Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutionaire systeemtherapie voor persoonlijkheidspathologie (ESTP)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Tages Onlus

Evolutionaire systeemtherapie voor het vroege begin van persoonlijkheidspathologie: een pilotstudie naar de effectiviteit en haalbaarheid bij adolescenten en jongvolwassenen

Evolutionaire systeemtherapie is een nieuwe vorm van therapie die eerder is getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie en bij enkele gevallen van patiënten met de diagnose Cluster A-persoonlijkheidsstoornissen. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van evolutionaire systeemtherapie bij alle vormen van persoonlijkheidsstoornissen te onderzoeken. De studie omvat drie projectacties: (i) een casusreeks over adolescenten met persoonlijkheidsstoornissen; (ii) een casusreeks over jongvolwassenen met persoonlijkheidsstoornissen; (iii) een ecologische tijdelijke beoordelingsstudie om het conceptualisatiemodel voor alle patiënten te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van evolutionaire systeemtherapie te onderzoeken, omvat de huidige studie drie acties. In de eerste actie schrijven de onderzoekers 6 adolescenten (16-19 jaar) in met persoonlijkheidsstoornissen, in de tweede actie 15 jongvolwassenen (20-25 jaar) met persoonlijkheidsstoornissen. Alle deelnemers krijgen 6 maanden psychotherapie. De twee subgroepen van patiënten (adolescenten en jongvolwassenen) worden beoordeeld op basis van het conceptualisatiemodel van de evolutionaire systeemtherapie, dat drie macro-organisaties van de persoonlijkheid beoogt (in overeenstemming met dimensionale en hiërarchische modellen zoals de hiërarchische taxonomie van psychopathologie): internaliserend, externaliserend, schizotypisch. . Onderzoekers zijn van plan patiënten te rekruteren totdat de omvang van de substeekproeven is bereikt (15 jonge volwassenen verdeeld in 3 groepen van 5 patiënten, elk voor elk van de drie interpersoonlijke patronen; 6 adolescenten verdeeld in 3 groepen van 2 patiënten, elk voor elk van de de drie interpersoonlijke patronen). In de derde actie zal een ecologisch kortstondig beoordelingsonderzoek de consistentie in de loop van de tijd onderzoeken tussen het conceptualisatiemodel en de ervaringen van de jongvolwassen patiënten die deelnamen: onderzoekers zullen onderzoeken of de veronderstelde conceptualisatie zal worden bevestigd door verzamelde gegevens over de interpersoonlijke stijlen van de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50137
        • Werving
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Cheli, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Bruene, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Veronica Cavalletti, PsyD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met persoonlijkheidspathologie in overeenstemming met het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 - Alternatief model van persoonlijkheidsstoornissen Module I
  • In staat zijn om het toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met schizofreniespectrumstoornissen en andere psychose
  • Gediagnosticeerd worden met bipolaire stoornissen
  • Gediagnosticeerd worden met een autismespectrumstoornis
  • Gediagnosticeerd worden met een verstandelijke beperking
  • Onder enige psychofarmacologische of psychosociale behandeling zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychotherapie
Alle deelnemers krijgen als actieve behandeling een vorm van psychotherapie voor persoonlijkheidsstoornissen (Evolutionaire Systeemtherapie). De behandeling duurt 6 maanden (24 wekelijkse sessies van elk 50-60 minuten).
Gedragsmatig: Evolutionaire systeemtherapie
Evolutionaire systeemtherapie is een individuele vorm van psychotherapie (praattherapie) die eerder is getest via een gerandomiseerde gecontroleerde studie en een reeks casussen, wat de haalbaarheid en veiligheid ervan bevestigt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van individuele verandering in persoonlijkheidspathologie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 9 metingen: één maand voor aanvang van de therapie, bij aanvang van de therapie, aan het einde van elk van de 6 maanden therapie, één maand na het einde van de therapie.
Ten minste 75% veranderingspercentage in persoonlijkheidspathologie in de loop van de tijd, zoals gedefinieerd door een neerwaartse trend in het gemiddelde van de totale score van de Persoonlijkheidsinventaris voor het DSM-5 Briefformulier)
9 metingen: één maand voor aanvang van de therapie, bij aanvang van de therapie, aan het einde van elk van de 6 maanden therapie, één maand na het einde van de therapie.
Groepsverandering in persoonlijkheidspathologie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 9 metingen: één maand voor aanvang van de therapie, bij aanvang van de therapie, aan het einde van elk van de 6 maanden therapie, één maand na het einde van de therapie.
Groepsverandering in persoonlijkheidspathologie in de loop van de tijd, zoals gedefinieerd door statistisch significante verandering van het steekproefgemiddelde van de totale score van de Persoonlijkheidsinventaris voor het DSM-5 Briefformulier)
9 metingen: één maand voor aanvang van de therapie, bij aanvang van de therapie, aan het einde van elk van de 6 maanden therapie, één maand na het einde van de therapie.
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 metingen: aan het einde van elk van de zes maanden therapie
Ten minste 70% voltooiingspercentage, therapietrouw, therapeutische alliantie en bijwerkingen
6 metingen: aan het einde van elk van de zes maanden therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentieel effect van de interventie tussen interpersoonlijke patronen
Tijdsspanne: 9 metingen: één maand voor aanvang van de therapie, bij aanvang van de therapie, aan het einde van elk van de 6 maanden therapie, één maand na het einde van de therapie.
Vergelijking tussen de effectiviteit van interventie tussen drie interpersoonlijke patronen (internaliserend, antagonistisch, schizotypisch) als doelwit van de interventie. De vergelijking is bedoeld om geen statistisch significant verschil aan te tonen tussen de drie patronen in termen van pre-post verandering in persoonlijkheidspathologie, zoals gemeten door Personality Inventory for DSM-5 Brief Form.
9 metingen: één maand voor aanvang van de therapie, bij aanvang van de therapie, aan het einde van elk van de 6 maanden therapie, één maand na het einde van de therapie.
Specifiek effect van de interventie tussen interpersoonlijke patronen
Tijdsspanne: 40 metingen: 20 metingen in de maand vóór de operatie (2 metingen per dag gedurende de 10 dagen vóór aanvang van de therapie) en 20 metingen in de maand na de operatie (2 metingen per dag gedurende de 10 dagen na het einde van de therapie)
Vergelijking tussen de effectiviteit van interventie tussen drie interpersoonlijke patronen (internaliserend, antagonistisch, schizotypisch) als doelwit van de interventie. De vergelijking is bedoeld om geen statistisch significant verschil aan te tonen tussen de drie patronen in termen van pre-post verandering in persoonlijkheidspathologie, zoals gemeten met Personality Inventory for DSM-5 Brief Form.
40 metingen: 20 metingen in de maand vóór de operatie (2 metingen per dag gedurende de 10 dagen vóór aanvang van de therapie) en 20 metingen in de maand na de operatie (2 metingen per dag gedurende de 10 dagen na het einde van de therapie)
Remissie van de diagnose
Tijdsspanne: 2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)
Ten minste 70% remissiepercentage na diagnose van persoonlijkheidspathologie
2 metingen: één bij nulmeting (zodra de interventie start); één bij eindbeoordeling (6 maanden daarna, dat wil zeggen na wekelijks geplande 24 sessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tages Onlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data en de onderzoeksdocumenten zullen uiterlijk september 2024 beschikbaar zijn op de Open Science Foundation

IPD-tijdsbestek voor delen

Mei 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Persoonlijkheidsstoornissen

Klinische onderzoeken op Evolutionaire systeemtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren