- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06391684
Flexibilitet och den prediktiva hjärnan hos autistiska män och kvinnor (FLEX-PREAU)
Neurofunktionella specificiteter i prediktiv bearbetning under kognitiva flexibilitetsuppgifter på hög nivå hos autistiska män och kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Autismspektrumtillstånd (ASC) kan involvera specificiteter i prediktiva hjärnmekanismer, som styr perception tillsammans med sensorisk input. Dessa prediktiva mekanismer spelar in i olika aspekter av livet, såsom sociala interaktioner, där autistiska individer har svårigheter. De är också viktiga för kognitiv flexibilitet, vilket innebär att uppgifter, strategier eller perspektiv ändras beroende på situationen. Ny forskning visade att autistiska individer hade svårigheter att flexibelt anpassa sina förutsägelser till oförutsägbara sociala sammanhang under en socioemotionell flexibilitetsuppgift (sociala stimuli). De fann dock ingen skillnad mellan autistiska och icke-autistiska individer under en kognitiv flexibilitetsuppgift som involverade förutsägbara förändringar av icke-sociala stimuli. Denna studie syftar till att mer exakt undersöka vilka tillstånd som leder till flexibilitetssvårigheter vid autism (d.v.s. det sociala sammanhanget, oförutsägbarheten eller båda) och att undersöka hjärnnätverken involverade hos autistiska och icke-autistiska deltagare under kognitiva flexibilitetsuppgifter på hög nivå som involverar sociala och icke-sociala stimuli. Dessutom, autistiska kvinnor som ofta uppvisar bättre sociokommunikationsförmåga än autistiska män och en annan profil än män i tidigare forskning som involverar kognitiv flexibilitet, kommer forskarna att undersöka om de presenterar en annan neurofunktionell signatur från män under dessa uppgifter.
Procedur:
Protokollet börjar med en avbildningslokaliseringsfas (5 minuter). Därefter påbörjas funktionella MRT-uppgifter (T2*). Protokollet består av två kognitiva uppgifter, utförda inom MR-skannern, var och en föregås av en träningsfas. Förvärvet av varje deltagares anatomiska sekvens (T1; 5 minuter) genomförs mellan de två första kognitiva uppgifterna för att undvika att kompromissa med deltagarens koncentration. Slutligen samlas funktionella anslutningsdata in under en "vilotillstånd"-sekvens (10 minuter). Studien omfattar ett enda besök.
Kognitiva uppgifter:
Protokollet börjar med en Emotional Shifting Task (EST), där deltagarna utvärderar känslornas valens (positiv kontra negativ) på en bild medan den är trunkerad; då verkar bilden inte trunkerad och deltagaren måste omvärdera dess valens. I vissa fall har valensen förändrats (från positiv till negativ eller från negativ till positiv), och deltagaren måste överväga scensignaler och visa flexibilitet för att omvärdera sitt omdöme. Denna uppgift tar cirka 11 minuter.
I en andra grupp av uppgifter kommer deltagaren att utföra anpassade versioner av Task-Switching Task (TST). I den första uppgiften visas en bokstav och en siffra sida vid sida, omgivna av antingen en blå eller gul ram. När stimulansen visas i en blå ram måste deltagaren fokusera på bokstaven och trycka på vänster svarsknapp om det är en konsonant och höger svarsknapp om det är en vokal. När stimulansen visas i en gul ram måste deltagaren fokusera på siffrorna och trycka på vänster svarsknapp när det är udda och höger svarsknapp när det är jämnt. I den första delen övar ämnet först endast bokstavsuppgiften för att tillgodogöra sig uppgiften. Sedan övar ämnet på samma sätt bara nummeruppgiften. Slutligen utför försökspersonen den alternerande uppgiften, med två villkor för förutsägbarhet: förutsägbar (uppgiftsbyte var tredje försök) och inte förutsägbar (slumpmässig förändring). Denna uppgift tar cirka 10 minuter. Den andra uppgiften lägger till en känslomässig komponent till TST-uppgiften: ett ansikte (man eller kvinna) associerad med en känsla (positiv eller negativ) omges av antingen en blå eller gul ram. När stimulansen visas i en blå ram måste motivet fokusera på könet och trycka på höger svarsknapp om det är en kvinna och vänster svarsknapp om det är en man. När stimulansen visas i en gul ram måste motivet fokusera på ansiktskänslan och trycka på den högra svarsknappen om det är en positiv ansiktskänsla och den vänstra svarsknappen om det är en negativ ansiktskänsla. I den första delen övar ämnet först bara genusuppgiften för att tillgodogöra sig uppgiften. Sedan, på samma sätt, övar ämnet endast den känslomässiga uppgiften. Slutligen utför ämnet den alternerande uppgiften, med de 2 villkoren för förutsägbarhet. Denna uppgift tar också 10 minuter.
Psykometrisk bedömning:
Ämnet kommer också att genomgå en psykometrisk bedömning inklusive Social Responsiveness Scale (SRS), Camouflaging Autistic Trait - frågeformulär (CAT-Q), Weschler Adult Intelligence Scale 4:e upplagan (WAIS-4), Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version ( BRIEF-A), Empathy Quotient (EQ), Autism Spectrum Quotient (AQ) och Autism Diagnostic Intervju -reviderad (ADI-R) med föräldern (om möjligt).
Hypoteser:
Med tanke på litteraturen antar utredarna en minskning av aktiveringen av vissa områden under förutsägbara förhållanden jämfört med oförutsägbara förhållanden, vilket indikerar närvaron av ett prediktionsfel. Specifikt, i den socio-emotionella flexibilitetsuppgiften (EST), förväntar sig utredarna att observera denna minskning, särskilt i precuneus, tinningloben, den fusiforma gyrusen och locus coeruleus. I den kognitiva flexibilitetsuppgiften (anpassad TST) kommer utredarna mer specifikt fokusera på locus coeruleus. Utredarna räknar också med att observera involveringen av ett globalt funktionellt nätverk som visar skillnader i aktivering mellan autistiska och icke-autistiska individer, såväl som en modulering av denna minskning av aktivering (prediktionsfel) mellan de två grupperna. Slutligen antar utredarna en mellanprofil hos autistiska kvinnor, både på beteendemässig och neurofunktionell nivå, belägen mellan de hos autistiska män och icke-autistiska kvinnor.
Dataanalys:
Beteendedata kommer att analyseras i termer av noggrannhet och reaktionstider för båda uppgifterna. fMRI-data kommer att genomgå klassisk analys (General Linear Model - GLM). Denna GLM-analys kommer att möjliggöra en direkt jämförelse av experimentella förhållanden inom samma grupp av deltagare och identifiera möjliga skillnader i aktiveringar mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För icke-autistiska individer
- Anslutning till socialförsäkringssystemet.
- Registrering i den nationella databasen över individer som är villiga att delta i forskning som involverar människor.
- Avsaknad av kontraindikationer för MRT.
- Undertecknat informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
- Synskärpa som tillåter normal uppfattning av stimuli eller korrigerad syn.
- Autismkvoten (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001) < 32.
För autister:
- Anslutning till socialförsäkringssystemet.
- Avsaknad av kontraindikationer för MRT.
- Undertecknat informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
- Synskärpa som tillåter normal uppfattning av stimuli eller korrigerad syn.
- Diagnos av autism fastställd av en kompetent professionell baserad på DSM/ICD-kriterier.
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner med en vaskulär stent implanterad mindre än 6 veckor före undersökningen.
- Alla försökspersoner med inopererat biomedicinskt material som anses "osäkert" eller "inte säkert" i listan: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Varje förvärvsprocedur som inte uppfyller villkoren som krävs för "villkorlig" användning i försökspersoner med implanterat biomedicinskt material klassificerat som "villkorligt" i listan: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Alla försökspersoner med biomedicinskt material såsom en hjärt-, neuron- eller sensorisk stimulator (cochleaimplantat på grund av risken för avmagnetisering, uppvärmning, elektroder och artefakter) eller en kammarshuntventil utan medicinsk och paramedicinsk övervakning utbildad i MRT-prestanda hos dessa försökspersoner.
- Intraokulär eller intrakraniell ferromagnetisk främmande kropp nära nervstrukturer (risk för förskjutning och komplikationer som okulära eller cerebrala lesioner).
- Klaustrofobi - Andra psykiatriska eller neurologiska tillstånd än de som anges.
- Förekomst av ett allvarligt allmänt hälsotillstånd som är oförenligt med studien: hjärt-, andnings-, hematologisk, njur-, lever- eller cancerös.
- Alkoholintag före undersökningen.
- Personer som omfattas av artiklarna L1121-5 till L1121-8 i folkhälsolagen (gravida eller ammande kvinnor, minderåriga eller vuxna under rättsskydd, individer under administrativ eller rättslig övervakning).
- Synnedsättningar.
- Intellektuell funktionsnedsättning.
- Oförmåga att förstå forskningsinstruktioner eller ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Autistiska vuxna
Deltagare som har en autismdiagnos.
|
Uppgift 1: socialt förutsägbart vs socialt oförutsägbart ; Uppgift 2 a. sociala & b. icke social, förutsägbar/oförutsägbar (för båda)
|
Icke autistiska vuxna
Deltagare som inte har en autismdiagnos
|
Uppgift 1: socialt förutsägbart vs socialt oförutsägbart ; Uppgift 2 a. sociala & b. icke social, förutsägbar/oförutsägbar (för båda)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurofunktionell aktivitetsspecificitet hos autistiska vuxna i prediktiva processer under kognitiva flexibilitetsuppgifter
Tidsram: under aktiveringsuppgifter
|
fMRI BOLD-signal
|
under aktiveringsuppgifter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell anslutningsspecificitet hos autistiska vuxna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
BOLD-fMRI-signal under viloläge (BOLD-RS)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
EST-noggrannhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
emotionell skiftande uppgift (EST), är en av de uppgifter som kommer att utföras i fMRI. Under denna uppgift utvärderar deltagarna känslornas valens (positiv vs. negativ) på en bild medan den är trunkerad; då verkar bilden inte trunkerad och deltagaren måste omvärdera dess valens. I vissa fall har valensen förändrats (från positiv till negativ eller från negativ till positiv), och deltagaren måste överväga scensignaler och visa flexibilitet för att omvärdera sitt omdöme. Vi kommer att samla in noggrannheten i denna uppgift |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
EST svarstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vi kommer att samla in svarstiden i denna uppgift (beskrivs ovan)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
TST-noggrannhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Task-Switching Task (TST) beskrivs i studiebeskrivningen.
Vi kommer att samla in noggrannheten i denna uppgift
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
TST svarstid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vi kommer att samla in svarstiden i denna uppgift (beskrivs ovan)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
SRS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Skalan för social lyhördhet är en skala som ger en poäng mellan 0 och 195, som hjälper till att identifiera sociala svårigheter vid autism.
Högre värden indikerar större uttryck av den ASD-relaterade fenotypen.
Den självrapporterade versionen kommer att användas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
AQ
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Autismspektrumkvoten är ett självadministrativt frågeformulär, med poäng från 0 till 50, som hjälper till att identifiera autistiska egenskaper.
Högre värden indikerar större uttryck av den ASD-relaterade fenotypen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
EQ
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Empatikvoten är ett självadministrativt frågeformulär, med poäng från 0 till 80. Högre värden indikerar hög förmåga att förstå hur andra människor känner sig
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
CAT-Q
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Camouflaging Autistic Trait Questionnaire (CAT-Q) är ett självadministrativt frågeformulär, med poäng från 25 till 75.
Högre värden indikerar större kamouflering, det vill säga större förmåga att maskera autistiska symtom i sociala sammanhang.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
KORT-A
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) är ett självadministrativt frågeformulär som mäter exekutiva dysfunktioner.
Den globala råpoängen kan variera från 70 till 210.
Högre poäng indikerar större exekutiva dysfunktioner
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
WAIS-IV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Weschler Adult Intelligence Scale 4:e upplagan (WAIS-IV) mäter IQ.
Högre poäng indikerar en högre intelligenskvot - IQ)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC23.0308
- 2023-A01878-37 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Social/icke social; förutsägbar vs oförutsägbar
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadSocial ångestIsrael
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... och andra samarbetspartnersAvslutadInitiering av antibiotika | Antibiotikumets varaktighetKanada