- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06391684
Flexibiliteit en het voorspellende brein bij autistische mannen en vrouwen (FLEX-PREAU)
Neurofunctionele kenmerken bij voorspellende verwerking tijdens cognitieve flexibiliteitstaken op hoog niveau bij autistische mannen en vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Autismespectrumaandoeningen (ASC) kunnen specifieke kenmerken met zich meebrengen in voorspellende hersenmechanismen, die de perceptie samen met sensorische input sturen. Deze voorspellende mechanismen spelen een rol in verschillende aspecten van het leven, zoals sociale interacties, waarin autistische personen problemen hebben. Ze zijn ook belangrijk voor de cognitieve flexibiliteit, wat inhoudt dat taken, strategieën of perspectieven afhankelijk van de situatie moeten worden gewijzigd. Uit recent onderzoek is gebleken dat autistische personen moeilijkheden ondervonden bij het flexibel aanpassen van hun voorspellingen aan onvoorspelbare sociale contexten tijdens een sociaal-emotionele flexibiliteitstaak (sociale stimuli). Ze vonden echter geen verschil tussen autistische en niet-autistische individuen tijdens een cognitieve flexibiliteitstaak waarbij voorspelbare veranderingen van niet-sociale stimuli betrokken waren. Deze studie heeft tot doel nauwkeuriger te onderzoeken welke omstandigheden leiden tot flexibiliteitsproblemen bij autisme (d.w.z. de sociale context, de onvoorspelbaarheid, of beide) en om de hersennetwerken te onderzoeken die betrokken zijn bij autistische en niet-autistische deelnemers tijdens cognitieve flexibiliteitstaken op hoog niveau waarbij sociale en niet-sociale stimuli. Bovendien zullen autistische vrouwen vaak betere sociaal-communicatieve vaardigheden vertonen dan autistische mannen en een ander profiel hebben dan mannen in eerder onderzoek met cognitieve flexibiliteit. De onderzoekers zullen onderzoeken of ze tijdens deze taken een ander neurofunctioneel kenmerk vertonen dan mannen.
Procedure:
Het protocol begint met een fase van beeldvormingslokalisatie (5 minuten). Vervolgens beginnen de functionele MRI-taken (T2*). Het protocol bestaat uit twee cognitieve taken, uitgevoerd binnen de MRI-scanner, elk voorafgegaan door een trainingsfase. De verwerving van de anatomische reeks van elke deelnemer (T1; 5 minuten) wordt uitgevoerd tussen de eerste twee cognitieve taken om te voorkomen dat de concentratie van de deelnemer in gevaar komt. Ten slotte worden functionele connectiviteitsgegevens verzameld tijdens een 'rusttoestand'-reeks (10 minuten). Het onderzoek omvat één bezoek.
Cognitieve taken:
Het protocol begint met een Emotional Shifting Task (EST), waarbij deelnemers de valentie van emoties (positief versus negatief) op een afbeelding evalueren terwijl deze is afgekapt; dan lijkt het beeld niet afgekapt en moet de deelnemer de valentie ervan opnieuw evalueren. In sommige gevallen is de valentie veranderd (van positief naar negatief of van negatief naar positief), en moet de deelnemer scène-aanwijzingen in overweging nemen en flexibiliteit tonen om zijn oordeel opnieuw te beoordelen. Deze taak duurt ongeveer 11 minuten.
In een tweede groep taken voert de deelnemer aangepaste versies van de Task-Switching Task (TST) uit. In de eerste taak verschijnen een letter en een cijfer naast elkaar, omgeven door een blauw of geel kader. Wanneer de stimulus in een blauw kader verschijnt, moet de deelnemer zich op de letter concentreren en op de linker antwoordknop drukken als het een medeklinker is, en op de rechter antwoordknop als het een klinker is. Wanneer de stimulus in een geel kader verschijnt, moet de deelnemer zich op de cijfers concentreren en op de linker responsknop drukken als deze oneven is en op de rechter responsknop als deze even is. In het eerste deel oefent de proefpersoon eerst alleen de lettertaak om de taak te assimileren. Vervolgens oefent de proefpersoon op dezelfde manier alleen de getallentaak. Ten slotte voert de proefpersoon de afwisselende taak uit, met twee voorwaarden voor voorspelbaarheid: voorspelbaar (taakverandering elke drie pogingen) en niet voorspelbaar (willekeurige verandering). Deze taak duurt ongeveer 10 minuten. De tweede taak voegt een emotionele component toe aan de TST-taak: een gezicht (mannelijk of vrouwelijk) geassocieerd met een emotie (positief of negatief) wordt omgeven door een blauw of geel kader. Wanneer de stimulus in een blauw kader verschijnt, moet de proefpersoon zich concentreren op het geslacht en op de rechter responsknop drukken als het een vrouw is, en op de linker responsknop als het een man is. Wanneer de stimulus in een geel kader verschijnt, moet de proefpersoon zich concentreren op de gezichtsemotie en op de rechterreactieknop drukken als het een positieve gezichtsemotie is, en op de linkerreactieknop als het een negatieve gezichtsemotie is. In het eerste deel oefent de proefpersoon eerst alleen de gendertaak om de taak te assimileren. Vervolgens oefent de proefpersoon op dezelfde manier alleen de emotionele taak. Ten slotte voert de proefpersoon de afwisselende taak uit, met de twee voorwaarden van voorspelbaarheid. Ook deze taak duurt 10 minuten.
Psychometrische beoordeling:
De proefpersoon zal ook een psychometrische beoordeling ondergaan, waaronder de Social Responsiveness Scale (SRS), Camouflaging Autistic Trait - vragenlijst (CAT-Q), Weschler Adult Intelligence Scale 4e editie (WAIS-4), Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version ( BRIEF-A), Empathy Quotient (EQ), Autism Spectrum Quotient (AQ) en Autism Diagnostic Interview – herzien (ADI-R) met de ouder (indien mogelijk).
Hypotheses:
Gezien de literatuur veronderstellen de onderzoekers een vermindering van de activering van bepaalde gebieden onder voorspelbare omstandigheden vergeleken met onvoorspelbare omstandigheden, wat wijst op de aanwezigheid van een voorspellingsfout. Specifiek verwachten de onderzoekers bij de sociaal-emotionele flexibiliteitstaak (EST) deze vermindering waar te nemen, vooral in de precuneus, de temporale kwab, de fusiforme gyrus en de locus coeruleus. Bij de cognitieve flexibiliteitstaak (aangepaste TST) zullen de onderzoekers zich meer specifiek richten op de locus coeruleus. De onderzoekers anticiperen ook op het observeren van de betrokkenheid van een mondiaal functioneel netwerk dat verschillen in activaties tussen autistische en niet-autistische individuen laat zien, evenals een modulatie van deze vermindering in activatie (voorspellingsfout) tussen de twee groepen. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat er bij autistische vrouwen een tussenliggend profiel bestaat, zowel op gedrags- als op neurofunctioneel niveau, gelegen tussen dat van autistische mannen en niet-autistische vrouwen.
Gegevensanalyse:
Gedragsgegevens zullen worden geanalyseerd in termen van nauwkeurigheid en reactietijden voor beide taken. fMRI-gegevens zullen klassieke analyse ondergaan (General Linear Model - GLM). Deze GLM-analyse zal een directe vergelijking van experimentele omstandigheden binnen dezelfde groep deelnemers mogelijk maken en mogelijke verschillen in activeringen tussen de groepen identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor niet-autistische personen
- Aansluiting bij de sociale zekerheid.
- Registratie in de landelijke database van personen die willen deelnemen aan onderzoek met menselijke proefpersonen.
- Afwezigheid van contra-indicaties voor MRI.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór elke studiegerelateerde procedure.
- Gezichtsscherpte waardoor normale perceptie van stimuli of gecorrigeerd zicht mogelijk is.
- Autismequotiënt (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001) <32.
Voor autistische personen:
- Aansluiting bij de sociale zekerheid.
- Afwezigheid van contra-indicaties voor MRI.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór elke studiegerelateerde procedure.
- Gezichtsscherpte waardoor normale perceptie van stimuli of gecorrigeerd zicht mogelijk is.
- Diagnose van autisme vastgesteld door een competente professional op basis van DSM/ICD-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon bij wie een vasculaire stent is geïmplanteerd minder dan 6 weken vóór het onderzoek.
- Elke proefpersoon met geïmplanteerd biomedisch materiaal die als "onveilig" of "niet veilig" wordt beschouwd in de lijst: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Elke acquisitieprocedure die niet voldoet aan de voorwaarden die vereist zijn voor "voorwaardelijk" gebruik bij proefpersonen met geïmplanteerd biomedisch materiaal dat als "voorwaardelijk" is geclassificeerd in de lijst: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Elke proefpersoon met biomedisch materiaal zoals een cardiale, neuronale of sensorische stimulator (cochleair implantaat vanwege het risico op demagnetisatie, verwarming, elektrode en artefacten) of een ventriculaire shuntklep zonder medisch en paramedisch toezicht, getraind in MRI-prestaties bij deze proefpersonen.
