- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06391684
Elastyczność i przewidywalny mózg u autystycznych mężczyzn i kobiet (FLEX-PREAU)
Specyfika neurofunkcjonalna w przetwarzaniu predykcyjnym podczas zadań wymagających dużej elastyczności poznawczej u autystycznych mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Choroby ze spektrum autyzmu (ASC) mogą obejmować specyfikę mechanizmów predykcyjnych mózgu, które kierują percepcją wraz z bodźcami zmysłowymi. Te mechanizmy predykcyjne działają w różnych aspektach życia, takich jak interakcje społeczne, z którymi osoby autystyczne mają trudności. Są również ważne dla elastyczności poznawczej, która obejmuje zmianę zadań, strategii lub perspektyw w zależności od sytuacji. Niedawne badania wykazały, że osoby autystyczne napotykają trudności w elastycznym dostosowywaniu swoich przewidywań do nieprzewidywalnych kontekstów społecznych podczas zadania elastyczności społeczno-emocjonalnej (bodźce społeczne). Nie odkryli jednak żadnej różnicy między osobami autystycznymi i nieautystycznymi podczas wykonywania zadania elastyczności poznawczej obejmującego przewidywalne zmiany bodźców niespołecznych. Celem tego badania jest dokładniejsze zbadanie, które warunki prowadzą do problemów z elastycznością w autyzmie (tj. kontekst społeczny, nieprzewidywalność lub jedno i drugie) oraz zbadanie sieci mózgowych zaangażowanych u osób autystycznych i nieautystycznych podczas zadań wymagających wysokiego poziomu elastyczności poznawczej obejmujących bodźce społeczne i pozaspołeczne. Ponadto autystyczne kobiety często wykazują lepsze zdolności społeczno-komunikacyjne niż autystyczni mężczyźni i mają inny profil niż mężczyźni w poprzednich badaniach dotyczących elastyczności poznawczej. Badacze sprawdzą, czy podczas wykonywania tych zadań prezentują inną sygnaturę neurofunkcjonalną niż mężczyźni.
Procedura:
Protokół rozpoczyna się od fazy lokalizacji obrazowania (5 minut). Następnie rozpoczynają się czynnościowe badania MRI (T2*). Protokół składa się z dwóch zadań poznawczych, wykonywanych w obrębie skanera MRI, każde poprzedzone fazą treningową. Przyswajanie sekwencji anatomicznej każdego uczestnika (T1; 5 minut) odbywa się pomiędzy dwoma pierwszymi zadaniami poznawczymi, aby uniknąć zakłócenia koncentracji uczestnika. Na koniec zbierane są dane dotyczące łączności funkcjonalnej podczas sekwencji „stanu spoczynku” (10 minut). Badanie obejmuje jedną wizytę.
Zadania poznawcze:
Protokół rozpoczyna się od zadania zmiany emocji (EST), podczas którego uczestnicy oceniają wartościowość emocji (pozytywna i negatywna) na obciętym obrazie; wtedy obraz nie wydaje się obcięty, a uczestnik musi ponownie ocenić jego wartościowość. W niektórych przypadkach wartościowość uległa zmianie (z pozytywnej na negatywną lub z negatywnej na pozytywną), a uczestnik musi wziąć pod uwagę wskazówki ze sceny i wykazać się elastycznością, aby ponownie ocenić swoją ocenę. Zadanie to trwa około 11 minut.
W drugiej grupie zadań uczestnik wykona dostosowane wersje zadania przełączania zadań (TST). W pierwszym zadaniu litera i cyfra pojawiają się obok siebie, otoczone niebieską lub żółtą ramką. Gdy bodziec pojawi się w niebieskiej ramce, uczestnik musi skupić się na literze i nacisnąć lewy przycisk reakcji, jeśli jest to spółgłoska i prawy przycisk reakcji, jeśli jest to samogłoska. Kiedy bodziec pojawi się w żółtej ramce, uczestnik musi skupić się na liczbach i nacisnąć lewy przycisk reakcji, gdy jest nieparzysta, i prawy przycisk reakcji, gdy jest parzysta. W pierwszej części podmiot ćwiczy najpierw tylko zadanie literowe, aby przyswoić sobie zadanie. Następnie analogicznie ćwiczy się tylko zadanie liczbowe. Na koniec osoba badana wykonuje zadanie naprzemienne, spełniając 2 warunki przewidywalności: przewidywalne (zmiana zadania co trzy próby) i nieprzewidywalne (zmiana losowa). To zadanie trwa około 10 minut. Drugie zadanie dodaje element emocjonalny do zadania TST: twarz (męska lub żeńska) skojarzona z emocją (dodatnią lub negatywną) jest otoczona niebieską lub żółtą ramką. Kiedy bodziec pojawi się w niebieskiej ramce, osoba badana musi skupić się na płci i nacisnąć prawy przycisk reakcji, jeśli jest to kobieta, i lewy przycisk reakcji, jeśli jest to mężczyzna. Kiedy bodziec pojawi się w żółtej ramce, osoba badana musi skupić się na emocji na twarzy i nacisnąć prawy przycisk reakcji, jeśli jest to pozytywna emocja, lub lewy przycisk reakcji, jeśli jest to negatywna emocja. W pierwszej części podmiot ćwiczy najpierw wyłącznie zadanie związane z płcią, aby przyswoić sobie zadanie. Następnie podobnie podmiot ćwiczy wyłącznie zadanie emocjonalne. Na koniec podmiot wykonuje naprzemienne zadanie, spełniając 2 warunki przewidywalności. To zadanie również trwa 10 minut.
Ocena psychometryczna:
Osoba zostanie również poddana ocenie psychometrycznej obejmującej Skalę Reakcji Społecznej (SRS), Kwestionariusz Kamuflającej Cechy Autystycznej (CAT-Q), Skalę Inteligencji Dorosłych Weschlera 4. edycja (WAIS-4), Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – wersja dla dorosłych ( BRIEF-A), iloraz empatii (EQ), iloraz spektrum autyzmu (AQ) i wywiad diagnostyczny na temat autyzmu – poprawiony (ADI-R) z rodzicem (jeśli to możliwe).
Hipotezy:
Biorąc pod uwagę literaturę, badacze stawiają hipotezę zmniejszenia aktywacji niektórych obszarów w przewidywalnych warunkach w porównaniu z warunkami nieprzewidywalnymi, co wskazuje na obecność błędu przewidywania. W szczególności w zadaniu elastyczności społeczno-emocjonalnej (EST) badacze spodziewają się zaobserwować to zmniejszenie, szczególnie w przedklinku, płacie skroniowym, zakręcie wrzecionowatym i miejscu sinawym. W zadaniu elastyczności poznawczej (adaptowany TST) badacze skoncentrują się bardziej szczegółowo na miejscu sinawym. Badacze spodziewają się także zaobserwowania zaangażowania globalnej sieci funkcjonalnej, wykazującej różnice w aktywacji pomiędzy osobami autystycznymi i nieautystycznymi, a także modulację tego zmniejszenia aktywacji (błąd przewidywania) pomiędzy obiema grupami. Na koniec badacze stawiają hipotezę, że u autystycznych kobiet istnieje profil pośredni, zarówno na poziomie behawioralnym, jak i neurofunkcjonalnym, sytuujący się pomiędzy profilami autystycznych mężczyzn i nieautystycznych kobiet.
Analiza danych:
Dane behawioralne zostaną przeanalizowane pod kątem wskaźników dokładności i czasu reakcji w przypadku obu zadań. Dane fMRI zostaną poddane analizie klasycznej (General Linear Model – GLM). Ta analiza GLM umożliwi bezpośrednie porównanie warunków eksperymentalnych w tej samej grupie uczestników i zidentyfikowanie możliwych różnic w aktywacji między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla osób nieautystycznych
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
- Rejestracja w krajowej bazie osób chętnych do udziału w badaniach z udziałem ludzi.
- Brak przeciwwskazań do wykonania MRI.
- Podpisano świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Ostrość wzroku pozwalająca na normalne postrzeganie bodźców lub widzenie skorygowane.
- Iloraz autyzmu (AQ) (Baron-Cohen i in., 2001) < 32.
Dla osób autystycznych:
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
- Brak przeciwwskazań do wykonania MRI.
- Podpisano świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Ostrość wzroku pozwalająca na normalne postrzeganie bodźców lub widzenie skorygowane.
- Diagnoza autyzmu ustalona przez kompetentnego specjalistę w oparciu o kryteria DSM/ICD.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, któremu stent naczyniowy wszczepiono w okresie krótszym niż 6 tygodni przed badaniem.
- Każdy podmiot z wszczepionym materiałem biomedycznym uznanym za „niebezpieczny” lub „niebezpieczny” na liście: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Jakakolwiek procedura pozyskiwania niespełniająca warunków wymaganych do „warunkowego” stosowania u pacjentów z wszczepionym materiałem biomedycznym sklasyfikowanym jako „warunkowy” na liście: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Każdy pacjent posiadający materiał biomedyczny, taki jak stymulator serca, neuronów lub zmysłów (implant ślimakowy ze względu na ryzyko rozmagnesowania, nagrzania, elektrody i artefaktów) lub komorową zastawkę bocznikową, bez nadzoru medycznego i paramedycznego przeszkolonego w zakresie wykonywania rezonansu magnetycznego u tych pacjentów.
- Wewnątrzgałkowe lub wewnątrzczaszkowe ciało obce ferromagnetyczne w pobliżu struktur nerwowych (ryzyko przemieszczenia i powikłań, takich jak zmiany w oku lub mózgu).
- Klaustrofobia – schorzenia psychiczne lub neurologiczne inne niż określone.
- Istnienie ciężkiego ogólnego stanu zdrowia niezgodnego z badaniem: kardiologicznego, oddechowego, hematologicznego, nerek, wątroby lub nowotworowego.
- Spożycie alkoholu przed badaniem.
- Osoby objęte artykułami L1121-5 do L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego (kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niepełnoletnie lub dorosłe objęte ochroną prawną, osoby objęte nadzorem administracyjnym lub sądowym).
- Wady wzroku.
- Upośledzenie intelektualne.
- Niemożność zrozumienia instrukcji badawczych lub wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli autystyczni
Uczestnicy, u których zdiagnozowano autyzm.
|
Zadanie 1: społeczne przewidywalne vs społeczne nieprzewidywalne; Zadanie 2 a. społeczne i b. niespołeczny, przewidywalny/nieprzewidywalny (dla obu)
|
|
Dorośli nie autystyczni
Uczestnicy, u których nie zdiagnozowano autyzmu
|
Zadanie 1: społeczne przewidywalne vs społeczne nieprzewidywalne; Zadanie 2 a. społeczne i b. niespołeczny, przewidywalny/nieprzewidywalny (dla obu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika aktywności neurofunkcjonalnej osób dorosłych z autyzmem w procesach predykcyjnych podczas zadań związanych z elastycznością poznawczą
Ramy czasowe: podczas zadań aktywacyjnych
|
Sygnał fMRI BOLD
|
podczas zadań aktywacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika łączności funkcjonalnej dorosłych autystycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Sygnał BOLD-fMRI w stanie spoczynku (BOLD-RS)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Dokładność EST
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zadanie przesunięcia emocjonalnego (EST) jest jednym z zadań, które zostaną wykonane w fMRI. Podczas tego zadania uczestnicy oceniają wartość emocji (pozytywną i negatywną) na obrazie, gdy jest on obcięty; wtedy obraz nie wydaje się obcięty, a uczestnik musi ponownie ocenić jego wartościowość. W niektórych przypadkach wartościowość uległa zmianie (z pozytywnej na negatywną lub z negatywnej na pozytywną), a uczestnik musi wziąć pod uwagę wskazówki ze sceny i wykazać się elastycznością, aby ponownie ocenić swoją ocenę. Zbierzemy dokładność tego zadania |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas reakcji EST
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zbierzemy czas reakcji w tym zadaniu (opisanym powyżej)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Dokładność TST
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zadanie przełączania zadań (TST) opisano w opisie badania.
Zbierzemy dokładność tego zadania
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas reakcji TST
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zbierzemy czas reakcji w tym zadaniu (opisanym powyżej)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
SRS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala reakcji społecznej to skala dająca wynik od 0 do 195, która pomaga zidentyfikować trudności społeczne w autyzmie.
Wyższe wartości wskazują na większą ekspresję fenotypu związanego z ASD.
Wykorzystana zostanie wersja zgłoszona samodzielnie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
AQ
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik spektrum autyzmu to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, z punktacją od 0 do 50, który pomaga zidentyfikować cechy autystyczne.
Wyższe wartości wskazują na większą ekspresję fenotypu związanego z ASD
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
EQ
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współczynnik empatii to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, z wynikami w zakresie od 0 do 80. Wyższe wartości wskazują na wysoką zdolność rozumienia uczuć innych ludzi
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
KOT-Q
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz Kamuflażowej Cechy Autystycznej (CAT-Q) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, z wynikami w zakresie od 25 do 75.
Wyższe wartości wskazują na większe kamuflaż, tj. większą zdolność maskowania objawów autystycznych w kontekstach społecznych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
KRÓTKA-A
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inwentarz Oceny Zachowania w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący dysfunkcje wykonawcze.
Globalny surowy wynik może wynosić od 70 do 210.
Wyższe wyniki wskazują na większe dysfunkcje wykonawcze
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
WAIS-IV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czwarta edycja skali inteligencji dorosłych Weschlera (WAIS-IV) mierzy IQ.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy iloraz inteligencji – IQ)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC23.0308
- 2023-A01878-37 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .