- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06386952
Para comparar pessoas com DM2 que têm corcunda dupla e pessoas que não têm corcova dupla
Para comparar pessoas com DM2 que têm gordura cervical dorsal dupla (corcunda dupla) versus pessoas que não têm gordura cervical dorsal dupla (corcunda dupla)
Hipótese: A corcova dupla em pessoas com DM2 está associada a maior magnitude de complicações do que pessoas com corcova única ou sem corcova
Objetivos: Correlacionar giba simples e dupla com complicações do diabetes. O paciente com DM2 será recrutado do OPD endócrino
1. História Clínica e Exame:
- Exame Físico Geral: Altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, IMC, Pressão Arterial, Pega manual. Corcunda de búfalo.
- Avaliação de complicações: O paciente será analisado para:
Microvascular
(a) Retinopatia diabética (i) NPDR Leve (ii) NPDR Mod (iii) Edema Macular / CSME (b) Neuropatia (Leve/Mod/Grave) (c) Doença Renal Crônica (i) Micro/Macro albumina ureia (ii) Aumento da creatinina (iii) Diminuição da TFGe
Macro Vascular
- ABI/PAD baixo
- CVD-MI/PTCA/CABG/insuficiência cardíaca
- CVS-AVC/AIT/Bloqueio carotídeo >50%
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) como um importante problema de saúde pública em índios asiáticos. Os indianos asiáticos desenvolvem DM2 em idades mais jovens e progridem mais rapidamente do que em outros grupos étnicos. Como resultado, muitas complicações da diabetes são mais prevalentes e estão em fases mais avançadas nos países asiáticos do que noutras regiões. Os indianos asiáticos têm uma das maiores taxas de incidência de pré-diabetes e DM2 entre todos os principais grupos étnicos, e a conversão de pré-diabetes em DM2 ocorre mais rapidamente nesta população. De acordo com o estudo sobre diabetes do Conselho Indiano de Pesquisa Médica – Índia (57.117 indivíduos), a prevalência de pré-diabetes em todos os 15 estados foi de 7,3%.
A tendência dos indianos asiáticos de desenvolver DM2 é potencializada por maior resistência à insulina, disglicemia, inflamação subclínica e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
"Corcunda de búfalo", ou almofada de gordura dorso-cervical, é um termo que se refere a um acúmulo de excesso de gordura atrás do pescoço que faz com que os ombros desenvolvam uma forma semelhante a uma corcunda. Pode ser causada por uma variedade de condições ou medicamentos subjacentes.
A corcunda de búfalo é mais comumente resultado da síndrome de Cushing, um distúrbio do excesso de cortisol, um hormônio natural que está envolvido em uma variedade de processos corporais, como o metabolismo. Altos níveis do hormônio cortisol podem levar ao aumento da síntese de gordura. Na síndrome de Cushing, a gordura produzida geralmente se deposita no pescoço, o que é conhecido como lipodistrofia. Isso produz a corcova característica do búfalo. A síndrome de Cushing pode ser causada por um tumor adrenal, tumor pulmonar ou medicamentos glicocorticóides. Se a síndrome de Cushing for causada por um tumor hipofisário, ela é conhecida como doença de Cushing.
Este estudo observacional prospectivo terá duração de 12 meses, onde 100 pacientes com DM2 de áreas urbanas de Delhi serão selecionados aleatoriamente. A população será representativa dos diferentes estratos socioeconómicos da sociedade. Perfis clínicos e dietéticos, pressão arterial e marcadores fenotípicos (acantose nigricans, corcova de búfalo, marcas na pele: xantelasma, queixo duplo, arcus, hirsutismo e xantoma tendinoso), retinopatia diabética, doença arterial periférica (DAP), neuropatia, nefropatia HTN, ICC, Angiografia coronária por tomografia computadorizada, DAC, arritmias, calcificação coronariana, doença cerebrovascular, doença vascular periférica, microalbumina uréia, fibroscan e preensão manual (média de três valores) A medição JAMAR será avaliada.
Para diagnosticar uma corcunda de búfalo e sua causa subjacente, um profissional de saúde geralmente analisa os medicamentos atuais e o histórico médico do indivíduo, além de realizar um exame físico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anoop Misra, MD
- Número de telefone: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Locais de estudo
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110048
- Recrutamento
- Anoop misra
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Investigador principal:
- Anoop Misra, MD
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Contato:
- Anoop Misra, MD
- Número de telefone: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
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Contato:
- Koel Dutta, M.Sc
- Número de telefone: 01149101222
- E-mail: koelduttac@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 (até 30 anos de duração)
- Idade de 20 a 70 anos
- IMC >25 kg/m² a >40 kg/m²
- Gênero - Ambos (Masculino e Feminino)
Critério de exclusão:
- Alcoólatra com Moderado a Grave.
- IMC >40 kg/m²
- Doença cardíaca congestiva
- Hepatite B ou hepatite C positiva, causas secundárias de fígado gorduroso (ex. consumo de amiodarona e tamoxifeno) e hepatopatia congestiva.
- Danos graves em órgãos-alvo ou doenças crônicas: insuficiência renal/hepática, qualquer malignidade, doença sistêmica grave, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Com gordura cervical dorsal dupla
DM2 com gordura cervical dorsal dupla (corcunda dupla)
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Sem gordura cervical dorsal dupla
DM2 sem gordura cervical dorsal dupla (corcunda dupla)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Double Hump aumenta complicações do diabetes
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02/2024-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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