- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06391684
Fleksibilitet og den prediktive hjernen hos autistiske menn og kvinner (FLEX-PREAU)
Nevrofunksjonelle spesifikasjoner i prediktiv prosessering under kognitive fleksibilitetsoppgaver på høyt nivå hos autistiske menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Autismespekterforhold (ASC) kan innebære spesifisiteter i prediktive hjernemekanismer, som styrer persepsjon sammen med sensoriske input. Disse prediktive mekanismene er i spill i ulike aspekter av livet, for eksempel sosiale interaksjoner, der autistiske individer har vanskeligheter. De er også viktige for kognitiv fleksibilitet, som innebærer å endre oppgaver, strategier eller perspektiver i henhold til situasjonen. nyere forskning fremhevet at autistiske individer møtte vanskeligheter med å fleksibelt justere sine spådommer til uforutsigbare sosiale kontekster under en sosio-emosjonell fleksibilitetsoppgave (sosiale stimuli). Imidlertid fant de ingen forskjell mellom autistiske og ikke-autistiske individer under en kognitiv fleksibilitetsoppgave som involverer forutsigbare endringer av ikke-sosiale stimuli. Denne studien har som mål å mer presist undersøke hvilke forhold som fører til fleksibilitetsvansker ved autisme (dvs. den sosiale konteksten, uforutsigbarheten eller begge deler) og å undersøke hjernenettverkene som er involvert i autistiske og ikke-autistiske deltakere under kognitive fleksibilitetsoppgaver på høyt nivå som involverer sosiale og ikke-sosiale stimuli. I tillegg, autistiske kvinner som ofte har bedre sosiokommunikasjonsevner enn autistiske menn og en annen profil enn menn i tidligere forskning som involverer kognitiv fleksibilitet, vil etterforskerne undersøke om de presenterer en annen nevrofunksjonell signatur fra menn under disse oppgavene.
Fremgangsmåte:
Protokollen begynner med en bildelokaliseringsfase (5 minutter). Deretter starter funksjonelle MR-oppgaver (T2*). Protokollen består av to kognitive oppgaver, utført i MR-skanneren, hver med en treningsfase. Innhentingen av hver deltakers anatomiske sekvens (T1; 5 minutter) utføres mellom de to første kognitive oppgavene for å unngå å kompromittere deltakerkonsentrasjonen. Til slutt samles funksjonelle tilkoblingsdata inn under en "hviletilstand"-sekvens (10 minutter). Studien omfatter ett enkelt besøk.
Kognitive oppgaver:
Protokollen starter med en Emotional Shifting Task (EST), der deltakerne evaluerer følelsesvalensen (positiv vs. negativ) på et bilde mens det er avkortet; da ser bildet ikke avkortet ut, og deltakeren må revurdere valensen. I noen tilfeller har valensen endret seg (fra positiv til negativ eller fra negativ til positiv), og deltakeren må vurdere scenesignaler og demonstrere fleksibilitet for å revurdere sin dømmekraft. Denne oppgaven varer i ca. 11 minutter.
I en andre gruppe oppgaver vil deltakeren utføre tilpassede versjoner av Task-Switching Task (TST). I den første oppgaven vises en bokstav og et tall side om side, omgitt av enten en blå eller gul ramme. Når stimulansen vises i en blå ramme, må deltakeren fokusere på bokstaven og trykke på venstre svarknapp hvis det er en konsonant og høyre svarknapp hvis det er en vokal. Når stimulansen vises i en gul ramme, må deltakeren fokusere på tallene og trykke på venstre svarknapp når det er oddetall og høyre svarknapp når det er partall. I den første delen øver faget først kun bokstavoppgaven for å assimilere oppgaven. Da øver faget på samme måte kun talloppgaven. Til slutt utfører forsøkspersonen den vekslende oppgaven, med 2 betingelser for forutsigbarhet: forutsigbar (oppgavebytte hver tredje forsøk), og ikke forutsigbar (tilfeldig endring). Denne oppgaven varer i ca. 10 minutter. Den andre oppgaven legger til en følelsesmessig komponent til TST-oppgaven: et ansikt (mann eller kvinne) assosiert med en følelse (positiv eller negativ) er omgitt av enten en blå eller gul ramme. Når stimulansen vises i en blå ramme, må motivet fokusere på kjønnet og trykke på høyre svarknapp hvis det er en kvinne og venstre svarknapp hvis det er en mann. Når stimulansen vises i en gul ramme, må motivet fokusere på ansiktsfølelsen og trykke på høyre responsknapp hvis det er en positiv ansiktsfølelse og venstre responsknapp hvis det er en negativ ansiktsfølelse. I første del øver faget først kun kjønnsoppgaven for å assimilere oppgaven. Da øver subjektet på samme måte bare den emosjonelle oppgaven. Til slutt utfører faget den vekslende oppgaven, med de 2 betingelsene for forutsigbarhet. Denne oppgaven varer også i 10 minutter.
Psykometrisk vurdering:
Emnet vil også gjennomgå en psykometrisk vurdering inkludert Social Responsiveness Scale (SRS), Camouflaging Autistic Trait - spørreskjema (CAT-Q), Weschler Adult Intelligence Scale 4. utgave (WAIS-4), Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version ( BRIEF-A), Empathy Quotient (EQ), Autism Spectrum Quotient (AQ) og Autism Diagnostic Intervju -revidert (ADI-R) med forelderen (hvis mulig).
Hypoteser:
Gitt litteraturen, antar etterforskerne en reduksjon i aktivering av visse områder under forutsigbare forhold sammenlignet med uforutsigbare forhold, noe som indikerer tilstedeværelsen av en prediksjonsfeil. Spesifikt, i den sosio-emosjonelle fleksibilitetsoppgaven (EST), forventer etterforskerne å observere denne reduksjonen, spesielt i precuneus, tinninglappen, fusiform gyrus og locus coeruleus. I den kognitive fleksibilitetsoppgaven (tilpasset TST) vil etterforskerne mer spesifikt fokusere på locus coeruleus. Etterforskerne forventer også å observere involveringen av et globalt funksjonelt nettverk som viser forskjeller i aktiveringer mellom autistiske og ikke-autistiske individer, samt en modulering av denne reduksjonen i aktivering (prediksjonsfeil) mellom de to gruppene. Til slutt antar etterforskerne en mellomprofil hos autistiske kvinner, både på atferdsmessig og nevrofunksjonelt nivå, plassert mellom autistiske menn og ikke-autistiske kvinner.
Dataanalyse:
Atferdsdata vil bli analysert med tanke på nøyaktighetshastigheter og reaksjonstider for begge oppgavene. fMRI-data vil gjennomgå klassisk analyse (General Linear Model - GLM). Denne GLM-analysen vil tillate en direkte sammenligning av eksperimentelle forhold innenfor samme gruppe deltakere og identifisere mulige forskjeller i aktiveringer mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For ikke-autistiske personer
- Tilknytning til trygdeordning.
- Registrering i den nasjonale databasen over personer som er villige til å delta i forskning som involverer mennesker.
- Fravær av kontraindikasjoner for MR.
- Signert informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Synsstyrke som tillater normal oppfatning av stimuli eller korrigert syn.
- Autismekvotient (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001) < 32.
For autister:
- Tilknytning til trygdeordning.
- Fravær av kontraindikasjoner for MR.
- Signert informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Synsstyrke som tillater normal oppfatning av stimuli eller korrigert syn.
- Diagnose av autisme etablert av en kompetent fagperson basert på DSM/ICD-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person med en vaskulær stent implantert mindre enn 6 uker før undersøkelsen.
- Ethvert emne med implantert biomedisinsk materiale ansett som "utrygt" eller "ikke trygt" på listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Enhver anskaffelsesprosedyre som ikke oppfyller betingelsene som kreves for "betinget" bruk hos personer med implantert biomedisinsk materiale klassifisert som "betinget" i listen: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Ethvert individ med biomedisinsk materiale som en hjerte-, nevron- eller sensorisk stimulator (cochleaimplantat på grunn av risikoen for demagnetisering, oppvarming, elektrode og artefakter) eller en ventrikulær shuntventil uten medisinsk og paramedisinsk tilsyn som er trent i MR-ytelse hos disse personene.
- Intraokulært eller intrakranielt ferromagnetisk fremmedlegeme nær nervestrukturer (risiko for forskyvning og komplikasjoner som okulære eller cerebrale lesjoner).
- Klaustrofobi - Psykiatriske eller nevrologiske tilstander andre enn de som er spesifisert.
- Eksistens av en alvorlig generell helsetilstand som er uforenlig med studien: hjerte-, luftveis-, hematologisk, nyre-, lever- eller kreftsykdom.
- Alkoholinntak før undersøkelsen.
- Personer som omfattes av artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelseloven (gravide eller ammende kvinner, mindreårige eller voksne under juridisk beskyttelse, enkeltpersoner under administrativ eller rettslig overvåking).
- Synsvansker.
- Intellektuell funksjonshemming.
- Manglende evne til å forstå forskningsinstruksjoner eller gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autistiske voksne
Deltakere som har en autismediagnose.
|
Oppgave 1: sosialt forutsigbart vs sosialt uforutsigbart ; Oppgave 2 a. sosial & b. ikke sosial, forutsigbar/uforutsigbar (for begge)
|
|
Ikke autistiske voksne
Deltakere som ikke har en autismediagnose
|
Oppgave 1: sosialt forutsigbart vs sosialt uforutsigbart ; Oppgave 2 a. sosial & b. ikke sosial, forutsigbar/uforutsigbar (for begge)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrofunksjonell aktivitetsspesifisitet hos autistiske voksne i prediktive prosesser under kognitive fleksibilitetsoppgaver
Tidsramme: under aktiveringsoppgaver
|
fMRI BOLD-signal
|
under aktiveringsoppgaver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkoblingsspesifisitet hos autistiske voksne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
BOLD-fMRI-signal under hviletilstand (BOLD-RS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
EST nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
emosjonell skiftende oppgave (EST), er en av oppgavene som vil bli utført i fMRI. I løpet av denne oppgaven evaluerer deltakerne valensen av følelser (positive vs. negative) på et bilde mens det er avkortet; da ser bildet ikke avkortet ut, og deltakeren må revurdere valensen. I noen tilfeller har valensen endret seg (fra positiv til negativ eller fra negativ til positiv), og deltakeren må vurdere scenesignaler og demonstrere fleksibilitet for å revurdere sin dømmekraft. Vi vil samle nøyaktigheten av denne oppgaven |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
EST responstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi samler inn responstiden i denne oppgaven (beskrevet ovenfor)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
TST-nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Task-Switching Task (TST) er beskrevet i studiebeskrivelsen.
Vi vil samle nøyaktigheten av denne oppgaven
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
TST responstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vi samler inn responstiden i denne oppgaven (beskrevet ovenfor)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
SRS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Skalaen for sosial respons er en skala som gir en poengsum mellom 0 og 195, som hjelper til med å identifisere sosiale vansker ved autisme.
Høyere verdier indikerer større uttrykk for den ASD-relaterte fenotypen.
Den selvrapporterte versjonen vil bli brukt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
EN Q
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Autismespekterkvotienten er et selvadministrert spørreskjema, med skårer fra 0 til 50, som hjelper til med å identifisere autistiske trekk.
Høyere verdier indikerer større uttrykk for den ASD-relaterte fenotypen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
EQ
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Empatikvotienten er et selvadministrert spørreskjema, med skårer fra 0 til 80. Høyere verdier indikerer høy evne til å forstå hvordan andre mennesker har det
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
CAT-Q
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Camouflaging Autistic Trait Questionnaire (CAT-Q) er et selvadministrert spørreskjema, med skårer fra 25 til 75.
Høyere verdier indikerer større kamuflering, dvs. større evne til å maskere autistiske symptomer i sosiale sammenhenger.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
BRIEF-A
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) er et selvadministrert spørreskjema som måler eksekutive dysfunksjoner.
Den globale råpoengsummen kan variere fra 70 til 210.
Høyere skårer indikerer større eksekutive dysfunksjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
WAIS-IV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Weschler Adult Intelligence Scale 4. utgave (WAIS-IV) måler IQ.
Høyere score indikerer en høyere intelligenskvotient - IQ)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC23.0308
- 2023-A01878-37 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .