Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilita a prediktivní mozek u autistických mužů a žen (FLEX-PREAU)

25. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Neurofunkční specifika v prediktivním zpracování během úkolů vysoké úrovně kognitivní flexibility u autistických mužů a žen

Cílem této studie je porovnat neurální koreláty prediktivních mozkových mechanismů během úkolů vysoké úrovně sociální a nesociální flexibility mezi autistickými a neautistickými muži a ženami. Cílem je lépe pochopit, zda se autističtí jedinci liší od neautistických jedinců ve své kognitivní flexibilitě podle sociální a předvídatelné povahy podnětů, na behaviorální a neurofunkční úrovni pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Protože autistické ženy mají obvykle jemnější profil než autističtí muži, vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda autističtí muži a ženy vykazují neurofunkční rozdíly.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Stavy autistického spektra (ASC) mohou zahrnovat specifika v prediktivních mozkových mechanismech, které řídí vnímání spolu se smyslovým vstupem. Tyto prediktivní mechanismy jsou ve hře v různých aspektech života, jako jsou sociální interakce, ve kterých mají autističtí jedinci potíže. Jsou také důležité pro kognitivní flexibilitu, která zahrnuje změnu úkolů, strategií nebo perspektiv podle situace. Nedávný výzkum ukázal, že autističtí jedinci čelili potížím při flexibilním přizpůsobování svých předpovědí nepředvídatelným sociálním kontextům během úkolu sociálně-emocionální flexibility (sociální podněty). Nezjistili však žádný rozdíl mezi autistickými a neautistickými jedinci během úkolu kognitivní flexibility zahrnujícího předvídatelné změny nesociálních podnětů. Tato studie si klade za cíl přesněji prozkoumat, které podmínky vedou k problémům s flexibilitou u autismu (tj. sociální kontext, nepředvídatelnost nebo obojí) a prozkoumat mozkové sítě zapojené do autistických a neautistických účastníků během úkolů vysoké úrovně kognitivní flexibility zahrnující sociální a nesociální podněty. Navíc, autistické ženy často vykazují lepší sociálně-komunikační schopnosti než autističtí muži a odlišný profil od mužů v minulém výzkumu zahrnujícím kognitivní flexibilitu, vyšetřovatelé prozkoumají, zda při těchto úkolech vykazují odlišný neurofunkční podpis od mužů.

Postup:

Protokol začíná fází lokalizace zobrazení (5 minut). Následně začnou funkční úlohy MRI (T2*). Protokol se skládá ze dvou kognitivních úkolů, prováděných v rámci MRI skeneru, každému předchází tréninková fáze. Osvojení anatomické sekvence každého účastníka (T1; 5 minut) se provádí mezi prvními dvěma kognitivními úkoly, aby se zabránilo ohrožení koncentrace účastníků. Nakonec jsou během sekvence „klidového stavu“ (10 minut) shromážděna data o funkční konektivitě. Studie zahrnuje jednu návštěvu.

Kognitivní úkoly:

Protokol začíná úkolem Emotional Shifting Task (EST), kde účastníci hodnotí valenci emocí (pozitivní vs. negativní) na snímku, když je zkrácený; pak se obraz jeví jako nezkrácený a účastník musí přehodnotit jeho valenci. V některých případech se valence změnila (z pozitivní na negativní nebo z negativní na pozitivní) a účastník musí zvážit motivy scény a prokázat flexibilitu, aby přehodnotil svůj úsudek. Tento úkol trvá přibližně 11 minut.

Ve druhé skupině úkolů bude účastník provádět upravené verze úkolu přepínání úloh (TST). V prvním úkolu se vedle sebe objeví písmeno a číslo obklopené buď modrým nebo žlutým rámečkem. Když se podnět objeví v modrém rámečku, musí se účastník zaměřit na písmeno a stisknout levé tlačítko odpovědi, pokud se jedná o souhlásku, a pravé tlačítko odpovědi, pokud se jedná o samohlásku. Když se podnět objeví ve žlutém rámečku, musí se účastník zaměřit na čísla a stisknout levé tlačítko odezvy, když je liché, a pravé tlačítko odezvy, když je sudé. V první části předmět nejprve procvičuje pouze písmenkovou úlohu, aby si úlohu osvojil. Poté obdobně procvičuje předmět pouze číselnou úlohu. Nakonec subjekt provádí střídavý úkol se 2 podmínkami předvídatelnosti: předvídatelná (změna úkolu každé tři pokusy) a nepředvídatelná (náhodná změna). Tento úkol trvá přibližně 10 minut. Druhý úkol přidává k úkolu TST emocionální složku: obličej (mužský nebo ženský) spojený s emocí (pozitivní nebo negativní) je obklopen buď modrým nebo žlutým rámečkem. Když se podnět objeví v modrém rámečku, musí se subjekt zaměřit na pohlaví a stisknout pravé tlačítko odezvy, pokud je to žena, a levé tlačítko odezvy, pokud je to muž. Když se podnět objeví ve žlutém rámečku, musí se subjekt zaměřit na emoci obličeje a stisknout pravé tlačítko odezvy, pokud se jedná o pozitivní emoci obličeje, a levé tlačítko odezvy, pokud se jedná o negativní emoci obličeje. V první části subjekt nejprve procvičuje pouze genderový úkol, aby úkol asimiloval. Potom podobně subjekt cvičí pouze emocionální úkol. Nakonec subjekt provede střídavý úkol se 2 podmínkami předvídatelnosti. Tento úkol trvá také 10 minut.

Psychometrické hodnocení:

Subjekt také projde psychometrickým hodnocením včetně škály sociální odezvy (SRS), maskovacího autistického rysu – dotazník (CAT-Q), Weschlerovy škály inteligence dospělých 4. vydání (WAIS-4), inventáře hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro dospělé ( BRIEF-A), Kvocient empatie (EQ), Kvocient autistického spektra (AQ) a Diagnostický rozhovor autismu – revidované (ADI-R) s rodičem (pokud je to možné).

hypotézy:

Vzhledem k literatuře vyšetřovatelé předpokládají snížení aktivace určitých oblastí v předvídatelných podmínkách ve srovnání s nepředvídatelnými podmínkami, což ukazuje na přítomnost chyby predikce. Konkrétně v úloze socio-emocionální flexibility (EST) vyšetřovatelé očekávají pozorování tohoto snížení, zejména v precuneu, temporálním laloku, gyrus fusiforme a locus coeruleus. V úloze kognitivní flexibility (adaptovaný TST) se výzkumníci konkrétněji zaměří na locus coeruleus. Vyšetřovatelé také očekávají pozorování zapojení globální funkční sítě vykazující rozdíly v aktivacích mezi autistickými a neautistickými jedinci, jakož i modulaci tohoto snížení aktivace (chybu predikce) mezi těmito dvěma skupinami. Nakonec výzkumníci předpokládají střední profil u autistických žen, a to jak na behaviorální, tak na neurofunkční úrovni, který se nachází mezi profily autistických mužů a neautistických žen.

Analýza dat:

Data o chování budou analyzována z hlediska míry přesnosti a reakčních časů pro oba úkoly. Data fMRI projdou klasickou analýzou (General Linear Model - GLM). Tato analýza GLM umožní přímé srovnání experimentálních podmínek ve stejné skupině účastníků a identifikuje možné rozdíly v aktivacích mezi skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Autisté s diagnózou a neautističtí dospělí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro neautistické jedince

  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
  • Registrace do národní databáze jednotlivců ochotných podílet se na výzkumu zahrnujícím lidské subjekty.
  • Absence kontraindikací pro MRI.
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Zraková ostrost umožňující normální vnímání podnětů nebo korigované vidění.
  • Autistický kvocient (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001) < 32.

Pro autisty:

  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
  • Absence kontraindikací pro MRI.
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Zraková ostrost umožňující normální vnímání podnětů nebo korigované vidění.
  • Diagnóza autismu stanovená kompetentním odborníkem na základě kritérií DSM/ICD.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt s vaskulárním stentem implantovaným méně než 6 týdnů před vyšetřením.
  • Jakýkoli subjekt s implantovaným biomedicínským materiálem považovaným za „nebezpečný“ nebo „nebezpečný“ v seznamu: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
  • Jakýkoli postup získávání nesplňující podmínky požadované pro „podmíněné“ použití u subjektů s implantovaným biomedicínským materiálem klasifikovaným jako „podmíněný“ v seznamu: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
  • Jakýkoli subjekt s biomedicínským materiálem, jako je srdeční, neuronální nebo senzorický stimulátor (kochleární implantát kvůli riziku demagnetizace, zahřátí, elektroda a artefakty) nebo komorový shunt ventil bez lékařského a paramedicínského dohledu, vyškolený v provádění MRI u těchto subjektů.
  • Nitrooční nebo intrakraniální feromagnetické cizí těleso v blízkosti nervových struktur (riziko posunutí a komplikací, jako jsou oční nebo mozkové léze).
  • Klaustrofobie – Psychiatrické nebo neurologické stavy jiné než specifikované.
  • Existence vážného celkového zdravotního stavu neslučitelného se studií: srdečního, respiračního, hematologického, ledvinového, jaterního nebo nádorového onemocnění.
  • Požití alkoholu před vyšetřením.
  • Osoby, na které se vztahují články L1121-5 až L1121-8 zákona o veřejném zdraví (těhotné nebo kojící ženy, nezletilí nebo dospělí pod právní ochranou, osoby pod správním nebo soudním dohledem).
  • Poruchy zraku.
  • Intelektuální postižení.
  • Neschopnost porozumět pokynům výzkumu nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí autisté
Účastníci s diagnózou autismus.
Úkol 1: sociálně předvídatelné vs sociální nepředvídatelné ; Úkol 2 a. sociální & b. nesociální, předvídatelný/nepředvídatelný (pro oba)
Neautističtí dospělí
Účastníci, kteří nemají diagnózu autismu
Úkol 1: sociálně předvídatelné vs sociální nepředvídatelné ; Úkol 2 a. sociální & b. nesociální, předvídatelný/nepředvídatelný (pro oba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifika neurofunkční aktivity dospělých autistů v prediktivních procesech při úlohách kognitivní flexibility
Časové okno: při aktivačních úkolech
signál fMRI BOLD
při aktivačních úkolech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifika funkční konektivity dospělých autistů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Signál BOLD-fMRI během klidového stavu (BOLD-RS)
ukončením studia v průměru 1 rok
Přesnost EST
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

úloha emočního posunu (EST), je jedním z úkolů, které budou prováděny ve fMRI. Během tohoto úkolu účastníci hodnotí valenci emocí (pozitivní vs. negativní) na obrázku, když je zkrácený; pak se obraz jeví jako nezkrácený a účastník musí přehodnotit jeho valenci. V některých případech se valence změnila (z pozitivní na negativní nebo z negativní na pozitivní) a účastník musí zvážit motivy scény a prokázat flexibilitu, aby přehodnotil svůj úsudek.

Budeme shromažďovat přesnost tohoto úkolu

ukončením studia v průměru 1 rok
Doba odezvy EST
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Budeme shromažďovat dobu odezvy v tomto úkolu (popsáno výše)
ukončením studia v průměru 1 rok
Přesnost TST
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Úloha přepínání úloh (TST) je popsána v popisu studie. Budeme shromažďovat přesnost tohoto úkolu
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba odezvy TST
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Budeme shromažďovat dobu odezvy v tomto úkolu (popsáno výše)
ukončením studia v průměru 1 rok
SRS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Škála sociální odezvy je škála udávající skóre mezi 0 a 195, která pomáhá identifikovat sociální obtíže u autismu. Vyšší hodnoty indikují větší expresi fenotypu souvisejícího s ASD. Použije se verze s vlastním hlášením.
ukončením studia v průměru 1 rok
AQ
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kvocient autistického spektra je samoobslužný dotazník se skóre v rozmezí od 0 do 50, který pomáhá identifikovat autistické rysy. Vyšší hodnoty indikují větší expresi fenotypu souvisejícího s ASD
ukončením studia v průměru 1 rok
EQ
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kvocient empatie je dotazník, který si sami spravují, se skóre v rozmezí od 0 do 80. Vyšší hodnoty znamenají vysokou schopnost porozumět tomu, jak se ostatní lidé cítí.
ukončením studia v průměru 1 rok
CAT-Q
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Camouflaging Autistic Trait Questionnaire (CAT-Q) je samoobslužný dotazník se skóre v rozmezí od 25 do 75. Vyšší hodnoty znamenají větší maskování, tedy větší schopnost maskovat autistické symptomy v sociálních kontextech.
ukončením studia v průměru 1 rok
STRUČNĚ-A
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) je samostatně spravovaný dotazník měřící exekutivní dysfunkce. Celkové hrubé skóre se může pohybovat od 70 do 210. Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní dysfunkce
ukončením studia v průměru 1 rok
WAIS-IV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Weschler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-IV) měří IQ. Vyšší skóre znamená vyšší inteligenční kvocient – ​​IQ)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC23.0308
  • 2023-A01878-37 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

3
Předplatit