- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06391684
Joustavuus ja ennakoivat aivot autistisilla miehillä ja naisilla (FLEX-PREAU)
Neurofunktionaaliset erityispiirteet ennustavassa prosessoinnissa korkean tason kognitiivisten joustavuustehtävien aikana autistisilla miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Autismispektriolosuhteet (ASC) voivat sisältää spesifisiä ennakoivia aivojen mekanismeja, jotka ohjaavat havaintoa yhdessä aistisyötteen kanssa. Nämä ennustusmekanismit vaikuttavat erilaisiin elämän osa-alueisiin, kuten sosiaalisiin vuorovaikutuksiin, joissa autistisilla yksilöillä on vaikeuksia. Ne ovat tärkeitä myös kognitiiviselle joustavuudelle, joka edellyttää tehtävien, strategioiden tai näkökulmien vaihtamista tilanteen mukaan. Viimeaikaiset tutkimukset korostivat, että autistisilla yksilöillä oli vaikeuksia mukauttaa ennusteitaan joustavasti ennalta arvaamattomiin sosiaalisiin olosuhteisiin sosioemotionaalisen joustavuuden tehtävän (sosiaaliset ärsykkeet) aikana. He eivät kuitenkaan löytäneet eroa autististen ja ei-autististen yksilöiden välillä kognitiivisen joustavuuden tehtävän aikana, johon sisältyi ei-sosiaalisten ärsykkeiden ennakoitavissa olevia muutoksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tarkemmin mitkä olosuhteet johtavat joustavuusongelmiin autismissa (eli sosiaalinen konteksti, arvaamattomuus tai molemmat) ja tutkia aivoverkostoja, jotka liittyvät autistisiin ja ei-autistisiin osallistujiin korkean tason kognitiivisten joustavuustehtävien aikana. sosiaalisia ja ei-sosiaalisia ärsykkeitä. Lisäksi autistisilla naisilla, joilla on usein parempia sosio-kommunikaatiokykyjä kuin autistisilla miehillä ja joilla on erilainen profiili kuin miehillä aikaisemmissa kognitiiviseen joustavuuteen liittyvissä tutkimuksissa, tutkijat selvittävät, onko heillä erilainen neurofunktionaalinen allekirjoitus kuin miehillä näiden tehtävien aikana.
Toimenpide:
Protokolla alkaa kuvantamisen lokalisointivaiheella (5 minuuttia). Tämän jälkeen alkavat toiminnalliset MRI-tehtävät (T2*). Protokolla koostuu kahdesta kognitiivisesta tehtävästä, jotka suoritetaan MRI-skannerin sisällä, ja kutakin edeltää harjoitusvaihe. Jokaisen osallistujan anatominen sekvenssi (T1; 5 minuuttia) hankitaan kahden ensimmäisen kognitiivisen tehtävän välillä, jotta osallistujan keskittymiskyky ei vaarannu. Lopuksi toiminnallisia yhteystietoja kerätään lepotilan aikana (10 minuuttia). Tutkimus käsittää yhden käynnin.
Kognitiiviset tehtävät:
Protokolla alkaa Emotional Shifting Task (EST) -tehtävällä, jossa osallistujat arvioivat tunteen valenssin (positiivinen vs. negatiivinen) kuvassa, kun se on katkaistu; silloin kuva ei näytä olevan katkaistu, ja osallistujan on arvioitava uudelleen sen valenssi. Joissakin tapauksissa valenssi on muuttunut (positiivisesta negatiiviseksi tai negatiivisesta positiiviseksi), ja osallistujan on harkittava kohtauksen vihjeitä ja osoitettava joustavuutta arvioidakseen harkintaan uudelleen. Tämä tehtävä kestää noin 11 minuuttia.
Toisessa tehtäväryhmässä osallistuja suorittaa sovitetut versiot Task-Switching Task (TST) -tehtävästä. Ensimmäisessä tehtävässä kirjain ja numero näkyvät vierekkäin joko sinisen tai keltaisen kehyksen ympäröimänä. Kun ärsyke näkyy sinisessä kehyksessä, osallistujan on keskityttävä kirjaimeen ja painettava vasenta vastauspainiketta, jos se on konsonantti, ja oikeaa vastauspainiketta, jos se on vokaali. Kun ärsyke näkyy keltaisessa kehyksessä, osallistujan on keskityttävä numeroihin ja painettava vasenta vastauspainiketta, kun se on pariton ja oikeaa vastauspainiketta, kun se on parillinen. Ensimmäisessä osassa tutkittava harjoittelee ensin vain kirjaintehtävää omaksuakseen tehtävän. Sitten vastaavasti kohde harjoittelee vain numerotehtävää. Lopuksi koehenkilö suorittaa vuorottelevan tehtävän kahdella ennustettavuuden ehdolla: ennustettava (tehtävän muutos joka kolmas koe) ja ei-ennustettava (satunnainen muutos). Tämä tehtävä kestää noin 10 minuuttia. Toinen tehtävä lisää emotionaalisen komponentin TST-tehtävään: tunteeseen (positiiviseen tai negatiiviseen) liittyvät kasvot (mies tai nainen) ympäröidään joko sinisellä tai keltaisella kehyksellä. Kun ärsyke näkyy sinisessä kehyksessä, kohteen on keskityttävä sukupuoleen ja painettava oikeaa vastauspainiketta, jos se on nainen, ja vasenta vastepainiketta, jos se on mies. Kun ärsyke näkyy keltaisessa kehyksessä, kohteen on keskityttävä kasvojen tunteeseen ja painettava oikeaa vastauspainiketta, jos se on positiivinen kasvojen tunne, ja vasenta vastepainiketta, jos se on negatiivinen kasvojen tunne. Ensimmäisessä osassa tutkittava harjoittelee ensin vain sukupuolitehtävää omaksuakseen tehtävän. Sitten samalla tavalla kohde harjoittelee vain tunnetehtävää. Lopuksi koehenkilö suorittaa vuorottelevan tehtävän kahdella ennustettavuuden ehdolla. Tämä tehtävä kestää myös 10 minuuttia.
Psykometrinen arviointi:
Koehenkilölle tehdään myös psykometrinen arviointi, mukaan lukien Social Responsiveness Scale (SRS), Naamiointi Autistic Trait - kyselylomake (CAT-Q), Weschler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4), Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version ( BRIEF-A), empatiaosamäärä (EQ), autismispektriosamäärä (AQ) ja autismidiagnostiikkahaastattelu - tarkistettu (ADI-R) vanhemman kanssa (jos mahdollista).
Hypoteesit:
Kirjallisuuden perusteella tutkijat olettavat, että tiettyjen alueiden aktivaatio vähenee ennustettavissa olosuhteissa verrattuna ennalta arvaamattomiin olosuhteisiin, mikä osoittaa ennustevirheen olemassaolon. Erityisesti sosioemotionaalisen joustavuuden tehtävässä (EST) tutkijat odottavat havaitsevansa tämän pienenemisen, erityisesti precuneuksessa, ohimolohkossa, fusiform gyrusissa ja locus coeruleuksessa. Kognitiivisen joustavuuden tehtävässä (sovitettu TST) tutkijat keskittyvät tarkemmin locus coeruleukseen. Tutkijat odottavat myös havainnoivansa maailmanlaajuisen toiminnallisen verkoston osallistumista, joka osoittaa eroja autististen ja ei-autististen yksilöiden aktivaatioissa, sekä tämän aktivaation vähenemisen (ennustusvirheen) modulaatiota näiden kahden ryhmän välillä. Lopuksi tutkijat olettavat autistisilla naisilla olevan väliprofiilin sekä käyttäytymis- että neurofunktionaalisella tasolla, joka sijaitsee autististen miesten ja ei-autististen naisten profiilin välissä.
Tietojen analysointi:
Käyttäytymistiedot analysoidaan molempien tehtävien tarkkuuden ja reaktioajan suhteen. fMRI-datalle tehdään klassinen analyysi (General Linear Model - GLM). Tämä GLM-analyysi mahdollistaa koeolosuhteiden suoran vertailun saman osallistujaryhmän sisällä ja tunnistaa mahdolliset erot aktivaatioissa ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-autistisille henkilöille
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään.
- Rekisteröityminen valtakunnalliseen tietokantaan henkilöistä, jotka haluavat osallistua ihmisiin liittyvään tutkimukseen.
- MRI:n vasta-aiheiden puuttuminen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Näöntarkkuus mahdollistaa ärsykkeiden normaalin havaitsemisen tai korjatun näön.
- Autismiosamäärä (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001) < 32.
Autistisille henkilöille:
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään.
- MRI:n vasta-aiheiden puuttuminen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Näöntarkkuus mahdollistaa ärsykkeiden normaalin havaitsemisen tai korjatun näön.
- Pätevän ammattilaisen määrittämä autismidiagnoosi DSM/ICD-kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, joille on istutettu vaskulaarinen stentti alle 6 viikkoa ennen tutkimusta.
- Kaikki kohteet, joille on istutettu biolääketieteellistä materiaalia, jota pidetään "vaarallisena" tai "ei turvallisena" luettelossa: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Mikä tahansa hankintamenettely, joka ei täytä "ehdollisen" käytön edellytyksiä henkilöillä, joille on istutettu biolääketieteellistä materiaalia, joka on luokiteltu "ehdollisiksi" luettelossa: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Kaikki henkilöt, joilla on biolääketieteellistä materiaalia, kuten sydän-, hermosolu- tai sensoristimulaattori (sisäkorvaistute demagnetisoitumisen, kuumenemisen, elektrodin ja artefaktien riskin vuoksi) tai kammioiden shunttiventtiili ilman lääketieteellistä ja ensiapulääkärin valvontaa, on koulutettu magneettikuvaukseen näissä kohteissa.
- Silmänsisäinen tai kallonsisäinen ferromagneettinen vieraskappale hermorakenteiden lähellä (siirtymäriski ja komplikaatiot, kuten silmä- tai aivovauriot).
- Klaustrofobia - Muut kuin määritellyt psykiatriset tai neurologiset tilat.
- Tutkimuksen kanssa yhteensopimaton vakava yleinen terveydentila: sydän-, hengitys-, hematologinen, munuais-, maksa- tai syöpä.
- Alkoholin nauttiminen ennen tutkimusta.
- Kansanterveyslain artiklojen L1121-5–L1121-8 soveltamisalaan kuuluvat henkilöt (raskaana olevat tai imettävät naiset, alaikäiset tai aikuiset, jotka ovat lain suojassa, henkilöt, jotka ovat hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisia).
- Näkövammat.
- Kehitysvamma.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusohjeita tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Autistiset aikuiset
Osallistujat, joilla on autismidiagnoosi.
|
Tehtävä 1: sosiaalinen ennustettava vs sosiaalinen ennakoimaton ; Tehtävä 2 a. sosiaalinen & b. ei-sosiaalinen, ennakoitavissa/ennustettavissa (molemmat)
|
Ei-autistiset aikuiset
Osallistujat, joilla ei ole autismidiagnoosia
|
Tehtävä 1: sosiaalinen ennustettava vs sosiaalinen ennakoimaton ; Tehtävä 2 a. sosiaalinen & b. ei-sosiaalinen, ennakoitavissa/ennustettavissa (molemmat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Autististen aikuisten neurofunktionaalinen aktiivisuusspesifisyys ennustavissa prosesseissa kognitiivisten joustavuustehtävien aikana
Aikaikkuna: aktivointitehtävien aikana
|
fMRI BOLD -signaali
|
aktivointitehtävien aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Autististen aikuisten toiminnallinen yhteysspesifisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
BOLD-fMRI-signaali lepotilassa (BOLD-RS)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
EST-tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
tunnemuutostehtävä (EST) on yksi fMRI:ssä suoritettavista tehtävistä. Tämän tehtävän aikana osallistujat arvioivat tunteiden valenssia (positiivinen vs. negatiivinen) kuvassa, kun se on katkaistu; silloin kuva ei näytä olevan katkaistu, ja osallistujan on arvioitava uudelleen sen valenssi. Joissakin tapauksissa valenssi on muuttunut (positiivisesta negatiiviseksi tai negatiivisesta positiiviseksi), ja osallistujan on harkittava kohtauksen vihjeitä ja osoitettava joustavuutta arvioidakseen harkintaan uudelleen. Keräämme tämän tehtävän tarkkuuden |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
EST vasteaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Keräämme tämän tehtävän vasteajan (kuvattu yllä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
TST tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Task-Switching Task (TST) on kuvattu tutkimuksen kuvauksessa.
Keräämme tämän tehtävän tarkkuuden
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
TST-vasteaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Keräämme tämän tehtävän vasteajan (kuvattu yllä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
SRS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sosiaalinen reagointiasteikko on asteikko, joka antaa arvosanan 0-195 ja joka auttaa tunnistamaan autismin sosiaaliset vaikeudet.
Korkeammat arvot osoittavat ASD:hen liittyvän fenotyypin suurempaa ilmentymistä.
Itse raportoitua versiota käytetään.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
AQ
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Autismispektrin osamäärä on itsenäinen kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–50 ja joka auttaa tunnistamaan autistisia piirteitä.
Korkeammat arvot osoittavat ASD:hen liittyvän fenotyypin suurempaa ilmentymistä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
EQ
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Empatiaosamäärä on itsetehtävä kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–80. Korkeammat arvot osoittavat suurta kykyä ymmärtää muiden ihmisten tunteita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CAT-Q
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Camouflaging Autistic Trait Questionnaire (CAT-Q) on itsetehtävä kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 25-75.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa naamiointia, eli parempaa kykyä peittää autistisia oireita sosiaalisissa yhteyksissä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
LYHYT-A
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) on itsehallinnollinen kyselylomake, joka mittaa johdon toimintahäiriöitä.
Globaali raakapistemäärä voi vaihdella välillä 70–210.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia johtamishäiriöitä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
WAIS-IV
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Weschler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-IV) mittaa älykkyysosamäärää.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa älykkyysosamäärää - IQ)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC23.0308
- 2023-A01878-37 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen/ei-sosiaalinen; ennustettava vs arvaamaton
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi