- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06405698
Rolle af perforatorklapper i rekonstruktion af rygdefekter
En randomiseret sammenligning mellem Perforator Flap vs Perforator Plus Flap i Myelomeningocele defektreparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En af neuralrørsdefekterne, myelomeningocele, er en medfødt anomali, der udvikler sig i den fjerde svangerskabsuge. Det er karakteriseret ved indsættelse af neurale elementer i en pose, der er dækket af meninx gennem en vertebral defekt.
Ætiologien er multifaktoriel. årsagerne er genetiske egenskaber, geografiske faktorer og mangel på folinsyre.
Meningomyelocele-hyppigheden varierer mellem 1 og 2/1000 levendefødte. Den defekte placering kan ligge hvor som helst mellem den cervikale region og korsbenet.
kirurgisk lukning af defekten udføres for at forhindre cerebrospinalvæskelækage og infektioner i centralnervesystemet. det er et kombineret arbejde mellem neurokirurgi og plastikkirurgi. Fascial turnover flapper, muskelflapper, lokale fasciocutane flapper.
Med de nye koncepter for perforatorflapper i de sidste tre årtier er rekonstruktionen af myelomeningocele-defekter fuldstændig ændret, siden anatomien af de dorsale interkostale arterieperforatorer (DIAP) og lumbale arterieperforatorer (LAP) er blevet fuldt ud undersøgt.
På trods af at brugen af perforatorflapper i høj grad har forbedret resultatet af myelomeningocele rekonstruktion, forblev venøs kompromis et stort problem forbundet med komplikationer.
Ved at bevare perforatorkarrene og minimere mængden af væv, der fjernes, kan Perforator Plus-teknikken forbedre blodgennemstrømningen og mindske risikoen for venøs overbelastning.
Præoperativ perforatorkortlægning kan udføres ved hjælp af en lang række diagnostiske modaliteter. Håndholdt Doppler (HHD), farvekodet duplex sonografi (CCDS), computertomografi angiografi (CTA), magnetisk resonans angiografi (MRA) og andre kan anvendes.
Systematiske gennemgange af litteraturen afslørede, at CCDS har den højeste følsomhed og positive prædiktive værdi til at identificere perforatorer til flapper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohamed tawfik, doctor
- Telefonnummer: 01029980167
- E-mail: mtawfik206@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Osama taha, professor
- Telefonnummer: 01069468684
- E-mail: osamataha@osamataha.health
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn op til et år,
- dorso-lumbal myelomeningocele.
- moderate til store myelomeningocele defekter. (25-39 cm2).
Ekskluderingskriterier:
- cervikal myelomeningocele
- meget store fejl (mere end 40 cm2)
- præmature nyfødte patienter.
- hæmatologisk sygdom
- ethvert problem mod patientens liggende stilling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lukning af myelomeningocele-defekten med perforatorklap.
femten patienter med myelomeningocele-defekt
|
lukning af myelomeningocele defekt med perforator ø flap efter fuldstændig incision af flappen hele vejen rundt baseret på perforator kar.
|
|
Eksperimentel: lukning af myelomeningocele-defekten med perforator plus flap.
femten patienter med myelomeningocele-defekt
|
lukning af myelomeningocele-defekt ved høstning af perforator-plus ø-klap, der efterlader hudbro, der forbinder til klappen og dissektion af perforatorkarret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skiftende komplikationsfrekvens
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
vurdere forskellige klapmodaliteter ved lukning af rygdefekter
|
baseline og 3 måneder
|
|
ændring af hospitalsopholdstid
Tidsramme: baseline og en måned
|
baseline og en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: mahmoud Abdelaal, doctor, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Isik D, Tekes L, Eseoglu M, Isik Y, Bilici S, Atik B. Closure of large myelomeningocele defects using dorsal intercostal artery perforator flap. Ann Plast Surg. 2011 Aug;67(2):159-63. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181f3e0cf.
- Cologlu H, Ozkan B, Uysal AC, Cologlu O, Borman H. Bilateral propeller flap closure of large meningomyelocele defects. Ann Plast Surg. 2014 Jul;73(1):68-73. doi: 10.1097/SAP.0b013e31826caf5a.
- Basterzi Y, Tenekeci G. Dorsal Intercostal Artery Perforator Propeller Flaps: A Reliable Option in Reconstruction of Large Meningomyelocele Defects. Ann Plast Surg. 2016 Apr;76(4):434-7. doi: 10.1097/SAP.0000000000000417.
- Kehrer A, Heidekrueger PI, Lonic D, Taeger CD, Klein S, Lamby P, Sachanadani NS, Jung EM, Prantl L, Batista da Silva NP. High-Resolution Ultrasound-Guided Perforator Mapping and Characterization by the Microsurgeon in Lower Limb Reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2021 Jan;37(1):75-82. doi: 10.1055/s-0040-1702162. Epub 2020 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- flaps in myelomeningiocele
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .