- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06386952
Porównanie osób chorych na T2DM, które mają podwójny garb, z osobami, które nie mają podwójnego garbu
Porównanie osób chorych na T2DM, które mają podwójną tkankę tłuszczową na grzbiecie szyjki macicy (podwójny garb) z osobami, które nie mają podwójnej tkanki tłuszczowej na grzbiecie szyjki macicy (podwójny garb)
Hipoteza: podwójny garb u osób z T2D wiąże się z większą liczbą powikłań w porównaniu z osobami z pojedynczym garbem lub bez garbu
Cele: Aby powiązać pojedynczy i podwójny garb z powikłaniami cukrzycy, pacjentka z T2DM zostanie rekrutowana z endokrynologicznej OPD
1. Historia kliniczna i badanie:
- Ogólne badanie fizykalne: wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder, BMI, ciśnienie krwi, uścisk dłoni. Buffalo Hump.
- Ocena powikłań: Pacjent zostanie zbadany pod kątem:
Mikronaczyniowe
(a) Retinopatia cukrzycowa (i) Łagodna NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Obrzęk plamki / CSME (b) Neuropatia (łagodna/modna/ciężka) (c) Przewlekła choroba nerek (i) Mocznik mikro/makroalbuminowy (ii) Zwiększona kreatynina (iii) Zmniejszony eGFR
Makro-naczyniowe
- Niski ABI/PAD
- CVD-MI/PTCA/CABG/niewydolność serca
- Udar CVS/TIA/blokada tętnicy szyjnej >50%
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwój cukrzycy typu 2 (T2DM) jako głównego problemu zdrowia publicznego wśród Indian azjatyckich. U Hindusów azjatyckich T2DM rozwija się w młodszym wieku i postępuje szybciej niż w innych grupach etnicznych. W rezultacie wiele powikłań cukrzycy występuje częściej i jest w bardziej zaawansowanym stadium w krajach azjatyckich niż w innych regionach. Hindusi azjatyccy mają jeden z najwyższych wskaźników zachorowalności na stan przedcukrzycowy i T2DM wśród wszystkich głównych grup etnicznych, a konwersja ze stanu przedcukrzycowego do T2DM następuje w tej populacji szybciej. Według badania indyjskiej Rady Badań Medycznych w Indiach (57 117 osób) częstość występowania stanu przedcukrzycowego we wszystkich 15 stanach wynosiła 7,3%.
Skłonność Hindusów azjatyckich do rozwoju T2DM zwiększa większa insulinooporność, dysglikemia, subkliniczny stan zapalny i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD).
„Buffalo garb” lub poduszka tłuszczowa na grzbiecie szyjnym to termin odnoszący się do nagromadzenia nadmiaru tłuszczu za szyją, który powoduje, że ramiona nabierają kształtu przypominającego garb. Może to być spowodowane różnymi chorobami podstawowymi lub lekami.
Garb bawoli jest najczęściej wynikiem zespołu Cushinga, zaburzenia nadmiaru kortyzolu, naturalnie występującego hormonu, który bierze udział w różnych procesach organizmu, takich jak metabolizm. Wysoki poziom hormonu kortyzolu może prowadzić do zwiększonej syntezy tłuszczu. W przypadku zespołu Cushinga wytwarzany tłuszcz często odkłada się na szyi, co nazywa się lipodystrofią. W ten sposób powstaje charakterystyczny garb bawoli. Zespół Cushinga może być spowodowany guzem nadnercza, nowotworem płuc lub lekami glikokortykosteroidowymi. Jeśli zespół Cushinga jest spowodowany guzem przysadki mózgowej, nazywa się go chorobą Cushinga.
To prospektywne badanie obserwacyjne będzie trwać 12 miesięcy i zostanie losowo przebadanych 100 pacjentów z T2DM z obszarów miejskich Delhi. Populacja będzie reprezentatywna dla różnych warstw społeczno-ekonomicznych społeczeństwa. Profile kliniczne i dietetyczne, ciśnienie krwi i markery fenotypowe (rogowacenie ciemne, kark bawoli, znaczniki skórne: żółtaczka, podwójny podbródek, łuk, hirsutyzm i żółtak ścięgna), retinopatia cukrzycowa, choroba tętnic obwodowych (PAD), neuropatia, nefropatia HTN, CHF, Ocenie poddane zostaną angiografia wieńcowa CT, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu, zwapnienia naczyń wieńcowych, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, mikroalbumina-mocznik, scyntygrafia mięśniowa i uścisk dłoni (średnia z trzech wartości). Pomiar JAMAR.
Aby zdiagnozować garb bawoli i jego przyczynę, pracownik służby zdrowia na ogół przejrzy aktualne leki i historię medyczną danej osoby, a także przeprowadzi badanie fizykalne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anoop Misra, MD
- Numer telefonu: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110048
- Rekrutacyjny
- Anoop misra
-
Główny śledczy:
- Anoop Misra, MD
-
Kontakt:
- Anoop Misra, MD
- Numer telefonu: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
-
Kontakt:
- Koel Dutta, M.Sc
- Numer telefonu: 01149101222
- E-mail: koelduttac@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2DM (do 30 lat)
- Wiek od 20 do 70 lat
- BMI >25 kg/m² do >40 kg/m²
- Płeć – oba (mężczyzna i kobieta)
Kryteria wyłączenia:
- Alkoholik w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.
- BMI >40 kg/m²
- Zastoinowa choroba serca
- Pozytywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, wtórne przyczyny stłuszczenia wątroby (np. spożywanie amiodaronu i tamoksyfenu) i zastoinowa hepatopatia.
- Poważne uszkodzenie narządów końcowych lub choroby przewlekłe: niewydolność nerek/wątroby, jakikolwiek nowotwór złośliwy, poważna choroba ogólnoustrojowa itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Z podwójnym grzbietowym tłuszczem szyjnym
T2DM z podwójnym grzbietowym tłuszczem szyjnym (podwójny garb)
|
Bez podwójnego grzbietowego tłuszczu szyjnego
T2DM bez podwójnego grzbietowego tłuszczu szyjnego (podwójny garb)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Double Hump zwiększa powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02/2024-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .