- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06391684
Flessibilità e cervello predittivo in maschi e femmine autistici (FLEX-PREAU)
Specificità neurofunzionali nell'elaborazione predittiva durante compiti di flessibilità cognitiva di alto livello in maschi e femmine autistici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le condizioni dello spettro autistico (ASC) possono coinvolgere specificità nei meccanismi cerebrali predittivi, che guidano la percezione insieme agli input sensoriali. Questi meccanismi predittivi sono in gioco in vari aspetti della vita, come le interazioni sociali, in cui gli individui autistici hanno difficoltà. Sono importanti anche per la flessibilità cognitiva, che implica il cambiamento di compiti, strategie o prospettive a seconda della situazione. recenti ricerche hanno evidenziato che gli individui autistici hanno incontrato difficoltà nell'adattare in modo flessibile le loro previsioni a contesti sociali imprevedibili durante un compito di flessibilità socio-emotiva (stimoli sociali). Tuttavia, non hanno trovato alcuna differenza tra individui autistici e non autistici durante un compito di flessibilità cognitiva che coinvolgeva cambiamenti prevedibili di stimoli non sociali. Questo studio si propone di indagare più precisamente quali condizioni portano a difficoltà di flessibilità nell’autismo (ad esempio, il contesto sociale, l’imprevedibilità, o entrambi) e di indagare le reti cerebrali coinvolte nei partecipanti autistici e non autistici durante compiti di flessibilità cognitiva di alto livello che coinvolgono stimoli sociali e non sociali. Inoltre, nelle ricerche passate che coinvolgono la flessibilità cognitiva, le donne autistiche spesso presentano migliori capacità socio-comunicative rispetto ai maschi autistici e un profilo diverso rispetto ai maschi. I ricercatori esploreranno se presentano una firma neurofunzionale diversa rispetto ai maschi durante questi compiti.
Procedura:
Il protocollo inizia con una fase di localizzazione dell'immagine (5 minuti). Successivamente iniziano le attività di risonanza magnetica funzionale (T2*). Il protocollo consiste in due compiti cognitivi, eseguiti all'interno dello scanner MRI, ciascuno preceduto da una fase di allenamento. L'acquisizione della sequenza anatomica di ciascun partecipante (T1; 5 minuti) viene condotta tra i primi due compiti cognitivi per evitare di compromettere la concentrazione del partecipante. Infine, i dati sulla connettività funzionale vengono raccolti durante una sequenza di "stato di riposo" (10 minuti). Lo studio comprende una singola visita.
Compiti cognitivi:
Il protocollo inizia con un Emotional Shifting Task (EST), in cui i partecipanti valutano la valenza dell'emozione (positiva vs negativa) su un'immagine mentre è troncata; quindi l'immagine non appare troncata e il partecipante deve rivalutarne la valenza. In alcuni casi, la valenza è cambiata (da positiva a negativa o da negativa a positiva) e il partecipante deve considerare gli indizi della scena e dimostrare flessibilità per rivalutare il proprio giudizio. Questa attività dura circa 11 minuti.
In un secondo gruppo di compiti, il partecipante eseguirà versioni adattate del Task-Switching Task (TST). Nella prima attività, una lettera e un numero appaiono fianco a fianco, circondati da una cornice blu o gialla. Quando lo stimolo appare in una cornice blu, il partecipante deve concentrarsi sulla lettera e premere il pulsante di risposta sinistro se è una consonante e il pulsante di risposta destro se è una vocale. Quando lo stimolo appare in una cornice gialla, il partecipante deve concentrarsi sui numeri e premere il pulsante di risposta sinistro quando è dispari e il pulsante di risposta destro quando è pari. Nella prima parte, il soggetto pratica prima solo il compito relativo alle lettere per assimilare il compito. Quindi, allo stesso modo, il soggetto si esercita solo nel compito numerico. Infine, il soggetto esegue il compito alternato, con 2 condizioni di prevedibilità: prevedibile (cambio di compito ogni tre prove) e non prevedibile (cambio casuale). Questa attività dura circa 10 minuti. Il secondo compito aggiunge una componente emotiva al compito TST: un volto (maschile o femminile) associato a un'emozione (positiva o negativa) è circondato da una cornice blu o gialla. Quando lo stimolo appare in una cornice blu, il soggetto deve concentrarsi sul sesso e premere il pulsante di risposta destro se è una femmina e il pulsante di risposta sinistro se è un maschio. Quando lo stimolo appare in una cornice gialla, il soggetto deve concentrarsi sull'emozione facciale e premere il pulsante di risposta destro se si tratta di un'emozione facciale positiva e il pulsante di risposta sinistro se si tratta di un'emozione facciale negativa. Nella prima parte, il soggetto pratica prima solo il compito di genere per assimilarlo. Allora, similmente, il soggetto pratica solo il compito emotivo. Infine, il soggetto esegue il compito alternato, con le 2 condizioni di prevedibilità. Anche questa attività dura 10 minuti.
Valutazione psicometrica:
Il soggetto sarà inoltre sottoposto a una valutazione psicometrica che include la Social Responsiveness Scale (SRS), il Camouflage Autistic Trait - questionario (CAT-Q), la Weschler Adult Intelligence Scale 4th edition (WAIS-4), il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version ( BRIEF-A), Quoziente di empatia (EQ), Quoziente di spettro autistico (AQ) e Intervista diagnostica sull'autismo rivista (ADI-R) con il genitore (se possibile).
Ipotesi:
Considerata la letteratura, i ricercatori ipotizzano una riduzione dell’attivazione di alcune aree in condizioni prevedibili rispetto a condizioni imprevedibili, indicando la presenza di un errore di previsione. Nello specifico, nel compito di flessibilità socio-emotiva (EST), i ricercatori si aspettano di osservare questa riduzione, in particolare nel precuneo, nel lobo temporale, nel giro fusiforme e nel locus coeruleus. Nel compito di flessibilità cognitiva (TST adattato), i ricercatori si concentreranno più specificamente sul locus coeruleus. I ricercatori prevedono inoltre di osservare il coinvolgimento di una rete funzionale globale che mostra differenze nell'attivazione tra individui autistici e non autistici, nonché una modulazione di questa riduzione nell'attivazione (errore di previsione) tra i due gruppi. Infine, i ricercatori ipotizzano un profilo intermedio nelle femmine autistiche, sia a livello comportamentale che neurofunzionale, situato tra quello dei maschi autistici e quello delle femmine non autistiche.
Analisi dei dati:
I dati comportamentali saranno analizzati in termini di tassi di precisione e tempi di reazione per entrambi i compiti. I dati fMRI verranno sottoposti ad analisi classica (General Linear Model - GLM). Questa analisi GLM consentirà un confronto diretto delle condizioni sperimentali all'interno dello stesso gruppo di partecipanti e identificherà possibili differenze nelle attivazioni tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per individui non autistici
- Affiliazione al regime di previdenza sociale.
- Registrazione nel database nazionale delle persone disposte a partecipare a ricerche che coinvolgono soggetti umani.
- Assenza di controindicazioni alla RM.
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Acuità visiva che consente una percezione normale degli stimoli o una visione corretta.
- Quoziente di autismo (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001) < 32.
Per gli individui autistici:
- Affiliazione al regime di previdenza sociale.
- Assenza di controindicazioni alla RM.
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Acuità visiva che consente una percezione normale degli stimoli o una visione corretta.
- Diagnosi di autismo stabilita da un professionista competente sulla base dei criteri DSM/ICD.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto con uno stent vascolare impiantato meno di 6 settimane prima dell'esame.
- Qualsiasi soggetto con materiale biomedico impiantato ritenuto "non sicuro" o "non sicuro" nell'elenco: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Qualsiasi procedura di acquisizione che non soddisfi le condizioni richieste per l'uso "condizionato" in soggetti con materiale biomedico impiantato classificato come "condizionato" nell'elenco: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Qualsiasi soggetto con materiale biomedico come uno stimolatore cardiaco, neuronale o sensoriale (impianto cocleare a causa del rischio di smagnetizzazione, riscaldamento, elettrodo e artefatti) o una valvola di shunt ventricolare senza supervisione medica e paramedica addestrato all'esecuzione della risonanza magnetica in questi soggetti.
- Corpo estraneo ferromagnetico intraoculare o intracranico vicino a strutture nervose (rischio di spostamento e complicanze come lesioni oculari o cerebrali).
- Claustrofobia - Condizioni psichiatriche o neurologiche diverse da quelle specificate.
- Esistenza di una grave condizione di salute generale incompatibile con lo studio: cardiaca, respiratoria, ematologica, renale, epatica o cancerosa.
- Consumo di alcol prima dell'esame.
- Persone coperte dagli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica (donne in gravidanza o in allattamento, minori o adulti sotto tutela legale, persone sotto sorveglianza amministrativa o giudiziaria).
- Disabilità visive.
- Disabilità intellettuale.
- Incapacità di comprendere le istruzioni di ricerca o di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti autistici
Partecipanti con diagnosi di autismo.
|
Compito 1: prevedibile sociale vs imprevedibile sociale; Compito2 a. sociale & b. non sociale, prevedibile/imprevedibile (per entrambi)
|
|
Adulti non autistici
Partecipanti che non hanno una diagnosi di autismo
|
Compito 1: prevedibile sociale vs imprevedibile sociale; Compito2 a. sociale & b. non sociale, prevedibile/imprevedibile (per entrambi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Specificità dell'attività neurofunzionale degli adulti autistici nei processi predittivi durante compiti di flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: durante le attività di attivazione
|
Segnale fMRI BOLD
|
durante le attività di attivazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Specificità della connettività funzionale degli adulti autistici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Segnale BOLD-fMRI durante lo stato di riposo (BOLD-RS)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Precisione EST
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
il compito di spostamento emotivo (EST), è uno dei compiti che verranno eseguiti nella fMRI. Durante questo compito i partecipanti valutano la valenza dell'emozione (positiva vs negativa) su un'immagine mentre è troncata; quindi l'immagine non appare troncata e il partecipante deve rivalutarne la valenza. In alcuni casi, la valenza è cambiata (da positiva a negativa o da negativa a positiva) e il partecipante deve considerare gli indizi della scena e dimostrare flessibilità per rivalutare il proprio giudizio. Raccoglieremo l'accuratezza di questo compito |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Tempo di risposta EST
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Raccoglieremo il tempo di risposta in questa attività (descritta sopra)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Precisione del test
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il Task-Switching Task (TST) è descritto nella descrizione dello studio.
Raccoglieremo l'accuratezza di questo compito
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Tempo di risposta del TST
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Raccoglieremo il tempo di risposta in questa attività (descritta sopra)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
SRS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
La scala di responsività sociale è una scala che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 195, che aiuta a identificare le difficoltà sociali nell'autismo.
Valori più alti indicano una maggiore espressione del fenotipo correlato all'ASD.
Verrà utilizzata la versione auto-riportata.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Q.A
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il quoziente dello spettro autistico è un questionario autosomministrato, con punteggi da 0 a 50, che aiuta a identificare i tratti autistici.
Valori più alti indicano una maggiore espressione del fenotipo correlato all'ASD
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
EQ
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il quoziente di empatia è un questionario autosomministrato, con punteggi che vanno da 0 a 80. Valori più alti indicano un'elevata capacità di comprendere come si sentono le altre persone
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
CAT-Q
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il Camouflage Autistic Trait Questionnaire (CAT-Q) è un questionario autosomministrato, con punteggi che vanno da 25 a 75.
Valori più alti indicano un maggiore camuffamento, cioè una maggiore capacità di mascherare i sintomi autistici nei contesti sociali.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
BREVE-A
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) è un questionario autosomministrato che misura le disfunzioni esecutive.
Il punteggio grezzo globale può variare da 70 a 210.
Punteggi più alti indicano maggiori disfunzioni esecutive
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
WAIS-IV
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
La Weschler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-IV) misura il QI.
Punteggi più alti indicano un quoziente di intelligenza (QI) più alto)
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC23.0308
- 2023-A01878-37 (Altro identificatore: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
-
Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
Prove cliniche su Sociale/non sociale; prevedibile vs imprevedibile
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Iscrizione su invitoCancro colorettale | Screening del cancroCanada
-
Karina Lopes DevitoIscrizione su invitoSocial media | Educazione dentale e processi di apprendimento dell'insegnamentoBrasile
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Completato
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); HopeLab Foundation; Rescue AgencyReclutamentoDipendenza da nicotina | Svapare | Cessazione dello svapoStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoUso di cannabisStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoSovrappeso e obesitàStati Uniti
-
Sinead NugentSconosciutoSuicidio adolescenziale
-
Cornell UniversityUniversity of RochesterCompletatoAtteggiamenti prenatali e credenze sulla saluteStati Uniti
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle Network; Lupus Foundation of AmericaCompletato