Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjonær systemterapi for personlighetspatologi (ESTP)

14. mai 2024 oppdatert av: Tages Onlus

Evolusjonær systemterapi for tidlig debut av personlighetspatologi: En pilotstudie om effektivitet og gjennomførbarhet med ungdom og unge voksne

Evolutionary Systems Therapy er en ny form for terapi som tidligere har blitt testet i en randomisert kontrollert studie og i noen få tilfeller av pasienter diagnostisert med Cluster A personlighetsforstyrrelser. Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Evolutionary Systems Therapy i alle former for personlighetsforstyrrelser. Studien inkluderer tre prosjekthandlinger: (i) en caseserie om ungdom med personlighetsforstyrrelser; (ii) en saksserie om unge voksne med personlighetsforstyrrelser; (iii) en økologisk momentan vurderingsstudie for å bekrefte konseptualiseringsmodellen på alle pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utforske gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Evolutionary Systems Therapy, inkluderer denne studien tre handlinger. I den første aksjonen registrerer etterforskere 6 ungdommer (16-19 år) med personlighetsforstyrrelser, i den andre 15 unge voksne (20-25 år) med personlighetsforstyrrelser. Alle deltakere får 6 måneders psykoterapi. De to delprøvene av pasienter (ungdom og unge voksne) vurderes basert på konseptualiseringsmodellen til Evolutionary Systems Therapy som ser for seg tre makro-organisasjoner av personlighet (i samsvar med dimensjonale og hierarkiske modeller som Hierarchical Taxonomy of Psychopathology): internaliserende, eksternaliserende, schizotypisk. . Etterforskere planlegger å rekruttere pasienter til størrelsen på delprøvene er nådd (15 unge voksne fordelt på 3 grupper på 5 pasienter, hver for hvert av de tre mellommenneskelige mønstrene; 6 ungdommer delt inn i 3 grupper på 2 pasienter, hver for hver av de tre mønstrene mellommenneskelige). I den tredje handlingen vil en økologisk momentanvurderingsstudie undersøke konsistensen over tid mellom konseptualiseringsmodellen og erfaringene til de unge voksne pasientene som er registrert: etterforskere vil utforske om den hypotesekonseptualiseringen vil bli bekreftet av innsamlede data om pasientenes mellommenneskelige stiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50137
        • Rekruttering
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Cheli, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Martin Bruene, MD
        • Underetterforsker:
          • Veronica Cavalletti, PsyD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med personlighetspatologi i samsvar med Structured Clinical Interview for DSM-5 - Alternativ Model of Personality Disorders Modul I
  • Å være i stand til å lese og signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli diagnostisert med schizofrenispekterforstyrrelser og andre psykoser
  • Å bli diagnostisert med bipolare lidelser
  • Å bli diagnostisert med autismespekterforstyrrelse
  • Å bli diagnostisert med utviklingshemming
  • Å være under psykofarmakologisk eller psykososial behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykoterapi
Alle deltakerne får som aktiv behandling en form for psykoterapi for personlighetsforstyrrelser (Evolutionary Systems Therapy). Behandlingen varer i 6 måneder (24 ukentlige økter, hver på 50-60 minutter).
Atferdsmessig: Evolusjonær systemterapi
Evolutionary Systems Therapy er en individuell form for psykoterapi (samtaleterapi) som tidligere har blitt testet gjennom en randomisert kontrollert studie og noen få case-serier, som bekrefter dens gjennomførbarhet og sikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for individuell endring i personlighetspatologi over tid
Tidsramme: 9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutten av hver av de 6 månedene med terapi, en måned etter avsluttet terapi.
Minst 75 % endringsrate i personlighetspatologi over tid som definert av en nedadgående trend i gjennomsnitt av totalpoengsum for personlighetsinventar for DSM-5 Brief Form)
9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutten av hver av de 6 månedene med terapi, en måned etter avsluttet terapi.
Gruppeendring i personlighetspatologi over tid
Tidsramme: 9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutten av hver av de 6 månedene med terapi, en måned etter avsluttet terapi.
Gruppeendring i personlighetspatologi over tid som definert av statistisk signifikant endring av prøvegjennomsnitt av total poengsum for personlighetsinventar for DSM-5 Brief Form)
9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutten av hver av de 6 månedene med terapi, en måned etter avsluttet terapi.
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 6 målinger: ved slutten av hver av de seks månedene med terapi
Minst 70 % fullføringsgrad, overholdelse, terapeutisk allianse og uønskede hendelser
6 målinger: ved slutten av hver av de seks månedene med terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiell effekt av intervensjonen mellom mellommenneskelige mønstre
Tidsramme: 9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutten av hver av de 6 månedene med terapi, en måned etter avsluttet terapi.
Sammenligning mellom effektiviteten av intervensjon mellom tre mellommenneskelige mønstre (internaliserende, antagonistiske, schizotypiske) som mål for intervensjonen. Sammenligningen er rettet mot å vise ingen statistisk signifikant forskjell mellom de tre mønstrene når det gjelder pre-post endring i personlighetspatologi målt ved Personality Inventory for DSM-5 Brief Form
9 målinger: en måned før terapistart, ved terapistart, ved slutten av hver av de 6 månedene med terapi, en måned etter avsluttet terapi.
Spesifikk effekt av intervensjon mellom mellommenneskelige mønstre
Tidsramme: 40 målinger: 20 målinger i måneden før operasjonen (2 målinger per dag i 10 dager før behandlingsstart) og 20 målinger i måneden etter operasjonen (2 målinger per dag i 10 dager etter avsluttet behandling)
Sammenligning mellom effektiviteten av intervensjon mellom tre mellommenneskelige mønstre (internaliserende, antagonistiske, schizotypiske) som mål for intervensjonen. Sammenligningen er rettet mot å vise ingen statistisk signifikant forskjell mellom de tre mønstrene når det gjelder pre-post endring i personlighetspatologi målt ved Personality Inventory for DSM-5 Brief Form.
40 målinger: 20 målinger i måneden før operasjonen (2 målinger per dag i 10 dager før behandlingsstart) og 20 målinger i måneden etter operasjonen (2 målinger per dag i 10 dager etter avsluttet behandling)
Remisjon fra diagnose
Tidsramme: 2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)
Minst 70 % remisjonsrate fra diagnose av personlighetspatologi
2 målinger: en ved baseline-vurdering (når intervensjonen starter); en ved sluttvurdering (6 måneder etter, det vil si etter ukentlige planlagte 24 økter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tages Onlus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som samles inn, samt studiedokumentene vil være tilgjengelig på Open Science Foundation senest i september 2024

IPD-delingstidsramme

Mai 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evolusjonær systemterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere