- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391684
Flexibilität und das prädiktive Gehirn bei autistischen Männern und Frauen (FLEX-PREAU)
Neurofunktionelle Besonderheiten bei der prädiktiven Verarbeitung während anspruchsvoller kognitiver Flexibilitätsaufgaben bei autistischen Männern und Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Autismus-Spektrum-Erkrankungen (ASC) können Besonderheiten in prädiktiven Gehirnmechanismen beinhalten, die die Wahrnehmung zusammen mit sensorischen Eingaben steuern. Diese Vorhersagemechanismen spielen in verschiedenen Aspekten des Lebens eine Rolle, beispielsweise in sozialen Interaktionen, bei denen autistische Menschen Schwierigkeiten haben. Sie sind auch wichtig für die kognitive Flexibilität, bei der es darum geht, Aufgaben, Strategien oder Perspektiven je nach Situation zu ändern. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass autistische Personen Schwierigkeiten hatten, ihre Vorhersagen während einer sozio-emotionalen Flexibilitätsaufgabe (soziale Reize) flexibel an unvorhersehbare soziale Kontexte anzupassen. Sie fanden jedoch keinen Unterschied zwischen autistischen und nicht-autistischen Personen während einer kognitiven Flexibilitätsaufgabe, die vorhersehbare Veränderungen nicht-sozialer Reize beinhaltete. Diese Studie zielt darauf ab, genauer zu untersuchen, welche Bedingungen zu Flexibilitätsschwierigkeiten bei Autismus führen (d. h. der soziale Kontext, die Unvorhersehbarkeit oder beides) und die Gehirnnetzwerke zu untersuchen, die bei autistischen und nicht-autistischen Teilnehmern an anspruchsvollen kognitiven Flexibilitätsaufgaben beteiligt sind soziale und nicht-soziale Reize. Darüber hinaus zeigen autistische Frauen in früheren Untersuchungen zur kognitiven Flexibilität häufig bessere sozio-kommunikative Fähigkeiten als autistische Männer und ein anderes Profil als Männer. Die Forscher werden untersuchen, ob sie bei diesen Aufgaben eine andere neurofunktionale Signatur als Männer aufweisen.
Verfahren:
Das Protokoll beginnt mit einer bildgebenden Lokalisierungsphase (5 Minuten). Anschließend beginnen die funktionellen MRT-Aufgaben (T2*). Das Protokoll besteht aus zwei kognitiven Aufgaben, die im MRT-Scanner ausgeführt werden und denen jeweils eine Trainingsphase vorausgeht. Die Erfassung der anatomischen Sequenz jedes Teilnehmers (T1; 5 Minuten) wird zwischen den ersten beiden kognitiven Aufgaben durchgeführt, um die Konzentration der Teilnehmer nicht zu beeinträchtigen. Schließlich werden funktionale Konnektivitätsdaten während einer „Ruhezustand“-Sequenz (10 Minuten) erfasst. Die Studie umfasst einen einzigen Besuch.
Kognitive Aufgaben:
Das Protokoll beginnt mit einer Emotional Shifting Task (EST), bei der die Teilnehmer die Wertigkeit von Emotionen (positiv vs. negativ) auf einem Bild bewerten, während es abgeschnitten ist; Dann erscheint das Bild nicht abgeschnitten und der Teilnehmer muss seine Wertigkeit neu bewerten. In einigen Fällen hat sich die Wertigkeit geändert (von positiv zu negativ oder von negativ zu positiv), und der Teilnehmer muss Szenenhinweise berücksichtigen und Flexibilität zeigen, um sein Urteilsvermögen neu zu bewerten. Diese Aufgabe dauert etwa 11 Minuten.
In einer zweiten Aufgabengruppe führt der Teilnehmer angepasste Versionen der Task-Switching Task (TST) durch. In der ersten Aufgabe erscheinen ein Buchstabe und eine Zahl nebeneinander, umgeben von einem blauen oder gelben Rahmen. Wenn der Reiz in einem blauen Rahmen erscheint, muss sich der Teilnehmer auf den Buchstaben konzentrieren und die linke Antworttaste drücken, wenn es sich um einen Konsonanten handelt, und die rechte Antworttaste drücken, wenn es sich um einen Vokal handelt. Wenn der Reiz in einem gelben Rahmen erscheint, muss sich der Teilnehmer auf die Zahlen konzentrieren und die linke Antworttaste drücken, wenn sie ungerade ist, und die rechte Antworttaste drücken, wenn sie gerade ist. Im ersten Teil übt der Proband zunächst nur die Buchstabenaufgabe, um sich die Aufgabe anzueignen. Dann übt die Versuchsperson in ähnlicher Weise nur die Zahlenaufgabe. Schließlich führt der Proband die alternierende Aufgabe mit zwei Vorhersagbarkeitsbedingungen aus: vorhersehbar (Aufgabenwechsel alle drei Versuche) und nicht vorhersehbar (zufälliger Wechsel). Diese Aufgabe dauert etwa 10 Minuten. Die zweite Aufgabe fügt der TST-Aufgabe eine emotionale Komponente hinzu: Ein Gesicht (männlich oder weiblich), das mit einer Emotion (positiv oder negativ) verbunden ist, ist entweder von einem blauen oder gelben Rahmen umgeben. Wenn der Reiz in einem blauen Rahmen erscheint, muss sich die Testperson auf das Geschlecht konzentrieren und die rechte Antworttaste drücken, wenn es sich um eine Frau handelt, und die linke Antworttaste drücken, wenn es sich um einen Mann handelt. Wenn der Reiz in einem gelben Rahmen erscheint, muss sich die Testperson auf die Gesichtsemotion konzentrieren und die rechte Reaktionstaste drücken, wenn es sich um eine positive Gesichtsemotion handelt, und die linke Reaktionstaste drücken, wenn es sich um eine negative Gesichtsemotion handelt. Im ersten Teil übt das Subjekt zunächst nur die Geschlechteraufgabe, um sich die Aufgabe anzueignen. Dann übt das Subjekt in ähnlicher Weise nur die emotionale Aufgabe aus. Abschließend führt der Proband die alternierende Aufgabe mit den beiden Bedingungen der Vorhersagbarkeit durch. Auch diese Aufgabe dauert 10 Minuten.
Psychometrische Beurteilung:
Der Proband wird außerdem einer psychometrischen Beurteilung unterzogen, einschließlich der Social Responsiveness Scale (SRS), des Fragebogens zum Tarnen autistischer Merkmale (CAT-Q), der Weschler Adult Intelligence Scale 4. Auflage (WAIS-4) und des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version ( BRIEF-A), Empathie-Quotient (EQ), Autismus-Spektrum-Quotient (AQ) und Autismus-Diagnose-Interview – überarbeitet (ADI-R) mit dem Elternteil (falls möglich).
Hypothesen:
Basierend auf der Literatur nehmen die Forscher eine Verringerung der Aktivierung bestimmter Bereiche unter vorhersehbaren Bedingungen im Vergleich zu unvorhersehbaren Bedingungen an, was auf das Vorliegen eines Vorhersagefehlers hinweist. Insbesondere bei der sozioemotionalen Flexibilitätsaufgabe (EST) erwarten die Forscher, diese Verringerung zu beobachten, insbesondere im Precuneus, im Temporallappen, im Gyrus fusiformis und im Locus coeruleus. Bei der kognitiven Flexibilitätsaufgabe (adaptierter TST) werden sich die Forscher gezielter auf den Locus coeruleus konzentrieren. Die Forscher erwarten außerdem die Beobachtung der Beteiligung eines globalen Funktionsnetzwerks, das Unterschiede in den Aktivierungen zwischen autistischen und nicht-autistischen Personen sowie eine Modulation dieser Verringerung der Aktivierung (Vorhersagefehler) zwischen den beiden Gruppen zeigt. Schließlich vermuten die Forscher ein Zwischenprofil bei autistischen Frauen, sowohl auf Verhaltens- als auch auf neurofunktionaler Ebene, das zwischen denen autistischer Männer und nichtautistischer Frauen liegt.
Datenanalyse:
Verhaltensdaten werden im Hinblick auf Genauigkeitsraten und Reaktionszeiten für beide Aufgaben analysiert. fMRT-Daten werden einer klassischen Analyse unterzogen (General Linear Model – GLM). Diese GLM-Analyse ermöglicht einen direkten Vergleich der experimentellen Bedingungen innerhalb derselben Teilnehmergruppe und identifiziert mögliche Unterschiede in den Aktivierungen zwischen den Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für nicht autistische Menschen
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.
- Registrierung in der nationalen Datenbank von Personen, die bereit sind, an Forschungen mit menschlichen Probanden teilzunehmen.
- Keine Kontraindikationen für die MRT.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.
- Sehschärfe, die eine normale Wahrnehmung von Reizen oder ein korrigiertes Sehvermögen ermöglicht.
- Autismusquotient (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001) < 32.
Für Autisten:
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.
- Keine Kontraindikationen für die MRT.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.
- Sehschärfe, die eine normale Wahrnehmung von Reizen oder ein korrigiertes Sehvermögen ermöglicht.
- Diagnose von Autismus durch einen kompetenten Fachmann basierend auf DSM/ICD-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Proband, dem weniger als 6 Wochen vor der Untersuchung ein Gefäßstent implantiert wurde.
- Alle Personen mit implantiertem biomedizinischem Material, die in der Liste als „unsicher“ oder „nicht sicher“ gelten: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Jedes Erwerbsverfahren erfüllt nicht die erforderlichen Bedingungen für eine „bedingte“ Verwendung bei Personen mit implantiertem biomedizinischem Material, das in der Liste als „bedingt“ eingestuft ist: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Jeder Proband mit biomedizinischem Material wie einem Herz-, Neuronen- oder Sinnesstimulator (Cochlea-Implantat wegen der Gefahr von Entmagnetisierung, Erwärmung, Elektrode und Artefakten) oder einem ventrikulären Shunt-Ventil ohne ärztliche und paramedizinische Aufsicht, die in der MRT-Leistung dieser Probanden geschult ist.
- Intraokularer oder intrakranieller ferromagnetischer Fremdkörper in der Nähe von Nervenstrukturen (Risiko einer Verschiebung und Komplikationen wie Augen- oder Hirnläsionen).
- Klaustrophobie – Andere als die angegebenen psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
- Vorliegen eines schwerwiegenden allgemeinen Gesundheitszustands, der mit der Studie nicht vereinbar ist: Herz-, Atemwegs-, hämatologischer, renaler, hepatischer oder krebsartiger.
- Alkoholkonsum vor der Untersuchung.
- Personen, die unter die Artikel L1121-5 bis L1121-8 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen fallen (schwangere oder stillende Frauen, Minderjährige oder Erwachsene unter Rechtsschutz, Personen unter behördlicher oder gerichtlicher Überwachung).
- Sehbehinderungen.
- Beschränkter Intellekt.
- Unfähigkeit, Forschungsanweisungen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Autistische Erwachsene
Teilnehmer mit einer Autismus-Diagnose.
|
Aufgabe 1: sozial vorhersehbar vs. sozial unvorhersehbar; Aufgabe2 a. sozial & b. nicht sozial, vorhersehbar/unvorhersehbar (für beide)
|
|
Nicht autistische Erwachsene
Teilnehmer, die keine Autismusdiagnose haben
|
Aufgabe 1: sozial vorhersehbar vs. sozial unvorhersehbar; Aufgabe2 a. sozial & b. nicht sozial, vorhersehbar/unvorhersehbar (für beide)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurofunktionelle Aktivitätsspezifität autistischer Erwachsener in Vorhersageprozessen bei kognitiven Flexibilitätsaufgaben
Zeitfenster: während der Aktivierungsaufgaben
|
fMRI BOLD-Signal
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während der Aktivierungsaufgaben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Konnektivitätsspezifität autistischer Erwachsener
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
BOLD-fMRI-Signal im Ruhezustand (BOLD-RS)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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|
EST-Genauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Emotional Shifting Task (EST) ist eine der Aufgaben, die im fMRT durchgeführt werden. Während dieser Aufgabe bewerten die Teilnehmer die Wertigkeit von Emotionen (positiv vs. negativ) auf einem Bild, während es abgeschnitten ist; Dann erscheint das Bild nicht abgeschnitten und der Teilnehmer muss seine Wertigkeit neu bewerten. In einigen Fällen hat sich die Wertigkeit geändert (von positiv zu negativ oder von negativ zu positiv), und der Teilnehmer muss Szenenhinweise berücksichtigen und Flexibilität zeigen, um sein Urteilsvermögen neu zu bewerten. Wir werden die Genauigkeit dieser Aufgabe erfassen |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
EST-Reaktionszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Wir werden die Reaktionszeit in dieser Aufgabe erfassen (oben beschrieben).
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
TST-Genauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Task-Switching Task (TST) wird in der Studienbeschreibung beschrieben.
Wir werden die Genauigkeit dieser Aufgabe erfassen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
TST-Reaktionszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Wir werden die Reaktionszeit in dieser Aufgabe erfassen (oben beschrieben).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
SRS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Skala für soziale Reaktionsfähigkeit ist eine Skala mit einem Wert zwischen 0 und 195, die dabei hilft, soziale Schwierigkeiten bei Autismus zu erkennen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Expression des ASD-bezogenen Phänotyps hin.
Es wird die selbstberichtete Version verwendet.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
AQ
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Der Autismus-Spektrum-Quotient ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 50, der dabei hilft, autistische Merkmale zu identifizieren.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Expression des ASD-bezogenen Phänotyps hin
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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|
EQ
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Empathiequotient ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf eine hohe Fähigkeit hin, die Gefühle anderer Menschen zu verstehen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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|
CAT-Q
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der „Camuflaging Autistic Trait Questionnaire“ (CAT-Q) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit einer Punktzahl zwischen 25 und 75.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Tarnung hin, d. h. auf eine größere Fähigkeit, autistische Symptome in sozialen Kontexten zu maskieren.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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KURZ-A
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) ist ein selbst verwalteter Fragebogen zur Messung von Funktionsstörungen von Führungskräften.
Der globale Rohwert kann zwischen 70 und 210 liegen.
Höhere Werte deuten auf größere Funktionsstörungen der Exekutive hin
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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WAIS-IV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Weschler Adult Intelligence Scale 4. Ausgabe (WAIS-IV) misst den IQ.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Intelligenzquotienten (IQ) hin.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC23.0308
- 2023-A01878-37 (Andere Kennung: ID RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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