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Flessibilità e cervello predittivo in maschi e femmine autistici (FLEX-PREAU)

25 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Specificità neurofunzionali nell'elaborazione predittiva durante compiti di flessibilità cognitiva di alto livello in maschi e femmine autistici

L'obiettivo di questo studio è confrontare i correlati neurali dei meccanismi cerebrali predittivi durante compiti di flessibilità sociale e non sociale di alto livello, tra maschi e femmine autistici e non autistici. Lo scopo è quello di comprendere meglio se gli individui autistici differiscono da quelli non autistici nella loro flessibilità cognitiva in base alla natura sociale e prevedibile degli stimoli, a livello comportamentale e neurofunzionale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Poiché le donne autistiche di solito presentano un profilo più sottile rispetto ai maschi autistici, i ricercatori esploreranno anche se i maschi e le femmine autistici presentano differenze neurofunzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le condizioni dello spettro autistico (ASC) possono coinvolgere specificità nei meccanismi cerebrali predittivi, che guidano la percezione insieme agli input sensoriali. Questi meccanismi predittivi sono in gioco in vari aspetti della vita, come le interazioni sociali, in cui gli individui autistici hanno difficoltà. Sono importanti anche per la flessibilità cognitiva, che implica il cambiamento di compiti, strategie o prospettive a seconda della situazione. recenti ricerche hanno evidenziato che gli individui autistici hanno incontrato difficoltà nell'adattare in modo flessibile le loro previsioni a contesti sociali imprevedibili durante un compito di flessibilità socio-emotiva (stimoli sociali). Tuttavia, non hanno trovato alcuna differenza tra individui autistici e non autistici durante un compito di flessibilità cognitiva che coinvolgeva cambiamenti prevedibili di stimoli non sociali. Questo studio si propone di indagare più precisamente quali condizioni portano a difficoltà di flessibilità nell’autismo (ad esempio, il contesto sociale, l’imprevedibilità, o entrambi) e di indagare le reti cerebrali coinvolte nei partecipanti autistici e non autistici durante compiti di flessibilità cognitiva di alto livello che coinvolgono stimoli sociali e non sociali. Inoltre, nelle ricerche passate che coinvolgono la flessibilità cognitiva, le donne autistiche spesso presentano migliori capacità socio-comunicative rispetto ai maschi autistici e un profilo diverso rispetto ai maschi. I ricercatori esploreranno se presentano una firma neurofunzionale diversa rispetto ai maschi durante questi compiti.

Procedura:

Il protocollo inizia con una fase di localizzazione dell'immagine (5 minuti). Successivamente iniziano le attività di risonanza magnetica funzionale (T2*). Il protocollo consiste in due compiti cognitivi, eseguiti all'interno dello scanner MRI, ciascuno preceduto da una fase di allenamento. L'acquisizione della sequenza anatomica di ciascun partecipante (T1; 5 minuti) viene condotta tra i primi due compiti cognitivi per evitare di compromettere la concentrazione del partecipante. Infine, i dati sulla connettività funzionale vengono raccolti durante una sequenza di "stato di riposo" (10 minuti). Lo studio comprende una singola visita.

Compiti cognitivi:

Il protocollo inizia con un Emotional Shifting Task (EST), in cui i partecipanti valutano la valenza dell'emozione (positiva vs negativa) su un'immagine mentre è troncata; quindi l'immagine non appare troncata e il partecipante deve rivalutarne la valenza. In alcuni casi, la valenza è cambiata (da positiva a negativa o da negativa a positiva) e il partecipante deve considerare gli indizi della scena e dimostrare flessibilità per rivalutare il proprio giudizio. Questa attività dura circa 11 minuti.

In un secondo gruppo di compiti, il partecipante eseguirà versioni adattate del Task-Switching Task (TST). Nella prima attività, una lettera e un numero appaiono fianco a fianco, circondati da una cornice blu o gialla. Quando lo stimolo appare in una cornice blu, il partecipante deve concentrarsi sulla lettera e premere il pulsante di risposta sinistro se è una consonante e il pulsante di risposta destro se è una vocale. Quando lo stimolo appare in una cornice gialla, il partecipante deve concentrarsi sui numeri e premere il pulsante di risposta sinistro quando è dispari e il pulsante di risposta destro quando è pari. Nella prima parte, il soggetto pratica prima solo il compito relativo alle lettere per assimilare il compito. Quindi, allo stesso modo, il soggetto si esercita solo nel compito numerico. Infine, il soggetto esegue il compito alternato, con 2 condizioni di prevedibilità: prevedibile (cambio di compito ogni tre prove) e non prevedibile (cambio casuale). Questa attività dura circa 10 minuti. Il secondo compito aggiunge una componente emotiva al compito TST: un volto (maschile o femminile) associato a un'emozione (positiva o negativa) è circondato da una cornice blu o gialla. Quando lo stimolo appare in una cornice blu, il soggetto deve concentrarsi sul sesso e premere il pulsante di risposta destro se è una femmina e il pulsante di risposta sinistro se è un maschio. Quando lo stimolo appare in una cornice gialla, il soggetto deve concentrarsi sull'emozione facciale e premere il pulsante di risposta destro se si tratta di un'emozione facciale positiva e il pulsante di risposta sinistro se si tratta di un'emozione facciale negativa. Nella prima parte, il soggetto pratica prima solo il compito di genere per assimilarlo. Allora, similmente, il soggetto pratica solo il compito emotivo. Infine, il soggetto esegue il compito alternato, con le 2 condizioni di prevedibilità. Anche questa attività dura 10 minuti.

Valutazione psicometrica:

Il soggetto sarà inoltre sottoposto a una valutazione psicometrica che include la Social Responsiveness Scale (SRS), il Camouflage Autistic Trait - questionario (CAT-Q), la Weschler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4), il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version ( BRIEF-A), Quoziente di empatia (EQ), Quoziente di spettro autistico (AQ) e Intervista diagnostica sull'autismo rivista (ADI-R) con il genitore (se possibile).

Ipotesi:

Considerata la letteratura, i ricercatori ipotizzano una riduzione dell’attivazione di alcune aree in condizioni prevedibili rispetto a condizioni imprevedibili, indicando la presenza di un errore di previsione. Nello specifico, nel compito di flessibilità socio-emotiva (EST), i ricercatori si aspettano di osservare questa riduzione, in particolare nel precuneo, nel lobo temporale, nel giro fusiforme e nel locus coeruleus. Nel compito di flessibilità cognitiva (TST adattato), i ricercatori si concentreranno più specificamente sul locus coeruleus. I ricercatori prevedono inoltre di osservare il coinvolgimento di una rete funzionale globale che mostra differenze nell'attivazione tra individui autistici e non autistici, nonché una modulazione di questa riduzione nell'attivazione (errore di previsione) tra i due gruppi. Infine, i ricercatori ipotizzano un profilo intermedio nelle femmine autistiche, sia a livello comportamentale che neurofunzionale, situato tra quello dei maschi autistici e quello delle femmine non autistiche.

Analisi dei dati:

I dati comportamentali saranno analizzati in termini di tassi di precisione e tempi di reazione per entrambi i compiti. I dati fMRI verranno sottoposti ad analisi classica (General Linear Model - GLM). Questa analisi GLM consentirà un confronto diretto delle condizioni sperimentali all'interno dello stesso gruppo di partecipanti e identificherà possibili differenze nelle attivazioni tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Autistici con diagnosi e adulti non autistici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per individui non autistici

  • Affiliazione al regime di previdenza sociale.
  • Registrazione nel database nazionale delle persone disposte a partecipare a ricerche che coinvolgono soggetti umani.
  • Assenza di controindicazioni alla RM.
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Acuità visiva che consente una percezione normale degli stimoli o una visione corretta.
  • Quoziente di autismo (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001) < 32.

Per gli individui autistici:

  • Affiliazione al regime di previdenza sociale.
  • Assenza di controindicazioni alla RM.
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Acuità visiva che consente una percezione normale degli stimoli o una visione corretta.
  • Diagnosi di autismo stabilita da un professionista competente sulla base dei criteri DSM/ICD.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto con uno stent vascolare impiantato meno di 6 settimane prima dell'esame.
  • Qualsiasi soggetto con materiale biomedico impiantato ritenuto "non sicuro" o "non sicuro" nell'elenco: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
  • Qualsiasi procedura di acquisizione che non soddisfi le condizioni richieste per l'uso "condizionato" in soggetti con materiale biomedico impiantato classificato come "condizionato" nell'elenco: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
  • Qualsiasi soggetto con materiale biomedico come uno stimolatore cardiaco, neuronale o sensoriale (impianto cocleare a causa del rischio di smagnetizzazione, riscaldamento, elettrodo e artefatti) o una valvola di shunt ventricolare senza supervisione medica e paramedica addestrato all'esecuzione della risonanza magnetica in questi soggetti.
  • Corpo estraneo ferromagnetico intraoculare o intracranico vicino a strutture nervose (rischio di spostamento e complicanze come lesioni oculari o cerebrali).
  • Claustrofobia - Condizioni psichiatriche o neurologiche diverse da quelle specificate.
  • Esistenza di una grave condizione di salute generale incompatibile con lo studio: cardiaca, respiratoria, ematologica, renale, epatica o cancerosa.
  • Consumo di alcol prima dell'esame.
  • Persone coperte dagli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica (donne in gravidanza o in allattamento, minori o adulti sotto tutela legale, persone sotto sorveglianza amministrativa o giudiziaria).
  • Disabilità visive.
  • Disabilità intellettuale.
  • Incapacità di comprendere le istruzioni di ricerca o di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti autistici
Partecipanti con diagnosi di autismo.
Compito 1: prevedibile sociale vs imprevedibile sociale; Compito2 a. sociale & b. non sociale, prevedibile/imprevedibile (per entrambi)
Adulti non autistici
Partecipanti che non hanno una diagnosi di autismo
Compito 1: prevedibile sociale vs imprevedibile sociale; Compito2 a. sociale & b. non sociale, prevedibile/imprevedibile (per entrambi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità dell'attività neurofunzionale degli adulti autistici nei processi predittivi durante compiti di flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: durante le attività di attivazione
Segnale fMRI BOLD
durante le attività di attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità della connettività funzionale degli adulti autistici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Segnale BOLD-fMRI durante lo stato di riposo (BOLD-RS)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Precisione EST
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno

il compito di spostamento emotivo (EST), è uno dei compiti che verranno eseguiti nella fMRI. Durante questo compito i partecipanti valutano la valenza dell'emozione (positiva vs negativa) su un'immagine mentre è troncata; quindi l'immagine non appare troncata e il partecipante deve rivalutarne la valenza. In alcuni casi, la valenza è cambiata (da positiva a negativa o da negativa a positiva) e il partecipante deve considerare gli indizi della scena e dimostrare flessibilità per rivalutare il proprio giudizio.

Raccoglieremo l'accuratezza di questo compito

fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo di risposta EST
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Raccoglieremo il tempo di risposta in questa attività (descritta sopra)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Precisione del test
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il Task-Switching Task (TST) è descritto nella descrizione dello studio. Raccoglieremo l'accuratezza di questo compito
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo di risposta del TST
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Raccoglieremo il tempo di risposta in questa attività (descritta sopra)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
SRS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La scala di responsività sociale è una scala che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 195, che aiuta a identificare le difficoltà sociali nell'autismo. Valori più alti indicano una maggiore espressione del fenotipo correlato all'ASD. Verrà utilizzata la versione auto-riportata.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Q.A
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il quoziente dello spettro autistico è un questionario autosomministrato, con punteggi da 0 a 50, che aiuta a identificare i tratti autistici. Valori più alti indicano una maggiore espressione del fenotipo correlato all'ASD
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
EQ
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il quoziente di empatia è un questionario autosomministrato, con punteggi che vanno da 0 a 80. Valori più alti indicano un'elevata capacità di comprendere come si sentono le altre persone
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
CAT-Q
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il Camouflage Autistic Trait Questionnaire (CAT-Q) è un questionario autosomministrato, con punteggi che vanno da 25 a 75. Valori più alti indicano un maggiore camuffamento, cioè una maggiore capacità di mascherare i sintomi autistici nei contesti sociali.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
BREVE-A
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) è un questionario autosomministrato che misura le disfunzioni esecutive. Il punteggio grezzo globale può variare da 70 a 210. Punteggi più alti indicano maggiori disfunzioni esecutive
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
WAIS-IV
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La Weschler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-IV) misura il QI. Punteggi più alti indicano un quoziente di intelligenza (QI) più alto)
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC23.0308
  • 2023-A01878-37 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Sociale/non sociale; prevedibile vs imprevedibile

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