De rol van perforatorkleppen bij de reconstructie van rugdefecten
Een gerandomiseerde vergelijking tussen perforatorflap versus perforator Plus-flap bij herstel van myelomeningocele-defecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eén van de neurale buisdefecten, myelomeningocele, is een aangeboren afwijking die zich ontwikkelt in de vierde zwangerschapsweek. Het wordt gekenmerkt door het inbrengen van neurale elementen in een buidel met de meninx via een werveldefect.
De etiologie is multifactorieel. oorzaken zijn genetische eigenschappen, geografische factoren en een tekort aan foliumzuur.
De incidentie van meningomyelocèle varieert tussen 1 en 2/1000 levendgeborenen. De locatie van het defect kan zich overal tussen het cervicale gebied en het heiligbeen bevinden.
chirurgische sluiting van het defect wordt uitgevoerd om lekkage van hersenvocht en infecties van het centrale zenuwstelsel te voorkomen. het is een gecombineerd werk tussen neurochirurgie en plastische chirurgie. Fasciale omzetflappen, spierflappen, lokale fasciocutane flappen.
Met de opkomende concepten van perforatorkleppen in de afgelopen dertig jaar is de reconstructie van myelomeningocele-defecten volledig veranderd sinds de anatomie van de dorsale intercostale arterie-perforators (DIAP) en lumbale arterie-perforators (LAP) volledig is bestudeerd.
Ondanks dat het gebruik van perforatorflappen de uitkomst van de myelomeningocèle-reconstructie aanzienlijk heeft verbeterd, bleef veneuze aantasting een groot probleem in verband met complicaties.
Door de perforatorvaten te behouden en de hoeveelheid verwijderd weefsel te minimaliseren, kan de Perforator Plus-techniek de bloedstroom verbeteren en het risico op veneuze congestie verminderen.
Preoperatieve perforator mapping kan worden uitgevoerd met behulp van een groot aantal diagnostische modaliteiten. Hand-held Doppler (HHD), kleurgecodeerde duplex-echografie (CCDS), computertomografie-angiografie (CTA), magnetische resonantie-angiografie (MRA) en andere kunnen worden toegepast.
Uit systematische literatuuroverzichten is gebleken dat CCDS de hoogste gevoeligheid en positief voorspellende waarde heeft voor het identificeren van perforators voor flappen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed tawfik, doctor
- Telefoonnummer: 01029980167
- E-mail: mtawfik206@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Osama taha, professor
- Telefoonnummer: 01069468684
- E-mail: osamataha@osamataha.health
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby's tot één jaar,
- dorso-lumbale myelomeningocele.
- matige tot grote myelomeningocele-defecten. (25 - 39 cm2).
Uitsluitingscriteria:
- cervicale myelomeningocèle
- zeer grote defecten (meer dan 40 cm2 )
- premature pasgeboren patiënten.
- hematologische ziekte
- elk probleem met de buikligging van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sluiting van het myelomeningocèle-defect door perforatorflap.
vijftien patiënten met een myelomeningocèle-defect
|
sluiting van myelomeningocèle-defect door perforatoreilandflap na volledige incisie van de flap rondom op basis van perforatorvat.
|
|
Experimenteel: sluiting van het myelomeningocèle-defect door perforator plus flap.
vijftien patiënten met een myelomeningocèle-defect
|
sluiting van myelomeningocèle-defect door oogsten van de perforator-plus-eilandflap, waarbij een huidbrug achterblijft die verbinding maakt met de flap en dissectie van het perforatorvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderende complicatiefrequentie
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
evaluatie van verschillende flapmodaliteiten bij het sluiten van rugdefecten
|
basislijn en 3 maanden
|
|
veranderende verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: basislijn en één maand
|
basislijn en één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: mahmoud Abdelaal, doctor, Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Isik D, Tekes L, Eseoglu M, Isik Y, Bilici S, Atik B. Closure of large myelomeningocele defects using dorsal intercostal artery perforator flap. Ann Plast Surg. 2011 Aug;67(2):159-63. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181f3e0cf.
- Cologlu H, Ozkan B, Uysal AC, Cologlu O, Borman H. Bilateral propeller flap closure of large meningomyelocele defects. Ann Plast Surg. 2014 Jul;73(1):68-73. doi: 10.1097/SAP.0b013e31826caf5a.
- Basterzi Y, Tenekeci G. Dorsal Intercostal Artery Perforator Propeller Flaps: A Reliable Option in Reconstruction of Large Meningomyelocele Defects. Ann Plast Surg. 2016 Apr;76(4):434-7. doi: 10.1097/SAP.0000000000000417.
- Kehrer A, Heidekrueger PI, Lonic D, Taeger CD, Klein S, Lamby P, Sachanadani NS, Jung EM, Prantl L, Batista da Silva NP. High-Resolution Ultrasound-Guided Perforator Mapping and Characterization by the Microsurgeon in Lower Limb Reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2021 Jan;37(1):75-82. doi: 10.1055/s-0040-1702162. Epub 2020 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- flaps in myelomeningiocele
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .