- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06391684
Flexibilidade e o cérebro preditivo em homens e mulheres autistas (FLEX-PREAU)
Especificidades neurofuncionais no processamento preditivo durante tarefas de flexibilidade cognitiva de alto nível em homens e mulheres autistas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As condições do espectro do autismo (ASC) podem envolver especificidades nos mecanismos cerebrais preditivos, que orientam a percepção juntamente com a entrada sensorial. Esses mecanismos preditivos atuam em diversos aspectos da vida, como nas interações sociais, nas quais os autistas apresentam dificuldades. Também são importantes para a flexibilidade cognitiva, que envolve a mudança de tarefas, estratégias ou perspectivas de acordo com a situação. pesquisas recentes destacaram que os indivíduos autistas enfrentaram dificuldades em ajustar com flexibilidade suas previsões a contextos sociais imprevisíveis durante uma tarefa de flexibilidade socioemocional (estímulos sociais). No entanto, eles não encontraram nenhuma diferença entre indivíduos autistas e não autistas durante uma tarefa de flexibilidade cognitiva envolvendo mudanças previsíveis de estímulos não sociais. Este estudo visa investigar com mais precisão quais condições levam a dificuldades de flexibilidade no autismo (ou seja, o contexto social, a imprevisibilidade, ou ambos) e investigar as redes cerebrais envolvidas em participantes autistas e não autistas durante tarefas de flexibilidade cognitiva de alto nível envolvendo estímulos sociais e não sociais. Além disso, as mulheres autistas geralmente apresentam melhores habilidades sociocomunicacionais do que os homens autistas e um perfil diferente dos homens em pesquisas anteriores envolvendo flexibilidade cognitiva, os investigadores irão explorar se apresentam uma assinatura neurofuncional diferente dos homens durante essas tarefas.
Procedimento:
O protocolo começa com uma fase de localização de imagem (5 minutos). Posteriormente, começam as tarefas funcionais de ressonância magnética (T2*). O protocolo consiste em duas tarefas cognitivas, realizadas no aparelho de ressonância magnética, cada uma precedida por uma fase de treinamento. A aquisição da sequência anatômica de cada participante (T1; 5 minutos) é realizada entre as duas primeiras tarefas cognitivas para não comprometer a concentração do participante. Finalmente, os dados de conectividade funcional são coletados durante uma sequência de 'estado de repouso' (10 minutos). O estudo compreende uma única visita.
Tarefas Cognitivas:
O protocolo começa com uma Tarefa de Mudança Emocional (EST), onde os participantes avaliam a valência da emoção (positiva vs. negativa) em uma imagem enquanto ela está truncada; então, a imagem aparece não truncada e o participante deve reavaliar sua valência. Em alguns casos, a valência mudou (de positiva para negativa ou de negativa para positiva), e o participante deve considerar as pistas da cena e demonstrar flexibilidade para reavaliar o seu julgamento. Esta tarefa dura aproximadamente 11 minutos.
Num segundo grupo de tarefas, o participante realizará versões adaptadas da Task-Switching Task (TST). Na primeira tarefa, uma letra e um número aparecem lado a lado, rodeados por uma moldura azul ou amarela. Quando o estímulo aparece em uma moldura azul, o participante deve focar na letra e pressionar o botão de resposta esquerdo se for uma consoante e o botão de resposta direito se for uma vogal. Quando o estímulo aparece em uma moldura amarela, o participante deve focar nos números e pressionar o botão de resposta esquerdo quando for ímpar e o botão de resposta direito quando for par. Na primeira parte, o sujeito pratica primeiro apenas a tarefa da letra para assimilar a tarefa. Então, da mesma forma, o sujeito pratica apenas a tarefa numérica. Por fim, o sujeito realiza a tarefa alternada, com 2 condições de previsibilidade: previsível (mudança de tarefa a cada três tentativas) e não previsível (mudança aleatória). Esta tarefa dura aproximadamente 10 minutos. A segunda tarefa adiciona um componente emocional à tarefa TST: um rosto (masculino ou feminino) associado a uma emoção (positiva ou negativa) é cercado por uma moldura azul ou amarela. Quando o estímulo aparece em uma moldura azul, o sujeito deve focar no gênero e pressionar o botão de resposta direito se for mulher e o botão de resposta esquerdo se for homem. Quando o estímulo aparece em uma moldura amarela, o sujeito deve focar na emoção facial e pressionar o botão de resposta direito se for uma emoção facial positiva e o botão de resposta esquerdo se for uma emoção facial negativa. Na primeira parte, o sujeito pratica primeiro apenas a tarefa de gênero para assimilar a tarefa. Então, da mesma forma, o sujeito pratica apenas a tarefa emocional. Por fim, o sujeito realiza a tarefa alternada, com as 2 condições de previsibilidade. Esta tarefa também dura 10 minutos.
Avaliação Psicométrica:
O sujeito também passará por uma avaliação psicométrica incluindo a Escala de Responsividade Social (SRS), Camuflagem de Traço Autista - questionário (CAT-Q), Escala Weschler de Inteligência de Adultos 4ª edição (WAIS-4), Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva - Versão Adulto ( BRIEF-A), Quociente de Empatia (EQ), Quociente do Espectro do Autismo (AQ) e Entrevista de Diagnóstico de Autismo - revisada (ADI-R) com os pais (se possível).
Hipóteses:
Dada a literatura, os investigadores levantam a hipótese de uma redução na ativação de certas áreas em condições previsíveis em comparação com condições imprevisíveis, indicando a presença de um erro de previsão. Especificamente, na tarefa de flexibilidade socioemocional (EST), os investigadores esperam observar esta redução, particularmente no precuneus, no lobo temporal, no giro fusiforme e no locus coeruleus. Na tarefa de flexibilidade cognitiva (TTS adaptado), os investigadores focarão mais especificamente no locus coeruleus. Os investigadores também antecipam a observação do envolvimento de uma rede funcional global mostrando diferenças nas ativações entre indivíduos autistas e não autistas, bem como uma modulação desta redução na ativação (erro de previsão) entre os dois grupos. Finalmente, os investigadores levantam a hipótese de um perfil intermediário em mulheres autistas, tanto no nível comportamental quanto neurofuncional, situado entre os de homens autistas e mulheres não autistas.
Análise de dados:
Os dados comportamentais serão analisados em termos de taxas de precisão e tempos de reação para ambas as tarefas. Os dados de fMRI serão submetidos à análise clássica (Modelo Linear Geral - GLM). Esta análise GLM permitirá uma comparação direta das condições experimentais dentro do mesmo grupo de participantes e identificar possíveis diferenças nas ativações entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para indivíduos não autistas
- Afiliação ao regime de segurança social.
- Cadastro no banco de dados nacional de pessoas dispostas a participar de pesquisas envolvendo seres humanos.
- Ausência de contraindicações para ressonância magnética.
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Acuidade visual permitindo percepção normal de estímulos ou visão corrigida.
- Quociente de autismo (QA) (Baron-Cohen et al., 2001) <32.
Para indivíduos autistas:
- Afiliação ao regime de segurança social.
- Ausência de contraindicações para ressonância magnética.
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Acuidade visual permitindo percepção normal de estímulos ou visão corrigida.
- Diagnóstico de autismo estabelecido por profissional competente com base nos critérios do DSM/CID.
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito com stent vascular implantado menos de 6 semanas antes do exame.
- Qualquer sujeito com material biomédico implantado considerado “inseguro” ou “não seguro” na lista: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Qualquer procedimento de aquisição que não atenda às condições exigidas para uso “condicional” em indivíduos com material biomédico implantado classificado como “condicional” na lista: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Qualquer sujeito com material biomédico, como estimulador cardíaco, neuronal ou sensorial (implante coclear devido ao risco de desmagnetização, aquecimento, eletrodo e artefatos) ou válvula de derivação ventricular sem supervisão médica e paramédica treinada no desempenho de ressonância magnética nesses assuntos.
- Corpo estranho ferromagnético intraocular ou intracraniano próximo a estruturas nervosas (risco de deslocamento e complicações como lesões oculares ou cerebrais).
- Claustrofobia – Condições psiquiátricas ou neurológicas diferentes das especificadas.
- Existência de quadro geral de saúde grave incompatível com o estudo: cardíaco, respiratório, hematológico, renal, hepático ou canceroso.
- Ingestão de álcool antes do exame.
- Pessoas abrangidas pelos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública (mulheres grávidas ou lactantes, menores ou adultos sob proteção legal, pessoas sob vigilância administrativa ou judicial).
- Deficiências visuais.
- Deficiência intelectual.
- Incapacidade de compreender as instruções da pesquisa ou fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos autistas
Participantes com diagnóstico de autismo.
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Tarefa 1: socialmente previsível versus socialmente imprevisível; Tarefa2 a. sociais e b. não social, previsível/imprevisível (para ambos)
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Adultos não autistas
Participantes que não têm diagnóstico de autismo
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Tarefa 1: socialmente previsível versus socialmente imprevisível; Tarefa2 a. sociais e b. não social, previsível/imprevisível (para ambos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade da atividade neurofuncional de adultos autistas em processos preditivos durante tarefas de flexibilidade cognitiva
Prazo: durante tarefas de ativação
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sinal fMRI BOLD
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durante tarefas de ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade de conectividade funcional de adultos autistas
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sinal BOLD-fMRI durante o estado de repouso (BOLD-RS)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Precisão EST
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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a tarefa de mudança emocional (EST), é uma das tarefas que serão realizadas na fMRI. Durante esta tarefa, os participantes avaliam a valência da emoção (positiva vs. negativa) em uma imagem enquanto ela está truncada; então, a imagem aparece não truncada e o participante deve reavaliar sua valência. Em alguns casos, a valência mudou (de positiva para negativa ou de negativa para positiva), e o participante deve considerar as pistas da cena e demonstrar flexibilidade para reavaliar o seu julgamento. Coletaremos a precisão desta tarefa |
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo de resposta EST
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Coletaremos o tempo de resposta nesta tarefa (descrita acima)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Precisão do TST
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A tarefa de troca de tarefas (TST) está descrita na descrição do estudo.
Coletaremos a precisão desta tarefa
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo de resposta do TST
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Coletaremos o tempo de resposta nesta tarefa (descrita acima)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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SRS
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A escala de responsividade social é uma escala que dá uma pontuação entre 0 e 195, que ajuda a identificar dificuldades sociais no autismo.
Valores mais elevados indicam maior expressão do fenótipo relacionado ao TEA.
A versão auto-relatada será usada.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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QA
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O Quociente do espectro do autismo é um questionário autoaplicável, com pontuações que variam de 0 a 50, que auxilia na identificação de traços autistas.
Valores mais elevados indicam maior expressão do fenótipo relacionado ao TEA
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Equalização
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O quociente de empatia é um questionário autoaplicável, com pontuações que variam de 0 a 80. Valores mais altos indicam alta capacidade de compreender como as outras pessoas se sentem
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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CAT-Q
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O Camouflaging Autistic Trait Questionnaire (CAT-Q) é um questionário autoaplicável, com pontuações que variam de 25 a 75.
Valores mais elevados indicam maior camuflagem, ou seja, maior capacidade de mascarar sintomas autistas em contextos sociais.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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BREVE-A
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) é um questionário autoadministrado que mede disfunções executivas.
A pontuação bruta global pode variar de 70 a 210.
Pontuações mais altas indicam maiores disfunções executivas
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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WAIS-IV
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A 4ª edição da Weschler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) mede o QI.
Pontuações mais altas indicam um Quociente de Inteligência - QI mais alto)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC23.0308
- 2023-A01878-37 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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