- Intraoculair of intracraniaal ferromagnetisch vreemd lichaam nabij zenuwstructuren (risico op verplaatsing en complicaties zoals oog- of hersenlaesies).
- Claustrofobie - Andere dan de gespecificeerde psychiatrische of neurologische aandoeningen.
- Het bestaan van een ernstige algemene gezondheidstoestand die onverenigbaar is met het onderzoek: hart-, ademhalings-, hematologische, nier-, lever- of kankerachtige aard.
- Alcoholgebruik vóór het onderzoek.
- Personen die vallen onder de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de volksgezondheidswet (zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, minderjarigen of volwassenen onder wettelijke bescherming, personen onder administratief of gerechtelijk toezicht).
- Gezichtsverlies.
- Verstandelijk gehandicapt.
- Onvermogen om onderzoeksinstructies te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Autistische volwassenen
Deelnemers met een diagnose autisme.
|
Taak 1: sociaal voorspelbaar versus sociaal onvoorspelbaar; Taak 2 een. sociaal & b. niet sociaal, voorspelbaar/onvoorspelbaar (voor beiden)
|
|
Niet-autistische volwassenen
Deelnemers die geen diagnose autisme hebben
|
Taak 1: sociaal voorspelbaar versus sociaal onvoorspelbaar; Taak 2 een. sociaal & b. niet sociaal, voorspelbaar/onvoorspelbaar (voor beiden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofunctionele activiteitsspecificiteit van autistische volwassenen in voorspellende processen tijdens cognitieve flexibiliteitstaken
Tijdsspanne: tijdens activeringstaken
|
fMRI BOLD-signaal
|
tijdens activeringstaken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteitsspecificiteit van autistische volwassenen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
BOLD-fMRI-signaal tijdens rusttoestand (BOLD-RS)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
EST-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
de emotionele verschuivende taak (EST) is een van de taken die in de fMRI zullen worden uitgevoerd. Tijdens deze taak evalueren de deelnemers de valentie van emoties (positief versus negatief) op een afbeelding terwijl deze is afgekapt; dan lijkt het beeld niet afgekapt en moet de deelnemer de valentie ervan opnieuw evalueren. In sommige gevallen is de valentie veranderd (van positief naar negatief of van negatief naar positief), en moet de deelnemer scène-aanwijzingen in overweging nemen en flexibiliteit tonen om zijn oordeel opnieuw te beoordelen. We zullen de nauwkeurigheid van deze taak verzamelen |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
EST-responstijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
We verzamelen de responstijd in deze taak (hierboven beschreven)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
TST-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De Task-Switching Task (TST) wordt beschreven in de onderzoeksbeschrijving.
We zullen de nauwkeurigheid van deze taak verzamelen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
TST-responstijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
We verzamelen de responstijd in deze taak (hierboven beschreven)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
SRS
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De sociale responsiviteitsschaal is een schaal die een score geeft tussen 0 en 195, die helpt bij het identificeren van sociale problemen bij autisme.
Hogere waarden duiden op een grotere expressie van het ASS-gerelateerde fenotype.
Er zal gebruik worden gemaakt van de zelfgerapporteerde versie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
AQ
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het autismespectrumquotiënt is een zelf in te vullen vragenlijst, met scores variërend van 0 tot 50, die helpt autistische kenmerken te identificeren.
Hogere waarden duiden op een grotere expressie van het ASS-gerelateerde fenotype
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
EQ
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het empathiequotiënt is een zelf in te vullen vragenlijst, met scores variërend van 0 tot 80. Hogere waarden duiden op een hoog vermogen om te begrijpen hoe andere mensen zich voelen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
CAT-Q
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De Camouflaging Autistic Trait Questionnaire (CAT-Q) is een zelf in te vullen vragenlijst, met scores variërend van 25 tot 75.
Hogere waarden duiden op een grotere camouflage, dat wil zeggen een groter vermogen om autistische symptomen in sociale contexten te maskeren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
KORT-A
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) is een zelf in te vullen vragenlijst die executieve disfuncties meet.
De globale ruwe score kan variëren van 70 tot 210.
Hogere scores duiden op grotere executieve disfuncties
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
WAIS-IV
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De Weschler Adult Intelligence Scale 4e editie (WAIS-IV) meet het IQ.
Hogere scores duiden op een hoger intelligentiequotiënt (IQ)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC23.0308
- 2023-A01878-37 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .