- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06386952
Comparar personas con DM2 que tienen doble joroba con personas que no tienen doble joroba
Comparar personas con DM2 que tienen doble grasa cervical dorsal (doble joroba) versus quienes no tienen doble grasa cervical dorsal (doble joroba)
Hipótesis: la doble joroba en personas con diabetes tipo 2 se asocia con una mayor magnitud de complicación que las personas con una sola joroba o sin joroba
Objetivos: correlacionar la joroba simple y doble con la complicación de la diabetes. El paciente con DM2 será reclutado de OPD endocrino.
1. Historia clínica y exploración:
- Examen físico general: altura, peso, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, IMC, presión arterial, agarre manual. Joroba de búfalo.
- Evaluación de complicaciones: El paciente será analizado para detectar:
microvasculares
(a) Retinopatía diabética (i) NPDR leve (ii) NPDR mod (iii) Edema macular/EMCS (b) Neuropatía (leve/moderada/grave) (c) Enfermedad renal crónica (i) Micro/macro albúmina urea (ii) Aumento de creatinina (iii) Disminución de eGFR
macrovasculares
- ITB/PAD bajo
- CVD-MI/PTCA/CABG/Insuficiencia cardíaca
- CVS-Apoplejía/AIT/Bloqueo carotídeo >50%
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) como un importante problema de salud pública en los indios asiáticos. Los indios asiáticos desarrollan DM2 a una edad más temprana y progresan más rápido que en otros grupos étnicos. Como resultado, muchas complicaciones de la diabetes son más prevalentes y se encuentran en etapas más avanzadas en los países asiáticos que en otras regiones. Los indios asiáticos tienen una de las tasas de incidencia más altas de prediabetes y DM2 entre todos los grupos étnicos principales, y la conversión de prediabetes a DM2 ocurre más rápidamente en esta población. Según el estudio sobre diabetes del Consejo Indio de Investigación Médica de la India (57.117 personas), la prevalencia de prediabetes en los 15 estados fue del 7,3%.
La tendencia de los indios asiáticos a desarrollar DM2 se ve reforzada por una mayor resistencia a la insulina, disglucemia, inflamación subclínica y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
La "joroba de búfalo", o almohadilla de grasa dorso cervical, es un término que se refiere a una acumulación de exceso de grasa detrás del cuello que hace que los hombros desarrollen una forma similar a una joroba. Puede ser causado por una variedad de condiciones subyacentes o medicamentos.
La joroba de búfalo suele ser el resultado del síndrome de Cushing, un trastorno del exceso de cortisol, una hormona natural que participa en una variedad de procesos corporales, como el metabolismo. Los niveles altos de la hormona cortisol pueden provocar una mayor síntesis de grasas. Con el síndrome de Cushing, la grasa producida a menudo se deposita en el cuello, lo que se conoce como lipodistrofia. Esto produce la característica joroba de búfalo. El síndrome de Cushing puede ser causado por un tumor suprarrenal, un tumor de pulmón o medicamentos glucocorticoides. Si el síndrome de Cushing es causado por un tumor pituitario, se conoce como enfermedad de Cushing.
Este estudio observacional prospectivo tendrá una duración de 12 meses y se evaluará aleatoriamente a 100 pacientes con DM2 de áreas urbanas de Delhi. La población será representativa de diferentes estratos socioeconómicos de la sociedad. Perfiles clínicos y dietéticos, presión arterial y marcadores fenotípicos (acantosis nigricans, joroba de búfalo, marcas cutáneas: xantelasma, papada, arco, hirsutismo y xantoma tendinoso), retinopatía diabética, enfermedad arterial periférica (EAP), neuropatía, nefropatía HTA, ICC, Angiografía coronaria por TC, CAD, arritmias, calcificación coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, microalbúmina urea, fibroexploración y agarre manual (promedio de tres valores) Se evaluará la medición JAMAR.
Para diagnosticar una joroba de búfalo y su causa subyacente, un profesional de la salud generalmente revisará los medicamentos actuales y el historial médico del individuo, además de realizar un examen físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anoop Misra, MD
- Número de teléfono: 01149101222
- Correo electrónico: anoopmisra@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110048
- Reclutamiento
- Anoop misra
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Investigador principal:
- Anoop Misra, MD
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Contacto:
- Anoop Misra, MD
- Número de teléfono: 01149101222
- Correo electrónico: anoopmisra@gmail.com
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Contacto:
- Koel Dutta, M.Sc
- Número de teléfono: 01149101222
- Correo electrónico: koelduttac@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Koel Dutta, M.Sc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 (hasta 30 años de duración)
- Edad 20 a 70 años
- IMC >25 kg/m² a >40 kg/m²
- Género: ambos (masculino y femenino)
Criterio de exclusión:
- Alcohólico con moderado a severo.
- IMC >40 kg/m²
- Enfermedad cardíaca congestiva
- Hepatitis B o hepatitis C positivas, causas secundarias de hígado graso (p. ej. consumo de amiodarona y tamoxifeno) y hepatopatía congestiva.
- Daño grave a órganos terminales o enfermedades crónicas: insuficiencia renal/hepática, cualquier tumor maligno, enfermedad sistémica importante, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Con Doble Grasa Cervical Dorsal
DM2 con doble grasa cervical dorsal (doble joroba)
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Sin Doble Grasa Cervical Dorsal
DM2 sin doble grasa cervical dorsal (doble joroba)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Double Hump aumenta las complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02/2024-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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