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パーソナリティ病理学に対する進化システム療法 (ESTP)

2024年5月14日 更新者:Tages Onlus

パーソナリティ病理学の早期発症に対する進化システム療法: 青年および若年成人を対象とした有効性と実現可能性に関するパイロット研究

進化システム療法は、ランダム化比較試験でクラスターAパーソナリティ障害と診断された患者の少数の症例で以前にテストされた新しい形式の療法です。 本研究の目的は、あらゆる形態のパーソナリティ障害における進化システム療法の実現可能性と予備的な有効性を調査することです。 この研究には、次の 3 つのプロジェクト活動が含まれています。(i) パーソナリティ障害を持つ若者に関する一連のケース。 (ii) パーソナリティ障害のある若者に関する一連のケース。 (iii) すべての患者に対する概念化モデルを確認するための生態学的瞬間評価研究。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

進化システム療法の実現可能性と予備的な有効性を調査するために、本研究には 3 つのアクションが含まれています。 最初のアクションでは、研究者はパーソナリティ障害のある若者6人(16〜19歳)を登録し、次のアクションではパーソナリティ障害のある若者15人(20〜25歳)を登録します。 すべての参加者は6か月間心理療法を受けます。 患者の 2 つのサブサンプル (青年および若年成人) は、性格の 3 つのマクロ組織 (精神病理学の階層分類法などの次元および階層モデルと一貫して) を想定する進化システム療法の概念化モデルに基づいて評価されます: 内面化、外面化、統合失調型。 研究者らは、サブサンプルのサイズに達するまで患者を募集する計画を立てています(15人の若者を、3つの対人関係パターンごとに5人の患者からなる3つのグループに分け、6人の青年を2人の患者からなる3つのグループに分け、それぞれの対人パターンをそれぞれ分けます)対人関係の 3 つのパターン)。 3 番目のアクションでは、生態学的瞬間評価研究により、概念化モデルと登録された若年成人患者の経験との間の一貫性を経時的に調査します。研究者は、仮説的な概念化が患者の対人スタイルに関する収集されたデータによって確認されるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50137
        • 募集
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • 主任研究者:
          • Simone Cheli, PhD
        • 副調査官:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Martin Bruene, MD
        • 副調査官:
          • Veronica Cavalletti, PsyD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5 の構造化臨床面接 - パーソナリティ障害の代替モデル モジュール I に従ってパーソナリティ病理と診断されている
  • インフォームコンセントフォームを読んで署名できること

除外基準:

  • 統合失調症スペクトラム障害およびその他の精神病と診断されている
  • 双極性障害と診断されている
  • 自閉症スペクトラム障害と診断されている
  • 知的障害と診断されている
  • 精神薬理学的または心理社会的治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心理療法
すべての参加者は、積極的な治療としてパーソナリティ障害に対する一種の心理療法(進化システム療法)を受けます。 治療は 6 か月間続きます (毎週 24 回のセッション、各セッションは 50 ~ 60 分続きます)。
進化システム療法は、ランダム化比較試験といくつかの症例シリーズを通じて以前にテストされ、その実現可能性と安全性が確認された個別の形式の心理療法(トークセラピー)です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う個人の性格病理の変化率
時間枠:9 回の測定: 治療開始の 1 か月前、治療開始時、6 か月の各治療終了時、治療終了の 1 か月後。
DSM-5 要約フォームの性格目録の合計スコアの平均値の下降傾向によって定義される、時間の経過に伴う性格病理の変化率が少なくとも 75%)
9 回の測定: 治療開始の 1 か月前、治療開始時、6 か月の各治療終了時、治療終了の 1 か月後。
時間の経過に伴う人格病理の集団変化
時間枠:9 回の測定: 治療開始の 1 か月前、治療開始時、6 か月の各治療終了時、治療終了の 1 か月後。
DSM-5 簡易フォームの性格インベントリの合計スコアのサンプル平均の統計的に有意な変化によって定義される、時間の経過に伴う性格病理のグループの変化)
9 回の測定: 治療開始の 1 か月前、治療開始時、6 か月の各治療終了時、治療終了の 1 か月後。
介入の実現可能性
時間枠:6 回の測定: 6 か月間の各治療終了時
少なくとも 70% の完了率、アドヒアランス、治療提携および有害事象
6 回の測定: 6 か月間の各治療終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対人パターン間での介入の効果の違い
時間枠:9 回の測定: 治療開始の 1 か月前、治療開始時、6 か月の各治療終了時、治療終了の 1 か月後。
介入の対象となる 3 つの対人パターン (内面化、敵対的、統合失調型) 間の介入の有効性の比較。 この比較は、DSM-5 簡易フォームの性格インベントリによって測定された性格病理学の前後の変化に関して、3 つのパターン間に統計的に有意な差がないことを示すことを目的としています。
9 回の測定: 治療開始の 1 か月前、治療開始時、6 か月の各治療終了時、治療終了の 1 か月後。
対人パターン間の介入の具体的な効果
時間枠:40 回の測定: 手術前 1 か月に 20 回の測定 (治療開始前の 10 日間は 1 日あたり 2 回の測定)、手術後 1 か月に 20 回の測定 (治療終了後の 10 日間は 1 日あたり 2 回の測定)
介入の対象となる 3 つの対人パターン (内面化、敵対的、統合失調型) 間の介入の有効性の比較。 この比較は、DSM-5 ブリーフフォームのパーソナリティインベントリによって測定されたパーソナリティ病理学の前後の変化に関して、3 つのパターン間に統計的に有意な差がないことを示すことを目的としています。
40 回の測定: 手術前 1 か月に 20 回の測定 (治療開始前の 10 日間は 1 日あたり 2 回の測定)、手術後 1 か月に 20 回の測定 (治療終了後の 10 日間は 1 日あたり 2 回の測定)
診断からの寛解
時間枠:2 つの測定: 1 つはベースライン評価時 (介入開始後)。最終評価時に 1 回(6 か月後、つまり毎週予定されている 24 セッション後)
人格病理の診断からの少なくとも70%の寛解率
2 つの測定: 1 つはベースライン評価時 (介入開始後)。最終評価時に 1 回(6 か月後、つまり毎週予定されている 24 セッション後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Simone Cheli, PhD、Tages Onlus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのデータと研究文書は、遅くとも 2024 年 9 月までに Open Science Foundation で利用可能になります。

IPD 共有時間枠

2024年5月

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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