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Confrontare le persone con T2DM che hanno la doppia gobba rispetto a quelle che non hanno la doppia gobba

24 aprile 2024 aggiornato da: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Confrontare le persone con T2DM che hanno il doppio grasso dorsale cervicale (doppia gobba) con quelle che non hanno il doppio grasso dorsale cervicale (doppia gobba)

Ipotesi: la doppia gobba nelle persone con T2D è associata a una maggiore entità delle complicanze rispetto alle persone con gobba singola o senza gobba

Obiettivi: Per correlare la gobba singola e doppia con la complicanza del diabete, il paziente con T2DM verrà reclutato dall'OPD endocrino.

1. Anamnesi ed esame clinico:

  1. Esame fisico generale: altezza, peso, circonferenza vita, circonferenza fianchi, BMI, pressione sanguigna, impugnatura. Gobba di bufalo.
  2. Valutazione delle complicanze: il paziente verrà analizzato per:

Microvascolare

(a) Retinopatia diabetica (i) NPDR lieve (ii) NPDR Mod (iii) Edema maculare/CSME (b) Neuropatia (lieve/Mod/grave) (c) Malattia renale cronica (i) Micro/macro albumina urea (ii) Aumento della creatinina (iii) Diminuzione dell'eGFR

Macrovascolare

  1. ABI/PAD basso
  2. CVD-MI/PTCA/CABG/insufficienza cardiaca
  3. Ictus CVS/TIA/blocco carotideo >50%

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) come un grave problema di salute pubblica negli indiani asiatici. Gli indiani asiatici sviluppano il T2DM in giovane età e progrediscono più rapidamente rispetto ad altri gruppi etnici. Di conseguenza, molte complicanze del diabete sono più diffuse e in stadi più avanzati nei paesi asiatici rispetto ad altre regioni. Gli indiani asiatici hanno uno dei più alti tassi di incidenza di pre-diabete e T2DM tra tutti i principali gruppi etnici e la conversione dal pre-diabete al T2DM avviene più rapidamente in questa popolazione. Secondo lo studio sul diabete dell'Indian Council of Medical Research-India (57.117 individui), la prevalenza del prediabete in tutti i 15 stati era del 7,3%.

La tendenza degli indiani asiatici a sviluppare il diabete di tipo 2 è rafforzata da una maggiore resistenza all’insulina, disglicemia, infiammazione subclinica e steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

"Gobba di bufalo", o cuscinetto adiposo dorsocervicale, è un termine che si riferisce a una raccolta di grasso in eccesso dietro il collo che fa sì che le spalle sviluppino una forma simile a una gobba. Può essere causato da una varietà di condizioni o farmaci di base.

La gobba di bufalo è più comunemente il risultato della sindrome di Cushing, un disturbo dovuto all'eccesso di cortisolo, un ormone naturale coinvolto in una varietà di processi corporei, come il metabolismo. Livelli elevati dell’ormone cortisolo possono portare ad un aumento della sintesi dei grassi. Nella sindrome di Cushing, il grasso prodotto spesso si deposita nel collo, fenomeno noto come lipodistrofia. Questo produce la caratteristica gobba di bufalo. La sindrome di Cushing può essere causata da un tumore surrenale, da un tumore polmonare o da farmaci glucocorticoidi. Se la sindrome di Cushing è causata da un tumore dell’ipofisi, è nota come malattia di Cushing.

Questo studio osservazionale prospettico avrà una durata di 12 mesi in cui 100 pazienti con T2DM provenienti dalle aree urbane di Delhi verranno selezionati in modo casuale. La popolazione sarà rappresentativa dei diversi strati socioeconomici della società. Profili clinici e dietetici, pressione arteriosa e marcatori fenotipici (acanthosis nigricans, gobba di bufalo, fibromi cutanei: xantelasma, doppio mento, arco, irsutismo e xantoma tendineo), retinopatia diabetica, arteriopatia periferica (PAD), neuropatia, nefropatia HTN, CHF, Verranno valutate l'angiografia coronarica TC, la CAD, le aritmie, la calcificazione coronarica, la malattia cerebrovascolare, la malattia vascolare periferica, la microalbumina urea, la scansione fibrosa e la presa della mano (media di tre valori) misurazione JAMAR.

Per diagnosticare una gobba di bufalo e la sua causa sottostante, un operatore sanitario generalmente esaminerà i farmaci attuali e l'anamnesi medica dell'individuo, oltre a condurre un esame fisico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110048
        • Reclutamento
        • Anoop misra
        • Investigatore principale:
          • Anoop Misra, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Koel Dutta, M.Sc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con T2DM in visita all'ospedale Fortis CDOC saranno arruolati in 2 gruppi: casi e controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con T2DM (durata fino a 30 anni)
  2. Età dai 20 ai 70 anni
  3. BMI da >25 kg/m² a >40 kg/m²
  4. Sesso: entrambi (maschio e femmina)

Criteri di esclusione:

  1. Alcolico da moderato a grave.
  2. BMI >40 kg/m²
  3. Cardiopatia congestizia
  4. Positività all'epatite B o all'epatite C, cause secondarie di fegato grasso (es. consumo di amiodarone e tamoxifene) ed epatopatia congestizia.
  5. Gravi danni agli organi terminali o malattie croniche: insufficienza renale/epatica, qualsiasi tumore maligno, grave malattia sistemica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Con Doppio Grasso Cervicale Dorsale
T2DM con doppio grasso dorsale cervicale (doppia gobba)
Senza doppio grasso cervicale dorsale
T2DM senza doppio grasso cervicale dorsale (doppia gobba)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La doppia gobba aumenta le complicanze del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/2024-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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