinin (iii) Redusert eGFR
Makro Vaskulær
- Lav ABI/PAD
- CVD-MI/PTCA/CABG/Hjertesvikt
- CVS-slag/ TIA/carotisblokkering >50 %
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av type 2 diabetes mellitus (T2DM) som et stort folkehelseproblem hos asiatiske indere. Asiatiske indianere utvikler T2DM i yngre alder, og utvikler seg raskere enn i andre etniske grupper. Som et resultat er mange diabeteskomplikasjoner mer utbredt og i mer avanserte stadier i asiatiske land enn i andre regioner. Asiatiske indianere har en av de høyeste forekomstene av pre-diabetes og T2DM blant alle større etniske grupper, og konverteringen fra pre-diabetes til T2DM skjer raskere i denne befolkningen. I følge Indian Council of Medical Research-India diabetesstudie (57 117 individer), var prevalensen av prediabetes i alle 15 delstater 7,3 %.
Tendensen til asiatiske indianere til å utvikle T2DM forsterkes av større insulinresistens, dysglykemi, subklinisk betennelse og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
"Buffalo hump," eller en dorso cervical fettpute, er et begrep som refererer til en samling av overflødig fett bak nakken som får skuldrene til å utvikle en pukkel-lignende form. Det kan være forårsaket av en rekke underliggende tilstander eller medisiner.
En bøffelpukkel er oftest et resultat av Cushings syndrom, en forstyrrelse av overflødig kortisol, et naturlig forekommende hormon som er involvert i en rekke kroppslige prosesser, for eksempel metabolisme. Høye nivåer av hormonet kortisol kan føre til økt fettsyntese. Med Cushings syndrom legger fettet som produseres ofte avleiringer i nakken, kjent som lipodystrofi. Dette gir den karakteristiske bøffelpukkelen. Cushings syndrom kan være forårsaket av en binyresvulst, lungesvulst eller glukokortikoidmedisiner. Hvis Cushings syndrom er forårsaket av en hypofysesvulst, er det kjent som Cushings sykdom.
Denne prospektive observasjonsstudien vil være av 12 måneders varighet hvor 100 T2DM-pasienter fra urbane områder i Delhi vil bli tilfeldig screenet. Befolkningen vil være representativ for ulike sosioøkonomiske lag i samfunnet. Kliniske profiler og diettprofiler, blodtrykk og fenotypiske markører (acanthosis nigricans, buffalo hump, hudmerker: xanthelasma, dobbelthake, arcus, hirsutisme og senexantom), diabetisk retinopati, perifer arteriell sykdom (PAD), nevropati, HTN, CHF, CT koronar angiografi, CAD, arytmier, koronar forkalkning, cerebrovaskulær sykdom, perifer karsykdom, mikroalbumin urea, fibroskanning og håndgrep (gjennomsnitt av tre verdier) JAMAR-måling vil bli vurdert.
For å diagnostisere en bøffelpukkel og dens underliggende årsak, vil en helsepersonell generelt gjennomgå individets nåværende medisiner og medisinske historie, samt gjennomføre en fysisk undersøkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01149101222
- E-post: anoopmisra@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110048
- Rekruttering
- Anoop misra
-
Hovedetterforsker:
- Anoop Misra, MD
-
Ta kontakt med:
- Anoop Misra, MD
- Telefonnummer: 01149101222
- E-post: anoopmisra@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Koel Dutta, M.Sc
- Telefonnummer: 01149101222
- E-post: koelduttac@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T2DM (opptil 30 års varighet)
- Alder 20 til 70 år
- BMI >25 kg/m² til >40 kg/m²
- Kjønn – både (mann og kvinne)
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholiker med moderat til alvorlig.
- BMI >40 kg/m²
- Kongestiv hjertesykdom
- Positiv hepatitt B eller hepatitt C, sekundære årsaker til fettlever (f. inntak av amiodaron og tamoxifen) og kongestiv hepatopati.
- Alvorlig endeorganskade eller kroniske sykdommer: nyre-/leversvikt, enhver malignitet, alvorlig systemisk sykdom etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Med dobbel dorsal cervikal fett
T2DM med dobbel dorsal cervical fett (dobbel pukkel)
|
|
Uten dobbel dorsal cervical fett
T2DM uten dobbel dorsal cervical fett (dobbel pukkel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Double Hump øker diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02/2024-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .