- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06391684
Гибкость и предсказательный мозг у аутичных мужчин и женщин (FLEX-PREAU)
Нейрофункциональные особенности прогнозирующей обработки при выполнении задач высокого уровня когнитивной гибкости у аутичных мужчин и женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Состояния аутистического спектра (ASC) могут включать в себя особенности механизмов прогнозирования мозга, которые управляют восприятием вместе с сенсорной информацией. Эти прогностические механизмы действуют в различных аспектах жизни, например, в социальных взаимодействиях, в которых аутичные люди испытывают трудности. Они также важны для когнитивной гибкости, которая предполагает изменение задач, стратегий или точек зрения в зависимости от ситуации. недавнее исследование показало, что аутисты сталкиваются с трудностями при гибкой адаптации своих прогнозов к непредсказуемым социальным контекстам во время выполнения задачи на социально-эмоциональную гибкость (социальные стимулы). Однако они не обнаружили никакой разницы между аутичными и неаутичными людьми во время выполнения задания на когнитивную гибкость, включающего предсказуемые изменения несоциальных стимулов. Это исследование направлено на то, чтобы более точно выяснить, какие условия приводят к трудностям с гибкостью при аутизме (т. е. социальный контекст, непредсказуемость или и то, и другое), а также изучить сети мозга, задействованные у аутичных и неаутичных участников во время выполнения задач высокого уровня когнитивной гибкости, включающих социальные и несоциальные стимулы. Кроме того, аутичные женщины часто демонстрируют лучшие социально-коммуникативные способности, чем аутичные мужчины, и профиль, отличный от мужчин в прошлых исследованиях, связанных с когнитивной гибкостью, исследователи проверят, демонстрируют ли они нейрофункциональные характеристики, отличные от мужчин, во время этих задач.
Процедура:
Протокол начинается с этапа локализации изображений (5 минут). Впоследствии приступают к выполнению функциональных задач МРТ (Т2*). Протокол состоит из двух когнитивных задач, выполняемых на МРТ-сканере, каждому из которых предшествует фаза обучения. Получение анатомической последовательности каждого участника (Т1; 5 минут) проводится между первыми двумя когнитивными задачами, чтобы избежать нарушения концентрации участников. Наконец, данные о функциональном подключении собираются во время последовательности «состояния покоя» (10 минут). Исследование включает одно посещение.
Когнитивные задачи:
Протокол начинается с задачи по изменению эмоций (EST), в которой участники оценивают валентность эмоций (положительная или отрицательная) на изображении, пока оно усечено; тогда образ оказывается не усеченным, и участник должен переоценить его валентность. В некоторых случаях валентность изменилась (с положительной на отрицательную или с отрицательной на положительную), и участник должен учитывать реплики сцены и проявлять гибкость, чтобы переоценить свое суждение. Это задание длится примерно 11 минут.
Во второй группе заданий участник будет выполнять адаптированные версии задачи переключения задач (TST). В первом задании буква и цифра появляются рядом, окруженные синей или желтой рамкой. Когда стимул появляется в синей рамке, участник должен сосредоточиться на букве и нажать левую кнопку ответа, если это согласная буква, и правую кнопку ответа, если это гласная буква. Когда стимул появляется в желтой рамке, участник должен сосредоточиться на цифрах и нажать левую кнопку ответа, когда они нечетные, и правую кнопку ответа, когда они четные. В первой части испытуемый сначала отрабатывает только буквенное задание, чтобы усвоить задание. Затем аналогичным образом испытуемый отрабатывает только числовое задание. Наконец, испытуемый выполняет поочередное задание с двумя условиями предсказуемости: предсказуемым (изменение задания каждые три попытки) и непредсказуемым (случайное изменение). Это задание длится около 10 минут. Второе задание добавляет к заданию TST эмоциональную составляющую: лицо (мужское или женское), связанное с эмоцией (положительной или отрицательной), заключено в синюю или желтую рамку. Когда стимул появляется в синей рамке, испытуемый должен сосредоточиться на поле и нажать правую кнопку ответа, если это женщина, и левую кнопку ответа, если это мужчина. Когда стимул появляется в желтой рамке, испытуемый должен сосредоточиться на эмоции на лице и нажать правую кнопку ответа, если это положительная эмоция на лице, и левую кнопку ответа, если это отрицательная эмоция на лице. В первой части испытуемый сначала отрабатывает только гендерную задачу, чтобы усвоить задачу. Затем аналогичным образом испытуемый выполняет только эмоциональную задачу. Наконец, испытуемый выполняет попеременное задание с двумя условиями предсказуемости. Это задание также длится 10 минут.
Психометрическая оценка:
Субъект также пройдет психометрическую оценку, включая шкалу социальной реакции (SRS), анкету для маскировки аутичных черт (CAT-Q), 4-е издание шкалы интеллекта взрослых Вешлера (WAIS-4), опросник рейтинга поведения исполнительных функций - версия для взрослых ( BRIEF-A), коэффициент эмпатии (EQ), коэффициент аутистического спектра (AQ) и пересмотренное диагностическое интервью аутизма (ADI-R) с родителем (если возможно).
Гипотезы:
Учитывая литературные данные, исследователи выдвигают гипотезу о снижении активации определенных областей в предсказуемых условиях по сравнению с непредсказуемыми, что указывает на наличие ошибки прогнозирования. В частности, в задаче на социально-эмоциональную гибкость (EST) исследователи ожидают наблюдать это снижение, особенно в предклинье, височной доле, веретенообразной извилине и голубом пятне. В задаче на когнитивную гибкость (адаптированный TST) исследователи сосредоточатся более конкретно на голубом пятне. Исследователи также ожидают наблюдения за участием глобальной функциональной сети, показывающей различия в активации между аутичными и неаутичными людьми, а также модуляцию этого снижения активации (ошибку прогнозирования) между двумя группами. Наконец, исследователи предполагают наличие промежуточного профиля у аутичных женщин, как на поведенческом, так и на нейрофункциональном уровне, между аутичными мужчинами и неаутичными женщинами.
Анализ данных:
Поведенческие данные будут проанализированы с точки зрения точности и времени реакции для обеих задач. Данные фМРТ будут подвергнуты классическому анализу (Общая линейная модель – GLM). Этот GLM-анализ позволит напрямую сравнить экспериментальные условия внутри одной и той же группы участников и выявить возможные различия в активации между группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для неаутичных людей
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
- Регистрация в национальной базе данных лиц, желающих участвовать в исследованиях на людях.
- Отсутствие противопоказаний к МРТ.
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Острота зрения, позволяющая нормально воспринимать стимулы или скорректировать зрение.
- Коэффициент аутизма (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001) <32.
Для аутистов:
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
- Отсутствие противопоказаний к МРТ.
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Острота зрения, позволяющая нормально воспринимать стимулы или скорректировать зрение.
- Диагноз аутизма установлен компетентным специалистом на основании критериев DSM/ICD.
Критерий исключения:
- Любой субъект с сосудистым стентом, имплантированным менее чем за 6 недель до обследования.
- Любой субъект с имплантированным биомедицинским материалом, который считается «небезопасным» или «небезопасным» в списке: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Любая процедура получения, не отвечающая условиям, необходимым для «условного» использования у субъектов с имплантированным биомедицинским материалом, классифицированным как «условный» в списке: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Любой субъект с биомедицинским материалом, таким как сердечный, нейрональный или сенсорный стимулятор (кохлеарный имплант из-за риска размагничивания, нагревания, электрода и артефактов) или желудочковый шунтирующий клапан без медицинского или парамедицинского наблюдения, обученного проведению МРТ у этих субъектов.
- Внутриглазное или внутричерепное ферромагнитное инородное тело вблизи нервных структур (риск смещения и осложнений, таких как поражение глаз или головного мозга).
- Клаустрофобия – Психиатрические или неврологические состояния, отличные от указанных.
- Наличие тяжелого общего состояния здоровья, несовместимого с исследованием: сердечного, респираторного, гематологического, почечного, печеночного или ракового.
- Употребление алкоголя перед обследованием.
- Лица, подпадающие под действие статей L1121-5–L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения (беременные или кормящие женщины, несовершеннолетние или взрослые, находящиеся под правовой защитой, лица, находящиеся под административным или судебным надзором).
- Нарушения зрения.
- Интеллектуальная недееспособность.
- Неспособность понять инструкции по исследованию или дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые аутисты
Участники с диагнозом аутизм.
|
Задача 1: социальная предсказуемость vs социальная непредсказуемость; Задача 2 а. социальные и б. несоциальный, предсказуемый/непредсказуемый (для обоих)
|
|
Взрослые, не страдающие аутизмом
Участники, у которых нет диагноза аутизм
|
Задача 1: социальная предсказуемость vs социальная непредсказуемость; Задача 2 а. социальные и б. несоциальный, предсказуемый/непредсказуемый (для обоих)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика нейрофункциональной активности взрослых аутистов в процессах прогнозирования при выполнении задач на когнитивную гибкость
Временное ограничение: во время задач активации
|
Жирный сигнал фМРТ
|
во время задач активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика функциональной связи у взрослых с аутизмом
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
ЖИРНЫЙ-сигнал фМРТ в состоянии покоя (ЖИРНЫЙ-RS)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Точность EST
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
задача эмоционального переключения (EST) — одна из задач, которые будут выполняться с помощью фМРТ. В ходе этого задания участники оценивают валентность эмоций (положительная или отрицательная) на изображении, пока оно усечено; тогда образ оказывается не усеченным, и участник должен переоценить его валентность. В некоторых случаях валентность изменилась (с положительной на отрицательную или с отрицательной на положительную), и участник должен учитывать реплики сцены и проявлять гибкость, чтобы переоценить свое суждение. Мы соберем точность этой задачи |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Время ответа по восточному стандартному времени
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Время отклика будем собирать в этой задаче (описано выше)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Точность ТСТ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Задача переключения задач (TST) описана в описании исследования.
Мы соберем точность этой задачи
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Время ответа TST
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Время отклика будем собирать в этой задаче (описано выше)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
СРС
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Шкала социальной отзывчивости — это шкала, дающая оценку от 0 до 195, которая помогает выявить социальные трудности при аутизме.
Более высокие значения указывают на большую выраженность фенотипа, связанного с РАС.
Будет использована версия, сообщенная самим пользователем.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
АК
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Коэффициент аутистического спектра — это анкета для самостоятельного заполнения с баллами от 0 до 50, которая помогает выявить аутичные черты.
Более высокие значения указывают на большую выраженность фенотипа, связанного с РАС.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Эквалайзер
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Коэффициент эмпатии представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, с баллами от 0 до 80. Более высокие значения указывают на высокую способность понимать, что чувствуют другие люди.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
КАТ-Q
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Опросник по маскировке аутичных черт (CAT-Q) — это опросник для самостоятельного заполнения, с баллами от 25 до 75.
Более высокие значения указывают на большую маскировку, то есть на большую способность маскировать симптомы аутизма в социальном контексте.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
БРИФ-А
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (версия для взрослых) (BRIEF-A) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, измеряющую исполнительные дисфункции.
Глобальный необработанный балл может варьироваться от 70 до 210.
Более высокие баллы указывают на более серьезные исполнительные дисфункции.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
ВАЙС-IV
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Шкала интеллекта взрослых Вешлера, 4-е издание (WAIS-IV), измеряет IQ.
Более высокие баллы указывают на более высокий коэффициент интеллекта (IQ)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC23.0308
- 2023-A01878-37 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .