- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06405698
Perforatorklaffarnas roll vid återuppbyggnad av ryggdefekter
En randomiserad jämförelse mellan Perforator Flap vs Perforator Plus Flap i Myelomeningocele defektreparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En av neuralrörsdefekterna, myelomeningocele, är en medfödd anomali som utvecklas under den fjärde graviditetsveckan. Det kännetecknas av införande av neurala element i en påse golvad av meninx genom en vertebral defekt.
Etiologin är multifaktoriell. orsakerna är genetiska egenskaper, geografiska faktorer och brist på folsyra.
Incidensen av meningomyelocele varierar mellan 1 och 2/1000 levande födda. Defektplatsen kan vara var som helst mellan livmoderhalsregionen och korsbenet.
kirurgisk stängning av defekten utförs för att förhindra läckage av cerebrospinalvätska och infektioner i centrala nervsystemet. det är ett kombinerat arbete mellan neurokirurgi och plastikkirurgi. Fascial omsättningsflikar, muskelflikar, lokala fasciokutana flikar.
Med de framväxande koncepten för perforatorflikar under de senaste tre decennierna har rekonstruktionen av myelomeningocele-defekter förändrats helt sedan anatomin hos de dorsala interkostala artärperforatorerna (DIAP) och lumbalartärperforatorerna (LAP) har studerats fullt ut.
Trots att användningen av perforatorflikar avsevärt har förbättrat resultatet av myelomeningocele rekonstruktion, förblev venös kompromiss ett stort problem i samband med komplikationer.
Genom att bevara perforatorkärlen och minimera mängden vävnad som tas bort kan Perforator Plus-tekniken förbättra blodflödet och minska risken för venös stockning.
Preoperativ perforatorkartläggning kan utföras med en mängd diagnostiska modaliteter. Handhållen doppler (HHD), färgkodad duplex sonografi (CCDS), datortomografi angiografi (CTA), magnetisk resonans angiografi (MRA) och andra kan användas.
Systematiska genomgångar av litteraturen visade att CCDS har den högsta känsligheten och det positiva prediktiva värdet för att identifiera perforatorer för flikar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohamed tawfik, doctor
- Telefonnummer: 01029980167
- E-post: mtawfik206@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Osama taha, professor
- Telefonnummer: 01069468684
- E-post: osamataha@osamataha.health
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn upp till ett år,
- dorso-lumbal myelomeningocele.
- måttliga till stora myelomeningocele defekter. (25-39 cm2).
Exklusions kriterier:
- cervikal myelomeningocele
- mycket stora defekter (mer än 40 cm2)
- för tidigt födda nyfödda patienter.
- hematologisk sjukdom
- eventuella problem med patientens liggande läge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stängning av myelomeningocele-defekten med perforatorflik.
femton patienter med myelomeningocele defekt
|
stängning av myelomeningocele defekt av perforator ö-flik efter fullständigt snitt av fliken runtom baserat på perforatorkärl.
|
|
Experimentell: stängning av myelomeningocele-defekten med perforator plus flik.
femton patienter med myelomeningocele defekt
|
stängning av myelomeningocele defekt av perforator-plus ö-flikskörd som lämnar hudbro som ansluter till klaffen och dissektion av perforatorkärlet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändrad komplikationsfrekvens
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
utvärdera olika klaffmodaliteter vid stängning av ryggdefekter
|
baslinje och 3 månader
|
|
ändra tid för sjukhusvistelse
Tidsram: baslinje och en månad
|
baslinje och en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: mahmoud Abdelaal, doctor, Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Isik D, Tekes L, Eseoglu M, Isik Y, Bilici S, Atik B. Closure of large myelomeningocele defects using dorsal intercostal artery perforator flap. Ann Plast Surg. 2011 Aug;67(2):159-63. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181f3e0cf.
- Cologlu H, Ozkan B, Uysal AC, Cologlu O, Borman H. Bilateral propeller flap closure of large meningomyelocele defects. Ann Plast Surg. 2014 Jul;73(1):68-73. doi: 10.1097/SAP.0b013e31826caf5a.
- Basterzi Y, Tenekeci G. Dorsal Intercostal Artery Perforator Propeller Flaps: A Reliable Option in Reconstruction of Large Meningomyelocele Defects. Ann Plast Surg. 2016 Apr;76(4):434-7. doi: 10.1097/SAP.0000000000000417.
- Kehrer A, Heidekrueger PI, Lonic D, Taeger CD, Klein S, Lamby P, Sachanadani NS, Jung EM, Prantl L, Batista da Silva NP. High-Resolution Ultrasound-Guided Perforator Mapping and Characterization by the Microsurgeon in Lower Limb Reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2021 Jan;37(1):75-82. doi: 10.1055/s-0040-1702162. Epub 2020 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- flaps in myelomeningiocele
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myelomeningocele
-
Cairo UniversityAvslutadSpina Bifida, öppen | Myelomeningocel Spina BifidaEgypten