- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06391684
Flexibilita a prediktivní mozek u autistických mužů a žen (FLEX-PREAU)
Neurofunkční specifika v prediktivním zpracování během úkolů vysoké úrovně kognitivní flexibility u autistických mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Stavy autistického spektra (ASC) mohou zahrnovat specifika v prediktivních mozkových mechanismech, které řídí vnímání spolu se smyslovým vstupem. Tyto prediktivní mechanismy jsou ve hře v různých aspektech života, jako jsou sociální interakce, ve kterých mají autističtí jedinci potíže. Jsou také důležité pro kognitivní flexibilitu, která zahrnuje změnu úkolů, strategií nebo perspektiv podle situace. Nedávný výzkum ukázal, že autističtí jedinci čelili potížím při flexibilním přizpůsobování svých předpovědí nepředvídatelným sociálním kontextům během úkolu sociálně-emocionální flexibility (sociální podněty). Nezjistili však žádný rozdíl mezi autistickými a neautistickými jedinci během úkolu kognitivní flexibility zahrnujícího předvídatelné změny nesociálních podnětů. Tato studie si klade za cíl přesněji prozkoumat, které podmínky vedou k problémům s flexibilitou u autismu (tj. sociální kontext, nepředvídatelnost nebo obojí) a prozkoumat mozkové sítě zapojené do autistických a neautistických účastníků během úkolů vysoké úrovně kognitivní flexibility zahrnující sociální a nesociální podněty. Navíc, autistické ženy často vykazují lepší sociálně-komunikační schopnosti než autističtí muži a odlišný profil od mužů v minulém výzkumu zahrnujícím kognitivní flexibilitu, vyšetřovatelé prozkoumají, zda při těchto úkolech vykazují odlišný neurofunkční podpis od mužů.
Postup:
Protokol začíná fází lokalizace zobrazení (5 minut). Následně začnou funkční úlohy MRI (T2*). Protokol se skládá ze dvou kognitivních úkolů, prováděných v rámci MRI skeneru, každému předchází tréninková fáze. Osvojení anatomické sekvence každého účastníka (T1; 5 minut) se provádí mezi prvními dvěma kognitivními úkoly, aby se zabránilo ohrožení koncentrace účastníků. Nakonec jsou během sekvence „klidového stavu“ (10 minut) shromážděna data o funkční konektivitě. Studie zahrnuje jednu návštěvu.
Kognitivní úkoly:
Protokol začíná úkolem Emotional Shifting Task (EST), kde účastníci hodnotí valenci emocí (pozitivní vs. negativní) na snímku, když je zkrácený; pak se obraz jeví jako nezkrácený a účastník musí přehodnotit jeho valenci. V některých případech se valence změnila (z pozitivní na negativní nebo z negativní na pozitivní) a účastník musí zvážit motivy scény a prokázat flexibilitu, aby přehodnotil svůj úsudek. Tento úkol trvá přibližně 11 minut.
Ve druhé skupině úkolů bude účastník provádět upravené verze úkolu přepínání úloh (TST). V prvním úkolu se vedle sebe objeví písmeno a číslo obklopené buď modrým nebo žlutým rámečkem. Když se podnět objeví v modrém rámečku, musí se účastník zaměřit na písmeno a stisknout levé tlačítko odpovědi, pokud se jedná o souhlásku, a pravé tlačítko odpovědi, pokud se jedná o samohlásku. Když se podnět objeví ve žlutém rámečku, musí se účastník zaměřit na čísla a stisknout levé tlačítko odezvy, když je liché, a pravé tlačítko odezvy, když je sudé. V první části předmět nejprve procvičuje pouze písmenkovou úlohu, aby si úlohu osvojil. Poté obdobně procvičuje předmět pouze číselnou úlohu. Nakonec subjekt provádí střídavý úkol se 2 podmínkami předvídatelnosti: předvídatelná (změna úkolu každé tři pokusy) a nepředvídatelná (náhodná změna). Tento úkol trvá přibližně 10 minut. Druhý úkol přidává k úkolu TST emocionální složku: obličej (mužský nebo ženský) spojený s emocí (pozitivní nebo negativní) je obklopen buď modrým nebo žlutým rámečkem. Když se podnět objeví v modrém rámečku, musí se subjekt zaměřit na pohlaví a stisknout pravé tlačítko odezvy, pokud je to žena, a levé tlačítko odezvy, pokud je to muž. Když se podnět objeví ve žlutém rámečku, musí se subjekt zaměřit na emoci obličeje a stisknout pravé tlačítko odezvy, pokud se jedná o pozitivní emoci obličeje, a levé tlačítko odezvy, pokud se jedná o negativní emoci obličeje. V první části subjekt nejprve procvičuje pouze genderový úkol, aby úkol asimiloval. Potom podobně subjekt cvičí pouze emocionální úkol. Nakonec subjekt provede střídavý úkol se 2 podmínkami předvídatelnosti. Tento úkol trvá také 10 minut.
Psychometrické hodnocení:
Subjekt také projde psychometrickým hodnocením včetně škály sociální odezvy (SRS), maskovacího autistického rysu – dotazník (CAT-Q), Weschlerovy škály inteligence dospělých 4. vydání (WAIS-4), inventáře hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro dospělé ( BRIEF-A), Kvocient empatie (EQ), Kvocient autistického spektra (AQ) a Diagnostický rozhovor autismu – revidované (ADI-R) s rodičem (pokud je to možné).
hypotézy:
Vzhledem k literatuře vyšetřovatelé předpokládají snížení aktivace určitých oblastí v předvídatelných podmínkách ve srovnání s nepředvídatelnými podmínkami, což ukazuje na přítomnost chyby predikce. Konkrétně v úloze socio-emocionální flexibility (EST) vyšetřovatelé očekávají pozorování tohoto snížení, zejména v precuneu, temporálním laloku, gyrus fusiforme a locus coeruleus. V úloze kognitivní flexibility (adaptovaný TST) se výzkumníci konkrétněji zaměří na locus coeruleus. Vyšetřovatelé také očekávají pozorování zapojení globální funkční sítě vykazující rozdíly v aktivacích mezi autistickými a neautistickými jedinci, jakož i modulaci tohoto snížení aktivace (chybu predikce) mezi těmito dvěma skupinami. Nakonec výzkumníci předpokládají střední profil u autistických žen, a to jak na behaviorální, tak na neurofunkční úrovni, který se nachází mezi profily autistických mužů a neautistických žen.
Analýza dat:
Data o chování budou analyzována z hlediska míry přesnosti a reakčních časů pro oba úkoly. Data fMRI projdou klasickou analýzou (General Linear Model - GLM). Tato analýza GLM umožní přímé srovnání experimentálních podmínek ve stejné skupině účastníků a identifikuje možné rozdíly v aktivacích mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro neautistické jedince
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
- Registrace do národní databáze jednotlivců ochotných podílet se na výzkumu zahrnujícím lidské subjekty.
- Absence kontraindikací pro MRI.
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Zraková ostrost umožňující normální vnímání podnětů nebo korigované vidění.
- Autistický kvocient (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001) < 32.
Pro autisty:
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
- Absence kontraindikací pro MRI.
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Zraková ostrost umožňující normální vnímání podnětů nebo korigované vidění.
- Diagnóza autismu stanovená kompetentním odborníkem na základě kritérií DSM/ICD.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt s vaskulárním stentem implantovaným méně než 6 týdnů před vyšetřením.
- Jakýkoli subjekt s implantovaným biomedicínským materiálem považovaným za „nebezpečný“ nebo „nebezpečný“ v seznamu: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Jakýkoli postup získávání nesplňující podmínky požadované pro „podmíněné“ použití u subjektů s implantovaným biomedicínským materiálem klasifikovaným jako „podmíněný“ v seznamu: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Jakýkoli subjekt s biomedicínským materiálem, jako je srdeční, neuronální nebo senzorický stimulátor (kochleární implantát kvůli riziku demagnetizace, zahřátí, elektroda a artefakty) nebo komorový shunt ventil bez lékařského a paramedicínského dohledu, vyškolený v provádění MRI u těchto subjektů.
- Nitrooční nebo intrakraniální feromagnetické cizí těleso v blízkosti nervových struktur (riziko posunutí a komplikací, jako jsou oční nebo mozkové léze).
- Klaustrofobie – Psychiatrické nebo neurologické stavy jiné než specifikované.
- Existence vážného celkového zdravotního stavu neslučitelného se studií: srdečního, respiračního, hematologického, ledvinového, jaterního nebo nádorového onemocnění.
- Požití alkoholu před vyšetřením.
- Osoby, na které se vztahují články L1121-5 až L1121-8 zákona o veřejném zdraví (těhotné nebo kojící ženy, nezletilí nebo dospělí pod právní ochranou, osoby pod správním nebo soudním dohledem).
- Poruchy zraku.
- Intelektuální postižení.
- Neschopnost porozumět pokynům výzkumu nebo poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospělí autisté
Účastníci s diagnózou autismus.
|
Úkol 1: sociálně předvídatelné vs sociální nepředvídatelné ; Úkol 2 a. sociální & b. nesociální, předvídatelný/nepředvídatelný (pro oba)
|
Neautističtí dospělí
Účastníci, kteří nemají diagnózu autismu
|
Úkol 1: sociálně předvídatelné vs sociální nepředvídatelné ; Úkol 2 a. sociální & b. nesociální, předvídatelný/nepředvídatelný (pro oba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifika neurofunkční aktivity dospělých autistů v prediktivních procesech při úlohách kognitivní flexibility
Časové okno: při aktivačních úkolech
|
signál fMRI BOLD
|
při aktivačních úkolech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifika funkční konektivity dospělých autistů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Signál BOLD-fMRI během klidového stavu (BOLD-RS)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Přesnost EST
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
úloha emočního posunu (EST), je jedním z úkolů, které budou prováděny ve fMRI. Během tohoto úkolu účastníci hodnotí valenci emocí (pozitivní vs. negativní) na obrázku, když je zkrácený; pak se obraz jeví jako nezkrácený a účastník musí přehodnotit jeho valenci. V některých případech se valence změnila (z pozitivní na negativní nebo z negativní na pozitivní) a účastník musí zvážit motivy scény a prokázat flexibilitu, aby přehodnotil svůj úsudek. Budeme shromažďovat přesnost tohoto úkolu |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Doba odezvy EST
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Budeme shromažďovat dobu odezvy v tomto úkolu (popsáno výše)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Přesnost TST
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Úloha přepínání úloh (TST) je popsána v popisu studie.
Budeme shromažďovat přesnost tohoto úkolu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Doba odezvy TST
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Budeme shromažďovat dobu odezvy v tomto úkolu (popsáno výše)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
SRS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Škála sociální odezvy je škála udávající skóre mezi 0 a 195, která pomáhá identifikovat sociální obtíže u autismu.
Vyšší hodnoty indikují větší expresi fenotypu souvisejícího s ASD.
Použije se verze s vlastním hlášením.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
AQ
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvocient autistického spektra je samoobslužný dotazník se skóre v rozmezí od 0 do 50, který pomáhá identifikovat autistické rysy.
Vyšší hodnoty indikují větší expresi fenotypu souvisejícího s ASD
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
EQ
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kvocient empatie je dotazník, který si sami spravují, se skóre v rozmezí od 0 do 80. Vyšší hodnoty znamenají vysokou schopnost porozumět tomu, jak se ostatní lidé cítí.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
CAT-Q
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Camouflaging Autistic Trait Questionnaire (CAT-Q) je samoobslužný dotazník se skóre v rozmezí od 25 do 75.
Vyšší hodnoty znamenají větší maskování, tedy větší schopnost maskovat autistické symptomy v sociálních kontextech.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
STRUČNĚ-A
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) je samostatně spravovaný dotazník měřící exekutivní dysfunkce.
Celkové hrubé skóre se může pohybovat od 70 do 210.
Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní dysfunkce
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
WAIS-IV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Weschler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-IV) měří IQ.
Vyšší skóre znamená vyšší inteligenční kvocient – IQ)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC23.0308
- 2023-A01878-37 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt