- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391684
Fleksibilitet og den forudsigende hjerne hos autistiske mænd og kvinder (FLEX-PREAU)
Neurofunktionelle specificiteter i prædiktiv behandling under kognitive fleksibilitetsopgaver på højt niveau hos autistiske mænd og kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Autismespektrumtilstande (ASC) kan involvere specificiteter i forudsigelige hjernemekanismer, som styrer perception sammen med sensorisk input. Disse prædiktive mekanismer er på spil i forskellige aspekter af livet, såsom sociale interaktioner, hvor autistiske individer har vanskeligheder. De er også vigtige for kognitiv fleksibilitet, som involverer ændring af opgaver, strategier eller perspektiver i henhold til situationen. nyere forskning fremhævede, at autistiske individer stod over for vanskeligheder med fleksibelt at tilpasse deres forudsigelser til uforudsigelige sociale sammenhænge under en socio-emotionel fleksibilitetsopgave (sociale stimuli). Imidlertid fandt de ingen forskel mellem autistiske og ikke-autistiske individer under en kognitiv fleksibilitetsopgave, der involverede forudsigelige ændringer af ikke-sociale stimuli. Denne undersøgelse har til formål mere præcist at undersøge, hvilke forhold der fører til fleksibilitetsvanskeligheder i autisme (dvs. den sociale kontekst, uforudsigeligheden eller begge dele) og at undersøge de hjernenetværk, der er involveret i autistiske og ikke-autistiske deltagere under kognitive fleksibilitetsopgaver på højt niveau, der involverer sociale og ikke-sociale stimuli. Hertil kommer, at autistiske kvinder ofte præsenterer bedre socio-kommunikationsevner end autistiske mænd og en anden profil end mænd i tidligere forskning, der involverer kognitiv fleksibilitet, vil efterforskerne undersøge, om de præsenterer en anden neurofunktionel signatur fra mænd under disse opgaver.
Procedure:
Protokollen begynder med en billeddannelseslokaliseringsfase (5 minutter). Efterfølgende påbegyndes funktionelle MR-opgaver (T2*). Protokollen består af to kognitive opgaver, der udføres inden for MR-scanneren, hver forudgået af en træningsfase. Tilegnelsen af hver deltagers anatomiske sekvens (T1; 5 minutter) udføres mellem de første to kognitive opgaver for at undgå at kompromittere deltagerens koncentration. Endelig indsamles funktionelle tilslutningsdata under en 'hviletilstand'-sekvens (10 minutter). Undersøgelsen omfatter et enkelt besøg.
Kognitive opgaver:
Protokollen starter med en Emotional Shifting Task (EST), hvor deltagerne vurderer følelsernes valens (positiv vs. negativ) på et billede, mens det er afkortet; så ser billedet ikke ud til at være afkortet, og deltageren skal revurdere dets valens. I nogle tilfælde har valensen ændret sig (fra positiv til negativ eller fra negativ til positiv), og deltageren skal overveje scene-cues og demonstrere fleksibilitet til at revurdere deres dømmekraft. Denne opgave varer cirka 11 minutter.
I en anden gruppe af opgaver vil deltageren udføre tilpassede versioner af Task-Switching Task (TST). I den første opgave vises et bogstav og et tal side om side, omgivet af enten en blå eller gul ramme. Når stimulus vises i en blå ramme, skal deltageren fokusere på bogstavet og trykke på venstre svarknap, hvis det er en konsonant, og højre svarknap, hvis det er en vokal. Når stimulus vises i en gul ramme, skal deltageren fokusere på tallene og trykke på venstre svarknap, når det er ulige, og højre svarknap, når det er lige. I første del øver faget først kun bogstavopgaven for at assimilere opgaven. Så øver faget på samme måde kun talopgaven. Til sidst udfører forsøgspersonen den vekslende opgave, med 2 forudsigelighedsbetingelser: forudsigelig (opgaveskift hver tredje forsøg), og ikke forudsigelig (tilfældig ændring). Denne opgave varer cirka 10 minutter. Den anden opgave tilføjer en følelsesmæssig komponent til TST-opgaven: et ansigt (mand eller kvinde) forbundet med en følelse (positiv eller negativ) er omgivet af enten en blå eller gul ramme. Når stimulus vises i en blå ramme, skal motivet fokusere på kønnet og trykke på den højre svarknap, hvis det er en kvinde, og den venstre svarknap, hvis det er en mand. Når stimulus vises i en gul ramme, skal motivet fokusere på ansigtsfølelsen og trykke på den højre svarknap, hvis det er en positiv ansigtsfølelse, og den venstre svarknap, hvis det er en negativ ansigtsfølelse. I første del øver faget først kun kønsopgaven for at assimilere opgaven. Så øver subjektet på samme måde kun den følelsesmæssige opgave. Til sidst udfører faget den vekslende opgave, med forudsigelighedens 2 forudsigelighedsbetingelser. Denne opgave varer også 10 minutter.
Psykometrisk vurdering:
Emnet vil også gennemgå en psykometrisk vurdering, herunder Social Responsiveness Scale (SRS), Camouflaging Autistic Trait - spørgeskema (CAT-Q), Weschler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-4), Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version ( BRIEF-A), Empathy Quotient (EQ), Autisme Spektrum Quotient (AQ) og Autisme Diagnostisk Interview -revideret (ADI-R) med forælderen (hvis muligt).
Hypoteser:
På baggrund af litteraturen antager efterforskerne en reduktion i aktivering af visse områder under forudsigelige forhold sammenlignet med uforudsigelige forhold, hvilket indikerer tilstedeværelsen af en forudsigelsesfejl. Specifikt i den socio-emotionelle fleksibilitetsopgave (EST) forventer efterforskerne at observere denne reduktion, især i precuneus, tindingelappen, den fusiforme gyrus og locus coeruleus. I den kognitive fleksibilitetsopgave (tilpasset TST) vil efterforskerne mere specifikt fokusere på locus coeruleus. Efterforskerne forventer også at observere involveringen af et globalt funktionelt netværk, der viser forskelle i aktiveringer mellem autistiske og ikke-autistiske individer, samt en modulering af denne reduktion i aktivering (forudsigelsesfejl) mellem de to grupper. Endelig antager efterforskerne en mellemprofil hos autistiske kvinder, både på det adfærdsmæssige og neurofunktionelle niveau, beliggende mellem autistiske mænds og ikke-autistiske kvinders.
Dataanalyse:
Adfærdsdata vil blive analyseret med hensyn til nøjagtighedshastigheder og reaktionstider for begge opgaver. fMRI-data vil gennemgå klassisk analyse (General Linear Model - GLM). Denne GLM-analyse vil tillade en direkte sammenligning af eksperimentelle forhold inden for den samme gruppe af deltagere og identificere mulige forskelle i aktiveringer mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For ikke-autistiske personer
- Tilknytning til social sikringsordning.
- Registrering i den nationale database over personer, der er villige til at deltage i forskning, der involverer mennesker.
- Fravær af kontraindikationer for MR.
- Underskrevet informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Synsstyrke, der tillader normal opfattelse af stimuli eller korrigeret syn.
- Autismekvotient (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001) < 32.
For autister:
- Tilknytning til social sikringsordning.
- Fravær af kontraindikationer for MR.
- Underskrevet informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Synsstyrke, der tillader normal opfattelse af stimuli eller korrigeret syn.
- Diagnose af autisme etableret af en kompetent fagmand baseret på DSM/ICD-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forsøgsperson med en vaskulær stent implanteret mindre end 6 uger før undersøgelsen.
- Ethvert emne med implanteret biomedicinsk materiale, der anses for "usikkert" eller "ikke sikkert" på listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Enhver anskaffelsesprocedure, der ikke opfylder betingelserne for "betinget" brug i forsøgspersoner med implanteret biomedicinsk materiale klassificeret som "betinget" på listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Ethvert individ med biomedicinsk materiale såsom en hjerte-, neuronal eller sensorisk stimulator (cochleært implantat på grund af risikoen for demagnetisering, opvarmning, elektrode og artefakter) eller en ventrikulær shuntventil uden medicinsk og paramedicinsk opsyn, der er trænet i MR-udførelse hos disse forsøgspersoner.
- Intraokulært eller intrakranielt ferromagnetisk fremmedlegeme nær nervestrukturer (risiko for forskydning og komplikationer såsom okulære eller cerebrale læsioner).
- Klaustrofobi - Psykiatriske eller neurologiske tilstande ud over de specificerede.
- Eksistensen af en alvorlig generel helbredstilstand, der er uforenelig med undersøgelsen: hjerte, respiratorisk, hæmatologisk, nyre, lever eller cancer.
- Alkoholindtagelse før undersøgelsen.
- Personer, der er omfattet af artikel L1121-5 til L1121-8 i folkesundhedsloven (gravide eller ammende kvinder, mindreårige eller voksne under juridisk beskyttelse, enkeltpersoner under administrativ eller retslig overvågning).
- Synshandicap.
- Intellektuel handicap.
- Manglende evne til at forstå forskningsinstruktioner eller give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autistiske voksne
Deltagere, der har en autismediagnose.
|
Opgave 1: social forudsigelig vs social uforudsigelig ; Opgave 2 a. social & b. ikke social, forudsigelig/uforudsigelig (for begge)
|
|
Ikke autistiske voksne
Deltagere, der ikke har en autismediagnose
|
Opgave 1: social forudsigelig vs social uforudsigelig ; Opgave 2 a. social & b. ikke social, forudsigelig/uforudsigelig (for begge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofunktionel aktivitetsspecificitet hos autistiske voksne i prædiktive processer under kognitive fleksibilitetsopgaver
Tidsramme: under aktiveringsopgaver
|
fMRI BOLD-signal
|
under aktiveringsopgaver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel tilslutningsspecificitet hos autistiske voksne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
BOLD-fMRI-signal under hviletilstand (BOLD-RS)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
EST nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
den følelsesmæssige skiftende opgave (EST), er en af de opgaver, der vil blive udført i fMRI. Under denne opgave evaluerer deltagerne valensen af følelser (positive vs. negative) på et billede, mens det er afkortet; så ser billedet ikke ud til at være afkortet, og deltageren skal revurdere dets valens. I nogle tilfælde har valensen ændret sig (fra positiv til negativ eller fra negativ til positiv), og deltageren skal overveje scene-cues og demonstrere fleksibilitet til at revurdere deres dømmekraft. Vi vil indsamle nøjagtigheden af denne opgave |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
EST responstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi vil indsamle responstiden i denne opgave (beskrevet ovenfor)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
TST nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Task-Switching Task (TST) er beskrevet i undersøgelsesbeskrivelsen.
Vi vil indsamle nøjagtigheden af denne opgave
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
TST responstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi vil indsamle responstiden i denne opgave (beskrevet ovenfor)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
SRS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Skalaen for social responsivitet er en skala, der giver en score mellem 0 og 195, som hjælper med at identificere sociale vanskeligheder ved autisme.
Højere værdier indikerer større ekspression af den ASD-relaterede fænotype.
Den selvrapporterede version vil blive brugt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
AQ
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Autismespektrumkvotienten er et selvadministreret spørgeskema, med score fra 0 til 50, der hjælper med at identificere autistiske træk.
Højere værdier indikerer større ekspression af den ASD-relaterede fænotype
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
EQ
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Empatikvotienten er et selvadministreret spørgeskema, med score fra 0 til 80. Højere værdier indikerer høj evne til at forstå, hvordan andre mennesker har det.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
CAT-Q
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Camouflaging Autistic Trait Questionnaire (CAT-Q) er et selvadministreret spørgeskema, med score fra 25 til 75.
Højere værdier indikerer større camouflering, dvs. større evne til at maskere autistiske symptomer i sociale sammenhænge.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
BRIEF-A
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er et selvadministreret spørgeskema, der måler eksekutive dysfunktioner.
Den globale råscore kan variere fra 70 til 210.
Højere score indikerer større eksekutive dysfunktioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
WAIS-IV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Weschler Adult Intelligence Scale 4. udgave (WAIS-IV) måler IQ.
Højere score indikerer en højere intelligenskvotient - IQ)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC23.0308
- 2023-A01878-37 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Social/ikke-social; forudsigelig vs uforudsigelig
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAntibiotikainitiering | Antibiotisk varighedCanada
-
Alaine E Hernandez, PhDAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetDemens | Telemedicin | Alder godtForenede Stater