- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391684
Flexibilidad y cerebro predictivo en hombres y mujeres autistas (FLEX-PREAU)
Especificidades neurofuncionales en el procesamiento predictivo durante tareas de flexibilidad cognitiva de alto nivel en hombres y mujeres autistas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las condiciones del espectro autista (ASC) pueden implicar especificidades en los mecanismos cerebrales predictivos, que guían la percepción junto con la información sensorial. Estos mecanismos predictivos están en juego en varios aspectos de la vida, como las interacciones sociales, en las que los individuos autistas tienen dificultades. También son importantes para la flexibilidad cognitiva, que implica cambiar tareas, estrategias o perspectivas según la situación. Una investigación reciente destacó que los individuos autistas enfrentaban dificultades para ajustar de manera flexible sus predicciones a contextos sociales impredecibles durante una tarea de flexibilidad socioemocional (estímulos sociales). Sin embargo, no encontraron diferencias entre individuos autistas y no autistas durante una tarea de flexibilidad cognitiva que implicaba cambios predecibles de estímulos no sociales. Este estudio tiene como objetivo investigar con mayor precisión qué condiciones conducen a dificultades de flexibilidad en el autismo (es decir, el contexto social, la imprevisibilidad o ambos) e investigar las redes cerebrales involucradas en participantes autistas y no autistas durante tareas de flexibilidad cognitiva de alto nivel que involucran estímulos sociales y no sociales. Además, las mujeres autistas a menudo presentan mejores habilidades sociocomunicativas que los hombres autistas y un perfil diferente al de los hombres en investigaciones anteriores que involucran flexibilidad cognitiva, los investigadores explorarán si presentan una firma neurofuncional diferente a la de los hombres durante estas tareas.
Procedimiento:
El protocolo comienza con una fase de localización de imágenes (5 minutos). Posteriormente se inician las tareas de resonancia magnética funcional (T2*). El protocolo consta de dos tareas cognitivas, realizadas dentro del escáner de resonancia magnética, cada una precedida por una fase de entrenamiento. La adquisición de la secuencia anatómica de cada participante (T1; 5 minutos) se realiza entre las dos primeras tareas cognitivas para evitar comprometer la concentración del participante. Finalmente, los datos de conectividad funcional se recopilan durante una secuencia de "estado de reposo" (10 minutos). El estudio consta de una única visita.
Tareas cognitivas:
El protocolo comienza con una Tarea de Cambio Emocional (EST), donde los participantes evalúan la valencia de la emoción (positiva versus negativa) en una imagen mientras está truncada; entonces, la imagen aparece no truncada, y el participante debe reevaluar su valencia. En algunos casos, la valencia ha cambiado (de positiva a negativa o de negativa a positiva) y el participante debe considerar las señales de la escena y demostrar flexibilidad para reevaluar su juicio. Esta tarea tiene una duración aproximada de 11 minutos.
En un segundo grupo de tareas, el participante realizará versiones adaptadas de la Tarea de Cambio de Tareas (TST). En la primera tarea, una letra y un número aparecen uno al lado del otro, rodeados por un marco azul o amarillo. Cuando el estímulo aparece en un marco azul, el participante debe centrarse en la letra y presionar el botón de respuesta izquierdo si es una consonante y el botón de respuesta derecho si es una vocal. Cuando el estímulo aparece en un marco amarillo, el participante debe centrarse en los números y presionar el botón de respuesta izquierdo cuando sea impar y el botón de respuesta derecho cuando sea par. En la primera parte, el sujeto primero practica sólo la tarea de letras para asimilar la tarea. Luego, de manera similar, el sujeto practica sólo la tarea numérica. Finalmente, el sujeto realiza la tarea alterna, con 2 condiciones de previsibilidad: predecible (cambio de tarea cada tres intentos) y no predecible (cambio aleatorio). Esta tarea tiene una duración aproximada de 10 minutos. La segunda tarea añade un componente emocional a la tarea TST: una cara (masculina o femenina) asociada con una emoción (positiva o negativa) está rodeada por un marco azul o amarillo. Cuando el estímulo aparece en un marco azul, el sujeto debe centrarse en el género y presionar el botón de respuesta derecho si es mujer y el botón de respuesta izquierdo si es hombre. Cuando el estímulo aparece en un marco amarillo, el sujeto debe centrarse en la emoción facial y presionar el botón de respuesta derecho si es una emoción facial positiva y el botón de respuesta izquierdo si es una emoción facial negativa. En la primera parte, el sujeto primero practica solo la tarea de género para asimilar la tarea. Entonces, de manera similar, el sujeto practica sólo la tarea emocional. Finalmente, el sujeto realiza la tarea de forma alterna, con las 2 condiciones de previsibilidad. Esta tarea también dura 10 minutos.
Evaluación psicometrica :
El sujeto también se someterá a una evaluación psicométrica que incluye la Escala de capacidad de respuesta social (SRS), Camuflaje del rasgo autista - cuestionario (CAT-Q), Escala de inteligencia para adultos de Weschler, cuarta edición (WAIS-4), Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, versión para adultos ( BRIEF-A), cociente de empatía (EQ), cociente del espectro autista (AQ) y entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R) con los padres (si es posible).
Hipótesis:
Dada la literatura, los investigadores plantean la hipótesis de una reducción en la activación de ciertas áreas en condiciones predecibles en comparación con condiciones impredecibles, lo que indica la presencia de un error de predicción. Específicamente, en la tarea de flexibilidad socioemocional (EST), los investigadores esperan observar esta reducción, particularmente en el precuneus, el lóbulo temporal, la circunvolución fusiforme y el locus coeruleus. En la tarea de flexibilidad cognitiva (TST adaptada), los investigadores se centrarán más específicamente en el locus coeruleus. Los investigadores también anticipan observar la participación de una red funcional global que muestra diferencias en las activaciones entre individuos autistas y no autistas, así como una modulación de esta reducción en la activación (error de predicción) entre los dos grupos. Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de un perfil intermedio en las mujeres autistas, tanto a nivel conductual como neurofuncional, situado entre el de los hombres autistas y el de las mujeres no autistas.
Análisis de los datos:
Los datos de comportamiento se analizarán en términos de tasas de precisión y tiempos de reacción para ambas tareas. Los datos de la resonancia magnética funcional se someterán a un análisis clásico (modelo lineal general - GLM). Este análisis GLM permitirá una comparación directa de las condiciones experimentales dentro del mismo grupo de participantes e identificar posibles diferencias en activaciones entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para personas no autistas
- Afiliación al régimen de seguridad social.
- Registro en la base de datos nacional de personas dispuestas a participar en investigaciones con seres humanos.
- Ausencia de contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Agudeza visual que permite la percepción normal de estímulos o visión corregida.
- Cociente de autismo (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001) <32.
Para personas autistas:
- Afiliación al régimen de seguridad social.
- Ausencia de contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Agudeza visual que permite la percepción normal de estímulos o visión corregida.
- Diagnóstico de autismo establecido por un profesional competente según criterios DSM/ICD.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto con un stent vascular implantado menos de 6 semanas antes del examen.
- Cualquier sujeto con material biomédico implantado considerado "inseguro" o "no seguro" en la lista: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Cualquier procedimiento de adquisición que no cumpla las condiciones requeridas para su uso "condicional" en sujetos con material biomédico implantado clasificado como "condicional" en la lista: http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp.
- Cualquier sujeto con material biomédico como estimulador cardíaco, neuronal o sensorial (implante coclear por riesgo de desmagnetización, calentamiento, electrodo y artefactos) o válvula de derivación ventricular sin supervisión médica y paramédica capacitada en la realización de resonancia magnética en estos sujetos.
- Cuerpo extraño ferromagnético intraocular o intracraneal cerca de estructuras nerviosas (riesgo de desplazamiento y complicaciones como lesiones oculares o cerebrales).
- Claustrofobia: condiciones psiquiátricas o neurológicas distintas a las especificadas.
- Existencia de una condición de salud general grave incompatible con el estudio: cardíaca, respiratoria, hematológica, renal, hepática o cancerosa.
- Ingestión de alcohol antes del examen.
- Personas cubiertas por los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública (mujeres embarazadas o lactantes, menores o adultos bajo protección legal, personas bajo vigilancia administrativa o judicial).
- Impedimentos visuales.
- Discapacidad intelectual.
- Incapacidad para comprender las instrucciones de la investigación o dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos autistas
Participantes que tengan un diagnóstico de autismo.
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Tarea 1: socialmente predecible versus socialmente impredecible; Tarea 2 a. sociales y b. no social, predecible/impredecible (para ambos)
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Adultos no autistas
Participantes que no tienen un diagnóstico de autismo.
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Tarea 1: socialmente predecible versus socialmente impredecible; Tarea 2 a. sociales y b. no social, predecible/impredecible (para ambos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de la actividad neurofuncional de adultos autistas en procesos predictivos durante tareas de flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: durante las tareas de activación
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señal de resonancia magnética funcional en negrita
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durante las tareas de activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de conectividad funcional de adultos autistas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Señal BOLD-fMRI durante el estado de reposo (BOLD-RS)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Precisión EST
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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la tarea de cambio emocional (EST), es una de las tareas que se realizará en la resonancia magnética funcional. Durante esta tarea, los participantes evalúan la valencia de la emoción (positiva versus negativa) en una imagen mientras está truncada; entonces, la imagen aparece no truncada, y el participante debe reevaluar su valencia. En algunos casos, la valencia ha cambiado (de positiva a negativa o de negativa a positiva) y el participante debe considerar las señales de la escena y demostrar flexibilidad para reevaluar su juicio. Recopilaremos la precisión de esta tarea. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tiempo de respuesta EST
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Recopilaremos el tiempo de respuesta en esta tarea (descrita anteriormente)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Precisión de la prueba de prueba
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tarea de cambio de tarea (TST) se describe en la descripción del estudio.
Recopilaremos la precisión de esta tarea.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tiempo de respuesta de la TT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Recopilaremos el tiempo de respuesta en esta tarea (descrita anteriormente)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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SRS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La escala de capacidad de respuesta social es una escala que otorga una puntuación entre 0 y 195 y que ayuda a identificar las dificultades sociales en el autismo.
Los valores más altos indican una mayor expresión del fenotipo relacionado con el TEA.
Se utilizará la versión autoinformada.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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AQ
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El cociente del espectro autista es un cuestionario autoadministrado, con puntuaciones que van de 0 a 50, que ayuda a identificar rasgos autistas.
Los valores más altos indican una mayor expresión del fenotipo relacionado con el TEA
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Ecualizador
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El cociente de empatía es un cuestionario autoadministrado, con puntuaciones que van de 0 a 80. Los valores más altos indican una alta capacidad para comprender cómo se sienten otras personas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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CAT-Q
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El Cuestionario de rasgo autista de camuflaje (CAT-Q) es un cuestionario autoadministrado, con puntuaciones que oscilan entre 25 y 75.
Los valores más altos indican un mayor camuflaje, es decir, una mayor capacidad para enmascarar los síntomas autistas en contextos sociales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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BREVE-A
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva, versión para adultos (BRIEF-A) es un cuestionario autoadministrado que mide las disfunciones ejecutivas.
La puntuación bruta global puede oscilar entre 70 y 210.
Las puntuaciones más altas indican mayores disfunciones ejecutivas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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WAIS-IV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La cuarta edición de la Escala de Inteligencia para Adultos de Weschler (WAIS-IV) mide el coeficiente intelectual.
Las puntuaciones más altas indican un cociente de inteligencia (CI) más alto)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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- 38RC23.0308
- 2023-A01878-37 (Otro identificador: ID RCB)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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